基本藥物制度政策解讀

實(shí)施背景“為什么”政策規(guī)定“是什么”工作情況“怎么做”本課內(nèi)容（一）WHO基本藥物概念的演變（二）基本藥物制度實(shí)施的國際經(jīng)驗(yàn)（三）基本藥物制度在我國的發(fā)展（四）我國藥物現(xiàn)狀一、國家基本藥物制度實(shí)施背景（一）WHO基本藥物概念的演變世界上從來沒有任何一個(gè)國家對所有的藥品進(jìn)行免費(fèi)提供。20世紀(jì)70年代，WHO提出“某些藥品比其他藥品更為重要”的基本藥物理念，從滿足大多數(shù)人們的需要出發(fā)，由政府主導(dǎo)，科學(xué)地、有組織地精選有限的藥品目錄作為國家藥品政策的重要組成部分。40多年來，基本藥物雖然每兩年更新一次目錄，具體概念經(jīng)歷了重大發(fā)展，然而這一基本理念并沒有變化。（一）WHO基本藥物概念的演變1977年－最重要的、基本的、不可缺少的，滿足人們所“必需”的藥品。1985年－概念內(nèi)涵延伸，即基本藥物還必須與合理用藥相結(jié)合。1999年－滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受的起的藥品”。(涵蓋了需要、供應(yīng)、價(jià)格、社會經(jīng)濟(jì)能力等要素)。2002年－滿足人們基本的健康需要，根據(jù)公共衛(wèi)生的現(xiàn)狀、有效性和安全性，以及成本-效果比較的證據(jù)所遴選的藥品。這些藥品在任何時(shí)候均應(yīng)保證有足夠的數(shù)量、適宜的劑型及個(gè)人和社區(qū)能承受的價(jià)格。與同類藥物相比，基本藥物具有療效好，質(zhì)量好且穩(wěn)定、價(jià)格合理，不良反應(yīng)小，使用方便等特點(diǎn)，是優(yōu)先滿足人們醫(yī)療衛(wèi)生需求的藥物，而不是簡單的便宜廉價(jià)藥。根據(jù)WHO關(guān)于基本藥物的理念，基本藥物制度的目標(biāo)可以歸納為2點(diǎn)：一是提高貧困人群對基本藥物的可及性；二是促進(jìn)合理用藥。前一目標(biāo)對于維護(hù)“人人都享有健康”具有重要意義；后一目標(biāo)則是提高藥品使用的科學(xué)性，從而進(jìn)一步提高人民群眾的健康素質(zhì)。基本藥物制度是公平和效率的統(tǒng)一。在發(fā)展中國家前一目標(biāo)更為優(yōu)先，而在發(fā)達(dá)國家后一目標(biāo)更受關(guān)注?；舅幬锏囊笫牵骸襞c公共衛(wèi)生有關(guān)：滿足所有居民基本藥物需求，意味著主要由政府免費(fèi)提供?！糇C明有效性和安全性：經(jīng)過長期臨床使用?！粝鄬Φ土膬r(jià)格：更好地為貧困人群使用?！綦S時(shí)可以獲得適當(dāng)?shù)臄?shù)量：生產(chǎn)工藝成熟。◆可承受性：醫(yī)療衛(wèi)生體系能否承受免費(fèi)提供。WHO194成員國160多個(gè)制定國家基本藥物目錄其中127個(gè)最近5－10年更新了目錄（二）基本藥物制度實(shí)施的國際經(jīng)驗(yàn)國家和地區(qū)基本藥物種類劑型數(shù)秘魯341423烏干達(dá)317345南非337422塔吉克斯坦335434津巴布韋196208菲律賓244364塞內(nèi)加爾176188利比里亞108140（二）基本藥物制度實(shí)施的國際經(jīng)驗(yàn)印度是世界第四大藥品產(chǎn)地，藥品出口200多個(gè)國家。在發(fā)展中國家里，印度算得上是最早制定全國藥物政策并引入藥物價(jià)格控制制度的國家之一。1979年出臺的《藥物價(jià)格控制法令》，建立了一套全面祥實(shí)的藥物價(jià)格控制機(jī)制,明確規(guī)定347種藥物為基本藥物。該機(jī)制建立之后，印度的抗生素等基本藥物的價(jià)格陡降60%—70%。有分析認(rèn)為，正是由于基本藥品的價(jià)格大幅下降，印度人口身體素質(zhì)明顯好轉(zhuǎn)，死亡率迅速下降，很少有人為買藥發(fā)愁。2005年12月，印度政府公布了《藥物政策2006（草案）》第一部分，該部分內(nèi)容主要是強(qiáng)調(diào)基本藥物制度是印度醫(yī)療保障制度的重要組成部分，控制藥價(jià)政策是印度政府的一項(xiàng)重要政策；第二部分將具體規(guī)定哪些藥物屬于基本藥物，并對基本藥物進(jìn)行限價(jià)。印度政府將通過基本藥物制度改變?nèi)藗冑I不起藥的局面，從而提高公共健康水平。德里是印度的一個(gè)邦,1994年為解決藥物匱乏和昂貴藥濫用問題開始實(shí)行全面的藥物政策,其核心目標(biāo)是提高基本藥物的可獲得性。據(jù)估計(jì),這種批量購買、精心挑選的方式每年為德里政府節(jié)約約30%的藥物預(yù)算。（二）基本藥物制度實(shí)施的國際經(jīng)驗(yàn)津巴布韋從1986年開始實(shí)施基本藥物制度。其在《基本藥物目錄》中,將藥品從高到低依次劃分為5類:A類藥(中央與省級醫(yī)院使用)、B類藥(區(qū)級醫(yī)院使用)、C類藥(鄉(xiāng)村衛(wèi)生中心使用)、特殊專用藥和補(bǔ)充藥物。所有在低級醫(yī)院使用的藥品均可在高級醫(yī)院使用,5類藥的總品種數(shù)在600種左右。這樣細(xì)致的分類,

是為了保證覆蓋各種常規(guī)醫(yī)療情況的管理,同時(shí)也可加強(qiáng)對貧困邊遠(yuǎn)地區(qū)的藥品供應(yīng)。津巴布韋的《基本藥物目錄》除了列出藥物品種外,還包括診療指南。措施:(1)必須保證所有醫(yī)療衛(wèi)生工作人員都能得到《基本藥物目錄》;(2)所有臨床及護(hù)理培訓(xùn),都要參照《基本藥物目錄》,并要進(jìn)行考核;(3)所有醫(yī)療衛(wèi)生人員的培訓(xùn)課程內(nèi)容,都應(yīng)將基本藥物的概念和基本藥物名單方面的培訓(xùn)包括進(jìn)去?；舅幬锔拍畹耐菩惺庆`活的，它適用于許多不同的形式，但基本藥物的遴選仍然是國家的責(zé)任。建立國家基本藥物制度是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，而不僅僅是出臺一部相對完整合理的《國家基本藥物目錄》：①基本藥物目錄的科學(xué)制定和定期更新；②國家處方集和標(biāo)準(zhǔn)治療指南的配套；③市場準(zhǔn)入和質(zhì)量控制；④流通和采購政策；⑤宣傳、培訓(xùn)、教育以及信息傳播；⑥臨床使用政策；⑦價(jià)格政策；⑧籌資與財(cái)稅政策；⑨費(fèi)用補(bǔ)償與支付政策?；舅幬镏贫壬婕八幤返纳a(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)。（三）基本藥物制度在我國的發(fā)展1977年－引入“基本藥物”概念。1982年－首次公布國家基本藥物目錄，至今頒布9版。1997年－首次提出建立國家基本藥物制度，中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》要求:“國家建立并完善基本藥物制度”，“對納入《國家基本藥物目錄》和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，制定鼓勵生產(chǎn)、流通的政策”,首次以法規(guī)形式確定在我國推行基本藥物政策。2006年初，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》，強(qiáng)調(diào)要“鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)定點(diǎn)為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)和供應(yīng)合格、價(jià)廉的藥品”。10月，黨的十六屆六中全會明確提出：“建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥”。2007年，黨的十七大提出，要建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應(yīng)保障體系，建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全。（三）基本藥物制度在我國的發(fā)展2008年，衛(wèi)生部設(shè)立藥物政策與基本藥物制度司。2009年，《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》對建立基本藥物制度作出了原則規(guī)定。歷版《國家基本藥物》收載藥品品種版次198219961998200020022004200920122018西藥278699740770759773205317417中成藥018121570124912421260102203268總計(jì)27825112310201920012033307520685我國人口基數(shù)龐大，格外需要基本藥物。40年來，我們做了大量的基礎(chǔ)性工作，積累了大量經(jīng)驗(yàn)。在我國，基本藥物制度存在“三性”：◆創(chuàng)新性——我們要科學(xué)理性地把握本質(zhì)內(nèi)涵觀念創(chuàng)新：賣藥無利（醫(yī)院）制度創(chuàng)新：從無到有機(jī)制創(chuàng)新：打破“以藥養(yǎng)醫(yī)”，強(qiáng)化政府責(zé)任?！魸u進(jìn)性——我們要積極穩(wěn)妥地推動制度實(shí)施認(rèn)識過程：“政府花錢買加成”，綜合改革，財(cái)政兜底。探索過程：先行實(shí)施，擴(kuò)大實(shí)施，全面實(shí)施。完善過程：從簡單到復(fù)雜，從淺薄到深入，從單一到綜合?！魪?fù)雜性——我們要深入細(xì)致地搞好調(diào)研協(xié)調(diào)環(huán)節(jié)諸多：生產(chǎn)、采購、定價(jià)、配送、配備使用、零差率銷售、醫(yī)保報(bào)銷、政府補(bǔ)償。（四）我國藥物現(xiàn)狀我國有6000多家制藥企業(yè)，一年產(chǎn)值不及輝瑞，利潤不及默沙東，美國也就10多家。我國藥廠低水平競爭問題嚴(yán)重，生產(chǎn)、流通不規(guī)范，是造成藥價(jià)虛高的重要原因之一。2006年，新藥受理10009：148。同年，新注冊6500多種新藥中，真正屬于我國自主創(chuàng)新的只有19種，其中16種中藥，3種生物藥品，注冊的西藥中沒有一種是自主創(chuàng)新的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)生）多進(jìn)貴藥、多開貴藥，主要靠藥品利潤收入促進(jìn)發(fā)展。抗生素用量是美國的600倍，因?yàn)E用死亡8萬人。2005年，由于抗生素的不規(guī)范使用導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用不合理增長達(dá)800億元之巨。醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的高專業(yè)性和信息不對稱性。藥品生產(chǎn)商、藥品經(jīng)銷商、患者、生產(chǎn)、經(jīng)銷、需求取向受核心群體的引導(dǎo)。存在問題（四）我國藥物現(xiàn)狀我國上市的藥品有16000種之多，在如此眾多的藥品中，政府組織專家從中遴選出最適合基本醫(yī)療需要、最具安全有效性、最具價(jià)格優(yōu)勢、最具風(fēng)險(xiǎn)效益比等可謂“最優(yōu)”的藥品作為基本藥物，可以說在這些藥品未使用之前，就奠定了良好的基礎(chǔ)。為了選出“最優(yōu)”藥品，我國從組建的3000余人醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家?guī)炖?，隨機(jī)選出近千名專家參與了目錄遴選評審工作；召開專家組會近40余次。僅用于基層使用部分的目錄，就組織了來自11個(gè)?。▍^(qū)、市）的200余名基層醫(yī)藥專家進(jìn)行評價(jià)和投票，最終在09年選出了這307種藥物?；舅幬锬夸浽瓌t上每3年調(diào)整一次，以確保滿足人們用藥需求的變化。目錄遴選必須盡快實(shí)施國家基本藥物制度，努力實(shí)現(xiàn)：目標(biāo)：人民群眾添實(shí)惠醫(yī)務(wù)人員受鼓舞醫(yī)療機(jī)構(gòu)增活力效果：醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意配醫(yī)務(wù)人員愿意開就診人員愿意用二、國家基本藥物制度政策規(guī)定（一）基本內(nèi)涵（二）目標(biāo)任務(wù)（三）八項(xiàng)重點(diǎn)（四）部門職責(zé)國家基本藥物制度《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》是按照《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009－2011年）》的總體部署和要求，建立和實(shí)施國家基本藥物制度的操作性文件。遴選調(diào)整合理定價(jià)生產(chǎn)供應(yīng)優(yōu)先使用支付報(bào)銷質(zhì)量監(jiān)管績效評價(jià)目錄管理辦法基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)通知采購配送若干規(guī)定基本藥物使用暫行規(guī)定新農(nóng)合5－10％，城鎮(zhèn)醫(yī)保全部列入甲類目錄基本藥物質(zhì)量辦法建立評價(jià)指標(biāo)體系

（一）基本內(nèi)涵在我國，基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。是國家藥物政策的基礎(chǔ)和核心，也是我國基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。應(yīng)重點(diǎn)理解以下方面：實(shí)施的是基本藥物制度而不僅是公布一個(gè)目錄。實(shí)施的基本藥物制度是從目錄遴選、招標(biāo)采購、生產(chǎn)配送、價(jià)格管理，到配備使用、零差率銷售、醫(yī)保報(bào)銷等環(huán)節(jié)構(gòu)成的制度體系，哪一個(gè)環(huán)節(jié)銜接不上都將影響到基本藥物制度的實(shí)施效果。基本藥物制度實(shí)施從基層起步。以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為突破口，采取漸進(jìn)方式，全面推開。（一）基本內(nèi)涵一是保證基本藥物的足額供應(yīng)和合理使用，從制度上實(shí)現(xiàn)基本藥物的公平可及，滿足群眾的基本用藥需求。二是確?；舅幬飪r(jià)格合理下降，提高群眾受益水平，減輕群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。三是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為，引導(dǎo)群眾形成良好的用藥習(xí)慣，保障群眾用藥安全和身體健康，維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益。四是合理界定基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)功能，建立科學(xué)的政府補(bǔ)償和人事分配制度，轉(zhuǎn)變“以藥養(yǎng)醫(yī)”運(yùn)行機(jī)制，提高基本公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)能力。（二）目標(biāo)任務(wù)工作目標(biāo)2010年2月底2010年底2011年2020年30%60%階段目標(biāo)到2011年，初步建立國家基本藥物制度；2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。（二）目標(biāo)任務(wù)100%（二）目標(biāo)任務(wù)實(shí)施國家基本藥物制度是一項(xiàng)體制機(jī)制的重大創(chuàng)新，要根據(jù)國家部署要求，初步建立起配套銜接、有效運(yùn)轉(zhuǎn)的基本藥物配備使用、供應(yīng)保障和醫(yī)保報(bào)銷制度體系；改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)償機(jī)制，完善政府投入補(bǔ)助政策；加快推進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制、人事制度、分配制度等配套改革。主要任務(wù)（三）八項(xiàng)重點(diǎn)實(shí)施范圍配備使用供應(yīng)保障醫(yī)保報(bào)銷補(bǔ)償機(jī)制配套改革村醫(yī)補(bǔ)助績效評價(jià)全州公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1、三級綜合醫(yī)院、中醫(yī)院配備基本藥物品種數(shù)占醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品總品種數(shù)不低于30%，基本藥物銷售金額占全部藥品銷售額的比例不低于20%。（黔衛(wèi)健函﹝2019﹞108號）2、二級綜合醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健院配備基本藥物品種數(shù)占醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品總品種數(shù)不低于45%、40%、35%，基本藥物銷售金額占全部藥品銷售額的比例不低于35%、30%、25%。（黔衛(wèi)健函﹝2019﹞108號）3、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室配備基本藥物品種數(shù)占醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品總品種數(shù)不低于70%，基本藥物銷售金額占全部藥品銷售額的比例不低于60%。（黔衛(wèi)健函﹝2019﹞108號）實(shí)施范圍基本藥物目錄：2018年版國家目錄685種國家基本藥物品種數(shù)西藥417中成藥268政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導(dǎo)的藥品集中采購相關(guān)機(jī)構(gòu)按《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購。由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送。藥品配送費(fèi)用經(jīng)招標(biāo)確定。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物采購方式由各地確定。

供應(yīng)保障加強(qiáng)基本藥物購銷合同管理。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照《合同法》等規(guī)定，根據(jù)集中采購結(jié)果簽訂合同，履行藥品購銷合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。合同中應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。各級衛(wèi)生行政部門要會同有關(guān)部門督促檢查。我省基本藥物集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購●三個(gè)統(tǒng)一：實(shí)行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一定價(jià)、統(tǒng)一配送。

（我州實(shí)行三個(gè)統(tǒng)一：實(shí)行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價(jià)格）●三種方式：集中招標(biāo)、集中議價(jià)和直接掛網(wǎng)。●目的意義：通過集中招標(biāo)和合同約束，壓縮不合理的費(fèi)用空間，進(jìn)一步降低藥價(jià)水平，同時(shí)要保證質(zhì)量、保證供應(yīng)●績效評估●統(tǒng)籌利用現(xiàn)有資源，完善基本藥物采購、配送、使用、價(jià)格和報(bào)銷信息管理系統(tǒng)，充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報(bào)告等相關(guān)信息，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善。績效評價(jià)監(jiān)測評價(jià)●評價(jià)目的

1、監(jiān)測評價(jià)國家基本藥物制度實(shí)施效果，全面掌握制度實(shí)施進(jìn)展情況。2、及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題和困難，了解各地在制度實(shí)施過程中采取的新措施、積累的新經(jīng)驗(yàn)。3、為完善政策措施，穩(wěn)步推進(jìn)制度實(shí)施提供依據(jù)。●評價(jià)范圍每年開展一次基本藥物績效考核，省級抽查各市州