2025年醫(yī)療法規(guī)的試題及答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《中華人民共和國醫(yī)師法》，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，應當在多長時間內(nèi)向所在醫(yī)療機構(gòu)或衛(wèi)生行政部門報告？A.1小時B.2小時C.6小時D.12小時答案：B解析：《醫(yī)師法》第三十四條明確規(guī)定，醫(yī)師發(fā)現(xiàn)傳染病、突發(fā)不明原因疾病或者異常健康事件時，應當按照有關(guān)規(guī)定及時向所在機構(gòu)或者衛(wèi)生健康主管部門報告；其中，乙類、丙類傳染病及突發(fā)公共衛(wèi)生事件需2小時內(nèi)報告。2.某三級醫(yī)院擬開展人類輔助生殖技術(shù)（IVF），其應當向哪一級衛(wèi)生健康行政部門申請行政許可？A.縣級衛(wèi)生健康局B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康委C.省級衛(wèi)生健康委D.國家衛(wèi)生健康委答案：C解析：根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》（2023年修訂）第九條，開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)需經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門審查批準，取得《人類輔助生殖技術(shù)批準證書》。3.患者張某因急性闌尾炎就診，經(jīng)醫(yī)生王某診斷需立即手術(shù)，但張某因宗教信仰拒絕簽署手術(shù)同意書。此時，王某的正確處理方式是？A.尊重患者意愿，放棄手術(shù)B.聯(lián)系患者近親屬簽署同意書，若無法聯(lián)系則報請醫(yī)療機構(gòu)負責人批準后手術(shù)C.強制實施手術(shù)D.僅給予保守治療答案：B解析：《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第十三條規(guī)定，患者無法簽署同意書且無近親屬或近親屬無法及時簽署時，醫(yī)療機構(gòu)負責人或授權(quán)的負責人可批準實施醫(yī)療措施。4.某醫(yī)院藥劑科工作人員將過期的頭孢類抗生素重新貼標后繼續(xù)使用，該行為違反了哪部法規(guī)的核心規(guī)定？A.《藥品管理法》B.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》C.《處方管理辦法》D.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條明確禁止使用假藥、劣藥，過期藥品屬于劣藥范疇，重新貼標銷售使用構(gòu)成違法。5.依據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點（2025年版）》，下列哪項不屬于18項醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度？A.首診負責制度B.臨床路徑管理制度C.危急值報告制度D.死亡病例討論制度答案：B解析：2025年修訂的核心制度仍保留18項，包括首診負責、三級查房、會診、分級護理、值班和交接班、疑難病例討論、急危重癥搶救、術(shù)前討論、死亡病例討論、查對、手術(shù)安全核查、手術(shù)分級管理、新技術(shù)和新項目準入、危急值報告、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理、臨床用血審核、信息安全管理制度。臨床路徑管理為補充制度。6.某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院未經(jīng)患者同意，將其診療數(shù)據(jù)提供給第三方醫(yī)藥公司用于藥物研發(fā)，該行為侵犯了患者的哪項權(quán)利？A.生命健康權(quán)B.知情同意權(quán)C.個人信息權(quán)益D.隱私保密權(quán)答案：C解析：《個人信息保護法》第二十三條規(guī)定，處理個人信息應當取得個人同意，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將患者診療數(shù)據(jù)（含個人信息）提供給第三方需單獨取得同意，否則構(gòu)成個人信息侵權(quán)。7.某村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師李某，在未取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的情況下為孕婦實施產(chǎn)前檢查，根據(jù)《母嬰保健法》，應給予的行政處罰是？A.警告并罰款5000元B.責令停止違法行為，沒收違法所得，并處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格證書D.通報批評答案：B解析：《母嬰保健法》第三十五條規(guī)定，未取得相關(guān)證書擅自從事婚前醫(yī)學檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷或施行終止妊娠手術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得或不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下罰款。8.醫(yī)療廢物暫存點的地面和墻裙應使用何種材料？A.普通水泥B.防水、防滲漏、易清潔的材料C.木質(zhì)材料D.玻璃材料答案：B解析：《醫(yī)療廢物管理條例》第十七條規(guī)定，醫(yī)療廢物暫存點應遠離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動區(qū)，地面和墻裙需采用防滲漏、防腐蝕、易清潔的材料。9.某醫(yī)療機構(gòu)使用未取得處方權(quán)的實習醫(yī)生開具處方，根據(jù)《處方管理辦法》，對醫(yī)療機構(gòu)的最高罰款金額是？A.5000元B.1萬元C.2萬元D.3萬元答案：D解析：《處方管理辦法》第五十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用未取得處方權(quán)的人員開具處方的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處1萬元以上3萬元以下罰款。10.患者趙某因醫(yī)療糾紛向人民法院提起訴訟，訴訟時效為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《民法典》第一百八十八條規(guī)定，向人民法院請求保護民事權(quán)利的訴訟時效期間為3年，法律另有規(guī)定的除外。醫(yī)療損害責任糾紛適用3年訴訟時效。11.某醫(yī)院開展干細胞臨床研究項目，其倫理審查應當由哪一機構(gòu)負責？A.醫(yī)院倫理委員會B.省級倫理專家委員會C.國家衛(wèi)生健康委倫理委員會D.中國干細胞研究學會答案：A解析：《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定，干細胞臨床研究項目需經(jīng)機構(gòu)倫理委員會審查批準，倫理委員會對項目的科學性、倫理合理性進行審查。12.依據(jù)《生物安全法》，醫(yī)療機構(gòu)實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當取得哪一級部門頒發(fā)的《高致病性病原微生物實驗室資格證書》？A.縣級衛(wèi)生健康局B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康委C.省級衛(wèi)生健康委D.國家衛(wèi)生健康委答案：D解析：《生物安全法》第四十六條規(guī)定，從事高等級病原微生物實驗活動應當取得國家衛(wèi)生健康委或農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒發(fā)的資格證書；未經(jīng)批準，不得從事此類活動。13.某中醫(yī)診所超出備案范圍開展針灸、推拿以外的西醫(yī)診療活動，根據(jù)《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》，應如何處理？A.責令改正，沒收違法所得，并處1萬元以下罰款B.責令停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款C.吊銷《中醫(yī)診所備案證》D.警告并限期整改答案：B解析：《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》第二十一條規(guī)定，中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的，由縣級以上中醫(yī)藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)活動。14.醫(yī)療廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.醫(yī)療機構(gòu)第一名稱B.診療方法的專利號C.患者治愈后的效果對比圖D.省級衛(wèi)生健康委批準的醫(yī)療技術(shù)項目答案：C解析：《醫(yī)療廣告管理辦法》第七條規(guī)定，醫(yī)療廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證；不得利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學教育科研機構(gòu)及人員的名義、形象作證明；不得使用治愈率、有效率等宣傳用語。15.某醫(yī)院與醫(yī)藥公司簽訂“臨床研究合作協(xié)議”，約定醫(yī)藥公司向醫(yī)院支付500萬元用于某新藥臨床試驗，同時要求醫(yī)院保證試驗數(shù)據(jù)“符合預期”，該行為違反了哪項法規(guī)？A.《藥品管理法》B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）C.《反不正當競爭法》D.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》答案：B解析：GCP（2020年版）第二十二條規(guī)定，申辦者不得干預研究者的試驗數(shù)據(jù)記錄與報告，不得要求研究者修改數(shù)據(jù)以符合預期結(jié)果；研究者應確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，醫(yī)療機構(gòu)不得實施的行為包括：A.過度檢查、過度治療B.泄露患者個人信息C.使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動D.拒絕為無支付能力的危急患者提供急救服務答案：ABCD解析：該法第三十二條禁止過度醫(yī)療；第五十一條保護患者隱私；第四十七條要求使用合法衛(wèi)生技術(shù)人員；第三十條規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)需對危急患者實施緊急救治，不得拒絕。2.下列屬于《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》中“重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件”的情形有：A.導致患者死亡或重度殘疾B.3人以上重度殘疾或器官組織損傷導致嚴重功能障礙C.因診療過錯導致10人以上患者同一損害后果D.造成重大社會影響的醫(yī)療質(zhì)量安全事件答案：ABCD解析：暫行規(guī)定第四條明確，重大事件包括導致患者死亡或重度殘疾；3人以上中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；5人以上輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙；因診療過錯導致10人以上患者同一損害后果；其他造成重大社會影響的事件。3.依據(jù)《處方管理辦法》，藥師調(diào)劑處方時應“四查十對”，其中“四查”包括：A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性答案：ABCD解析：“四查十對”指查處方（對科別、姓名、年齡）、查藥品（對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量）、查配伍禁忌（對藥品性狀、用法用量）、查用藥合理性（對臨床診斷）。4.下列關(guān)于病歷管理的說法，正確的有：A.門（急）診病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管的，保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年B.住院病歷保存時間自患者出院之日起不少于30年C.患者有權(quán)查閱、復制全部病歷資料，包括主觀病歷（如病程記錄）D.電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等法律效力答案：ABD解析：《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版）》第二十九條規(guī)定門急診病歷保存不少于15年，住院病歷不少于30年；第二十條規(guī)定患者可查閱復制客觀病歷（入院記錄、體溫單等），主觀病歷（病程記錄、會診意見等）需在爭議時封存；《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）》第四條明確電子病歷與紙質(zhì)病歷同等效力。5.醫(yī)療機構(gòu)開展義診活動應當遵守的規(guī)定包括：A.在衛(wèi)生健康行政部門備案B.不得收取任何費用C.由注冊在本機構(gòu)的醫(yī)務人員參加D.不得進行商業(yè)宣傳答案：ABCD解析：《關(guān)于組織義診活動實行備案管理的通知》規(guī)定，義診需備案；不得收費；醫(yī)務人員需注冊在該機構(gòu)；不得進行廣告或商業(yè)宣傳。6.下列情形中，屬于醫(yī)療事故的有：A.患者因自身疾病特殊體質(zhì)發(fā)生難以預料的不良后果B.醫(yī)生違反診療規(guī)范導致患者術(shù)后感染C.護士發(fā)錯藥導致患者藥物中毒D.緊急情況下為搶救生命采取的必要措施造成的損害答案：BC解析：《醫(yī)療事故處理條例》第二條規(guī)定，醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。A、D屬于免責情形。7.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位應當具備的條件包括：A.取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備C.具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或鄉(xiāng)村醫(yī)生D.制定疫苗接種異常反應應急處置方案答案：ABC解析：條例第八條規(guī)定，接種單位需具備：（1）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；（2）冷藏設(shè)施、設(shè)備；（3）培訓合格的人員。D為預防接種異常反應的處理要求，非設(shè)立條件。8.下列關(guān)于醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊的說法，正確的有：A.醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點需重新注冊B.醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍變更需辦理變更注冊C.受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的，自處罰決定之日起滿2年可重新注冊D.醫(yī)師注冊后連續(xù)2年以上未從事執(zhí)業(yè)活動的，需重新考核合格后方可執(zhí)業(yè)答案：BCD解析：《醫(yī)師法》第十三條規(guī)定，醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應當辦理變更注冊；第十七條規(guī)定，受吊銷處罰滿2年可重新注冊；第十六條規(guī)定，中止執(zhí)業(yè)滿2年需重新考核。9.依據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》，醫(yī)療糾紛的解決途徑包括：A.雙方自愿協(xié)商B.申請人民調(diào)解C.向衛(wèi)生健康行政部門申請行政調(diào)解D.向人民法院提起訴訟答案：ABCD解析：條例第二十二條明確，解決途徑包括協(xié)商、人民調(diào)解、行政調(diào)解、訴訟，也可申請醫(yī)療事故技術(shù)鑒定或司法鑒定。10.醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購中不得實施的行為有：A.與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂“帶金銷售”協(xié)議B.要求藥品供應商提供額外贊助C.從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品D.未經(jīng)驗收直接使用購進的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第五十五條禁止商業(yè)賄賂；《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十條要求從合法企業(yè)采購；第二十一條規(guī)定藥品需驗收合格后方可使用。三、案例分析題（共3題，每題15分，共45分）案例一：2025年3月，患者王某因“胸痛3小時”到某市人民醫(yī)院急診科就診。值班醫(yī)生張某初步診斷為“急性冠脈綜合征”，需立即行冠脈造影+支架置入術(shù)。王某意識清醒，但以“費用太高”為由拒絕手術(shù)，要求保守治療。張某反復解釋手術(shù)必要性后，王某仍堅持拒絕并簽署《拒絕醫(yī)療同意書》。6小時后，王某突發(fā)心跳驟停，經(jīng)搶救無效死亡。家屬以“醫(yī)生未履行緊急救治義務”為由提起訴訟。問題：1.張某的診療行為是否存在違法或過錯？依據(jù)是什么？2.醫(yī)療機構(gòu)是否應承擔賠償責任？說明理由。答案：1.張某的行為不違法且無過錯。依據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第十三條，患者具有知情同意權(quán)，對符合自身健康利益的醫(yī)療措施有權(quán)選擇接受或拒絕。王某意識清醒，能夠理解手術(shù)風險及保守治療的后果，經(jīng)醫(yī)生充分告知后自愿簽署拒絕醫(yī)療同意書，醫(yī)生已履行說明義務和注意義務，不存在違法或過錯。2.醫(yī)療機構(gòu)不應承擔賠償責任。醫(yī)療損害責任的構(gòu)成需滿足過錯、損害后果、因果關(guān)系三要件。本案中，醫(yī)生已盡到合理診療義務，患者死亡是其自主選擇拒絕手術(shù)的結(jié)果，與醫(yī)療機構(gòu)的診療行為無因果關(guān)系，故不承擔賠償責任。案例二：某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與某科技公司合作開發(fā)“AI輔助診斷系統(tǒng)”，將平臺內(nèi)10萬份患者電子病歷（包含姓名、身份證號、診斷結(jié)果、用藥記錄）提供給科技公司用于算法訓練?；颊呃钅嘲l(fā)現(xiàn)自己的病歷被使用后，以“侵犯個人信息”為由向法院起訴。問題：1.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的行為是否違法？違反了哪些法規(guī)？2.若科技公司將訓練后的算法用于其他疾病診斷并造成患者損害，責任如何劃分？答案：1.違法。依據(jù)《個人信息保護法》第二十三條，處理個人信息應當取得個人同意，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院將患者電子病歷（含敏感個人信息）提供給第三方用于算法訓練，需單獨取得患者同意，未取得同意即構(gòu)成違法。同時違反《醫(yī)師法》第二十五條（保護患者隱私）和《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》第二十九條（病歷信息不得擅自泄露）。2.責任劃分需區(qū)分過錯：（1）若互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院未履行告知義務或違反數(shù)據(jù)使用約定，需對患者個人信息侵權(quán)承擔責任；（2）若科技公司超出約定范圍使用數(shù)據(jù)或算法存在缺陷（如未經(jīng)驗證即投入使用），需對診療損害承擔主要責任；（3）若AI診斷結(jié)果被醫(yī)師直接采納且未履行審慎核查義務，醫(yī)療機構(gòu)及經(jīng)治醫(yī)師需承擔相應責任（《人工智能輔助診斷管理暫行辦法》第十五條規(guī)定，醫(yī)師需對AI結(jié)果進行審核，不得直接依賴）。案例三：某縣醫(yī)院檢驗科工作人員陳某，將工作中收集的50份患者血液樣本（含HIV陽性樣本）私自出售給某生物科技公司用于科研。事件曝光后，衛(wèi)生健康行政部門介入調(diào)查。問題：1.陳某的行為違反了哪些法規(guī)？可能面臨何種處罰？2.醫(yī)院對樣本管理存在哪些失職？應承擔什么責任？答案：1.違反《生物安全法》第三十八條（未經(jīng)批準不得收集、保藏、利用、運輸高致病性病原微生物樣本）、《傳染病防治法》第七十三條（非法采集、保藏、攜帶、運輸傳染病菌種、毒種）、《刑法》第三百三十一條（傳染病菌種、毒種擴散罪）。處罰：尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上衛(wèi)生健康部門責令改正，沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款；對直接責任人員依法給予處分。若造成傳染病傳播、流行或其他嚴重后果，可追究刑事責任（最高7年有期徒刑）。2.醫(yī)院失職：未嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十一條（樣本需專人管理，建立登記制度）；未對工作人員進行生物安全培訓；未建立樣本使用審批流程。責任：由衛(wèi)生健康部門責令改正，給予警告；造成嚴重后果的，處5萬元以上20萬元以下罰款，并對主要負責人、直接責任人依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任。四、論述題（共2題，每題15分，共30分）1.結(jié)合《醫(yī)師法》及相關(guān)法規(guī)，論述醫(yī)師在緊急情況下的執(zhí)業(yè)權(quán)利與義務。答案要點：（1）權(quán)利：《醫(yī)師法》第二十七條規(guī)定，醫(yī)師因搶救生命垂?；颊叩染o急情況，不能取得患者或其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人或授權(quán)的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施；醫(yī)師有權(quán)在緊急情況下采取必要的急救手段（如心肺復蘇、止血等），不受診療科目限制（《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第三十一條）。（2）義