市婦幼保健院關于調(diào)整實驗室生物安全管理委員會的通知各科室：為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機構臨床試驗室管理辦法》，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，《實驗室生物安全通用要求》等衛(wèi)生法律法規(guī)和各項生物安全管理規(guī)范。切實加強實驗室生物安全管理，按照醫(yī)院管理及河南省一級病原微生物實驗室備案要求。經(jīng)院委會討論決議。成立實驗室生物安全管理委員會，成員如下：一、臨床實驗室生物安全管理委員會人員組成主任委員：副主任委員：委員：***及各科室負責人辦公室設立在檢驗科，**同志任辦公室主任，負責日常運行工作。二、臨床實驗室生物安全管理委員會職責1.在院長的領導下負責組織實施醫(yī)院的實驗室生物安全管理工作，認真貫徹落實《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》等國家的醫(yī)政法規(guī)，依據(jù)有關的法律、法規(guī)、標準以及技術規(guī)范，制定頒布我院有關生物安全管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，使我院生物安全管理達到制度化、規(guī)范化、科學化的要求。2.審查實驗室生物安全相關操作程序，監(jiān)督和檢查相關制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。3.審查實驗室生物安全突發(fā)事故應急預案，對實驗室安全事件進行風險評估，提出處理和改進意見。4.監(jiān)督試驗室工作人員準入、培訓、健康監(jiān)護等相關管理制度的實施。5.批準和發(fā)布實驗室生物安全手冊、生物危害評估等重要文件。6.對本單位上報的二級生物安全實驗室備案材料進行審核。7.對本單位在二級生物安全實驗室開展的病原微生物實驗活動進行審查。組織對全體醫(yī)務人員進行生物安全相關法規(guī)及相關知識的教育、培訓和考核，監(jiān)督、指導生物安全防護的實施。三、臨床實驗室生物安全管理委員會制度1.實驗室生物安全管理委員會（以下簡稱“生物安全委員會”）主任委員為會議召集人，必要時副主任受主任委員委托可以召集會議。2.每半年召開一次生物安全委員會會議，總結(jié)上一階段工作情況，安排部署下一階段工作，特殊情況下主任委員有權決定召開臨時會議。3.生物安全委員會會議在三分之二以上委員出席的情況下召開。4.生物安全委員會會議的決議應經(jīng)參加會議的三分之二以上有投票權的委員同意方可通過，頒行。5.檢驗科是生物安全委員會的執(zhí)行機構，負責落實委員會的決議。在委員會閉會期間，檢驗科可以在其權限范圍內(nèi)履行其實驗室生物安全管理職能。在此期間如遇不能處理的事項，應及時向主任委員請示，或由主任委員提議召開臨時會議。6.秘書協(xié)助主任委員收集議案，準備會議議題、資料和文件，負責做會議記錄，整理記錄，編制會議紀要，并向全體委員通報。還應負責建立包括各種原始記錄、憑證在內(nèi)的生物安全委員會會議檔案并保存。7.主任委員不能履行其職責時，可委托副主任委員臨時主持委員會的工作。8.生物安全委員會向醫(yī)院負責，有責任向醫(yī)院報告工作情況和提交年度工作報告。9.生物安全委員會主任委員由院長擔任，副主任委員由分管院長擔任，委員由院長提名，院長辦公會通過批準。一般任期為三年，可連選連任。特殊情況可由生物安全委員會主任委員提名按上述程序做出調(diào)整。附件：1.檢驗科實驗室生物安全小組2.病原微生物實驗室生物安全管理、監(jiān)督制度2025年8月26日附件一：市婦幼保健院檢驗科實驗室生物安全小組一、實驗室生物安全小組實驗室負責人：**感染控制人員、監(jiān)督員：**檢驗技術人員：****醫(yī)學顧問：**副院長二、實驗室生物安全管理小組的職責1.組織完善、制定、審核實驗室生物安全管理的規(guī)章制度，審核與完善標本、實驗試劑使用及實驗廢棄物處理的操作指導書，制定應急處理措施、督導檢查制度及實驗試劑購買、使用、處理的審批程序，審核并批準風險評估報告。2.組織落實與貫徹執(zhí)行國家各項實驗室生物安全管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度、規(guī)范、工作方案及應急預案。3.組織實驗室生物安全設施、實驗環(huán)境及個人防護用品的配備與維護，確保實驗室生物安全設施、環(huán)境條件及個人安全防護符合相關技術要求和規(guī)定。4.組織生物實驗室專業(yè)人員的各種實驗室生物安全知識培訓與考核。決定進入生物實驗室控制區(qū)工作人員的資格及標本、試劑保管與使用人員資格。5.組織層層簽訂責任書，落實生物安全責任制。定期組織生物實驗室安全管理督導檢查。6.負責生物實驗室實驗方法、技術規(guī)范、操作規(guī)程進行修改與更新及新安全防護設施、儀器投入使用前的安全性評價審核。7.負責組織處理生物安全應急事件，及時了解應急情況事態(tài)，執(zhí)行應急處理預案，發(fā)布應急命令，將事態(tài)控制在最小范圍，將危害降低到最低程度。8.負責實驗室工作人員健康監(jiān)測和就醫(yī)工作提供咨詢，參加相關的督導和評估工作。9.負責實驗室生物安全突發(fā)事件的調(diào)查與處理。三、實驗室生物安全小組成員職責1.組長（1）全面負責實驗室生物安全管理工作。（2）負責實驗室生物安全設施、實驗環(huán)境、儀器設備及人力資源的統(tǒng)籌安排與管理。（3）負責審批實驗室生物安全管理的各項規(guī)章制度、應急預案及風險評估報告。（4）負責審批實驗室生物安全管理突發(fā)事件的各種處理決定。2.監(jiān)督員（1）具體負責分管范圍的實驗室生物安全管理工作。（2）負責完善、制定、審核本實驗室生物安全管理的各項規(guī)章制度、應急預案及試劑購買、使用、處理及風險評估的審批程序。（3）組織落實與貫徹執(zhí)行國家各項實驗室生物安全管理規(guī)章制度及應急預案。（4）負責組織處理生物安全應急事件，及時了解應急情況事態(tài)，執(zhí)行應急處理預案，發(fā)布應急命令，將事態(tài)控制在最小范圍，將危害降低到最低程度。（5）負責實驗室生物安全突發(fā)事件的調(diào)查與處理。（6）負責組織生物安全相關的實驗方法、技術規(guī)范、操作規(guī)程進行修改與更新及新儀器投入使用前的安全性評價審核。（7）負責組織層層簽訂生物安全責任書，落實安全責任制。定期組織實驗室生物安全管理督導檢查。3.生物實驗室各業(yè)務科室負責人（成員）（1）科室負責人全面負責主管科室的實驗室生物安全管理工作。（2）科室負責人負責具體組織落實與貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)、規(guī)章制度、規(guī)范、工作方案及應急預案。負責制定與組織實施實驗室生物安全管理實施細則及相關的操作指導書，并確保實驗室人員能方便獲取相關文件的有效版本，負責組織本室完成各項生物風險評估并形成相關報告。（3）科室負責人負責建立健全逐級崗位生物安全責任制，每個房間和每臺設備均要落實安全員和保管責任人，并逐級簽訂實驗室生物安全管理責任書，確保職責明確、任務清楚。（4）科室負責人負責本科室實驗室生物安全設施、實驗環(huán)境及個人防護用品的配備與維護，確保實驗室生物安全設施、環(huán)境條件及個人安全防護符合相關技術要求和規(guī)定。（5）科室負責人負責組織本科室生物安全業(yè)務技術、專業(yè)安全防范知識技能及安全突發(fā)事件應急處理措施的培訓與考核，推薦進入生物實驗室控制區(qū)工作人員的資格、相關大型儀器操作人員的資格、試劑使用人員資格；確保所有的實驗人員已經(jīng)獲得適當?shù)呐嘤柌⒘私馑械奈ｋU，同時進行持續(xù)的專業(yè)安全知識的指導。（6）科室負責人負責本室試劑的安全管理，試劑申購、申領的技術審批，儲存安全設施的具體配備試劑儲存、使用的統(tǒng)籌安排與監(jiān)督管理。組織落實“專人管理、雙人收發(fā)、雙人保管、雙人聯(lián)鎖”的試劑管理制度及建立健全試劑管理數(shù)據(jù)庫。（7）科室負責人負責組織落實劇毒化學品標準溶液及稀釋使用液、易制毒化學品、雙人雙鎖、使用登記的管理方式，危險化學試劑和實驗用洗液的分類存放、專人帶鎖管理，以加強保管、使用中的安全。（8）科室負責人負責本室高壓滅菌器、酶標儀、純水機、生物安全柜等的安全管理，使用的監(jiān)督檢查及壓力表使用前的周期送檢。（9）實驗方法、技術規(guī)范、操作規(guī)程進行修改與更新及新儀器投入使用時，科室負責人負責組織執(zhí)行前的安全性評價，并向?qū)嶒炄藛T提供最新的安全方面的知識與信息。（10）科室負責人負責組織生物實驗室有毒有害廢棄物的無害化處理及各種實驗廢棄物的分類收集與安全暫存。（11）科室負責人負責本室各項病原微生物生物安全風險評估，并形成生物安全風險評估報告（12）科室負責人負責制定本室實驗室安全自查計劃，并具體組織實施及存在問題的整改糾正措施落實。

附件二：市婦幼保健院病原微生物實驗室生物安全管理、監(jiān)督制度單位負責人：**監(jiān)督人員：**、**、**、**生物安全負責人：**技術負責人：**單位負責人指定實驗室主任為生物安全負責人代理人，負責檢驗科生物安全工作。生物安全內(nèi)部監(jiān)督、審核人員：***總則第一條為了加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，依照國務院頒布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及相關程序，制定本制度。第二條本實驗室主要涉及第三類病原微生物（少數(shù)第二類病原微生物如HIV初篩），符合二級生物安全防護水平(BSL-2），適合于從未知病原的人身上取血、體液和組織進行微生物學檢驗，因此主要按二級生物安全防護水平進行管理。從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程。第三條安全標準。第三類病原微生物能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。接觸這些致病微生物的工作人員的主要危害是與感染性材料的偶然的皮膚或黏膜破損，或吞食感染性食物。必須強調(diào)對污染的針頭或利器的使用要非常謹慎。對未知的通過氣溶膠途徑傳播的微生物、具有增加工作人員暴露的可能氣溶膠或高度飛濺物的防護程序：1、用布或紙巾覆蓋并吸收溢出物；2、向紙巾上傾倒適當?shù)南緞?，并覆蓋周圍區(qū)域；3、作用30分鐘后清理處理物質(zhì)；4、如有必要重復以上步驟。第四條設立檢驗科生物安全管理小組，由檢驗科主任、微生物實驗室、HIV初篩實驗室、PCR實驗室組長及相關人員組成，負責制定和修改生物安全管理制度、實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程，組織實施?？浦魅魏蛯嶒炇医M長，為全科和實驗室生物安全的第一責任人。由高年資微生物檢驗人員任安全員，負責監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。第五條每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。第六條實驗室要具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術方法和手段。工作人員要嚴守操作規(guī)程，在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等做詳細記錄。第七條制定嚴格的安全保管制度，做好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。第八條實驗室感染控制。依照環(huán)境保護的有關法律、行政法規(guī)和國務院有關部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。配合醫(yī)院，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況，定期調(diào)查、了解實驗室工作人員的健康狀況。第九條違反《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，未執(zhí)行本制度的，造成后果的，承擔相應法律責任或行政責任。實驗室運行基本規(guī)范第一條實驗室的進入與實驗室工作無關的任何人未經(jīng)批準不得進入實驗室工作區(qū)域。兒童不得進入實驗室工作區(qū)域?？赡茉黾荧@得性感染的危險性或感染后可能引起嚴重后果的人員不允許進入實驗室。BSL-2實驗室門上應標有國際通用的生物危害警告標志，包括通用的生物危險性標志，標明傳染因子、實驗室負責人或其他人姓名、電話，以及進入實驗室的特殊要求。實驗室的門應保持關閉。與實驗室工作無關的動物不得帶入實驗室。第二條個人防護要求在實驗室工作時，必須穿著工作服外加罩衫或穿防護服，戴帽子、口罩。在進行可能接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性的材料的操作時，應戴上合適的手套。手套用完后，應先消毒再摘除，隨后必須洗手。一次性手套不得清洗和再次使用。在處理完感染性實驗材料和動物后，以及在離開實驗室工作區(qū)域前，都必須洗手。當操作不可能在生物安全柜內(nèi)進行時，為了防止眼睛或面部受到感染性材料噴濺物或霧化危害，或防止碰撞或人工紫外線輻射的傷害，必須戴合適的安全眼鏡、面罩（面具）或其他防護設備。嚴禁穿著實驗室防護服離開實驗室工作區(qū)域。不得在實驗室內(nèi)穿露腳趾的鞋。禁止在實驗室工作區(qū)域進食、飲水、吸煙、化妝和處理隱形眼鏡。禁止在實驗室工作區(qū)域儲存食品和飲料。在實驗室內(nèi)用過的防護服不得和日常服裝放在同一柜子內(nèi)。第三條有關操作的指導原則嚴禁用口吸移液管，嚴禁將實驗材料置于口內(nèi)。嚴禁舔標簽。所有的實驗操作要按盡量減少氣溶膠和微小液滴形成的方式來進行。應限制使用注射針頭和注射器。除了進行腸道外注射或抽取實驗動物體液外，注射針頭和注射器不能用于移液或用作其他用途。實驗室應制訂并執(zhí)行處理溢出物的標準操作程序。出現(xiàn)溢出、事故以及明顯或可能暴露于感染性物質(zhì)時，必須向?qū)嶒炇邑撠熑藞蟾?。實驗室應如實記錄有關暴露和處理的情況，保存相關記錄。污染的液體在排放到生活污水管道以前必須清除污染（采用化學或物理學方法）。根據(jù)所處理的微生物因子的危險度評估結(jié)果準備專門的污水處理系統(tǒng)。只有保證在實驗室內(nèi)沒有受到污染的文件紙張才能帶出實驗室。第四條實驗室工作區(qū)的管理原則實驗室應保持清潔整齊，嚴禁擺放和實驗無關的物品。每天工作結(jié)束后應清除工作臺面的污染。若發(fā)生具有潛在危害性的材料溢出應立即清除污染。所有受到污染的材料、標本和培養(yǎng)物在廢棄或清潔再利用之前，必須先清除污染。感染性材料的包裝和運輸應遵循國家和/或國際的相關規(guī)定《感染性物質(zhì)運輸指南》。如果窗戶可以打開，則應安裝防止節(jié)肢動物進入的紗窗。第五條生物安全管理的指導原則實驗室負責人負責制訂和采用生物安全管理計劃以及實驗室安全操作手冊。實驗室應能提供常規(guī)的實驗室安全培訓，并建立制度。實驗室負責人（或生物安全負責人）要將生物安全實驗室的特殊危害告知實驗室人員，同時要求他們閱讀生物安全或/和操作手冊，并遵循標準的操作程序。實驗室內(nèi)應備有可供取閱的安全或/或操作手冊。所有實驗室人員必須經(jīng)過培訓，了解所從事工作的危險、掌握有關的管理規(guī)定和操作程序，通過考核后方可從事相關實驗室工作。應當制訂節(jié)肢動物和嚙齒動物的控制方案。如有必要，應為所