中華人民共和國(guó)藥品管理法》培訓(xùn)考核試題及答案[策劃]一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于（）A.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人B.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或者個(gè)人C.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)出口的單位或者個(gè)人答案：A解析：《藥品管理法》的適用范圍涵蓋了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等全環(huán)節(jié)涉及的單位或個(gè)人，所以選A。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A解析：新修訂的《藥品管理法》強(qiáng)調(diào)藥品管理以人民健康為中心，這體現(xiàn)了保障人民健康權(quán)益的核心宗旨，故答案是A。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：根據(jù)規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，所以選A。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.月B.半年C.年D.兩年答案：C解析：為保證藥品不受污染，直接接觸藥品的工作人員須每年進(jìn)行健康檢查，答案是C。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購(gòu)銷記錄B.購(gòu)進(jìn)記錄C.銷售記錄D.驗(yàn)收記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品需要有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，涵蓋購(gòu)進(jìn)和銷售等全面信息，選A。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需要且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的情況，所以選A。7.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.企業(yè)所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.發(fā)布地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告由企業(yè)所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，答案為A。8.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）A.分類管理B.特殊管理C.品種保護(hù)D.嚴(yán)格管理答案：B解析：這幾類藥品因其特殊性，國(guó)家實(shí)行特殊管理，選B。9.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，A選項(xiàng)準(zhǔn)確表述了這一概念。10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D解析：新《藥品管理法》加大了對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的處罰力度，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，選D。11.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，需在7日內(nèi)作出行政處理決定，答案是B。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督管理C.質(zhì)量抽檢D.技術(shù)培訓(xùn)答案：A解析：這些單位的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，選A。13.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以（）A.緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.決定低價(jià)收購(gòu)企業(yè)藥品C.征用藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備D.向企業(yè)購(gòu)買藥品答案：A解析：在重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可緊急調(diào)用企業(yè)藥品，保障應(yīng)急需求，選A。14.藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說(shuō)明書上還應(yīng)當(dāng)印有（）A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品注冊(cè)商標(biāo)C.藥品不良反應(yīng)警示語(yǔ)D.藥品專用標(biāo)識(shí)答案：D解析：藥品說(shuō)明書上應(yīng)印有藥品專用標(biāo)識(shí)，選D。15.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，15日D.10日，30日答案：B解析：對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，先采取緊急控制措施，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)依法作出行政處理決定，答案是B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均符合《藥品管理法》中假藥的情形定義。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)（）A.辦理變更登記手續(xù)B.經(jīng)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)C.在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)變更D.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案答案：ABC解析：變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)需經(jīng)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)、辦理變更登記手續(xù)并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)變更，并非報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選ABC。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲E.防鼠答案：ABCDE解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保管藥品要采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等一系列保證藥品質(zhì)量的措施，全選。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)D.其他標(biāo)識(shí)答案：ACD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)明藥品合格證明、相關(guān)標(biāo)識(shí)及其他標(biāo)識(shí)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)包含在合格證明等信息中，所以選ACD。5.藥品廣告的內(nèi)容必須（）A.真實(shí)B.合法C.以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)D.不得含有虛假的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告內(nèi)容要真實(shí)、合法，以批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)且不得含虛假內(nèi)容，全選。6.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場(chǎng)行情答案：ABC解析：考察內(nèi)容主要圍繞藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，市場(chǎng)行情并非此報(bào)告制度考察范疇，選ABC。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行（）A.監(jiān)督檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.查閱有關(guān)資料D.復(fù)制有關(guān)資料答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相關(guān)事項(xiàng)有監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱和復(fù)制有關(guān)資料等權(quán)力，全選。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)（）A.按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)B.不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.不得出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理答案：ACD解析：這些機(jī)構(gòu)或人員要按規(guī)定檢驗(yàn)藥品、不出具虛假報(bào)告并接受監(jiān)督管理，未提及不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，選ACD。9.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品C.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品采取銷毀等措施答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，經(jīng)營(yíng)和使用單位發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)停止銷售或使用，召回分主動(dòng)和責(zé)令召回，生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)召回藥品采取銷毀等措施，全選。10.國(guó)家對(duì)（）實(shí)行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.藥品類易制毒化學(xué)品答案：ABCDE解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品均實(shí)行特殊管理，全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。（）答案：正確解析：這是藥品上市許可持有人的準(zhǔn)確定義。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）答案：正確解析：這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的基本要求。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，但可以發(fā)布廣告。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷售、變相銷售，也不得發(fā)布廣告。5.藥品廣告中可以含有“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有絕對(duì)化的表述，如“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等。6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：這是藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的規(guī)范要求。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥不得通過(guò)郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（）答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告對(duì)藥品監(jiān)管和合理用藥有重要指導(dǎo)作用。9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確解析：符合《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰規(guī)定。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（）答案：正確解析：建立藥品追溯制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要舉措。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的區(qū)別。答：假藥和劣藥在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中有明確的界定和區(qū)別：-定義不同：-假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。-劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。-處罰不同：-假藥：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。-劣藥：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件。答：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：-人員條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要有專業(yè)的藥學(xué)人員來(lái)保障藥品的質(zhì)量和合理使用，他們能夠在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)提供專業(yè)的指導(dǎo)和監(jiān)督。-設(shè)施條件：具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要符合一定的面積和布局要求，以方便藥品的陳列和銷售；設(shè)備要能滿足藥品