1.新食品原料申報與受理規(guī)定第一章

總則第一條為規(guī)范新食品原料申報與受理工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)定。第二條申請新食品原料行政許可的單位或者個人（以下簡稱申請人），向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報新食品原料安全性評估材料，應(yīng)當符合本規(guī)定。第三條新食品原料應(yīng)當具有食品原料的特性：符合應(yīng)當有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。符合上述要求且在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品屬于新食品原料的申報和受理范圍：（一）動物、植物和微生物；（二）從動物、植物和微生物中分離的成分；（GM1滿足此條件）（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。第四條以下情形不屬于新食品原料的申報范圍：（一）不具有食品原料特性；（二）已列入食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》（GB2760）、《食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB14880）的；（三）國家衛(wèi)生計生委已作出不予行政許可決定的；（四）其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。第五條申請人應(yīng)當如實提交有關(guān)材料，對申請材料內(nèi)容的真實性負責，并承擔法律責任。第二章

申請材料的一般要求第六條申請人應(yīng)當提交申請材料原件1份，復(fù)印件4份。申請材料應(yīng)當完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。外文應(yīng)當譯為規(guī)范的中文，文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第七條新食品原料申請材料應(yīng)當包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊，逐頁標明頁碼，各項間應(yīng)當有區(qū)分標志：（一）申請表；（二）新食品原料研制報告；（三）安全性評估報告；（四）生產(chǎn)工藝；（五）執(zhí)行的相關(guān)標準（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等）；（六）標簽及說明書；（七）國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；（八）申報委托書（委托代理申報時提供）；（九）有助于評審的其他資料。另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。第八條申請進口新食品原料的，除了提交第七條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當提交以下材料：（一）進口新食品原料出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；（二）進口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。第九條申請材料中除檢驗報告及官方證明文件外，原件應(yīng)當逐頁加蓋申請單位公章或騎縫章；如為個人申請，申請材料應(yīng)當逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供申請人身份證復(fù)印件。第十條申請人應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行網(wǎng)上申報，填寫申請表，同時填寫第七條第（二）至（六）項可以向社會公開的內(nèi)容。第三章

材料的編制要求第十一條新食品原料研制報告應(yīng)當包括下列內(nèi)容：（一）新食品原料的研發(fā)背景、目的和依據(jù)；（二）新食品原料名稱：包括商品名、通用名、化學名（包括化學物統(tǒng)一編碼）、英文名、拉丁名等；（三）新食品原料來源：1.動物和植物類：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學特征、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等。2.微生物類：分類學地位、生物學特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。第十四條執(zhí)行的相關(guān)標準應(yīng)當包括新食品原料的感觀、理化、微生物等的質(zhì)量和安全指標，檢測方法以及編制說明。第十五條標簽及說明書應(yīng)當包括下列新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質(zhì)期等；必要的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項等。進口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標簽及說明書。第十六條國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料應(yīng)當包括下列內(nèi)容：（一）

國內(nèi)外批準使用和市場銷售應(yīng)用情況；（二）

國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料；（三）在科學雜志期刊公開發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻資料。第十七條申報代理的委托書應(yīng)當符合下列要求：（一）載明委托申報的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；（二）委托書載明申報多個新食品原料的，首次申報時已提供證明文件原件的，在申報其他新食品原料時可提供復(fù)印件，并注明本次申報的內(nèi)容；（三）申報委托書應(yīng)當經(jīng)真實性公證；（四）申報委托書如為外文，應(yīng)當譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當經(jīng)中國公證機關(guān)公證。第十八條進口新食品原料的證明材料應(yīng)當符合下列要求：（一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料，應(yīng)當由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供原件的可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認或由中國駐該國使（領(lǐng)）館確認；（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料，應(yīng)當由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認或由中國駐該國使（領(lǐng)）館確認；（三）應(yīng)當載明新食品原料名稱、申請人名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（四）所載明的新食品原料名稱和申請單位名稱應(yīng)當與所申請的內(nèi)容一致；（五）一份證明文件載明多個新食品原料的應(yīng)當同時申請，其中一個新食品原料提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書面說明，指明證明文件所在的申報產(chǎn)品；（六）證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當由中國公證機關(guān)公證；（七）凡證明文件載明有效期的，申請人應(yīng)在其有效期內(nèi)提出申請。無法提交證明材料的，可由國家衛(wèi)生計生委組織專家進行現(xiàn)場核查。第四章

審核與受理第十九條衛(wèi)生監(jiān)督中心接收新食品原料申請材料后，應(yīng)當向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”。第二十條衛(wèi)生監(jiān)督中心對接收的申請材料進行審核，并根據(jù)下列情況在5個工作日內(nèi)分別做出處理：（一）不屬于新食品原料申報和受理范圍的，出具“行政許可申請不予受理決定書”；（二）申請材料需要補正的，出具“申請材料補正通知書”，一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補正;（三）申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書”。第二十一條“行政許可申請材料接收憑證”、“申請材料補正通知書”、“行政許可申請受理通知書”、“行政許可申請不予受理決定書”，均應(yīng)當注明日期并加蓋行政許可專用印章。上述文書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。第二十二條申請人接到《行政許可技術(shù)評審延期通知書》后，應(yīng)當在1年內(nèi)一次性提交全部補充材料原件1份。補充材料應(yīng)當注明提交日期。逾期未提交的，視為終止申報。如因特殊原因延誤的，應(yīng)在逾期前提交書面說明。第二十三條終止申報或未獲批準的，申請人可書面申請退回以下材料：（一）申報委托書；（二）由出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的生產(chǎn)或者銷售的證明材料（載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外）及公證書；（三）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料（載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外）及公證書。其他申報材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔。第二十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，以往有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。原衛(wèi)生部《新資源食品安全性評價規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》同時廢止。2.新食品原料管理辦法第一條為規(guī)范新資源食品管理，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實施條例》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱新資源食品是指新的食品原料，即我國無傳統(tǒng)食用習慣，擬研制作為食品原料的物品。包括以下情形：（一）動物、植物和微生物；（二）從動物、植物和微生物中分離的成分；（三）食品成分的原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的；（四）其他新研制的食品原料。第三條新資源食品應(yīng)具有食品原料的特性，富于營養(yǎng)或有益于人體健康，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性危害。第四條新資源食品應(yīng)當經(jīng)過安全性審查和衛(wèi)生部準予許可后，方可作為食品原料用于食品生產(chǎn)。第五條衛(wèi)生部負責新資源食品安全性審查和許可工作，制定和公布新資源食品安全性審查規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心為新資源食品技術(shù)審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）。審評機構(gòu)負責新資源食品受理、組織安全性審查、技術(shù)審查和報批等工作。第六條擬從事新資源食品生產(chǎn)、使用或者進口的單位或者個人（以下簡稱申請人），應(yīng)當向?qū)徳u機構(gòu)提出許可申請，并提交以下材料：（一）申請表；（二）研制報告和安全性研究報告；（三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；（四）執(zhí)行的相關(guān)標準（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等）；（五）國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；（六）產(chǎn)品標簽及說明書；（七）有助于評審的其他資料。另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。第七條申請進口新資源食品的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當提交以下材料：（一）該食品在出口國（地區(qū)）的食用歷史證明資料；（二）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許在本國（或地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料。第八條申請人應(yīng)當如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，對申請材料內(nèi)容的真實性負責，承擔法律責任。第九條申請人應(yīng)當在提交的本辦法第六條第（二）項、第（三）項、第（四）項和第（五）項中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。第十條審評機構(gòu)應(yīng)當在受理申請后向社會公開征求意見。反映的有關(guān)意見作為技術(shù)審查的參考依據(jù)。第十一條審評機構(gòu)應(yīng)當在受理新資源食品申請后60日內(nèi)，組織醫(yī)學、農(nóng)業(yè)、食品、藥學等方面專家，采用食品安全風險評估和實質(zhì)等同原則，對新資源食品的安全性進行技術(shù)審查，作出審查結(jié)論。技術(shù)審查的內(nèi)容包括：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、主要成分及含量、推薦攝入量、用途和使用范圍、毒理學材料。來源于微生物的，還應(yīng)當審查菌株的生物學特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學數(shù)據(jù)。第十二條技術(shù)審查過程中需要補充資料的，審評機構(gòu)應(yīng)當及時書面告知申請人，申請人應(yīng)當按照要求及時補充有關(guān)資料。根據(jù)技術(shù)查需要，審評機構(gòu)可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請人應(yīng)當予以配合。需要補充檢驗試驗或?qū)z驗結(jié)果進行驗證試驗的，審評機構(gòu)應(yīng)當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應(yīng)當在取得資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的，應(yīng)當首先對檢驗方法進行驗證。第十三條技術(shù)審查過程中需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查的，審評機構(gòu)應(yīng)當指派兩名以上專家，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，出具現(xiàn)場核查意見。參加現(xiàn)場核查的專家不再參與技術(shù)審查工作。第十四條新資源食品行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十五條衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果和公開征求意見等，對符合要求的新資源食品準予許可并予以公告。對技術(shù)審查不符合要求的，由審評機構(gòu)書面告知申請人，并說明理由。申請人有異議的，可以在收到書面通知的30日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出復(fù)核申請，由審評機構(gòu)組織專家復(fù)核。對不符合要求的，由衛(wèi)生部作出不予行政許可決定并書面告知申請人，同時說明不予許可理由。與公布的新資源食品具有實質(zhì)等同性的，無需再申請許可。技術(shù)審查過程中，如審核確定申請產(chǎn)品為普通食品或者與公布的新資源食品具有實質(zhì)等同性的，衛(wèi)生部應(yīng)當及時告知申請人，并作出終止審批的決定。第十六條新資源食品公告包括以下內(nèi)容：新資源食品名稱、來源、加工工藝、主要成分、質(zhì)量要求、標簽標識要求等。第十七條有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以對已經(jīng)批準的新資源食品進行重新審查：（一）隨著科學技術(shù)的發(fā)展，對新資源食品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；（二）有證據(jù)表明新資源食品的安全性可能存在問題的；（三）其他需要重新審查的情形。對重新審查認為不符合新資源食品要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準的新資源食品。第十八條從事新資源食品生產(chǎn)的單位，應(yīng)當符合相關(guān)法律、法規(guī)和標準規(guī)定，按照新資源食品公告要求組織開展生產(chǎn)活動，保證所生產(chǎn)和使用的新資源食品的食用安全性。第十九條新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標簽標識應(yīng)當符合國家法律、法規(guī)、食品安全標準和衛(wèi)生部公告要求，新資源食品名稱應(yīng)當與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。第二十條違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)或使用未經(jīng)安全性審查的新的食品原料的，由有關(guān)主管部門按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十一條本辦法下列用語的含義：風險評