資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請(qǐng)聯(lián)系。留樣管理制度1.目的：制定留樣管理復(fù)驗(yàn)制度，對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析，掌握產(chǎn)質(zhì)量量水平，便于質(zhì)量糾紛的處理，為產(chǎn)品的效期、穩(wěn)定性提供科學(xué)依據(jù)。2.范圍：適用于本公司所有產(chǎn)品留樣考察。3.術(shù)語和定義：無4.職責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)實(shí)施。5.內(nèi)容5.1質(zhì)量部安排專人負(fù)責(zé)留樣觀察工作，制定年度留樣觀察計(jì)劃，并定期觀察，做好觀察記錄，對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察及產(chǎn)品追溯提供資料和數(shù)據(jù)。5.2凡公司生產(chǎn)的成品必須每批留樣（生產(chǎn)批包含滅菌批應(yīng)按滅菌批留樣）,并按成品最終滅菌時(shí)間、批號(hào)分別排列整齊，建立臺(tái)賬，以便查詢及追溯。

5.3留樣分類5.3.1依據(jù)留樣觀察的目的分為

普通留樣及

重點(diǎn)留樣兩大類。5.3.2普通留樣：5.3.2.1需留樣的產(chǎn)品：a.每年常規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品b.申請(qǐng)注冊(cè)的新產(chǎn)品5.3.2.2目的：a.滿足產(chǎn)品的追溯要求；b.跟蹤確認(rèn)產(chǎn)品在標(biāo)識(shí)的滅菌有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定性（以可見的外觀等物理性能為主）為技術(shù)改進(jìn)提供參考依據(jù)；c.為產(chǎn)品滅菌有效期時(shí)限的增減提供參考。5.3.2.3留樣量：除另有規(guī)定外，每批次留樣數(shù)量為成品檢驗(yàn)全檢數(shù)量的1-3倍。5.3.2.4留樣頻次：每一產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)批包含滅菌批的按滅菌批留樣）均須留樣，以滿足產(chǎn)品的可追溯性要求；5.3.2.5留樣觀察及試驗(yàn)a.如無特殊要求，普通留樣產(chǎn)品只做定期外觀檢查并記錄，不作破壞性試驗(yàn)考察；b.檢查項(xiàng)目及內(nèi)容如下表：檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容備注①包裝有無破損、漏氣、老化、變硬、變脆等現(xiàn)象1、包裝內(nèi)物件不可見時(shí)：檢項(xiàng)目①、②(包裝)3、包裝內(nèi)物件可見時(shí)：檢項(xiàng)目①、②、③標(biāo)識(shí)與印字產(chǎn)品及包裝的標(biāo)識(shí)與印字均應(yīng)清晰完整，無墨跡遷移現(xiàn)象內(nèi)容物有無變質(zhì)、長霉、渾濁、等等現(xiàn)象②其他其他異常現(xiàn)象。c.檢查頻次：第一年每月檢查并記錄一次，從第二年開始每三個(gè)月檢查并記錄一次。d.特殊情況需要?jiǎng)佑昧魳舆M(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，依據(jù)動(dòng)用留樣原因及要求進(jìn)行檢查或試驗(yàn)。e.普通留樣樣品觀察及保存期限：至產(chǎn)品有效期后兩年。5.3.3重點(diǎn)留樣

5.3.3.1需重點(diǎn)留樣的產(chǎn)品：a.新開發(fā)/研制產(chǎn)品a.1)留樣頻次：不少于1批次/產(chǎn)品a.2)留樣數(shù)量:為產(chǎn)品一次全性能檢驗(yàn)量的2-3倍量，以產(chǎn)品名稱為單位進(jìn)行留樣，同品種產(chǎn)品不同規(guī)格的同批次產(chǎn)品數(shù)量可累計(jì)，但每一規(guī)格產(chǎn)品留樣量不少于5套。a.3)考察項(xiàng)目：加速老化試驗(yàn)、常溫實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)a.4)考察時(shí)限：加速老化至等同的有效期時(shí)限；常溫實(shí)施老化至產(chǎn)品標(biāo)識(shí)有效期后1年。b.生產(chǎn)工藝、主要物料或主要物料供應(yīng)商發(fā)生重大變更后的產(chǎn)品：留樣數(shù)量、留樣頻次、考察項(xiàng)目、考察時(shí)限同新開發(fā)/研制產(chǎn)品。c.產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)連續(xù)不穩(wěn)定或嚴(yán)重質(zhì)量偏差時(shí)，由技術(shù)部組織評(píng)審并確認(rèn)后，該產(chǎn)品可作重點(diǎn)留樣（其留樣批次、留樣數(shù)量及考察項(xiàng)目要求等按相應(yīng)評(píng)審結(jié)論執(zhí)行）5.4留樣復(fù)驗(yàn)：留樣復(fù)驗(yàn)分為常規(guī)復(fù)驗(yàn)和質(zhì)量投訴復(fù)驗(yàn)，常規(guī)復(fù)驗(yàn)是指對(duì)留樣產(chǎn)品在效期內(nèi)進(jìn)行一次全面考察，質(zhì)量投訴復(fù)驗(yàn)是當(dāng)客戶對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量投訴時(shí)，需對(duì)該批次的留樣產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。5.5留樣產(chǎn)品的包裝與貯藏5.1.5.1留樣的包裝形式應(yīng)與市場(chǎng)銷售的最小包裝相同，加貼樣品標(biāo)簽。5.1.5.2各留樣產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在留樣觀察室內(nèi)的指定位置，及時(shí)填寫留樣產(chǎn)品登記表。5.6評(píng)價(jià)和報(bào)告5.6.1常規(guī)復(fù)驗(yàn)的產(chǎn)品的記錄，在產(chǎn)品效期結(jié)束時(shí)應(yīng)總結(jié)一次，并填寫《留樣產(chǎn)品評(píng)價(jià)報(bào)告》。質(zhì)量評(píng)價(jià)人員必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，將檢驗(yàn)結(jié)果以及以前獲得的有關(guān)分析數(shù)據(jù)一起進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.6.2在有效期內(nèi)達(dá)不到要求或存在不能接受