(完整版)藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的核心目標(biāo)是（）。A.降低生產(chǎn)成本B.確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶訂單需求2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。A.3B.5C.7D.103.物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)頻率應(yīng)根據(jù)（）確定。A.供應(yīng)商規(guī)模B.物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C.供應(yīng)商合作年限D(zhuǎn).采購(gòu)量大小4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存至（）。A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后3年D.藥品停產(chǎn)1年5.關(guān)于批生產(chǎn)記錄的填寫要求，錯(cuò)誤的是（）。A.需使用藍(lán)黑或黑色墨水筆填寫B(tài).錯(cuò)誤處可直接涂抹修改C.需實(shí)時(shí)填寫，不得提前或補(bǔ)記D.修改處需簽名并注明日期6.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，微生物限度檢查的環(huán)境應(yīng)符合（）潔凈度要求。A.A級(jí)B.B級(jí)背景下的A級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)7.藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)8.變更控制中，“次要變更”的評(píng)估周期通常不超過(guò)（）。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月9.用于藥品生產(chǎn)的衡器、量具、儀表等，其校驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)（）確定。A.設(shè)備價(jià)格B.使用頻率和風(fēng)險(xiǎn)C.生產(chǎn)廠家建議D.監(jiān)管部門要求10.中藥材入庫(kù)前需進(jìn)行的關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括（）。A.基源鑒定B.二氧化硫殘留量C.含量測(cè)定D.包裝完整性11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)檔案應(yīng)至少保存（）。A.3年B.5年C.至員工離職后1年D.至藥品有效期后1年12.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，A級(jí)潔凈區(qū)的浮游菌標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m313.關(guān)于不合格品的處理，正確的做法是（）。A.直接銷毀無(wú)需記錄B.專區(qū)存放并掛紅色標(biāo)識(shí)C.與合格品混放但標(biāo)記清晰D.退回供應(yīng)商后無(wú)需追蹤14.偏差處理的“根本原因分析”應(yīng)采用（）方法。A.主觀推測(cè)B.5Why分析法C.隨機(jī)抽樣D.歷史數(shù)據(jù)對(duì)比15.藥品穩(wěn)定性考察的長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為（）。A.25℃±2℃，60%RH±5%RHB.30℃±2℃，65%RH±5%RHC.40℃±2℃，75%RH±5%RHD.0℃~8℃16.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心工具是（）。A.因果圖（魚骨圖）B.帕累托圖（排列圖）C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣D.流程圖17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)由（）批準(zhǔn)發(fā)布。A.質(zhì)量部經(jīng)理B.生產(chǎn)部經(jīng)理C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人18.關(guān)于中間產(chǎn)品的存放，錯(cuò)誤的是（）。A.需明確標(biāo)識(shí)名稱、批號(hào)、數(shù)量B.存放時(shí)間不得超過(guò)工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)限C.可與其他品種中間產(chǎn)品混放D.存放環(huán)境需符合溫度、濕度要求19.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.患者個(gè)人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)20.驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)人應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)車間主任C.設(shè)備管理員D.倉(cāng)庫(kù)管理員二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品質(zhì)量保證體系的組成部分包括（）。A.質(zhì)量控制（QC）B.生產(chǎn)管理（生產(chǎn)部）C.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）D.文件管理（文檔控制）2.物料驗(yàn)收時(shí)需核對(duì)的信息包括（）。A.物料名稱、規(guī)格、批號(hào)B.供應(yīng)商名稱、檢驗(yàn)報(bào)告C.包裝完整性、標(biāo)識(shí)清晰度D.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄（如冷鏈物料）3.生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)通常包括（）。A.滅菌溫度與時(shí)間B.混合均勻度C.稱量準(zhǔn)確性D.設(shè)備清潔效果4.藥品質(zhì)量文件的“五性”要求是（）。A.準(zhǔn)確性、完整性B.可追溯性、規(guī)范性C.時(shí)效性、經(jīng)濟(jì)性D.適用性、易懂性5.偏差分級(jí)通常包括（）。A.微小偏差B.次要偏差C.主要偏差D.重大偏差6.供應(yīng)商管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.供應(yīng)商資質(zhì)審核B.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)C.定期質(zhì)量回顧D.供應(yīng)商績(jī)效評(píng)估7.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.檢驗(yàn)人員簽名、日期B.儀器型號(hào)、編號(hào)、校驗(yàn)狀態(tài)C.檢驗(yàn)方法依據(jù)（如藥典）D.原始數(shù)據(jù)圖譜（如HPLC色譜圖）8.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括（）。A.懸浮粒子數(shù)B.浮游菌、沉降菌C.溫度、濕度D.壓差9.藥品召回的類型包括（）。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回10.質(zhì)量培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.藥品管理法律法規(guī)（如《藥品管理法》）B.企業(yè)質(zhì)量管理制度與SOPC.崗位操作技能與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)D.質(zhì)量意識(shí)與責(zé)任教育三、判斷題（共20題，每題1分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可委托第三方實(shí)驗(yàn)室完成所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，無(wú)需自建QC實(shí)驗(yàn)室。（）2.物料可以先入庫(kù)使用，再補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告。（）3.批生產(chǎn)記錄的修改應(yīng)保持原記錄清晰可辨，修改處需簽名并注明原因。（）4.潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，避免過(guò)多人員干擾環(huán)境潔凈度。（）5.偏差處理只需記錄偏差現(xiàn)象，無(wú)需分析根本原因。（）6.變更控制中，所有變更均需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施。（）7.中藥材的產(chǎn)地可以不記錄，只要品種正確即可。（）8.質(zhì)量受權(quán)人可同時(shí)在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）9.穩(wěn)定性考察樣品應(yīng)從生產(chǎn)批中隨機(jī)抽取，與市售包裝一致。（）10.不合格品處理完畢后，需在質(zhì)量部備案，但無(wú)需記錄處理過(guò)程。（）11.培訓(xùn)效果評(píng)估只需通過(guò)筆試考核，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)操作考核。（）12.無(wú)菌藥品的滅菌工藝必須經(jīng)驗(yàn)證，確保無(wú)菌保證水平（SAL）≤10??。（）13.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的設(shè)計(jì)只需符合企業(yè)內(nèi)部要求，無(wú)需經(jīng)藥監(jiān)部門審核。（）14.物料儲(chǔ)存時(shí)，不同批號(hào)的同一物料可混垛存放，只要標(biāo)識(shí)清晰。（）15.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程。（）16.企業(yè)自檢（內(nèi)部審計(jì)）的頻率應(yīng)至少每年一次。（）17.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)遵循“可疑即報(bào)”原則，無(wú)需等待確證。（）18.生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證只需驗(yàn)證最難清潔的品種即可。（）19.中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果可由生產(chǎn)部門自行審核放行。（）20.質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修訂。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要流程。2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理的“三級(jí)文件體系”及其內(nèi)容。3.說(shuō)明物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的主要內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。4.簡(jiǎn)述不合格品處理的標(biāo)準(zhǔn)程序。5.解釋“批生產(chǎn)記錄”的定義及其在質(zhì)量追溯中的作用。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在壓片工序中發(fā)現(xiàn)，某批次顆粒的水分含量超出工藝規(guī)程規(guī)定的3.0%~5.0%范圍（實(shí)測(cè)6.5%）。車間操作人員未及時(shí)上報(bào)，繼續(xù)生產(chǎn)至整批壓片完成，最終該批次片劑出現(xiàn)崩解時(shí)限不合格問(wèn)題。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于偏差？請(qǐng)說(shuō)明理由。（2）指出操作人員的錯(cuò)誤行為。（3）簡(jiǎn)述正確的偏差處理流程。案例2：某中藥飲片企業(yè)在對(duì)供應(yīng)商A（提供黃芪）的年度質(zhì)量回顧中發(fā)現(xiàn)，近3批黃芪的農(nóng)殘檢測(cè)結(jié)果均接近標(biāo)準(zhǔn)限度（標(biāo)準(zhǔn)≤0.1mg/kg，實(shí)測(cè)0.08~0.09mg/kg），且供應(yīng)商A從未接受過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。問(wèn)題：（1）該企業(yè)在供應(yīng)商管理中存在哪些缺陷？（2）應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（GMP核心目標(biāo)是確保藥品質(zhì)量可控、安全有效）2.B（GMP規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人需5年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）3.B（供應(yīng)商審計(jì)頻率基于物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）4.A（批記錄保存至有效期后1年）5.B（錯(cuò)誤處應(yīng)劃改，不得涂抹）6.D（微生物限度檢查在D級(jí)環(huán)境）7.B（生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體）8.B（次要變更評(píng)估周期≤3個(gè)月）9.B（校驗(yàn)周期根據(jù)使用頻率和風(fēng)險(xiǎn)）10.C（中藥材入庫(kù)前需基源鑒定、包裝檢查、二氧化硫等，含量測(cè)定通常為合格后檢驗(yàn)）11.D（培訓(xùn)檔案保存至藥品有效期后1年）12.A（A級(jí)區(qū)浮游菌≤1cfu/m3）13.B（不合格品專區(qū)存放，紅色標(biāo)識(shí)）14.B（根本原因分析常用5Why法）15.A（長(zhǎng)期試驗(yàn)條件25℃±2℃，60%RH±5%RH）16.C（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣是核心工具）17.C（質(zhì)量方針由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）18.C（中間產(chǎn)品不得與其他品種混放）19.C（患者個(gè)人無(wú)ADR報(bào)告義務(wù)）20.A（驗(yàn)證方案需質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)）二、多項(xiàng)選擇題1.ACD（質(zhì)量保證體系包括QC、QRM、文件管理等，生產(chǎn)管理屬執(zhí)行層）2.ABCD（物料驗(yàn)收需核對(duì)名稱、批號(hào)、供應(yīng)商、包裝、運(yùn)輸記錄等）3.ABCD（滅菌、混合、稱量、清潔均為關(guān)鍵控制點(diǎn)）4.ABD（文件“五性”：準(zhǔn)確、完整、可追溯、規(guī)范、適用）5.BCD（偏差分級(jí)：次要、主要、重大）6.ABCD（供應(yīng)商管理包括資質(zhì)審核、審計(jì)、質(zhì)量回顧、績(jī)效評(píng)估）7.ABCD（檢驗(yàn)記錄需含人員、儀器、方法、原始數(shù)據(jù)）8.ABCD（潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)粒子、微生物、溫濕度、壓差）9.AB（召回類型：主動(dòng)、責(zé)令）10.ABCD（培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋法規(guī)、制度、技能、意識(shí)）三、判斷題1.×（關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目需企業(yè)自檢，不可全部委托）2.×（物料需檢驗(yàn)合格后方可使用）3.√（批記錄修改需劃改并注明原因）4.√（潔凈區(qū)人員數(shù)量需嚴(yán)格控制）5.×（偏差需分析根本原因并制定糾正措施）6.×（僅重大變更需報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)）7.×（中藥材需記錄產(chǎn)地，確?？勺匪荩?.×（質(zhì)量受權(quán)人不得兼職其他企業(yè)）9.√（穩(wěn)定性樣品需與市售包裝一致）10.×（不合格品處理需記錄全過(guò)程）11.×（培訓(xùn)評(píng)估需結(jié)合筆試和操作考核）12.√（無(wú)菌保證水平SAL≤10??）13.×（標(biāo)簽、說(shuō)明書需經(jīng)藥監(jiān)部門審核）14.×（不同批號(hào)物料需分開(kāi)存放）15.√（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿全生命周期）16.√（企業(yè)自檢至少每年一次）17.√（ADR遵循“可疑即報(bào)”原則）18.√（清潔驗(yàn)證需覆蓋最難清潔品種）19.×（中間產(chǎn)品需QC審核放行）20.√（質(zhì)量方針需定期評(píng)審修訂）四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程：①風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)）→②風(fēng)險(xiǎn)分析（評(píng)估可能性與嚴(yán)重性）→③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）→④風(fēng)險(xiǎn)控制（降低或接受風(fēng)險(xiǎn)）→⑤風(fēng)險(xiǎn)溝通（跨部門傳遞信息）→⑥風(fēng)險(xiǎn)回顧（持續(xù)監(jiān)測(cè)有效性）。2.三級(jí)文件體系：①一級(jí)文件（質(zhì)量手冊(cè)）：企業(yè)質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、職責(zé)概述；②二級(jí)文件（程序文件SOP）：各環(huán)節(jié)操作流程（如生產(chǎn)、檢驗(yàn)、偏差處理）；③三級(jí)文件（記錄與憑證）：具體操作記錄（如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)原始記錄）。3.供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容：①資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）；②生產(chǎn)環(huán)境（廠房、設(shè)備、潔凈區(qū)）；③質(zhì)量管理體系（文件、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?；④物料生產(chǎn)工藝（關(guān)鍵步驟控制）；⑤人員培訓(xùn)（操作與質(zhì)量意識(shí)）；⑥不合格品處理（流程與記錄）。4.不合格品處理程序：①隔離（專區(qū)存放，紅色標(biāo)識(shí)）→②標(biāo)識(shí)（注明名稱、批號(hào)、不合格原因）→③評(píng)估（質(zhì)量部門分析影響）→④處理（銷毀、返工、退貨等）→⑤記錄（處理過(guò)程、參與人員、結(jié)果）→⑥追溯（排查同批次其他物料/產(chǎn)品）。5.批生產(chǎn)記錄定義：記錄一個(gè)批次藥品生產(chǎn)全過(guò)程的文件，包括物料使用、工藝參數(shù)、操作步驟、人員簽名等。作用：通過(guò)記錄可追溯生產(chǎn)各環(huán)節(jié)（如物料來(lái)源、關(guān)鍵參數(shù)、操作人員），驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程是否符合規(guī)程，為質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查提供依據(jù)。五、案例分析題案例1：（1）屬于偏差。顆粒水分超出工藝規(guī)定范圍，影響后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量（崩解時(shí)限不合格），符合偏差定義（偏離已批準(zhǔn)的規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)）。（2）錯(cuò)誤行為：未及時(shí)上報(bào)偏差；繼續(xù)生產(chǎn)已偏離工藝的物料；未采取措施阻止不合格品產(chǎn)生。（3）正確流程：①發(fā)現(xiàn)偏差立即停止生產(chǎn)→②操作人員填寫《偏差報(bào)告》