GSP基礎(chǔ)知識培訓考試試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中，作為質(zhì)量活動基本準則的是（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責C.操作規(guī)程D.記錄和憑證答案：A解析：根據(jù)GSP第三章第二十五條，質(zhì)量管理制度是企業(yè)開展質(zhì)量活動的基本準則，需涵蓋機構(gòu)與崗位、質(zhì)量否決權(quán)等12項內(nèi)容。2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人的最低學歷要求是（）A.大專B.本科C.碩士D.中專答案：B解析：GSP第四章第二十條規(guī)定，質(zhì)量負責人應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.儲存藥品的庫房相對濕度應控制在（）A.35%75%B.45%65%C.25%65%D.30%70%答案：A解析：GSP第五章第八十五條明確，儲存藥品的相對濕度應為35%75%。4.冷藏藥品運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：A解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第十條規(guī)定，運輸過程中溫度記錄間隔時間不得超過15分鐘。5.藥品驗收時，同一批號的整件藥品抽樣數(shù)量應為（）A.每整件至少抽1個最小包裝B.每2件抽1件，不足2件逐件抽取C.至少檢查至2個最小包裝D.整件數(shù)量在250件時，至少抽5件答案：A解析：GSP第六章第七十七條規(guī)定，同一批號的藥品，整件數(shù)量在250件時至少抽5件；不足2件逐件抽取；每整件至少檢查1個最小包裝。6.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，一次銷售不得超過（）A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒答案：A解析：根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及GSP零售環(huán)節(jié)要求，含麻黃堿類復方制劑單次銷售不得超過2個最小包裝。7.藥品儲存實行色標管理，待驗藥品應掛（）A.綠色標識B.黃色標識C.紅色標識D.藍色標識答案：B解析：GSP第五章第八十三條規(guī)定，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。8.首營企業(yè)審核時，無需索取的資料是（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件D.企業(yè)法人身份證復印件答案：D解析：GSP第六章第六十二條規(guī)定，首營企業(yè)需審核加蓋公章的“三證一照”（許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP/GSP證書）、質(zhì)量保證協(xié)議等，無需企業(yè)法人身份證。9.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)霉變，應立即（）A.繼續(xù)觀察B.通知質(zhì)量管理人員確認后移至不合格區(qū)C.自行銷毀D.降價銷售答案：B解析：GSP第五章第九十條規(guī)定，養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應立即停售，報質(zhì)量管理人員確認，移至不合格區(qū)并做好記錄。10.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應能對（）進行自動攔截A.近效期藥品B.超出經(jīng)營范圍的采購訂單C.破損藥品D.進口藥品答案：B解析：GSP第四章第二十三條規(guī)定，計算機系統(tǒng)應具備自動攔截超出經(jīng)營范圍、質(zhì)量狀態(tài)異常等功能。11.藥品零售企業(yè)處方審核人員應具備（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.主管藥師職稱C.藥師以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥士以上資格答案：C解析：GSP第七章第一百三十四條規(guī)定，處方審核人員應具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。12.藥品運輸過程中，發(fā)生溫度超標的情況，應（）A.繼續(xù)運輸至目的地后處理B.立即停車調(diào)整溫度，無需記錄C.及時報告并記錄超溫時間、范圍，評估藥品質(zhì)量D.銷毀該批次藥品答案：C解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第十四條規(guī)定，運輸中溫度超標應及時報告，記錄超標時間、范圍，評估藥品質(zhì)量后處理。13.藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：GSP第六章第七十九條規(guī)定，驗收記錄保存期限不得少于5年，且超過藥品有效期1年。14.藥品批發(fā)企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應至少（）自動記錄一次數(shù)據(jù)A.5分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：A解析：GSP第五章第八十七條規(guī)定，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應至少每5分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。15.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，外用藥與內(nèi)服藥的陳列間距應不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.無明確要求答案：D解析：GSP第七章第一百六十四條規(guī)定，外用藥與內(nèi)服藥應分開陳列，有醒目標志，但未明確間距要求，需避免混淆即可。16.藥品退貨管理中，銷后退回藥品應（）A.直接放入合格區(qū)B.放入退貨區(qū)，重新驗收C.放入待驗區(qū)，無需驗收D.直接銷毀答案：B解析：GSP第六章第八十條規(guī)定，銷后退回藥品應放入退貨區(qū)，由驗收人員按進貨驗收程序重新驗收。17.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針由（）制定A.質(zhì)量負責人B.企業(yè)負責人C.質(zhì)量管理部門D.全體員工答案：B解析：GSP第三章第二十二條規(guī)定，企業(yè)負責人應制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標，推動質(zhì)量管理體系有效運行。18.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，車載冷藏箱的溫度驗證應（）A.每年至少一次B.每兩年一次C.首次使用前驗證，后續(xù)無需驗證D.出現(xiàn)異常后驗證答案：A解析：GSP附錄《驗證管理》第五條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品運輸設(shè)備應每年至少驗證一次，變更設(shè)備或運輸條件時需重新驗證。19.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，不需要（）A.標明產(chǎn)地B.標明規(guī)格C.標明生產(chǎn)日期D.標明炮制方法答案：D解析：GSP第七章第一百六十三條規(guī)定，中藥飲片應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，無需標明炮制方法。20.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心是（）A.確保藥品質(zhì)量B.提高經(jīng)濟效益C.滿足客戶需求D.符合監(jiān)管要求答案：A解析：GSP總則第一條明確，制定規(guī)范的目的是加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保障藥品質(zhì)量安全，因此體系核心是確保藥品質(zhì)量。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責包括（）A.指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作B.負責不合格藥品的確認C.負責藥品質(zhì)量投訴的調(diào)查處理D.負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核答案：BCD解析：GSP第四章第二十一條規(guī)定，質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量體系審核、不合格藥品確認、質(zhì)量投訴處理、計算機系統(tǒng)權(quán)限審核等；藥學服務(wù)由零售企業(yè)負責（A為零售企業(yè)職責）。2.藥品儲存時，需分開存放的情形包括（）A.藥品與非藥品B.內(nèi)服藥與外用藥C.易串味藥品與一般藥品D.中藥材與中藥飲片答案：ABCD解析：GSP第五章第八十三條規(guī)定，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品、易串味藥品與一般藥品應分開存放；中藥材與中藥飲片需分庫存放。3.藥品驗收時，需檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性C.疫苗的運輸溫度記錄D.進口藥品的《進口藥品注冊證》答案：ABCD解析：GSP第六章第七十六條規(guī)定，驗收需檢查外觀、包裝、標簽、說明書；核對隨貨同行單與采購記錄；冷藏藥品檢查運輸溫度記錄；進口藥品查驗相關(guān)證明文件。4.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.處方藥答案：ABC解析：GSP第七章第一百六十二條規(guī)定，第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼不得陳列；處方藥可憑處方銷售，但需與非處方藥分開陳列。5.藥品運輸過程中，需重點監(jiān)控的環(huán)節(jié)包括（）A.啟運前的溫度預冷B.運輸途中的溫度記錄C.到達時的溫度驗證D.異常情況的應急處理答案：ABCD解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》要求，運輸需監(jiān)控預冷、途中記錄、到達驗證及異常處理全流程。6.藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓的內(nèi)容應包括（）A.藥品專業(yè)知識B.GSP法規(guī)C.質(zhì)量管理制度D.計算機系統(tǒng)操作答案：ABCD解析：GSP第四章第十九條規(guī)定，企業(yè)需對員工進行崗前及繼續(xù)培訓，內(nèi)容涵蓋藥品專業(yè)知識、法律法規(guī)、質(zhì)量制度、崗位技能（如系統(tǒng)操作）等。7.首營品種審核時，需索取的資料包括（）A.藥品生產(chǎn)批準證明文件B.藥品質(zhì)量標準C.藥品最小包裝樣品D.藥品廣告批件答案：ABC解析：GSP第六章第六十三條規(guī)定，首營品種需審核藥品生產(chǎn)批準證明文件、質(zhì)量標準、樣品（含包裝、標簽、說明書）；廣告批件非必須。8.藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容包括（）A.指導保管員對藥品進行合理儲存B.檢查并改善儲存條件、防護措施C.對近效期藥品進行催銷D.定期匯總、分析養(yǎng)護信息答案：ABD解析：GSP第五章第八十九條規(guī)定，養(yǎng)護工作包括指導儲存、改善條件、分析信息；近效期藥品管理由儲存環(huán)節(jié)負責（C為儲存管理內(nèi)容）。9.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品時，需遵守的規(guī)定包括（）A.不得開架銷售B.憑處方銷售C.登記購買者身份證信息D.嚴格按照劑量銷售答案：ABCD解析：GSP第七章第一百五十五條及特殊藥品管理規(guī)定，特殊管理藥品（如含麻黃堿制劑、精神藥品）需閉架銷售、憑處方、登記身份、控制劑量。10.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備的功能包括（）A.自動生成采購訂單B.記錄藥品質(zhì)量狀態(tài)C.對超溫報警進行提示D.追溯藥品銷售流向答案：BCD解析：GSP第四章第二十三條規(guī)定，計算機系統(tǒng)需記錄質(zhì)量狀態(tài)、預警（如超溫）、追溯流向；采購訂單需人工審核，系統(tǒng)不能自動生成（A錯誤）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時兼任采購或銷售崗位。（）答案：×解析：GSP第四章第二十條規(guī)定，質(zhì)量管理部門及人員不得兼職其他可能影響質(zhì)量管理的崗位。2.藥品批發(fā)企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測探頭應均勻分布，避免安裝在門窗旁邊。（）答案：√解析：GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》第三條規(guī)定，監(jiān)測點應均勻分布，避開門窗、空調(diào)等干擾位置。3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×解析：《禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》明確，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品。4.驗收進口藥材時，需同時查驗《進口藥材批件》和《藥品檢驗報告書》。（）答案：√解析：GSP第六章第七十六條規(guī)定，進口藥品需查驗《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，進口藥材需查驗《進口藥材批件》和檢驗報告書。5.藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，應直接放入不合格區(qū)。（）答案：×解析：GSP第五章第九十條規(guī)定，養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題需報質(zhì)量管理人員確認后，方可移至不合格區(qū)。6.藥品批發(fā)企業(yè)可以向無《藥品經(jīng)營許可證》的單位銷售藥品。（）答案：×解析：GSP第六章第六十九條規(guī)定，企業(yè)應向具有合法資質(zhì)的單位銷售藥品，禁止向無資質(zhì)單位銷售。7.藥品零售企業(yè)陳列的藥品可以與非藥品混放，但需有明顯標識。（）答案：×解析：GSP第七章第一百六十四條規(guī)定，藥品與非藥品必須分開陳列，不得混放。8.冷藏藥品運輸時，途中溫度記錄可在到達后補錄。（）答案：×解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第十條規(guī)定，運輸過程中應實時記錄溫度數(shù)據(jù)，不得事后補錄。9.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應至少每年評審一次。（）答案：√解析：GSP第三章第二十六條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應定期審核，至少每年評審一次，確保有效。10.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，可不憑醫(yī)師處方直接銷售。（）答案：×解析：GSP第七章第一百三十五條規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時“三證一照”的具體內(nèi)容。答案：“三證一照”指供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)證明）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（GMP證書，生產(chǎn)企業(yè)提供）或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（GSP證書，經(jīng)營企業(yè)提供）、《稅務(wù)登記證》（現(xiàn)已整合至營業(yè)執(zhí)照），以及《營業(yè)執(zhí)照》（工商注冊證明）。實際操作中，通常簡化為加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GMP/GSP證書》復印件。2.列舉藥品儲存中“五距”的具體要求。答案：“五距”指藥品儲存時與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及地面等的間距要求：（1）垛間距不小于5厘米；（2）與庫房內(nèi)墻、頂、柱、梁的間距不小于30厘米；（3）與地面的間距不小于10厘米；（4）與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；（5）與通風口的間距應符合通風要求（通常不小于50厘米）。3.說明藥品零售企業(yè)拆零銷售的操作流程。答案：拆零銷售流程包括：（1）配備拆零工具（如藥匙、剪刀、清潔包裝材料等）；（2）對拆零藥品進行質(zhì)量檢查，確認無變質(zhì)、污染；（3）在符合儲存要求的環(huán)境中拆零；（4）填寫拆零記錄（包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人員等）；（5）提供拆零藥品的小包裝，標注藥品名稱、規(guī)格、用法用量、批號、有效期、企業(yè)名稱等信息；（6）拆零銷售期間保留原包裝和說明書至銷售完畢。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的“數(shù)據(jù)安全”要求。答案：數(shù)據(jù)安全要求包括：（1）數(shù)據(jù)存儲采用安全方式（如加密、備份），防止篡改、丟失；（2）系統(tǒng)具有用戶權(quán)限管理功能，不同崗位設(shè)置不同操作權(quán)限；（3）關(guān)鍵操作（如質(zhì)量狀態(tài)修改、數(shù)據(jù)刪除）需有雙人確認和記錄；（4）數(shù)據(jù)保存期限符合GSP要求（如記錄至少保存5年）；（5）系統(tǒng)故障時，應有應急措施（如手工記錄），恢復后及時補錄并驗證數(shù)據(jù)完整性。5.列舉藥品驗收時需拒收的5種情形。答案：需拒收的情形包括：（1）隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不符；（2）藥品包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定（如無批準文號、標簽模糊）；（3）冷藏藥品運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍且無有效補救措施；（4）進口藥品未提供《進口藥品注冊證》或《進口藥品檢驗報告書》（或電子監(jiān)管證明）；（5）藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液、受潮、發(fā)霉等質(zhì)量問題；（6）供貨單位資質(zhì)證明文件過期或無效；（7）藥品已超過有效期。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在對一批冷藏藥品（儲存條件28℃）進行驗收時，發(fā)現(xiàn)運輸單據(jù)顯示運輸時間為8小時，途中溫度記錄顯示有2小時溫度為910℃。問題：（1）該企業(yè)應如何處理這批藥品？（2）需完成哪些記錄？答案：（1）處理措施：①立即暫停驗收，將藥品暫時存放于符合溫度要求的待驗區(qū)；②通知質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理人員對運輸過程溫度超標情況進行評估（包括超標時間、溫度范圍、藥品特性等）；③若評估認為可能影響藥品質(zhì)量，應判定為不合格藥品，移至不合格區(qū)，按不合格藥