2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題+答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量負(fù)責(zé)，涵蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.許可D.不需要管理答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請經(jīng)營許可。A.所在地縣級以上地方人民政府B.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府C.所在地省級人民政府D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其（）運(yùn)行。A.有效B.安全C.穩(wěn)定D.持續(xù)答案：A解析：要保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，才能確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)D.任何企業(yè)答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品來源可靠。6.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：B解析：對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的要求處理，以保障醫(yī)療安全。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.注冊證書B.備案憑證C.產(chǎn)品說明書D.企業(yè)宣傳資料答案：C解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，確保真實(shí)合法。8.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請類別確認(rèn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：A解析：對于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。9.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無使用有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.3；10答案：A解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無使用有效期的，不得少于5年。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合該要求。12.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)力查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料，（）。A.可以采取查封、扣押的措施B.可以采取暫停銷售的措施C.可以采取召回的措施D.可以采取銷毀的措施答案：A解析：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的措施。13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、處理結(jié)果，配合（）對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心答案：C解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：應(yīng)在5個工作日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），并保證其有效運(yùn)行。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.銷售管理體系D.售后服務(wù)體系答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。16.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、合法性B.完整性、有效性C.準(zhǔn)確性、及時性D.全面性、系統(tǒng)性答案：A解析：注冊申請人、備案人應(yīng)對所提交資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。17.對需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，（）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，開展臨床試驗(yàn)。A.申請人B.備案人C.申請人或者備案人D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：C解析：對需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，申請人或者備案人應(yīng)按要求開展臨床試驗(yàn)。18.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供（）。A.產(chǎn)品說明書B.合格證明文件C.維修記錄D.以上都是答案：D解析：轉(zhuǎn)讓方應(yīng)提供產(chǎn)品說明書、合格證明文件、維修記錄等，確保轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全有效。19.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交（）。A.自查報告B.質(zhì)量報告C.生產(chǎn)報告D.經(jīng)營報告答案：A解析：應(yīng)提交自查報告，以便監(jiān)管部門了解質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。20.違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上15萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.15萬元以上50萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上30萬元以下的罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABCD解析：醫(yī)療器械分類依據(jù)包括風(fēng)險程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等多方面因素。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測和再評價答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需履行建立質(zhì)量管理體系、制定上市后研究和風(fēng)險管控計(jì)劃、建立追溯和召回制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價等義務(wù)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，包括（）。A.采購、驗(yàn)收、貯存管理制度B.安裝、使用、維護(hù)管理制度C.不良事件監(jiān)測和報告制度D.定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、安裝、使用、維護(hù)、不良事件監(jiān)測報告以及定期檢查等方面的質(zhì)量管理制度。5.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，說明治愈率或有效率，與其他產(chǎn)品對比，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中可采取進(jìn)入現(xiàn)場檢查、抽取樣品，查閱復(fù)制查封扣押資料，查封扣押相關(guān)物品和場所等措施。7.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理B.指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價C.監(jiān)測醫(yī)療器械上市后風(fēng)險D.改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)監(jiān)管、開展再評價、監(jiān)測風(fēng)險、改進(jìn)質(zhì)量的依據(jù)。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括（）。A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備管理D.文件管理答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、文件管理等方面。9.下列關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法正確的有（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，主動召回B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人實(shí)施召回C.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人實(shí)施召回D.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷時都有相應(yīng)的召回職責(zé)，且召回分為主動召回和責(zé)令召回。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照規(guī)定報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)（）。A.責(zé)令改正B.給予警告C.逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：ABCD解析：對于未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測等情況，監(jiān)管部門可責(zé)令改正、給予警告，逾期不改正的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的采取停產(chǎn)停業(yè)、吊銷相關(guān)證件等措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人有自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的選擇。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級以上廣告審查機(jī)關(guān)審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人要對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，但不包括使用環(huán)節(jié)。（）答案：錯誤解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。8.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：正確解析：這是醫(yī)療器械不良事件的正確定義。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照經(jīng)注