《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立（），并配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理人員B.采購管理制度；倉庫管理人員C.售后服務(wù)制度；技術(shù)人員D.風(fēng)險評估制度；法務(wù)人員2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有（）以上學(xué)歷，同時具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.大專；3B.本科；2C.大專；2D.本科；33.企業(yè)應(yīng)當對首營企業(yè)進行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.合法資格B.生產(chǎn)或者經(jīng)營規(guī)模C.質(zhì)量保證能力D.企業(yè)股東構(gòu)成4.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號B.生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱、驗收數(shù)量、驗收日期D.以上均需記錄5.儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛D.符合安全用電要求的照明設(shè)備6.對于需要冷藏、冷凍儲存的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當按照（）的要求進行運輸。A.醫(yī)療器械說明書和標簽標示B.采購合同約定C.行業(yè)慣例D.銷售人員口頭說明7.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行（），并建立（）。A.質(zhì)量抽查；抽查記錄B.盤點；盤點臺賬C.養(yǎng)護檢查；養(yǎng)護記錄D.外觀檢查；檢查報告8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立（），記錄銷售的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購買方、銷售日期等內(nèi)容。A.采購記錄B.銷售記錄C.驗收記錄D.退貨記錄9.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理人員、倉庫管理人員、銷售等崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.法律知識B.專業(yè)技術(shù)C.質(zhì)量管理D.以上均需10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械（），標明供貨者名稱或標識。A.采購時B.入庫時C.銷售時D.出庫時11.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警措施，對（）的醫(yī)療器械，應(yīng)當按月進行盤點。A.有效期不足6個月B.有效期不足1年C.有效期不足3個月D.有效期不足2年12.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存（）年以上。A.1；5B.2；5C.1；3D.2；313.企業(yè)應(yīng)當對退貨的醫(yī)療器械進行（），確認為合格的方可入庫；不合格的應(yīng)當（）。A.外觀檢查；銷毀B.重新驗收；隔離存放C.性能檢測；退回供貨者D.數(shù)量核對；記錄備案14.企業(yè)應(yīng)當配備（），負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)的收集與報告。A.質(zhì)量管理人員B.售后服務(wù)人員C.專職或兼職人員D.技術(shù)工程師15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度應(yīng)當符合（）的要求，其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不超過（）。A.產(chǎn)品說明書；030℃；20℃B.行業(yè)標準；1030℃；25℃C.規(guī)范規(guī)定；535℃；20℃D.企業(yè)制度；1530℃；25℃16.企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行（），明確各崗位人員應(yīng)當承擔的質(zhì)量責任。A.崗位責任制B.績效考核制度C.安全管理制度D.風(fēng)險管理制度17.首營品種審核應(yīng)當索取并審核（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.出廠檢驗報告D.以上均需18.企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（），并形成（）。A.內(nèi)部審核；審核報告B.外部評審；評審記錄C.流程優(yōu)化；優(yōu)化方案D.人員考核；考核結(jié)果19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當立即（），并向（）報告。A.停止經(jīng)營；企業(yè)負責人B.召回產(chǎn)品；供貨者C.停止經(jīng)營；食品藥品監(jiān)督管理部門D.降價處理；消費者協(xié)會20.企業(yè)應(yīng)當按照（）的要求，對儲存、運輸醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立（）。A.管理制度；維護檔案B.行業(yè)標準；使用記錄C.操作規(guī)范；維修臺賬D.設(shè)備說明書；校準記錄二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）。A.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)B.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售部門D.醫(yī)療器械使用單位的采購部門2.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括（）。A.質(zhì)量管理機構(gòu)或人員的職責B.醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理C.不合格醫(yī)療器械管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理3.企業(yè)應(yīng)當對供貨者、購貨者建立檔案，檔案內(nèi)容包括（）。A.供貨者或購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證件或備案憑證C.質(zhì)量保證協(xié)議D.采購或銷售記錄4.醫(yī)療器械驗收應(yīng)當符合（）要求。A.按照醫(yī)療器械的分類，依據(jù)產(chǎn)品特性進行外觀、包裝、標簽以及合格證明文件的檢查B.需要進行技術(shù)檢測的，應(yīng)當由具有相關(guān)資質(zhì)的機構(gòu)進行檢測C.對驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)D.驗收記錄應(yīng)當由驗收人員簽署姓名和驗收日期5.儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當（）。A.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，每日上、下午各一次對庫房溫濕度進行記錄B.實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等C.與生活、辦公等區(qū)域分開D.有可靠的安全防護措施，防止無關(guān)人員進入6.企業(yè)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當（）。A.針對產(chǎn)品的溫度、濕度、光照等要求，選擇適宜的運輸工具B.運輸過程中應(yīng)當保持醫(yī)療器械的包裝完整C.委托其他單位運輸?shù)模瑧?yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估D.記錄運輸過程中的溫度、濕度等數(shù)據(jù)7.企業(yè)應(yīng)當對員工進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.崗位職責8.企業(yè)應(yīng)當建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.銷售記錄9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當（）。A.立即通知購貨者停止銷售和使用B.協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行銷毀問題產(chǎn)品10.企業(yè)應(yīng)當配備的人員包括（）。A.質(zhì)量負責人B.質(zhì)量管理機構(gòu)負責人C.驗收、養(yǎng)護人員D.售后服務(wù)人員三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理備案，也無需遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。（）2.企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）3.首營企業(yè)審核只需索取營業(yè)執(zhí)照，無需核查生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。（）4.驗收進口醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗加蓋供貨者公章的進口醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件、進口檢驗檢疫證明復(fù)印件。（）5.儲存醫(yī)療器械的庫房可以與辦公區(qū)域共用，只要分區(qū)明確即可。（）6.運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應(yīng)當使用冷藏車，并實時監(jiān)測、記錄溫度。（）7.銷售記錄中的購買方信息可以僅記錄名稱，無需留存聯(lián)系方式。（）8.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理人員每年進行一次健康檢查，患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。（）9.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械與合格品混放，但需做好標識。（）10.企業(yè)應(yīng)當在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.采購醫(yī)療器械時，企業(yè)應(yīng)當驗證供貨者的哪些資質(zhì)？3.儲存環(huán)節(jié)中，庫房的色標管理要求是什么？五、案例分析題（共1題，5分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）在日常檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）采購的某批次血糖儀未索取供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；（2）庫房溫濕度監(jiān)測記錄顯示，近一周內(nèi)陰涼庫溫度多次超過25℃；（3）銷售給某醫(yī)院的血壓計未留存購買方的資質(zhì)證明文件；（4）部分過期的一次性使用無菌注射器未及時隔離，仍與合格品混放。請分析該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款，并說明整改措施。答案一、單項選擇題1.A2.A3.D4.D5.C6.A7.C8.B9.D10.D11.A12.B13.B14.C15.A16.A17.D18.A19.C20.A二、多項選擇題1.AB2.ABCD3.ABC4.ACD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或人員的職責；（2）醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理；（3）供貨者資格審核；（4）不合格醫(yī)療器械管理；（5）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（6）醫(yī)療器械召回管理；（7）質(zhì)量管理制度的考核；（8）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理；（9）衛(wèi)生和人員健康狀況管理；（10）文件管理。2.采購時應(yīng)當驗證供貨者的資質(zhì)包括：（1）供貨者的合法資格（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證件或備案憑證）；（2）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；（3）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；（4）進口醫(yī)療器械需查驗進口檢驗檢疫證明等文件。3.庫房色標管理要求：（1）待驗區(qū)為黃色；（2）合格品區(qū)為綠色；（3）不合格品區(qū)為紅色；（4）退貨區(qū)為黃色；（5）各區(qū)域應(yīng)有明顯標識，避免混淆。五、案例分析題違反條款及整改措施：（1）違反《規(guī)范》第十二條“企業(yè)應(yīng)當對供貨者的合法資格、生產(chǎn)或者經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽等進行審核，并與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議”。整改措施：立即補充索取供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，完善首營企業(yè)審核檔案，與供貨者補簽質(zhì)量保證協(xié)議。（2）違反《規(guī)范》第二十三條“庫房應(yīng)當配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，企業(yè)應(yīng)當對庫房溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄”及第二十四條“儲存醫(yī)療器械的庫房溫濕度應(yīng)當符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求，陰涼庫溫度不超過20℃”。整改措施：檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機）運行狀態(tài)，修復(fù)故障設(shè)備；加強溫濕度監(jiān)測頻率，確保陰涼庫溫度≤20℃；追溯超溫期間儲存的醫(yī)療器械質(zhì)量，必要時進行質(zhì)量復(fù)核。（3）違反《規(guī)范》第三十二條“從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式等”及第三十一條“銷售醫(yī)療器械應(yīng)當提供加