藥店制定的藥品質(zhì)量管理制度測(cè)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.藥店藥品質(zhì)量管理制度的核心目標(biāo)是（）A.提高藥品銷(xiāo)售利潤(rùn)B.確保藥品安全、有效、可追溯C.規(guī)范員工考勤管理D.優(yōu)化門(mén)店裝修布局2.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》外，必須索取的證明文件是（）A.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件B.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.企業(yè)近三年納稅證明D.企業(yè)員工健康體檢表3.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于冷藏藥品的重點(diǎn)檢查內(nèi)容是（）A.藥品外觀顏色B.運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄C.藥品有效期剩余時(shí)長(zhǎng)D.藥品包裝印刷清晰度4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與地面的最小間距應(yīng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米5.拆零藥品銷(xiāo)售時(shí)，必須在拆零包裝袋上標(biāo)注的信息不包括（）A.藥品通用名稱(chēng)B.患者姓名C.規(guī)格、數(shù)量D.拆零日期、藥店名稱(chēng)6.近效期藥品的界定標(biāo)準(zhǔn)是（）A.距有效期不足1年B.距有效期不足6個(gè)月C.距有效期不足3個(gè)月D.距有效期不足1個(gè)月7.藥品養(yǎng)護(hù)中，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度的監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)為（）A.每2小時(shí)記錄1次B.每日上午、下午各記錄1次C.每周記錄1次D.每月記錄1次8.質(zhì)量管理人員發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品時(shí)，應(yīng)首先采取的措施是（）A.直接銷(xiāo)毀B.放入不合格品區(qū)并懸掛紅色標(biāo)識(shí)C.降價(jià)促銷(xiāo)處理D.退回供應(yīng)商9.藥品采購(gòu)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年，且不得少于3年B.2年，且不得少于5年C.3個(gè)月，且不得少于1年D.6個(gè)月，且不得少于2年10.處方藥銷(xiāo)售時(shí)，必須留存的憑證是（）A.患者身份證復(fù)印件B.醫(yī)師處方原件或復(fù)印件C.購(gòu)藥發(fā)票存根D.藥店銷(xiāo)售人員簽字記錄11.藥品陳列時(shí)，中藥飲片與其他藥品的存放要求是（）A.可同柜陳列，分區(qū)標(biāo)識(shí)B.必須分柜存放，避免串味C.可混合陳列，標(biāo)注類(lèi)別D.無(wú)特殊要求12.質(zhì)量事故報(bào)告的時(shí)限要求是（）A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)D.無(wú)明確時(shí)限13.疫苗類(lèi)生物制品的儲(chǔ)存溫度應(yīng)控制在（）A.28℃B.05℃C.815℃D.1525℃14.藥品驗(yàn)收時(shí)，進(jìn)口藥品必須提供的證明文件是（）A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證B.出口國(guó)衛(wèi)生許可證明C.海關(guān)通關(guān)單D.A+C15.藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）A.藥品質(zhì)量變化記錄B.養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施記錄C.員工培訓(xùn)記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄16.銷(xiāo)售特殊管理藥品（如含麻黃堿復(fù)方制劑）時(shí)，單次銷(xiāo)售不得超過(guò)（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.無(wú)限制17.質(zhì)量管理制度培訓(xùn)的頻率應(yīng)為（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年至少2次18.藥品退貨管理中，退回藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)（）A.低于正常購(gòu)進(jìn)藥品B.與正常購(gòu)進(jìn)藥品一致C.僅檢查外觀D.無(wú)需驗(yàn)收直接入庫(kù)19.中藥飲片裝斗前必須進(jìn)行的操作是（）A.清洗消毒B.質(zhì)量復(fù)核C.稱(chēng)重記錄D.貼新標(biāo)簽20.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥店）C.患者本人D.B+C二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥店質(zhì)量管理制度的組成部分包括（）A.藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理B.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理C.藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理D.員工健康與培訓(xùn)管理2.首營(yíng)品種審核需驗(yàn)證的資料包括（）A.藥品注冊(cè)批件B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（加蓋供貨單位公章）C.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本D.藥品生產(chǎn)企業(yè)GSP認(rèn)證證書(shū)3.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量B.檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽C.查驗(yàn)隨貨同行單與采購(gòu)記錄一致性D.對(duì)冷藏藥品核查運(yùn)輸溫度記錄4.藥品儲(chǔ)存“五距”要求包括（）A.墻距≥30厘米B.垛距≥10厘米C.頂距≥50厘米D.柱距≥30厘米5.拆零藥品管理的要求有（）A.拆零工具需定期清潔消毒B.拆零記錄保存至藥品有效期后1年C.拆零藥品需集中存放于拆零專(zhuān)柜D.拆零藥品無(wú)需標(biāo)注用法用量6.不合格藥品的處理流程包括（）A.立即停止銷(xiāo)售，隔離存放B.填寫(xiě)《不合格藥品處理審批表》C.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后處理D.銷(xiāo)毀記錄保存至少5年7.藥品養(yǎng)護(hù)的主要措施包括（）A.對(duì)近效期藥品按月盤(pán)點(diǎn)并標(biāo)識(shí)B.對(duì)易霉變藥品增加檢查頻次C.對(duì)冷藏藥品每日監(jiān)測(cè)溫度D.對(duì)中藥飲片檢查蟲(chóng)蛀、泛油情況8.處方藥銷(xiāo)售的規(guī)范要求有（）A.必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售B.處方需經(jīng)藥師審核簽字C.處方保存至少2年D.特殊情況下可先銷(xiāo)售后補(bǔ)處方9.藥品質(zhì)量事故的類(lèi)型包括（）A.藥品過(guò)期導(dǎo)致的使用安全問(wèn)題B.運(yùn)輸過(guò)程中冷藏藥品脫冷C.銷(xiāo)售假藥、劣藥D.顧客投訴藥品包裝破損10.員工健康管理的要求包括（）A.直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病的人員不得從事直接接觸藥品工作C.健康檔案保存至少3年D.健康檢查項(xiàng)目包括肝功能、皮膚病篩查三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）2.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)藥品只需抽取1件檢查。（）3.中藥飲片可以與化學(xué)藥同柜陳列，但需分區(qū)標(biāo)識(shí)。（）4.近效期藥品應(yīng)在陳列區(qū)用黃色標(biāo)簽醒目標(biāo)識(shí)。（）5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，外用藥與內(nèi)服藥可同庫(kù)存放，但需分開(kāi)堆垛。（）6.拆零藥品銷(xiāo)售后，原包裝可直接丟棄。（）7.質(zhì)量管理制度培訓(xùn)只需針對(duì)新員工，老員工無(wú)需重復(fù)培訓(xùn)。（）8.不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，可自行焚燒或填埋處理。（）9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告需填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并提交至當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。（）10.疫苗類(lèi)藥品可與普通冷藏藥品同柜儲(chǔ)存，無(wú)需單獨(dú)存放。（）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述首營(yíng)企業(yè)審核的具體流程及關(guān)鍵審核內(nèi)容。2.藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度要求是什么？不同儲(chǔ)存條件（常溫、陰涼、冷藏）的具體標(biāo)準(zhǔn)是什么？3.請(qǐng)說(shuō)明藥店在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題（如包裝破損、變質(zhì)）時(shí)的應(yīng)急處理流程。五、案例分析題（共1題，5分）某藥店在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，顧客購(gòu)買(mǎi)的一盒頭孢克肟膠囊（批號(hào)：20230501，有效期至2025年5月）包裝存在破損，藥品暴露在空氣中。經(jīng)核查，該藥品為3天前從供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)，驗(yàn)收時(shí)未發(fā)現(xiàn)包裝問(wèn)題。問(wèn)題：如果你是該藥店的質(zhì)量管理人員，應(yīng)如何處理此問(wèn)題？請(qǐng)列出具體步驟。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.B5.B6.B7.B8.B9.A10.B11.B12.A13.A14.D15.C16.A17.D18.B19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.AB5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需專(zhuān)職，不可由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任）2.×（同一批號(hào)藥品抽樣數(shù)量需符合GSP規(guī)定，如不足2件全檢，250件至少抽2件）3.×（中藥飲片需單獨(dú)存放，避免串味污染）4.√5.√6.×（拆零后原包裝需保留至藥品售完）7.×（需定期對(duì)全體員工培訓(xùn)）8.×（需按規(guī)定委托有資質(zhì)的單位銷(xiāo)毀）9.√10.×（疫苗需專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駟为?dú)存放）四、簡(jiǎn)答題1.首營(yíng)企業(yè)審核流程及關(guān)鍵內(nèi)容：流程：①采購(gòu)部門(mén)提出首營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)；②質(zhì)量部門(mén)收集企業(yè)資料；③質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核；④審核通過(guò)后建立首營(yíng)企業(yè)檔案。關(guān)鍵內(nèi)容：①加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》《GSP/GMP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；②法定代表人授權(quán)委托書(shū)（含被委托人身份證）；③供貨單位質(zhì)量保證能力調(diào)查（如信譽(yù)、質(zhì)量體系）；④必要時(shí)實(shí)地考察。2.儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度要求及標(biāo)準(zhǔn)：溫濕度：常溫庫(kù)濕度35%75%，各庫(kù)房溫度符合對(duì)應(yīng)儲(chǔ)存條件。具體標(biāo)準(zhǔn)：①常溫：1030℃；②陰涼：不超過(guò)20℃；③冷藏：28℃；④冷凍：20℃以下（視藥品特殊要求）。3.質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)急處理流程：①立即停止銷(xiāo)售，隔離存放至不合格品區(qū)（紅色標(biāo)識(shí)）；②通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)；③追溯問(wèn)題來(lái)源（采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)）；④登記《藥品質(zhì)量問(wèn)題記錄表》（時(shí)間、藥品信息、問(wèn)題描述、處理措施）；⑤對(duì)已售出藥品召回（通過(guò)電話(huà)、公告等方式通知顧客）；⑥向供貨單位反饋，協(xié)商退貨或賠償；⑦必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告；⑧分析問(wèn)題原因，制定整改措施（如加強(qiáng)驗(yàn)收檢查、培訓(xùn)員工）。五、案例分析題處理步驟：1.立即下架剩余同批號(hào)頭孢克肟膠囊，放入不合格品區(qū)，懸掛紅色“不合格”標(biāo)識(shí)；2.核對(duì)采購(gòu)記錄與驗(yàn)收記錄，確認(rèn)該批號(hào)藥品的購(gòu)進(jìn)時(shí)間、數(shù)量、供應(yīng)商信息；3.聯(lián)系已購(gòu)買(mǎi)該藥品的顧客（通過(guò)購(gòu)藥記錄電話(huà)通知），告知包裝破損風(fēng)險(xiǎn)，召回已售出藥品并更換合格品；4.填寫(xiě)《不合格藥品處理審批表》，注明問(wèn)題原因（可能