《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）及其監(jiān)督管理活動(dòng)。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條明確規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本條例。2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）管理。A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)。3.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊(cè)C.許可生產(chǎn)D.許可經(jīng)營(yíng)答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。4.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊(cè)C.許可生產(chǎn)D.許可經(jīng)營(yíng)答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。5.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。6.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：C解析：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）。A.銷(xiāo)售記錄制度B.質(zhì)量管理制度C.售后服務(wù)制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。9.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于（）狀態(tài)。A.正常使用B.良好運(yùn)行C.安全有效D.可使用答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于安全有效狀態(tài)。10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)B(niǎo).注冊(cè)或者備案的說(shuō)明書(shū)C.企業(yè)自行編寫(xiě)的說(shuō)明書(shū)D.宣傳資料答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注冊(cè)或者備案的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。11.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是（）。A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊醫(yī)療器械答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)的規(guī)定，第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。12.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或者備案B.生產(chǎn)許可C.經(jīng)營(yíng)許可D.檢驗(yàn)合格答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。15.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以（）。A.不予檢驗(yàn)B.進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)C.按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)D.按照地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定，對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)。16.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查，按照要求提供（）。A.相關(guān)資料B.產(chǎn)品樣品C.資金支持D.人員協(xié)助答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查，按照要求提供相關(guān)資料。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止經(jīng)營(yíng)、使用B.通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人C.報(bào)告負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.以上都是答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十四條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告。18.違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下B.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款。19.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。20.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，并處（）的罰款。A.10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下B.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，并處50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，還應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.外觀完好答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。4.醫(yī)療器械廣告中不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說(shuō)明治愈率或者有效率；不得與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比；不得利用廣告代言人作推薦、證明等。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）的過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。6.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Γǎ┑尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。A.存在缺陷B.可能存在缺陷C.質(zhì)量不合格D.過(guò)期答案：AB解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十三條規(guī)定，醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Υ嬖谌毕莸幕蛘呖赡艽嬖谌毕莸尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中有進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所等職權(quán)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位對(duì)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)作出的行政處罰決定不服的，可以依法（）。A.申請(qǐng)行政復(fù)議B.提起行政訴訟C.拒絕執(zhí)行D.要求重新調(diào)查答案：AB解析：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。9.國(guó)家建立醫(yī)療器械（）等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，利用信息化手段對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。A.產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)B.注冊(cè)備案C.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)D.不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定，國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)、注冊(cè)備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良事件監(jiān)測(cè)等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，利用信息化手段對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械（）。A.符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.質(zhì)量合格D.外觀精美答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，質(zhì)量合格。三、判斷題（每題2分，共20分）1.國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，推動(dòng)醫(yī)療器械的高質(zhì)量發(fā)展。（）答案：正確解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條明確提出，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，推動(dòng)醫(yī)療器械的高質(zhì)量發(fā)展。2.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：正確解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告以及產(chǎn)品安全和有效所需的其他資料。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：正確解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，并對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，不得經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械使用單位可以購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條，醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，不得購(gòu)進(jìn)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：正確解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。（）答案：錯(cuò)誤解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。9.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。（）答案：正確解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。（）答案：正確解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械