醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2025年)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2025年）》，第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度判定標(biāo)準(zhǔn)是（）A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的C.植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的D.涉及特殊人群或特殊使用場景，需實(shí)施特別監(jiān)管的答案：B解析：條例第四條明確，第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類需要嚴(yán)格控制，第三類需嚴(yán)格控制且風(fēng)險(xiǎn)更高。2.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：條例第十七條規(guī)定，注冊證有效期為5年，延續(xù)注冊需在屆滿6個月前申請。3.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：條例第三十條規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可由省級藥監(jiān)部門審批。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：條例第八十八條明確，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正；拒不改正的，處5萬10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。5.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）A.優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評B.免除臨床試驗(yàn)C.簡化注冊流程但不縮短時限D(zhuǎn).直接發(fā)放注冊證答案：A解析：條例第十五條規(guī)定，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評審批，確保在規(guī)定時限內(nèi)完成。6.進(jìn)口醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.進(jìn)口口岸所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理總局D.醫(yī)療器械使用單位所在地市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：條例第十三條規(guī)定，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案由國務(wù)院藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，境內(nèi)第一類由市級藥監(jiān)部門備案。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證部門報(bào)告B.重新申請生產(chǎn)許可C.辦理變更手續(xù)D.無需審批但需備案答案：B解析：條例第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)地址非實(shí)質(zhì)性變更需備案，實(shí)質(zhì)性變更（如生產(chǎn)場地遷移）需重新申請生產(chǎn)許可。8.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，且拒不改正的，藥品監(jiān)督管理部門可對其處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C解析：條例第九十條規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的，責(zé)令改正，處5萬10萬罰款；拒不改正的，處10萬20萬；情節(jié)嚴(yán)重的，處20萬50萬。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時對不良事件報(bào)告進(jìn)行（）A.調(diào)查核實(shí)B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.公開通報(bào)D.責(zé)任認(rèn)定答案：B解析：條例第六十一條規(guī)定，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對報(bào)告進(jìn)行分析、評估，及時向藥監(jiān)部門報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)。10.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）A.生產(chǎn)企業(yè)董事長姓名B.醫(yī)療器械注冊證編號C.臨床試驗(yàn)受試者信息D.同類產(chǎn)品市場占有率答案：B解析：條例第七十一條規(guī)定，廣告需標(biāo)明注冊證或備案號，禁止虛假宣傳。11.對需要進(jìn)行技術(shù)審評的醫(yī)療器械注冊申請，審評時限為（）A.60個工作日B.90個工作日C.120個工作日D.180個工作日答案：C解析：條例第十八條明確，第二類、第三類注冊申請技術(shù)審評時限為120個工作日，需補(bǔ)充資料的時間不計(jì)算在內(nèi)。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D解析：條例第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)需符合經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).10萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元答案：D解析：條例第八十一條規(guī)定，經(jīng)營未注冊的第三類醫(yī)療器械，貨值不足1萬的，處5萬10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬100萬。14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)療器械（）進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：條例第五十七條規(guī)定，使用單位應(yīng)對大型醫(yī)療器械每年至少檢查維護(hù)一次，其他設(shè)備按使用頻率制定計(jì)劃。15.醫(yī)療器械備案人、注冊人應(yīng)當(dāng)建立（），配備專職人員，主動收集、跟蹤分析不良事件A.不良事件監(jiān)測體系B.售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)C.質(zhì)量投訴處理中心D.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)答案：A解析：條例第五十九條明確，備案人、注冊人需建立監(jiān)測體系，履行不良事件報(bào)告義務(wù)。16.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患但無法通過修改說明書、標(biāo)簽等方式消除的，注冊人應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注風(fēng)險(xiǎn)提示B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.申請變更注冊D.向社會公開說明答案：B解析：條例第六十三條規(guī)定，存在無法消除的安全隱患時，需立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，召回產(chǎn)品并報(bào)告。17.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售未備案醫(yī)療器械的，可處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.30萬元以上200萬元以下答案：C解析：條例第八十九條規(guī)定，第三方平臺未履行審核義務(wù)的，處10萬30萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處30萬200萬并暫停服務(wù)。18.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證部門（）A.注銷注冊證B.責(zé)令限期補(bǔ)辦C.處警告D.吊銷生產(chǎn)許可證答案：A解析：條例第十七條規(guī)定，未延續(xù)的注冊證由原發(fā)證部門注銷并向社會公布。19.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對直接責(zé)任人員處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：條例第九十四條規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，對單位處20萬100萬罰款，對直接責(zé)任人處5萬10萬。20.醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序適用于（）A.境內(nèi)企業(yè)首次研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品B.應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械C.出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的產(chǎn)品D.臨床急需的進(jìn)口醫(yī)療器械答案：B解析：條例第十六條規(guī)定，出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，可啟動應(yīng)急審批，優(yōu)先保障急需產(chǎn)品上市。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）A.醫(yī)用脫脂棉B.血壓計(jì)C.手術(shù)衣（非無菌）D.體溫表答案：AC解析：第一類為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如手術(shù)衣（非無菌）、醫(yī)用脫脂棉；血壓計(jì)（第二類）、體溫表（第二類）。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.對產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)責(zé)D.委托生產(chǎn)時無需對受托方進(jìn)行質(zhì)量審核答案：ABC解析：條例第十條規(guī)定，注冊人/備案人需對產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)，委托生產(chǎn)時需審核受托方資質(zhì)并監(jiān)督生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械優(yōu)先審批的情形包括（）A.填補(bǔ)國內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品B.用于罕見病診斷、治療的醫(yī)療器械C.臨床急需且在境外已上市的醫(yī)療器械D.出口量排名前三的產(chǎn)品答案：ABC解析：條例第十五條明確，優(yōu)先審批適用于創(chuàng)新、罕見病、臨床急需且境外已上市等情形。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC解析：條例第二十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需具備場地、人員、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ葪l件；售后服務(wù)由注冊人/備案人負(fù)責(zé)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標(biāo)注生產(chǎn)日期的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：條例第四十五條規(guī)定，禁止經(jīng)營無注冊/備案、無合格證明、過期失效、標(biāo)識不全的產(chǎn)品。6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.建立醫(yī)療器械使用前檢查制度B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒C.對大型醫(yī)療器械進(jìn)行使用安全性能檢測D.按規(guī)定報(bào)告使用環(huán)節(jié)的不良事件答案：ABCD解析：條例第五十六條至第五十九條規(guī)定，使用單位需建立檢查、消毒、檢測及不良事件報(bào)告制度。7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)醫(yī)療器械答案：ABCD解析：條例第七十六條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取檢查、抽樣、查閱資料、查封扣押、責(zé)令暫停等措施。8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：ABCD解析：條例第五十九條規(guī)定，注冊人/備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為不良事件報(bào)告主體。9.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：條例第七十一條規(guī)定，廣告禁止斷言療效、比較功效、使用患者名義等內(nèi)容。10.醫(yī)療器械注冊證被撤銷的情形包括（）A.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證B.產(chǎn)品存在重大安全隱患C.注冊人不再具備生產(chǎn)條件D.注冊證有效期屆滿未延續(xù)答案：AB解析：條例第八十三條規(guī)定，以欺騙手段取得注冊證的，撤銷注冊證；存在重大安全隱患的，可撤銷；C項(xiàng)需整改，D項(xiàng)為注銷。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人需向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級藥監(jiān)部門備案，進(jìn)口第一類向國務(wù)院藥監(jiān)部門備案。2.醫(yī)療器械注冊人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)其產(chǎn)品，但需對受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：條例第三十四條規(guī)定，注冊人委托生產(chǎn)需對受托方生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械無需許可，僅需備案。（）答案：√解析：條例第四十一條規(guī)定，經(jīng)營第一類無需許可和備案，第二類需備案，第三類需許可。4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒，無需符合相關(guān)規(guī)范。（）答案：×解析：條例第五十七條規(guī)定，重復(fù)使用的醫(yī)療器械需按國家有關(guān)規(guī)范進(jìn)行清洗消毒，保證安全。5.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：條例第五十八條明確，不良事件定義為正常使用下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件。6.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論是醫(yī)療器械注冊、備案的唯一依據(jù)。（）答案：×解析：條例第二十二條規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)論是注冊/備案的重要依據(jù)，但需結(jié)合臨床評價(jià)等綜合判定。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者可以銷售未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：條例第四十七條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售需符合線下銷售要求，禁止銷售未注冊/備案的產(chǎn)品。8.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動召回并報(bào)告。（）答案：√解析：條例第六十二條規(guī)定，注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷應(yīng)主動召回，必要時藥監(jiān)部門可責(zé)令召回。9.醫(yī)療器械廣告經(jīng)市場監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后即可發(fā)布，無需標(biāo)明注冊證編號。（）答案：×解析：條例第七十一條規(guī)定，廣告需標(biāo)明注冊證/備案號，審查由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：×解析：條例第九十三條規(guī)定，被吊銷許可證的，法定代表人等責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事相關(guān)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止。四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊由國務(wù)院或省級藥監(jiān)部門進(jìn)行技術(shù)審評和審批；備案由市級（境內(nèi)）或國務(wù)院（進(jìn)口）藥監(jiān)部門形式審查。（3）審查內(nèi)容：注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價(jià)資料等，需通過技術(shù)審評；備案僅需提交產(chǎn)品基本信息、技術(shù)要求等，無需技術(shù)審評。（4）法律效力：注冊證需經(jīng)嚴(yán)格審批，有效期5年；備案憑證為形式確認(rèn)，無固定有效期但需持續(xù)符合要求。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？答案：（1）機(jī)構(gòu)與人員：設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備專業(yè)人員，明確崗位職責(zé)。（2）廠房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品要求，區(qū)分清潔區(qū)與非清潔區(qū)，配備必要的檢驗(yàn)場地。（3）設(shè)備管理：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備需定期維護(hù)、校準(zhǔn)，確保性能穩(wěn)定。（4）文件管理：建立覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)的文件體系，確?？勺匪?。（5）生產(chǎn)過程控制：嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行驗(yàn)證和監(jiān)控。（6）質(zhì)量檢驗(yàn)：原料、半成品、成品需按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后方可使用或出廠。（7）不良事件與召回：建立不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回制度，及時處理質(zhì)量問題。3.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械管理中的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）采購管理：從合法渠道采購，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。（2）存儲管理：按產(chǎn)品說明書要求存儲，保持存儲環(huán)境符合溫度、濕度等條件。（3）使用前檢查：使用前檢查醫(yī)療器械的完好性、有效期，不得使用過期、失效產(chǎn)品。（4）維護(hù)保養(yǎng)：對需定期維護(hù)的醫(yī)療器械（如大型設(shè)備）制定計(jì)劃，記錄維護(hù)情況。（5）消毒與重復(fù)使用：重復(fù)使用的醫(yī)療器械需按規(guī)范清洗消毒，一次性使用的不得重復(fù)使用。（6）不良事件發(fā)現(xiàn)使用環(huán)節(jié)的不良事件，及時向監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（7）信息記錄：建立使用記錄，包括使用時間、患者信息（如適用）、設(shè)備狀態(tài)等，確保可追溯。五、案例分析題（共1題，15分）案例：2025年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其倉庫中存放有500盒“B型血糖試紙”（第二類醫(yī)療器械），該產(chǎn)品未取得醫(yī)療