醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的溫度應(yīng)控制在（）A.1826℃B.2024℃C.1622℃D.2228℃2.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，與產(chǎn)品直接接觸的氣體（如壓縮空氣）應(yīng)進(jìn)行（）A.微生物限度檢測B.粒子計(jì)數(shù)檢測C.壓力穩(wěn)定性檢測D.以上均需檢測4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的（）進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄并保存A.溫度、濕度B.壓差、風(fēng)速C.懸浮粒子、微生物D.以上全部5.滅菌設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)（IQ、OQ、PQ）應(yīng)至少（）進(jìn)行一次再確認(rèn)A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年6.無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品（），并能有效防止污染A.化學(xué)性質(zhì)相容B.物理性能匹配C.滅菌方法兼容D.以上均需滿足7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場管理制度，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行清場并記錄A.生產(chǎn)設(shè)備B.生產(chǎn)環(huán)境C.剩余物料D.以上全部8.無菌檢驗(yàn)的取樣應(yīng)當(dāng)在（）環(huán)境下進(jìn)行A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈室（區(qū)）C.陽性對照室D.無菌檢測室9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對滅菌過程進(jìn)行（），確認(rèn)其有效性，并保留記錄A.日常監(jiān)測B.定期驗(yàn)證C.初始確認(rèn)和定期再確認(rèn)D.年度審核10.直接接觸無菌醫(yī)療器械的包裝材料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），并符合相應(yīng)的質(zhì)量要求A.清洗消毒B.滅菌處理C.微生物限度檢測D.以上均需11.潔凈室（區(qū)）的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)，最大限度減少對潔凈環(huán)境的污染A.生產(chǎn)規(guī)模B.設(shè)備數(shù)量C.潔凈級別D.工藝要求12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從事潔凈室（區(qū)）工作的人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括衛(wèi)生和微生物相關(guān)知識A.操作技能B.質(zhì)量管理C.無菌技術(shù)D.安全規(guī)范13.無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合（）要求，用于末道清洗的注射用水應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》注射用水標(biāo)準(zhǔn)A.純化水B.注射用水C.符合工藝D.以上均需14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），明確滅菌過程參數(shù)的記錄要求，確保滅菌過程可追溯A.滅菌臺賬B.滅菌記錄系統(tǒng)C.滅菌參數(shù)監(jiān)控表D.滅菌過程確認(rèn)報(bào)告15.與無菌醫(yī)療器械直接接觸的工裝、模具應(yīng)當(dāng)（），必要時進(jìn)行消毒或滅菌A.定期清潔B.專用C.表面光滑D.以上均需16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對滅菌設(shè)備的（）進(jìn)行驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到規(guī)定的滅菌效果A.溫度均勻性B.壓力穩(wěn)定性C.時間準(zhǔn)確性D.以上全部17.無菌醫(yī)療器械的包裝過程應(yīng)當(dāng)在（）環(huán)境下進(jìn)行，確保包裝的密封性和無菌屏障功能A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈室（區(qū)）C.緩沖間D.物流通道18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對無菌檢驗(yàn)人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的操作能力A.微生物檢測技術(shù)B.無菌操作技術(shù)C.設(shè)備使用D.以上均需19.滅菌過程確認(rèn)的三個階段不包括（）A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.持續(xù)確認(rèn)（CQ）20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對不合格的無菌醫(yī)療器械（），防止非預(yù)期使用A.隔離存放B.標(biāo)識清晰C.及時處理D.以上均需二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.《無菌醫(yī)療器械附錄》中，潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)滿足（）A.空氣凈化要求B.人流、物流分開C.不同潔凈級別區(qū)域之間的壓差梯度D.溫濕度可調(diào)控2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行微生物知識培訓(xùn)（）A.潔凈室（區(qū)）操作人員B.質(zhì)量控制人員C.滅菌崗位人員D.倉庫管理人員3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，需要進(jìn)行無菌驗(yàn)證的環(huán)節(jié)包括（）A.初包裝材料的滅菌B.產(chǎn)品的最終滅菌C.潔凈室（區(qū)）的環(huán)境消毒D.與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面消毒4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的與無菌生產(chǎn)相關(guān)的記錄包括（）A.潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測記錄B.滅菌過程參數(shù)記錄C.清場記錄D.不合格品處理記錄5.關(guān)于滅菌過程的要求，以下說法正確的是（）A.滅菌設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識和狀態(tài)B.滅菌過程應(yīng)當(dāng)使用生物指示劑進(jìn)行效果驗(yàn)證C.滅菌后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無菌檢驗(yàn)D.滅菌參數(shù)偏離時，應(yīng)當(dāng)評估產(chǎn)品質(zhì)量并記錄6.直接接觸無菌醫(yī)療器械的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合（）A.生物相容性要求B.化學(xué)穩(wěn)定性要求C.與滅菌方法的兼容性要求D.微生物限度要求7.潔凈室（區(qū)）的人員衛(wèi)生要求包括（）A.穿戴專用的潔凈服、鞋、帽B.不得佩戴首飾、手表C.手部應(yīng)當(dāng)清潔并消毒D.定期進(jìn)行健康檢查8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證（）A.滅菌設(shè)備B.清洗設(shè)備C.灌裝設(shè)備D.空氣凈化系統(tǒng)9.無菌檢驗(yàn)的注意事項(xiàng)包括（）A.取樣過程避免污染B.檢驗(yàn)環(huán)境符合無菌要求C.檢驗(yàn)人員需穿戴無菌服D.檢驗(yàn)結(jié)果需經(jīng)雙人復(fù)核10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的追溯體系應(yīng)當(dāng)覆蓋（）A.原材料采購B.生產(chǎn)過程C.滅菌過程D.產(chǎn)品銷售三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.潔凈室（區(qū)）的潔凈級別越高，溫濕度控制要求越嚴(yán)格。（）2.滅菌過程確認(rèn)只需在設(shè)備初次使用時進(jìn)行，后續(xù)無需再確認(rèn)。（）3.與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣可以不進(jìn)行微生物檢測。（）4.無菌醫(yī)療器械的初包裝可以在一般生產(chǎn)區(qū)完成。（）5.潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測并記錄。（）6.滅菌后的產(chǎn)品可以與未滅菌產(chǎn)品混放，只要標(biāo)識清晰。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的清潔工具進(jìn)行專用管理，避免交叉污染。（）8.無菌檢驗(yàn)人員只需具備基礎(chǔ)操作能力，無需進(jìn)行微生物知識培訓(xùn)。（）9.滅菌設(shè)備的溫度分布驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在空載和滿載狀態(tài)下分別進(jìn)行。（）10.不合格的無菌醫(yī)療器械可以經(jīng)重新滅菌后直接放行。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測要求，包括監(jiān)測項(xiàng)目、頻率和記錄保存期限。2.請說明滅菌過程確認(rèn)的三個階段（IQ、OQ、PQ）的具體內(nèi)容及目的。3.直接接觸無菌醫(yī)療器械的包裝材料需要滿足哪些關(guān)鍵要求？請至少列出5項(xiàng)。4.當(dāng)無菌檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些處理措施？五、案例分析題（10分）某無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批手術(shù)衣時，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈室（區(qū)）的壓差監(jiān)測記錄顯示，當(dāng)天10:0011:00期間，C級潔凈區(qū)與相鄰D級區(qū)的壓差降至8Pa（規(guī)定不低于10Pa）；（2）滅菌記錄顯示，該批次產(chǎn)品滅菌時，溫度波動超出驗(yàn)證范圍（±2℃），實(shí)際波動為±3℃；（3）無菌檢驗(yàn)結(jié)果顯示，該批次產(chǎn)品有2件樣品微生物陽性。請結(jié)合《無菌醫(yī)療器械附錄》要求，分析企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的處理措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題15：BBDDB610：DDDCD1115：CCCBD1620：DBDDD二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.AB4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√（潔凈級別越高，環(huán)境控制越嚴(yán)格）2.×（需定期再確認(rèn)）3.×（需進(jìn)行微生物和粒子檢測）4.×（需在潔凈室（區(qū)）進(jìn)行）5.√（需定期監(jiān)測并記錄）6.×（需嚴(yán)格隔離存放）7.√（專用管理防止交叉污染）8.×（需進(jìn)行微生物知識培訓(xùn)）9.√（空載和滿載驗(yàn)證溫度分布）10.×（需評估后處理，不可直接放行）四、簡答題1.環(huán)境監(jiān)測要求：監(jiān)測項(xiàng)目包括懸浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）、溫度、濕度、壓差；監(jiān)測頻率：懸浮粒子和微生物動態(tài)監(jiān)測至少每班次一次，溫濕度、壓差至少每日一次；記錄保存期限：至少保存至產(chǎn)品有效期后一年，無有效期的至少保存三年。2.滅菌過程確認(rèn)三階段：安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，包括設(shè)備型號、安裝位置、管路連接、儀表校準(zhǔn)等，目的是確保設(shè)備物理狀態(tài)符合預(yù)期；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：驗(yàn)證設(shè)備在設(shè)定參數(shù)下能否穩(wěn)定運(yùn)行，如溫度、壓力、時間等參數(shù)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，目的是確認(rèn)設(shè)備功能正常；性能確認(rèn)（PQ）：在模擬實(shí)際生產(chǎn)條件下，驗(yàn)證設(shè)備能否持續(xù)達(dá)到滅菌效果（使用生物指示劑），目的是確認(rèn)滅菌過程的有效性。3.包裝材料關(guān)鍵要求：（1）與產(chǎn)品生物相容（無細(xì)胞毒性、致敏性等）；（2）與滅菌方法兼容（如EO滅菌需耐溫，輻照滅菌需抗輻射降解）；（3）具有良好的密封性能（防止微生物侵入）；（4）化學(xué)穩(wěn)定性（不與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)）；（5）微生物限度符合要求（初始污染菌≤100CFU/件，滅菌前需控制）；（6）物理性能（如抗張強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度）滿足運(yùn)輸和存儲要求。4.不合格品處理措施：（1）立即隔離該批次產(chǎn)品，標(biāo)識“不合格”，防止誤用；（2）追溯生產(chǎn)記錄，分析不合格原因（如滅菌參數(shù)偏差、包裝破損、環(huán)境污染等）；（3）對同批次其他產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或擴(kuò)大抽樣檢驗(yàn)；（4）評估不合格對已銷售產(chǎn)品的影響，必要時啟動召回程序；（5）制定糾正措施（如修復(fù)滅菌設(shè)備、加強(qiáng)環(huán)境監(jiān)測、培訓(xùn)操作人員）；（6）記錄處理過程，包括原因分析、措施實(shí)施和效果驗(yàn)證。五、案例分析題處理措施：1.針對壓差不符合：立即停止C級潔凈區(qū)生產(chǎn)，評估壓差異常期間生產(chǎn)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（如是否因人員頻繁進(jìn)出、空調(diào)系統(tǒng)故障導(dǎo)致）；對受影響的手術(shù)衣進(jìn)行隔離，標(biāo)識“待評估”；檢查空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行記錄，維修或調(diào)整送風(fēng)/回風(fēng)系統(tǒng)，恢復(fù)壓差至≥10Pa；對異常期間的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)（如粒子、微生物）進(jìn)行回顧，若微生物超標(biāo)，需對產(chǎn)品進(jìn)行額外無菌檢驗(yàn)。2.針對滅菌溫度波動超標(biāo)：判定該批次滅菌過程無效，產(chǎn)品不得放行；追溯滅菌設(shè)備的運(yùn)行記錄，檢查溫度傳感器是否校準(zhǔn)，分析波動原因（如蒸汽供應(yīng)不穩(wěn)定、設(shè)備老化）；對該批次產(chǎn)品進(jìn)行重新滅菌（若允許）或銷毀，重新滅菌前需評估包裝材料的耐受性；對滅菌設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)（OQ/PQ），確保溫度控制穩(wěn)定。