《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的備案部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械注冊申請人或備案人應(yīng)當(dāng)是（）。A.醫(yī)療器械使用單位B.具有完全民事行為能力的自然人C.在中國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或研制機構(gòu)D.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定，明確產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗方法。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.強制性國家標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.國際標(biāo)準(zhǔn)4.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)提交的資料不包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品售后服務(wù)記錄D.產(chǎn)品注冊檢驗報告5.對已受理的醫(yī)療器械注冊申請，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評。A.60B.90C.120D.1806.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.107.以下情形中，需要申請變更注冊的是（）。A.產(chǎn)品名稱文字性修改（不涉及技術(shù)內(nèi)容）B.增加產(chǎn)品型號但不改變安全有效性C.生產(chǎn)地址從A區(qū)變更至同省B區(qū)（生產(chǎn)條件未變化）D.產(chǎn)品核心技術(shù)原理改變8.醫(yī)療器械備案人發(fā)現(xiàn)備案資料存在錯誤的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原備案部門申請撤銷備案B.直接修改備案系統(tǒng)中的資料C.提交備案資料更正說明，并對更正內(nèi)容負(fù)責(zé)D.重新提交完整備案資料9.申請延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿（）前提交申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月10.對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理局可以組織開展（），必要時提出重新注冊的要求。A.周期性風(fēng)險評價B.產(chǎn)品質(zhì)量抽驗C.不良事件監(jiān)測D.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查11.境外醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，代理人的義務(wù)不包括（）。A.協(xié)助境外注冊人履行中國法律義務(wù)B.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.傳遞相關(guān)信息12.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展，其中第三類醫(yī)療器械的臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.具有與試驗產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)科室B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局備案C.具備相應(yīng)的設(shè)備和人員D.以上均是13.對用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.直接批準(zhǔn)注冊B.應(yīng)急審批C.延長技術(shù)審評時限D(zhuǎn).要求補充大量驗證資料14.醫(yī)療器械備案憑證中不包括的信息是（）。A.備案人名稱、地址B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.備案號D.產(chǎn)品描述15.未依法辦理醫(yī)療器械注冊證變更的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗方法C.產(chǎn)品包裝要求D.術(shù)語和定義3.以下情形中，可免于進行臨床試驗的是（）。A.工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C.僅改變產(chǎn)品外觀但不影響安全有效性的D.用于罕見病的醫(yī)療器械4.不予注冊的情形包括（）。A.注冊申請資料虛假的B.產(chǎn)品存在重大安全隱患的C.技術(shù)審評結(jié)論為不通過的D.申請人未在規(guī)定期限內(nèi)補正資料的5.變更注冊的范圍包括（）。A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計變化影響安全有效性B.生產(chǎn)工藝變化影響產(chǎn)品性能C.增加適用范圍或改變適用人群D.產(chǎn)品型號/規(guī)格增加但不改變安全有效性6.醫(yī)療器械備案的主要資料包括（）。A.備案人主體信息B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.注冊/備案資料的真實性B.生產(chǎn)條件與注冊/備案時的一致性C.不良事件監(jiān)測情況D.售后服務(wù)能力8.境外醫(yī)療器械注冊申請人需提交的特殊資料包括（）。A.境外企業(yè)資質(zhì)證明B.代理人授權(quán)書C.產(chǎn)品在境外的上市證明D.境內(nèi)代理人主體信息9.醫(yī)療器械注冊證的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人名稱、地址C.生產(chǎn)地址D.有效期和備案號10.違反《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷醫(yī)療器械注冊證D.追究刑事責(zé)任三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械注冊申請人可以是境外企業(yè)，但需指定境內(nèi)代理人。（）3.產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心技術(shù)文件，需在注冊時提交并公開。（）4.臨床試驗可以在境外開展，但需提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性證明。（）5.已注冊的醫(yī)療器械，其說明書和標(biāo)簽內(nèi)容可與注冊內(nèi)容不一致，只要不影響使用。（）6.延續(xù)注冊申請未在規(guī)定時間內(nèi)提出的，注冊證到期后自動失效，需重新申請注冊。（）7.備案憑證中的產(chǎn)品描述發(fā)生變化時，備案人需向原備案部門申請變更備案。（）8.藥品監(jiān)督管理部門可以對已注冊的醫(yī)療器械開展再評價，必要時責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售。（）9.醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人可直接在原發(fā)證部門網(wǎng)站聲明后繼續(xù)使用。（）10.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，屬于違法行為，將被處以貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（從管理對象、審查程序、資料要求三個方面回答）。2.申請第二類醫(yī)療器械注冊前，申請人需完成哪些準(zhǔn)備工作？3.技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申請進行技術(shù)審評時，主要關(guān)注哪些內(nèi)容？4.列舉5種需要申請變更注冊的具體情形。5.藥品監(jiān)督管理部門對已備案的第一類醫(yī)療器械實施監(jiān)督管理的主要措施有哪些？五、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械“心血管支架”注冊，提交的資料中缺少動物試驗數(shù)據(jù)。技術(shù)審評機構(gòu)在審評時發(fā)現(xiàn)該問題，要求企業(yè)在20個工作日內(nèi)補正資料。但企業(yè)因試驗周期較長，逾期未補正。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，該注冊申請將如何處理？依據(jù)是什么？案例2（10分）：某備案人已完成第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用脫脂紗布”的備案，后因市場需求調(diào)整，將產(chǎn)品原材料從“普通棉”改為“抗菌棉”（未改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，但增加了抗菌性能）。問題：該變更是否需要重新備案或變更備案？說明理由及處理程序。案例3（10分）：某境外企業(yè)持有的第三類醫(yī)療器械注冊證將于2024年12月31日到期，但因內(nèi)部流程延誤，企業(yè)于2025年1月15日才提交延續(xù)注冊申請。問題：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理該延續(xù)申請？注冊證到期后企業(yè)能否繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品？參考答案一、單項選擇題1.B2.C3.B4.C5.B6.B7.D8.C9.B10.A11.B12.D13.B14.B15.B二、多項選擇題1.ABCD2.AB3.AB4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案）2.√3.√4.√5.×（必須一致）6.√7.√8.√9.×（需申請補發(fā)）10.√四、簡答題1.主要區(qū)別：管理對象：注冊針對第二類、第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險）；備案針對第一類（低風(fēng)險）。審查程序：注冊需經(jīng)過受理、技術(shù)審評、行政審批；備案僅形式審查，符合要求即備案。資料要求：注冊需提交產(chǎn)品風(fēng)險分析、臨床評價、技術(shù)要求等詳細資料；備案資料相對簡化，一般包括備案人信息、產(chǎn)品描述、技術(shù)要求、檢驗報告等。2.準(zhǔn)備工作：完成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，形成完整技術(shù)文檔；委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)完成注冊檢驗并取得報告；開展臨床評價（需臨床試驗的完成試驗并取得報告，符合豁免條件的提交豁免依據(jù)）；確認(rèn)生產(chǎn)條件符合質(zhì)量管理體系要求（如已通過ISO13485認(rèn)證或體系考核）；編制產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等文件。3.技術(shù)審評關(guān)注內(nèi)容：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的規(guī)范性（如風(fēng)險管理、設(shè)計驗證/確認(rèn)）；產(chǎn)品技術(shù)要求的科學(xué)性、合理性（性能指標(biāo)是否覆蓋安全有效要求）；臨床評價數(shù)據(jù)的充分性、可靠性（臨床試驗或同品種對比數(shù)據(jù)是否支持結(jié)論）；生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制的可行性（是否能保證產(chǎn)品一致性）；說明書和標(biāo)簽內(nèi)容與注冊內(nèi)容的一致性（是否準(zhǔn)確、完整）。4.變更注冊情形（列舉5種）：產(chǎn)品核心技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計改變，影響安全有效性；生產(chǎn)工藝改變（如滅菌方式、關(guān)鍵加工步驟調(diào)整），影響產(chǎn)品性能；增加適用范圍或改變適用人群（如從成人擴展至兒童）；原材料改變（如金屬材料更換為新型合金），影響生物相容性；產(chǎn)品型號/規(guī)格增加，但涉及技術(shù)參數(shù)變化（如尺寸范圍擴大超出原驗證范圍）。5.監(jiān)督管理措施：對備案資料進行事后抽查（重點核查資料真實性、與產(chǎn)品一致性）；開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（檢查生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系運行情況）；收集不良事件信息（監(jiān)測產(chǎn)品上市后風(fēng)險）；對存在問題的備案產(chǎn)品，要求備案人限期整改或撤銷備案；向社會公開備案信息及監(jiān)督檢查結(jié)果（接受社會監(jiān)督）。五、案例分析題案例1：處理結(jié)果：該注冊申請將被不予注冊。依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條規(guī)定，申請人未在技術(shù)審評機構(gòu)規(guī)定的補正期限內(nèi)提交補正資料，或補正后仍不符合要求的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出審評不通過的結(jié)論，藥品監(jiān)督管理部門據(jù)此作出不予注冊的決定。案例2：需要變更備案。理由：原材料從“普通棉”改為“抗菌棉”，雖未改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，但增加了抗菌性能，屬于產(chǎn)品技術(shù)特征的變化，可能影響產(chǎn)品的安全有效性，因此屬于備案內(nèi)容變更。處理程序：備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門提交變更后的備案資料（