藥品培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據《中華人民共和國藥品管理法》（2020年修訂），藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責（）。A.藥品生產管理B.藥品質量管理C.藥品銷售管理D.藥品不良反應監(jiān)測2.下列哪類藥品不屬于“特殊管理藥品”？（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品3.藥品儲存時，“陰涼處”的溫度要求是（）。A.不超過20℃B.2℃～10℃C.0℃～20℃D.10℃～30℃4.非處方藥的標簽和說明書必須經（）批準。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級市場監(jiān)督管理局5.藥品驗收時，對于冷藏、冷凍藥品，應當檢查運輸過程的溫度記錄，運輸時間超過（）小時的，應當對藥品質量進行重點檢查。A.2B.4C.6D.86.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應當（）。A.直接調配，無需核對B.調配后由執(zhí)業(yè)藥師復核C.由銷售人員獨立完成調配D.先銷售后補記錄7.藥品不良反應（ADR）報告的責任主體不包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品消費者8.下列關于近效期藥品的定義，正確的是（）。A.有效期剩余6個月以內的藥品B.有效期剩余12個月以內的藥品C.距離有效期截止日期不足1年的藥品D.距離有效期截止日期不足6個月的藥品9.疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運輸溫度記錄應當保存至疫苗有效期滿后（）年備查。A.1B.2C.3D.510.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過（）。A.2盒B.3盒C.5盒D.7盒11.根據《藥品管理法》，未取得藥品生產許可證生產藥品的，責令關閉，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額（）的罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下12.下列藥品中，需實行“雙人驗收、雙人保管、雙人發(fā)貨、雙鎖管理”的是（）。A.血液制品B.第一類精神藥品C.生物制品D.中藥注射劑13.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當至少（）自動記錄一次溫濕度數據。A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時D.每2小時14.關于藥品說明書和標簽的管理，下列說法錯誤的是（）。A.藥品標簽應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產批號B.說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據C.非處方藥的標簽可以僅標注商品名D.進口藥品的標簽應當以中文注明藥品名稱15.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售（）。A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥和甲類非處方藥D.所有藥品16.中藥飲片的炮制，必須按照（）執(zhí)行；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行。A.行業(yè)標準B.企業(yè)標準C.國家藥品標準D.地方標準17.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假或者引人誤解的內容。A.藥品生產企業(yè)宣傳資料B.藥品說明書C.藥品包裝標簽D.市場推廣材料18.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床常用且市場上供應充足的品種D.臨床試驗階段的品種19.藥品召回分為三級，其中一級召回是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害的D.使用該藥品已造成死亡案例的20.藥品儲存時，“常溫庫”的溫度范圍是（）。A.0℃～30℃B.10℃～30℃C.2℃～8℃D.不超過20℃二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”情形的有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質的藥品2.藥品經營企業(yè)在采購藥品時，應當審核供貨單位的（）。A.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品批準證明文件D.銷售人員的授權書3.藥品儲存的“五距”要求包括（）。A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.燈距≥30cm4.藥品不良反應報告的內容應當包括（）。A.患者的基本信息B.藥品的名稱、批號C.不良反應的發(fā)生時間、癥狀D.處理措施及轉歸5.特殊管理藥品的“五專管理”包括（）。A.專人負責B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方6.藥品零售企業(yè)的質量管理制度應當包括（）。A.藥品采購、驗收、陳列、銷售管理B.藥品拆零管理C.人員健康管理D.藥品不良反應報告7.下列關于藥品有效期的表述，正確的有（）。A.有效期標注為“2025年12月”，表示該藥品可使用至2025年12月31日B.有效期標注為“2025/12/31”，表示該藥品失效日期為2025年12月31日C.有效期標注為“202512”，表示該藥品可使用至2025年12月31日D.有效期標注為“有效期24個月”，生產日期為2023年1月1日，則有效期至2025年1月1日8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應當（）。A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱B.提前對運輸設備進行預熱或預冷C.記錄運輸過程中的溫度數據D.確保運輸時間不超過藥品的允許運輸時限9.下列關于處方藥與非處方藥的區(qū)分，正確的有（）。A.處方藥需憑醫(yī)師處方購買B.非處方藥的標簽印有“OTC”標識C.處方藥可以在大眾媒體上做廣告D.非處方藥的安全性更高，無需指導使用10.藥品驗收時，應當檢查的內容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.藥品的批準文號、生產批號、有效期C.進口藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》D.疫苗的《生物制品批簽發(fā)合格證》三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）2.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片可以同庫儲存。（）3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）4.藥品不良反應監(jiān)測中，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無《藥品經營許可證》的零售企業(yè)。（）6.含麻黃堿類復方制劑非處方藥可以開架銷售。（）7.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售。（）8.藥品召回的責任主體是藥品監(jiān)督管理部門。（）9.藥品說明書中“禁忌”是指禁止使用該藥品的情形。（）10.藥品經營企業(yè)可以自行修改藥品標簽和說明書的內容。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品經營企業(yè)在采購藥品時，應當索要并保存的證明文件（至少列出5項）。2.列舉藥品儲存過程中“色標管理”的要求及對應的區(qū)域。3.簡述藥品不良反應報告的流程（從發(fā)現不良反應到上報監(jiān)管部門的完整步驟）。4.簡述含特殊藥品復方制劑（如含可待因復方口服溶液）的銷售管理要求。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某藥店在日常檢查中發(fā)現，庫存的一批頭孢克肟膠囊（批號：20230501，有效期至2025年5月）因倉庫空調故障，導致儲存溫度長時間超過30℃（該藥品要求儲存溫度為2℃～8℃）。問題：（1）該藥店應如何處理這批頭孢克肟膠囊？（2）請說明處理依據的相關法規(guī)。案例2（10分）：患者張某在某醫(yī)院就診后，服用醫(yī)生開具的阿莫西林膠囊（批號：20230601），30分鐘后出現全身皮疹、呼吸困難等癥狀。經診斷為藥物過敏反應，屬于嚴重藥品不良反應。問題：（1）醫(yī)院應如何進行藥品不良反應報告？（2）藥品上市許可持有人在收到報告后應履行哪些義務？藥品培訓試題答案一、單項選擇題1.B2.C3.A4.B5.C6.B7.D8.D9.B10.A11.C12.B13.B14.C15.C16.C17.B18.A19.A20.A二、多項選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.AB10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.藥品經營企業(yè)采購藥品時應索要并保存的證明文件包括：（1）供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；（2）供貨單位的營業(yè)執(zhí)照復印件；（3）藥品的批準證明文件（如藥品注冊證書）復印件；（4）藥品質量檢驗報告書（生產企業(yè)出廠檢驗報告或批簽發(fā)證明）；（5）銷售人員的授權書（需注明銷售范圍、有效期及銷售人員身份證復印件）；（6）進口藥品的《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。2.藥品儲存的“色標管理”要求及對應區(qū)域：（1）待驗藥品：黃色標識，對應待驗區(qū)、退貨區(qū)；（2）合格藥品：綠色標識，對應合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)；（3）不合格藥品：紅色標識，對應不合格品區(qū)；（4）待出庫藥品：需根據狀態(tài)動態(tài)調整，未明確狀態(tài)前仍按原色標管理。3.藥品不良反應報告流程：（1）發(fā)現不良反應：醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)或上市許可持有人在發(fā)現或獲知不良反應后，應立即記錄患者信息、藥品信息及反應癥狀；（2）初步評估：判斷是否為嚴重、新的或群體不良反應；（3）填寫通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）填寫《藥品不良反應/事件報告表》；（4）上報時限：嚴重不良反應需在15日內報告，新的或嚴重的群體事件需立即報告；（5）跟蹤反饋：對后續(xù)進展（如患者轉歸、采取的措施）進行補充報告；（6）監(jiān)管部門審核：省級ADR監(jiān)測中心對報告進行審核，必要時開展調查。4.含特殊藥品復方制劑的銷售管理要求：（1）嚴格憑處方銷售：含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片等按處方藥管理，需憑醫(yī)師處方銷售；（2）限量銷售：非處方藥含麻黃堿類復方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝；（3）登記購買者信息：購買含麻黃堿類復方制劑非處方藥時，需登記購買者姓名、身份證號；（4）禁止開架銷售：含特殊藥品復方制劑應設置專柜由專人管理；（5）禁止向未成年人銷售：明確標注“18歲以下未成年人禁用”的品種需核實年齡；（6）追溯管理：建立銷售記錄，保存至超過藥品有效期1年且不少于3年。五、案例分析題案例1答案：（1）處理措施：①立即停止該批號頭孢克肟膠囊的銷售和使用，將其移至不合格品區(qū)（紅色標識），并懸掛明顯的“質量可疑”警示牌；②通知供貨單位，共同確認儲存溫度超標情況，對藥品質量進行評估（如委托檢驗）；③若經檢驗確認藥品質量受影響（如效價降低、雜質增加），應按不合格藥品處理流程銷毀，并做好銷毀記錄；④若無法確認質量是否受影響，應主動召回已售出的藥品，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。（2）法規(guī)依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）第八十五條規(guī)定：“儲存、運輸過程中，藥品因破損、污染、變質等原因導致質量可疑的，應當由質量管理部門確認，確認為不合格的，應當及時放入不合格品庫（區(qū)）?！薄端幤饭芾矸ā返诰攀艞l規(guī)定：“藥品經營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量?！卑咐?答案：（1）醫(yī)院的報告流程：①立即對患者進行救治，記錄過敏反應的詳細情況（包括時間、癥狀、用藥劑量、既往過敏史等）；②填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)提交報告，同時向所在