醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的啟動依據(jù)不包括（）A.上級部門交辦的檢查任務B.企業(yè)主動申請的體系核查C.產(chǎn)品質(zhì)量抽驗不合格的跟蹤檢查D.企業(yè)上一年度銷售額未達標答案：D2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的沉降菌監(jiān)測頻次應至少為（）A.每日一次B.每周一次C.每兩周一次D.每月一次答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌醫(yī)療器械要求）3.以下哪類文件不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的“三級文件”（）A.工藝規(guī)程B.作業(yè)指導書C.管理手冊D.設備操作SOP答案：C（管理手冊為一級文件，程序文件為二級，作業(yè)文件為三級）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關鍵工序的確認應包括（）A.人員資質(zhì)、設備參數(shù)、環(huán)境條件B.原材料供應商資質(zhì)C.產(chǎn)品包裝設計D.售后服務記錄答案：A（關鍵工序需確認影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接因素）5.現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對滅菌過程進行驗證，違反了（）A.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》D.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》答案：B（GMP要求特殊過程需進行確認和驗證）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應至少保存至產(chǎn)品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（無有效期的至少保存5年，有有效期的保存至有效期后1年）7.現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)將不合格的金屬植入物零部件混入合格品庫，最可能違反（）A.物料管理規(guī)范B.設備管理規(guī)范C.人員培訓規(guī)范D.銷售管理規(guī)范答案：A（不合格品需專區(qū)存放并明確標識）8.以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制的關鍵指標（）A.照度B.壓差C.浮游菌D.員工工齡答案：D（環(huán)境控制關注潔凈度、溫濕度、壓差、微生物等）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更關鍵生產(chǎn)工藝后，未向監(jiān)管部門報告，可能面臨的處罰不包括（）A.警告B.罰款C.吊銷生產(chǎn)許可證D.列入失信名單答案：C（未報告一般先警告或罰款，情節(jié)嚴重才吊銷許可證）10.現(xiàn)場檢查中，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)檢驗記錄中“無菌檢測”結果僅填寫“合格”，未記錄具體檢測數(shù)據(jù)，違反了（）A.記錄完整性要求B.人員資質(zhì)要求C.設備校準要求D.原材料采購要求答案：A（記錄需真實、完整、可追溯）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B（GMP要求不同潔凈級別間壓差≥10Pa）12.以下哪種情況不屬于“嚴重缺陷”（）A.未對植入性醫(yī)療器械進行無菌驗證B.關鍵工序未制定作業(yè)指導書C.使用未經(jīng)校準的計量器具進行質(zhì)量檢測D.故意篡改批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)答案：B（關鍵工序無SOP屬于一般缺陷，嚴重缺陷涉及直接影響產(chǎn)品安全有效）13.現(xiàn)場檢查時，企業(yè)提供的《供應商評估報告》中僅包含一家供應商的資料，且未記錄評估標準，違反了（）A.采購控制要求B.設計開發(fā)要求C.銷售控制要求D.不良事件報告要求答案：A（需對主要原材料供應商進行多維度評估并記錄）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權人應具備的最低學歷是（）A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B（需具備相關專業(yè)大專以上學歷，熟悉法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量體系）15.現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)使用的純化水系統(tǒng)未定期進行微生物限度檢測，違反了（）A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械召回管理辦法》答案：B（GMP要求工藝用水需定期檢測并記錄）16.以下哪類醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求最高（）A.血壓計（Ⅰ類）B.醫(yī)用脫脂棉（Ⅱ類）C.心臟起搏器（Ⅲ類）D.體溫表（Ⅱ類）答案：C（Ⅲ類植入性器械需在無菌或高潔凈環(huán)境生產(chǎn)）17.企業(yè)未對新入職的滅菌崗位員工進行培訓即上崗操作，違反了（）A.人員培訓管理要求B.設備維護管理要求C.產(chǎn)品防護管理要求D.不合格品管理要求答案：A（關鍵崗位需經(jīng)培訓考核合格后方可上崗）18.現(xiàn)場檢查時，企業(yè)無法提供某批次產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測報告，最可能的違規(guī)點是（）A.未進行出廠檢驗B.未進行原材料檢驗C.未進行環(huán)境監(jiān)測D.未進行人員健康檢查答案：A（無菌產(chǎn)品需檢測環(huán)氧乙烷殘留并保留報告）19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“管理評審”應至少（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C（GMP要求每年至少進行一次管理評審）20.現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)將過期的化學試劑用于檢驗，違反了（）A.檢驗試劑管理規(guī)范B.設備維護規(guī)范C.人員健康規(guī)范D.包裝標識規(guī)范答案：A（檢驗試劑需在有效期內(nèi)使用并記錄）二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)包括（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品管理法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：ABD（C為藥品法規(guī)，不直接適用于醫(yī)療器械）2.現(xiàn)場檢查前，檢查組需完成的準備工作包括（）A.收集被檢查企業(yè)的注冊、生產(chǎn)許可信息B.了解企業(yè)產(chǎn)品的技術要求和生產(chǎn)工藝C.通知企業(yè)檢查時間（提前23個工作日）D.準備檢查所需的記錄表格和法規(guī)文件答案：ABD（C為“飛行檢查”可不提前通知，常規(guī)檢查需提前通知）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“關鍵物料”通常包括（）A.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料B.生產(chǎn)設備潤滑油C.植入物的金屬原材料D.實驗室用清潔酒精答案：AC（關鍵物料指直接影響產(chǎn)品安全有效的原材料或包裝）4.現(xiàn)場檢查中，對“設計開發(fā)”環(huán)節(jié)的核查要點包括（）A.設計輸入是否涵蓋產(chǎn)品性能、安全要求B.設計驗證是否通過試驗或數(shù)據(jù)分析C.設計變更是否經(jīng)過評審和批準D.設計輸出是否包含工藝文件和檢驗規(guī)程答案：ABCD（設計開發(fā)需覆蓋輸入、輸出、驗證、變更全流程）5.潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測的關鍵項目包括（）A.溫度（1826℃）B.相對濕度（4565%）C.沉降菌（≤10CFU/皿）D.風速（≥0.35m/s）答案：ABC（D為非必須項，不同潔凈級別要求不同）6.以下屬于“一般缺陷”的情形有（）A.批生產(chǎn)記錄中個別數(shù)據(jù)填寫不清晰B.潔凈室壓差記錄缺失1天C.未對新員工進行崗前培訓D.檢驗設備未進行年度校準答案：AB（C、D屬于嚴重缺陷，影響產(chǎn)品質(zhì)量）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“不合格品控制”應包括（）A.標識、記錄不合格品信息B.隔離存放不合格品C.分析不合格原因并采取糾正措施D.對不合格品進行返工或報廢處理答案：ABCD（需覆蓋標識、隔離、分析、處理全流程）8.現(xiàn)場檢查時，對“設備管理”的核查內(nèi)容包括（）A.設備是否有明確的狀態(tài)標識（如“運行”“維修”）B.設備維護保養(yǎng)記錄是否完整C.關鍵設備是否進行驗證（如滅菌柜）D.設備操作人員是否具備上崗資質(zhì)答案：ABCD（設備管理需涵蓋標識、維護、驗證、人員資質(zhì)）9.以下哪些情況可能觸發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（）A.企業(yè)申請增加生產(chǎn)范圍B.收到消費者投訴產(chǎn)品質(zhì)量問題C.企業(yè)上一年度未提交年度自查報告D.監(jiān)管部門開展的年度監(jiān)督抽查答案：ABCD（均為檢查啟動的常見情形）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“質(zhì)量體系文件”應包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.程序文件（如采購控制程序）C.作業(yè)指導書（如注塑工藝SOP）D.記錄表格（如批生產(chǎn)記錄）答案：ABCD（質(zhì)量體系文件包括手冊、程序、作業(yè)文件、記錄）三、判斷題（每題1分，共10題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，檢查組可查閱企業(yè)的財務報表。（）答案：×（檢查范圍限于與生產(chǎn)質(zhì)量相關的文件，財務報表不屬于必查內(nèi)容）2.潔凈室（區(qū)）的溫濕度只需在生產(chǎn)時監(jiān)測，非生產(chǎn)時段無需記錄。（）答案：×（需24小時監(jiān)測并記錄，確保環(huán)境持續(xù)符合要求）3.企業(yè)可以將不合格品暫時存放在合格品庫的角落，待處理后再轉(zhuǎn)移。（）答案：×（不合格品需專區(qū)存放，明確標識，不得與合格品混放）4.關鍵工序的操作人員只需經(jīng)過崗前培訓，無需定期復訓。（）答案：×（關鍵崗位需定期復訓，確保技能持續(xù)符合要求）5.企業(yè)變更生產(chǎn)地址后，需重新申請生產(chǎn)許可，無需進行現(xiàn)場檢查。（）答案：×（變更生產(chǎn)地址需經(jīng)現(xiàn)場檢查，符合要求后方可換證）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗人員可以同時負責生產(chǎn)操作。（）答案：×（檢驗與生產(chǎn)需職責分離，避免利益沖突）7.企業(yè)可以使用過期但外觀無異常的化學試劑進行檢驗。（）答案：×（檢驗試劑需在有效期內(nèi)使用，過期試劑不得用于檢測）8.批生產(chǎn)記錄中可以使用鉛筆填寫，便于修改。（）答案：×（需使用不易褪色的筆填寫，修改需劃改并簽名，不得使用鉛筆）9.企業(yè)未對供應商進行年度復評，但過往合作未出現(xiàn)質(zhì)量問題，不視為違規(guī)。（）答案：×（需定期對供應商進行復評，確保持續(xù)符合要求）10.現(xiàn)場檢查時，企業(yè)可以拒絕提供未向監(jiān)管部門備案的內(nèi)部培訓記錄。（）答案：×（檢查組有權查閱與質(zhì)量體系相關的所有記錄，包括內(nèi)部培訓記錄）四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查的主要流程。答案：（1）檢查準備：收集企業(yè)信息，制定檢查方案，通知企業(yè)（非飛行檢查）；（2）首次會議：介紹檢查目的、范圍、人員，確認檢查計劃；（3）現(xiàn)場核查：查閱文件記錄、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場（設備、環(huán)境、物料）、訪談人員；（4）缺陷匯總：分類記錄一般缺陷、嚴重缺陷；（5）末次會議：反饋檢查結果，聽取企業(yè)說明；（6）報告撰寫：形成檢查報告，提出處理建議（如整改、立案調(diào)查）。2.現(xiàn)場檢查中，如何確認企業(yè)“生產(chǎn)工藝與注冊核準工藝”的一致性？答案：（1）核對注冊申報資料中的工藝流程圖與企業(yè)現(xiàn)行工藝文件；（2）檢查關鍵工序（如滅菌、焊接）的參數(shù)（如溫度、時間）是否與注冊批準一致；（3）抽查批生產(chǎn)記錄，確認實際生產(chǎn)步驟與工藝文件相符；（4）對比產(chǎn)品技術要求中的性能指標（如無菌、生物相容性）與出廠檢驗報告，驗證工藝有效性。3.簡述對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“不合格品管理”的核查要點。答案：（1）是否建立不合格品管理制度（程序文件）；（2）不合格品是否標識（如紅色標簽）、隔離（專區(qū)存放）；（3）是否記錄不合格品的名稱、批次、數(shù)量、不合格原因；（4）是否對不合格品進行評審（如返工、報廢）并記錄處理結果；（5）是否分析不合格原因并采取糾正措施（如培訓、工藝改進）。4.現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）壓差不符合要求（如A區(qū)與B區(qū)壓差僅5Pa），應如何進一步核查？答案：（1）確認壓差監(jiān)測記錄，檢查最近30天的壓差數(shù)據(jù)是否持續(xù)不達標；（2）檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的運行記錄，確認是否定期維護（如過濾器更換）；（3）核查潔凈室的密封情況（如門窗、傳遞窗是否關閉嚴密）；（4）詢問操作人員是否發(fā)現(xiàn)壓差異常及采取的措施（如調(diào)整風機頻率）；（5）評估壓差不達標對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如是否導致微生物污染風險增加）。5.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“文件管理”的基本要求。答案：（1）文件需經(jīng)過審核、批準，確保內(nèi)容準確；（2）文件需明確版本號、生效日期，作廢文件及時收回或標識；（3）現(xiàn)場使用的文件為有效版本，無手寫修改（需修改時按程序?qū)徟?；?）文件保存環(huán)境符合要求（如防潮、防火），電子文件需備份；（5）記錄類文件需真實、完整、可追溯，保存期限符合法規(guī)要求。6.現(xiàn)場檢查中，如何判斷企業(yè)“人員培訓”是否有效？答案：（1）查閱培訓計劃，確認是否覆蓋質(zhì)量意識、法規(guī)、崗位技能等內(nèi)容；（2）檢查培訓記錄（簽到表、課件、考核試卷），確認培訓頻次（如關鍵崗位每半年一次）；（3）隨機訪談操作人員，詢問本崗位的質(zhì)量要求（如潔凈服穿戴規(guī)范、設備操作步驟）；（4）觀察實際操作（如無菌灌裝），確認是否符合培訓要求；（5）查看過往因操作失誤導致的質(zhì)量問題，評估培訓效果（如問題是否重復發(fā)生）。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某省藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)某III類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）批生產(chǎn)記錄中，某批次產(chǎn)品的“滅菌時間”填寫為“30分鐘”，但滅菌設備運行記錄顯示實際滅菌時間為25分鐘；（2）潔凈室（區(qū)）壓差監(jiān)測記錄顯示，最近1周內(nèi)有3天壓差低于10Pa（最低8Pa），但企業(yè)未記錄異常處理措施；（3）倉庫內(nèi)不合格的包裝材料（因印刷錯誤）與合格品混放，僅用便簽標注“待處理”。問題：（1）上述問題分別屬于哪類缺陷（一般/嚴重）？（2）依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，分別說明違規(guī)條款；（3）提出整改建議。答案：（1）缺陷分類：①滅菌時間記錄與設備記錄不一致屬于嚴重缺陷（偽造記錄）；②壓差不達標且未處理屬于一般缺陷（環(huán)境控制不符合要求）；③不合格品與合格品混放屬于一般缺陷（不合格品管理不規(guī)范）。（2）違規(guī)條款：①違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十一條“記錄應當真實、準確、完整和可追溯”；②違反附錄無菌醫(yī)療器械第四條“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應不小于10Pa”，及第五十二條“應對環(huán)境監(jiān)測結果進行分析，當不符合要求時應當及時采取措施”；③違反第七十九條“不合格品應當專區(qū)存放，明確標識”。（3）整改建議：①追溯該批次產(chǎn)品的流向，召回并重新滅菌（若未放行）；調(diào)查記錄造假原因（如操作人員疏忽或故意），對責任人進行培訓或處罰；修訂記錄填寫規(guī)范，增加雙人核對環(huán)節(jié)；②檢查空調(diào)系統(tǒng)，更換或清洗高效過濾器；重新校準壓差監(jiān)測設備；對壓差異常期間生產(chǎn)的產(chǎn)品進行風險評估（如微生物檢測）；完善異常處理流程（如發(fā)現(xiàn)壓差不達標立即停機并記錄處理措施）；③立即將不