2025醫(yī)療器械行業(yè)管理人員法規(guī)知識考核試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分。每小題只有一個正確選項）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊由哪一級藥品監(jiān)督管理部門負責？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并有效運行質(zhì)量管理體系，以下哪項不屬于其必須履行的義務(wù)？A.對醫(yī)療器械的安全性、有效性負責B.委托生產(chǎn)時，僅對受托方的生產(chǎn)行為進行書面監(jiān)督C.建立并保存產(chǎn)品追溯信息D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年）第三十條規(guī)定，注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，監(jiān)督受托方履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，而非僅書面監(jiān)督。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)當如何處理？A.向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記B.向新址所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請重新發(fā)放生產(chǎn)許可證C.向新址所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需變更，只需在企業(yè)內(nèi)部記錄答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年）第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址非文字性變更（如跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域）的，應(yīng)當向新址所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請重新發(fā)放生產(chǎn)許可證。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，該許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年）第十八條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪類事件不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.使用某心臟支架后患者出現(xiàn)血栓，經(jīng)分析與支架設(shè)計缺陷相關(guān)B.患者誤用未拆封的無菌手術(shù)刀片導(dǎo)致感染C.血壓計因電池漏液無法正常顯示測量值D.醫(yī)用口罩因包裝破損導(dǎo)致細菌污染答案：B解析：不良事件指已上市醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件。患者誤用不屬于“正常使用”，故B項不納入。6.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“本產(chǎn)品有效率99%，經(jīng)三甲醫(yī)院驗證”B.“適合所有年齡段患者使用”C.“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”D.“比同類產(chǎn)品更安全，無效退款”答案：C解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（2023年修訂）第十二條規(guī)定，廣告必須包含“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，禁止絕對化斷言、保證療效等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應(yīng)當由以下哪方提供？A.藥品監(jiān)督管理部門抽樣B.注冊申請人自行抽取并封樣C.具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)抽樣D.生產(chǎn)企業(yè)隨機提供答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十二條規(guī)定，注冊檢驗樣品由注冊申請人自行抽取并封樣，確保樣品的代表性和真實性。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的最高處罰是？A.警告并責令改正B.處20萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.責令停產(chǎn)停業(yè)6個月答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定，未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，可處20萬50萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證。9.第一類醫(yī)療器械備案時，備案人應(yīng)當提交的資料不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)場地證明文件答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案無需提交臨床評價資料（僅需提交產(chǎn)品風險分析資料），臨床評價主要針對二、三類。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，應(yīng)按照以下哪項規(guī)定處罰？A.按使用劣藥論處B.按銷售假藥論處C.按經(jīng)營未取得注冊證的醫(yī)療器械論處D.按經(jīng)營使用假劣醫(yī)療器械論處答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條明確，經(jīng)營過期、失效醫(yī)療器械的，按經(jīng)營使用假劣醫(yī)療器械處罰，最高可處貨值金額30倍罰款。11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，嚴重傷害是指導(dǎo)致患者？A.住院時間延長24小時B.暫時性機體功能障礙C.生命體征異常但無需干預(yù)D.永久性傷殘答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五條定義，嚴重傷害包括永久性傷殘、危及生命需住院或延長住院時間、導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕莸?。12.醫(yī)療器械注冊人開展不良事件再評價后，認為產(chǎn)品存在缺陷需召回的，應(yīng)當在多長時間內(nèi)向社會發(fā)布召回信息？A.立即B.24小時內(nèi)C.3個工作日內(nèi)D.7個工作日內(nèi)答案：A解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》（2023年）第十條規(guī)定，確認產(chǎn)品存在缺陷需召回的，注冊人應(yīng)當立即實施召回并向社會發(fā)布信息。13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示的信息不包括？A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品注冊證或備案憑證D.法定代表人聯(lián)系方式答案：D解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2022年）第十條規(guī)定，需展示許可證/備案憑證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊/備案信息，無需展示法定代表人聯(lián)系方式。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當？A.由技術(shù)負責人直接操作B.進行過程確認并保留記錄C.每批次由第三方檢驗機構(gòu)驗證D.在生產(chǎn)記錄中僅記錄結(jié)果答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）第二十六條規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過程需進行確認，包括工藝參數(shù)、設(shè)備、人員等，并保留確認記錄。15.醫(yī)療器械說明書和標簽中，“禁忌證”“注意事項”“警示信息”應(yīng)當使用？A.英文標注B.紅色字體突出顯示C.清晰、易懂的中文，不得含模糊表述D.企業(yè)自定義的符號標識答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（2021年）第九條規(guī)定，上述內(nèi)容需用中文明確表述，禁止使用模糊或易誤解的語言。16.醫(yī)療器械臨床試驗中，倫理委員會應(yīng)當在收到申請后多少個工作日內(nèi)出具審查意見？A.5個B.10個C.15個D.30個答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）第二十條規(guī)定，倫理委員會應(yīng)在15個工作日內(nèi)完成審查并出具意見。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當涵蓋？A.企業(yè)年度銷售目標B.質(zhì)量管理體系的范圍和過程C.員工績效考核制度D.供應(yīng)商名錄答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用的描述。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可？A.處5萬元以下罰款B.責令停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.對法定代表人處上一年度收入20%的罰款答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定，未執(zhí)行進貨查驗的，情節(jié)嚴重的可吊銷經(jīng)營許可證。19.醫(yī)療器械緊急使用的申請應(yīng)當由哪一主體提出？A.醫(yī)療機構(gòu)B.醫(yī)療器械注冊人C.省級衛(wèi)生健康主管部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：A解析：《醫(yī)療器械緊急使用管理辦法（試行）》（2021年）第七條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)臨床需要向省級藥品監(jiān)督管理部門提出緊急使用申請。20.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標應(yīng)當？A.高于國家標準或行業(yè)標準B.等同于國家標準或行業(yè)標準C.不低于國家標準或行業(yè)標準的強制性要求D.由企業(yè)自行制定，無需參考國家標準答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)不低于國家標準或行業(yè)標準的強制性要求。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每小題至少有兩個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括？A.建立并運行產(chǎn)品追溯體系B.對已上市產(chǎn)品進行持續(xù)研究C.定期向藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量分析報告D.承擔產(chǎn)品不良事件監(jiān)測和再評價責任答案：ABD解析：條例第三十四條、第五十六條規(guī)定，注冊人、備案人需建立追溯體系、持續(xù)研究產(chǎn)品、開展不良事件監(jiān)測；質(zhì)量分析報告非強制提交要求（僅生產(chǎn)企業(yè)需提交年度自查報告）。2.以下屬于第二類醫(yī)療器械的是？A.電子血壓計B.手術(shù)衣（非無菌）C.心電圖機D.避孕套答案：AC解析：《醫(yī)療器械分類目錄》（2022年版）中，電子血壓計（200302）、心電圖機（200701）為第二類；手術(shù)衣（非無菌）為第一類，避孕套為第二類（部分產(chǎn)品可能調(diào)整，以最新目錄為準）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可證時，應(yīng)當提交的資料包括？A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)場地的證明文件C.質(zhì)量手冊和程序文件D.所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證或備案憑證答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，申請材料包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地證明、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品注冊/備案憑證等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營以下哪些產(chǎn)品？A.未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期的第一類醫(yī)療器械D.未依法備案的第二類醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，禁止經(jīng)營無注冊證/備案憑證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體包括？A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第八條明確，注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位均為報告主體。6.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.研制階段的實驗數(shù)據(jù)D.安裝和維護方法（如需）答案：ABD解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定，說明書需包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)日期/使用期限、安裝維護方法（如需）；研制階段數(shù)據(jù)無需在說明書中展示。7.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，委托方與受托方的責任劃分正確的是？A.委托方對產(chǎn)品質(zhì)量負主體責任B.受托方僅需按委托方要求生產(chǎn)，無需承擔質(zhì)量責任C.委托方需對受托方的質(zhì)量管理體系進行評估D.受托方需配合委托方接受監(jiān)督檢查答案：ACD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條規(guī)定，委托方負主體責任，需評估受托方體系；受托方需配合檢查并承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當履行的義務(wù)包括？A.對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核B.記錄和保存交易數(shù)據(jù)至少5年C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.直接參與醫(yī)療器械的銷售活動答案：ABC解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，第三方平臺需審核資質(zhì)、保存交易數(shù)據(jù)（至少5年）、配合檢查；不得直接參與銷售。9.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形包括？A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在潛在風險B.產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更C.國家藥品監(jiān)督管理局組織的風險評估D.企業(yè)收到消費者投訴但未造成傷害答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十七條規(guī)定，再評價觸發(fā)情形包括不良事件提示風險、產(chǎn)品變更、監(jiān)管部門要求等；未造成傷害的投訴不必然觸發(fā)。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當包括？A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.生產(chǎn)設(shè)備維護記錄C.不合格品處理程序D.員工培訓記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，體系文件包括質(zhì)量方針/目標、程序文件（如不合格品處理）、記錄（如設(shè)備維護、培訓記錄）等。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可，無需進行技術(shù)審評。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案實行形式審查，無需技術(shù)審評。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將同一產(chǎn)品的生產(chǎn)委托給多個受托方，但需分別與每個受托方簽訂委托協(xié)議。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條允許委托多個受托方，需分別簽訂協(xié)議并監(jiān)督。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，只需向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，無需取得經(jīng)營許可證。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理。4.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當遵循“可疑即報”原則，即使事件與產(chǎn)品的因果關(guān)系不明確也應(yīng)報告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十三條明確“可疑即報”原則。5.醫(yī)療器械廣告可以使用患者的名義和形象進行宣傳，只要取得患者書面同意。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十三條禁止使用患者、醫(yī)務(wù)人員等名義或形象作推薦、證明。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更時，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告，只需在企業(yè)內(nèi)部記錄。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條規(guī)定，關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的，需向原發(fā)證部門報告。7.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒并經(jīng)驗證合格。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，按規(guī)定應(yīng)當銷毀。8.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，注冊證有效期5年，延續(xù)申請需在屆滿前6個月提出。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以銷售未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械，只要在網(wǎng)站顯著位置標明“實驗用”。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十九條禁止網(wǎng)絡(luò)銷售未取得注冊/備案的醫(yī)療器械，“實驗用”標注不能豁免資質(zhì)要求。10.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷，可能危害人體健康的，注冊人應(yīng)當主動申請注銷產(chǎn)品注冊證。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十五條規(guī)定，再評價確認存在缺陷的，注冊人應(yīng)主動申請注銷或由監(jiān)管部門撤銷注冊證。四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某省藥品監(jiān)督管理局在對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求對一批次手術(shù)刀片進行刃口鋒利度檢測，直接放行出廠；（2）質(zhì)量管理人員未按規(guī)定對關(guān)鍵工序（熱處理）的溫度記錄進行審核，部分記錄缺失；（3）倉庫中存放的一批已過期的原材料（不銹鋼板材）未及時清理，仍用于生產(chǎn)。問題：1.針對上述問題（1）（2）（3），分別指出企業(yè)違反了哪些法規(guī)？2.藥品監(jiān)督管理部門可對該企業(yè)采取哪些行政處罰措施？答案：1.問題（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”；問題（2）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條“關(guān)鍵工序需保留記錄并