2025藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2020年修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心目標(biāo)是（）。A.降低生產(chǎn)成本B.確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控C.滿足客戶訂單需求D.符合行業(yè)平均質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（QA）的核心職責(zé)是（）。A.負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃制定B.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行并承擔(dān)法律責(zé)任C.管理倉庫物料收發(fā)D.協(xié)調(diào)車間設(shè)備維護(hù)3.藥品生產(chǎn)用原輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)（）。A.僅符合供應(yīng)商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.不低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.由企業(yè)自行制定，無需備案D.參考行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)即可4.藥品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存至（）。A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后3年D.藥品生產(chǎn)結(jié)束后5年5.以下哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具？（）A.失效模式與影響分析（FMEA）B.魚骨圖（因果分析圖）C.帕累托圖（排列圖）D.甘特圖（進(jìn)度計(jì)劃表）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）。A.生產(chǎn)操作人員的姓名B.車間溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)C.物料平衡計(jì)算結(jié)果D.以上均是7.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)（）。A.主要責(zé)任B.次要責(zé)任C.全部責(zé)任D.連帶監(jiān)管責(zé)任8.藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理要求是（）。A.可使用自制對(duì)照品替代法定標(biāo)準(zhǔn)品B.需專人管理，按規(guī)定保存和使用C.過期后可降級(jí)用于中間產(chǎn)品檢驗(yàn)D.無需記錄使用量和剩余量9.藥品生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商變更，應(yīng)（）。A.直接使用新物料，后續(xù)補(bǔ)充驗(yàn)證B.經(jīng)質(zhì)量部門評(píng)估并完成變更驗(yàn)證后使用C.由生產(chǎn)部門決定是否使用D.僅需通知倉庫更新物料信息10.藥品有效期的確定依據(jù)是（）。A.行業(yè)慣例B.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.強(qiáng)制破壞試驗(yàn)數(shù)據(jù)11.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別劃分依據(jù)是（）。A.溫度和濕度B.浮游菌和沉降菌數(shù)量C.懸浮粒子的粒徑和濃度D.操作人員的衛(wèi)生要求12.以下哪項(xiàng)不符合藥品標(biāo)簽管理要求？（）A.標(biāo)簽內(nèi)容與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致B.同一產(chǎn)品不同規(guī)格使用相同標(biāo)簽C.標(biāo)簽需標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)D.標(biāo)簽印刷錯(cuò)誤的批次需全部銷毀13.藥品退貨處理的正確流程是（）。A.直接重新包裝后再次銷售B.經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后處理C.由銷售部門決定是否重新銷售D.退貨藥品無需記錄來源14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證管理中，“PQ”指（）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DesignQualification）B.安裝確認(rèn)（InstallationQualification）C.運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification）D.性能確認(rèn)（PerformanceQualification）15.藥品生產(chǎn)過程中，物料平衡超出允許范圍時(shí)，應(yīng)（）。A.調(diào)整記錄數(shù)據(jù)使平衡符合要求B.立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因并采取糾正措施C.繼續(xù)生產(chǎn)，后續(xù)統(tǒng)一處理D.僅記錄異常，無需處理16.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后（）內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.1周17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室不得從事（）。A.原輔料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.委托檢驗(yàn)樣品的接收與檢測(cè)D.與生產(chǎn)無關(guān)的科研實(shí)驗(yàn)18.藥品生產(chǎn)用設(shè)備的清潔驗(yàn)證應(yīng)（）。A.僅在設(shè)備首次使用時(shí)進(jìn)行B.定期進(jìn)行，確保清潔效果持續(xù)C.由生產(chǎn)部門自行完成，無需記錄D.僅關(guān)注可見殘留物，無需檢測(cè)化學(xué)殘留19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)不包括（）。A.對(duì)供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)B.對(duì)內(nèi)部生產(chǎn)車間的合規(guī)性審計(jì)C.對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量體系評(píng)估D.對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系審計(jì)20.以下哪項(xiàng)是藥品追溯系統(tǒng)的核心功能？（）A.統(tǒng)計(jì)銷售數(shù)據(jù)B.實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全鏈條信息追蹤C(jī).管理員工考勤D.記錄設(shè)備維護(hù)日志二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素包括（）。A.質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定B.文件管理C.人員培訓(xùn)D.供應(yīng)商管理2.藥品生產(chǎn)過程中，需進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的活動(dòng)包括（）。A.新設(shè)備的首次使用B.工藝參數(shù)變更C.清潔方法變更D.檢驗(yàn)方法變更3.藥品偏差的分類通常包括（）。A.重大偏差（影響產(chǎn)品質(zhì)量或患者安全）B.次要偏差（不影響產(chǎn)品質(zhì)量但需記錄）C.微小偏差（無需調(diào)查）D.潛在偏差（可能發(fā)生但未實(shí)際發(fā)生）4.藥品原輔料的質(zhì)量控制要求包括（）。A.每批到貨均需檢驗(yàn)或核對(duì)供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告B.檢驗(yàn)合格后方可放行使用C.需建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案D.進(jìn)口原輔料需提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》5.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的管理要求包括（）。A.定期監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物B.人員進(jìn)入需經(jīng)過更衣、消毒程序C.設(shè)備、物料進(jìn)入需清潔或滅菌D.溫濕度應(yīng)符合工藝要求6.藥品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品不良率統(tǒng)計(jì)B.關(guān)鍵工藝參數(shù)趨勢(shì)分析C.投訴與召回情況總結(jié)D.穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總7.藥品標(biāo)簽和說明書的管理要求包括（）。A.內(nèi)容需經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)B.印刷前需經(jīng)質(zhì)量部門核對(duì)C.不同規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)簽需有明顯區(qū)分D.過期標(biāo)簽需及時(shí)銷毀并記錄8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.藥品管理法律法規(guī)B.崗位操作SOPC.質(zhì)量意識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理D.設(shè)備維護(hù)與清潔規(guī)程9.藥品不合格品的處理方式包括（）。A.返工（需驗(yàn)證并經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)）B.銷毀（需記錄銷毀過程）C.降級(jí)使用（僅限非藥用用途）D.退回供應(yīng)商（需協(xié)商并記錄）10.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)記錄的信息包括（）。A.原料來源與批次B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)C.產(chǎn)品銷售流向D.患者使用反饋三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可委托其他企業(yè)進(jìn)行部分生產(chǎn)活動(dòng)，但質(zhì)量責(zé)任仍由本企業(yè)承擔(dān)。（）2.藥品檢驗(yàn)原始記錄可事后補(bǔ)記，只要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確即可。（）3.潔凈區(qū)工作服應(yīng)每天清洗，無需區(qū)分不同潔凈級(jí)別區(qū)域。（）4.藥品生產(chǎn)過程中，若中間產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，可經(jīng)生產(chǎn)部門批準(zhǔn)后繼續(xù)生產(chǎn)。（）5.質(zhì)量受權(quán)人需獨(dú)立于生產(chǎn)管理體系，直接向企業(yè)最高管理層報(bào)告。（）6.藥品有效期標(biāo)注為“202706”，表示該藥品可使用至2027年6月30日。（）7.藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄只需保存至設(shè)備報(bào)廢，無需與產(chǎn)品批次關(guān)聯(lián)。（）8.供應(yīng)商審計(jì)中，只需關(guān)注其生產(chǎn)能力，無需評(píng)估質(zhì)量體系。（）9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告僅需上報(bào)嚴(yán)重不良反應(yīng)，一般不良反應(yīng)無需記錄。（）10.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存至藥品有效期后1年。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量受權(quán)人”的主要職責(zé)及任職要求。2.列舉藥品生產(chǎn)過程中“偏差處理”的關(guān)鍵步驟。3.說明藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的類型及目的。4.簡(jiǎn)述藥品文件管理中“文件生命周期”的主要階段。5.解釋“藥品追溯系統(tǒng)”的核心作用，并列舉至少3項(xiàng)需記錄的關(guān)鍵信息。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批次為A20250301的片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片工序的片重差異檢測(cè)結(jié)果超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍（標(biāo)準(zhǔn)：±5%，實(shí)際檢測(cè)：±7%）。生產(chǎn)操作人員未立即停機(jī)，而是調(diào)整了壓片機(jī)參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)，并在批生產(chǎn)記錄中僅記錄“片重差異調(diào)整后合格”。問題：請(qǐng)分析該案例中存在的違規(guī)行為，并說明正確的處理流程。案例2：某企業(yè)采購(gòu)的一批藥用淀粉（用于片劑填充劑）到貨后，QC部門發(fā)現(xiàn)其微生物限度檢測(cè)結(jié)果不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，實(shí)際檢測(cè)：1500cfu/g），但符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)（≤1000cfu/g為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，藥典標(biāo)準(zhǔn)為≤10000cfu/g）。采購(gòu)部門認(rèn)為“符合藥典即可使用”，要求放行。問題：該批淀粉能否放行？請(qǐng)說明理由及后續(xù)處理措施。2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.A5.D6.D7.C8.B9.B10.C11.C12.B13.B14.D15.B16.A17.D18.B19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)：負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行（包括原料藥、中間產(chǎn)品、成品），確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合GMP及法規(guī)要求，參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，監(jiān)督偏差調(diào)查與CAPA（糾正與預(yù)防措施）實(shí)施。任職要求：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)，具備獨(dú)立判斷能力，需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。2.偏差處理關(guān)鍵步驟：①發(fā)現(xiàn)與記錄（立即停機(jī)，記錄偏差時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象）；②初步評(píng)估（判斷偏差等級(jí)：重大/次要）；③調(diào)查（根本原因分析，如人員操作、設(shè)備故障、物料問題）；④風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全的影響）；⑤糾正措施（如隔離產(chǎn)品、重新檢驗(yàn)）；⑥預(yù)防措施（如修訂SOP、培訓(xùn)）；⑦關(guān)閉（經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，記錄歸檔）。3.穩(wěn)定性試驗(yàn)類型及目的：長(zhǎng)期試驗(yàn)（加速試驗(yàn)條件：25℃±2℃/60%RH±5%，或30℃±2℃/65%RH±5%）：確定藥品有效期，觀察長(zhǎng)期存儲(chǔ)下質(zhì)量變化。加速試驗(yàn)（條件：40℃±2℃/75%RH±5%）：評(píng)估藥品在極端條件下的穩(wěn)定性，預(yù)測(cè)有效期。中間條件試驗(yàn)（如30℃±2℃/65%RH±5%）：當(dāng)加速試驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，用于支持有效期。強(qiáng)制破壞試驗(yàn)（如高溫、高濕、強(qiáng)光、酸/堿水解）：確定降解途徑，為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定提供依據(jù)。4.文件生命周期階段：①起草（明確目的、范圍、責(zé)任部門）；②審核（生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等部門會(huì)簽）；③批準(zhǔn)（質(zhì)量受權(quán)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署）；④培訓(xùn)（文件生效前對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)并記錄）；⑤執(zhí)行（按文件要求操作，記錄執(zhí)行情況）；⑥修訂（因法規(guī)變更、工藝調(diào)整等啟動(dòng)修訂流程，舊版文件及時(shí)收回）；⑦歸檔（電子或紙質(zhì)文件按規(guī)定期限保存）。5.核心作用：實(shí)現(xiàn)藥品從原料采購(gòu)、生產(chǎn)、流通到使用的全鏈條信息追蹤，確保產(chǎn)品可追溯，便于問題產(chǎn)品召回及責(zé)任追溯。關(guān)鍵信息：原料供應(yīng)商及批次、生產(chǎn)工序關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間）、產(chǎn)品批號(hào)與生產(chǎn)日期、銷售客戶及流向、召回或投訴記錄。五、案例分析題案例1分析：違規(guī)行為：①操作人員未立即停機(jī)（違反偏差處理“發(fā)現(xiàn)即暫?！痹瓌t）；②未完整記錄偏差詳情（僅記錄“調(diào)整后合格”，未記錄偏差現(xiàn)象、調(diào)整參數(shù)、調(diào)查過程）；③未進(jìn)行偏差評(píng)估與審批（未經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)即繼續(xù)生產(chǎn)）。正確流程：①發(fā)現(xiàn)片重差異超標(biāo)時(shí)，立即停機(jī)，隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品；②填寫《偏差報(bào)告》，記錄偏差時(shí)間、設(shè)備編號(hào)、檢測(cè)結(jié)果（±7%）；③質(zhì)量部門組織調(diào)查（如檢查壓片機(jī)壓力傳感器、操作人員是否按SOP調(diào)整參數(shù)）；④評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如片重差異是否導(dǎo)致含量均勻度超標(biāo)）；⑤若確認(rèn)調(diào)整后參數(shù)符合要求且產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后繼續(xù)生產(chǎn)；⑥記錄完整的偏差調(diào)查過程、糾正措施（如校準(zhǔn)設(shè)備）及預(yù)防措施（如加強(qiáng)操作培訓(xùn)），并歸檔。案例2分析：能否放行：不能放行。理由：企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于法定標(biāo)準(zhǔn)（《中國(guó)藥典》），但該批淀粉雖