2024《中華人民共和國(guó)藥品管理法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的基本原則是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治B.源頭管理、分類監(jiān)管、企業(yè)負(fù)責(zé)C.質(zhì)量?jī)?yōu)先、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、政府主導(dǎo)D.標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、部門協(xié)同、公眾參與2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.研制、生產(chǎn)、流通、使用C.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后D.研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售3.開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，其中“國(guó)家有關(guān)規(guī)定”主要指（）。A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）4.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織（）進(jìn)行審評(píng)，對(duì)相關(guān)的藥品研制、生產(chǎn)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。A.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員B.法律、醫(yī)學(xué)和財(cái)務(wù)人員C.藥學(xué)、法律和管理人員D.醫(yī)學(xué)、財(cái)務(wù)和技術(shù)人員5.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.至藥品有效期滿后1年，且不得少于3年B.至藥品有效期滿后2年，且不得少于5年C.至藥品售出后3年D.至藥品售出后5年7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種8.國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（）。A.藥品電子追溯系統(tǒng)B.藥品信息共享平臺(tái)C.藥品質(zhì)量檔案D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)9.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.責(zé)令修改說(shuō)明書C.要求開展再評(píng)價(jià)D.公開警示信息10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采?。ǎ┐胧?。A.查封、扣押B.沒(méi)收、銷毀C.罰款、警告D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)11.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下12.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下13.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下14.銷售未注明有效期的藥品，應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處15.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守（）的規(guī)定，并確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠。A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理C.藥品廣告審查D.藥品流通管理二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核2.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合藥用要求。A.供應(yīng)商資質(zhì)B.原料質(zhì)量C.輔料標(biāo)準(zhǔn)D.包裝材料4.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理，具體包括（）。A.中藥、化學(xué)藥和生物制品分類管理B.處方藥與非處方藥分類管理C.疫苗、血液制品等特殊藥品重點(diǎn)管理D.創(chuàng)新藥與仿制藥分類管理5.藥品上市后變更管理中，屬于應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的重大變更包括（）。A.藥品生產(chǎn)工藝的重大變更B.藥品處方中主要成分的變更C.藥品規(guī)格的變更D.藥品包裝標(biāo)簽的文字修改6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品7.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）。A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品C.被污染的藥品D.超過(guò)有效期的藥品8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要滿足的條件包括（）。A.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.配制的制劑品種應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。下列情形中可能涉及刑事責(zé)任的有（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡B.藥品上市許可持有人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，造成嚴(yán)重后果C.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，導(dǎo)致藥品質(zhì)量嚴(yán)重不合格D.未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，造成藥品變質(zhì)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)，無(wú)需對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。（）6.藥品上市后，藥品上市許可持有人無(wú)需再開展安全性、有效性研究，只需關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品可以減少檢查頻次。（）8.生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。（）10.個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理，無(wú)需遵守《藥品管理法》。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及意義。2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何不同？分別對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任有哪些差異？3.藥品追溯制度的具體要求是什么？如何通過(guò)追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理？4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管規(guī)則包括哪些重點(diǎn)？禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品有哪些？5.藥品召回的分類（主動(dòng)召回與責(zé)令召回）及實(shí)施主體分別是什么？召回后的藥品應(yīng)如何處理？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的某批次降壓藥，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其有效成分含量?jī)H為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的50%。藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為降低成本，擅自將原料供應(yīng)商更換為未通過(guò)資質(zhì)審核的小作坊，且未對(duì)新原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。問(wèn)題：（1）該批次降壓藥應(yīng)被認(rèn)定為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)該企業(yè)采取哪些行政處罰措施？案例2：某互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)未審核入駐商家資質(zhì)，允許無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的“健康生活館”通過(guò)平臺(tái)銷售處方藥（某抗生素）。消費(fèi)者購(gòu)買后因用藥不當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)藥品為正規(guī)廠家生產(chǎn)，但銷售過(guò)程未提供處方。問(wèn)題：（1）“健康生活館”的銷售行為違反了哪些《藥品管理法》規(guī)定？（2）互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.A4.A5.B6.B7.A8.A9.A10.A11.B12.B13.B14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.AB4.ABC5.AB6.ABCD7.AC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。MAH需建立質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人，制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展上市后研究，履行追溯與召回義務(wù)等。意義：落實(shí)藥品全生命周期責(zé)任主體，鼓勵(lì)創(chuàng)新（研發(fā)機(jī)構(gòu)可持有證書并委托生產(chǎn)），強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集約化發(fā)展。2.界定標(biāo)準(zhǔn)：假藥指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，以非藥品冒充藥品，或變質(zhì)、污染的藥品等；劣藥指成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)，被污染，未注明或更改有效期、批號(hào)，超過(guò)有效期，擅自添加防腐劑等輔料的藥品等。法律責(zé)任差異：生產(chǎn)、銷售假藥的，處貨值金額1530倍罰款（不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)），吊銷許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從業(yè)，致人死亡或健康嚴(yán)重?fù)p害的，追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，處貨值金額1020倍罰款（不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證；后果特別嚴(yán)重的，處2030倍罰款，終身禁止從業(yè)。3.具體要求：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施藥品電子追溯系統(tǒng)，與國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。追溯信息包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位等。全生命周期管理：通過(guò)追溯系統(tǒng)，可追蹤藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，便于監(jiān)管部門實(shí)時(shí)監(jiān)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)及時(shí)召回問(wèn)題藥品，公眾查詢藥品來(lái)源真實(shí)性。4.監(jiān)管規(guī)則重點(diǎn)：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，處方藥銷售需確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥（需憑處方購(gòu)買）；第三方平臺(tái)需審核入駐商家資質(zhì)，發(fā)現(xiàn)違法及時(shí)報(bào)告并停止服務(wù)；網(wǎng)絡(luò)銷售藥品信息需真實(shí)、準(zhǔn)確，不得虛假宣傳。禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。5.分類及實(shí)施主體：主動(dòng)召回由藥品上市許可持有人主動(dòng)發(fā)起（發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患時(shí)）；責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令MAH召回（MAH未主動(dòng)召回或召回不徹底時(shí)）。召回處理：對(duì)召回的藥品，MAH應(yīng)詳細(xì)記錄召回情況，分類處理：需要銷毀的，在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀；需要返工的，經(jīng)評(píng)估符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后可重新上市；存在安全隱患但無(wú)法消除的，永久銷毀。五、案例分析題案例1：（1）應(yīng)認(rèn)定為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條，藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于劣藥。（