醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識(shí)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件的核心構(gòu)成要素？A.產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷B.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者損害的事件C.生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測義務(wù)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未及時(shí)報(bào)告答案：B2.某患者使用某型號血糖儀后，連續(xù)3次測量結(jié)果與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過20%（該產(chǎn)品說明書規(guī)定偏差應(yīng)≤15%），但未造成患者身體傷害。此事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？A.屬于，因測量結(jié)果不符合預(yù)期B.不屬于，因未造成實(shí)際傷害C.屬于，因可能導(dǎo)致患者錯(cuò)誤判斷血糖水平D.不屬于，因偏差在可接受范圍內(nèi)答案：C（注：不良事件包括“可能導(dǎo)致”損害的事件）3.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)1例使用某品牌心臟起搏器后出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂的嚴(yán)重傷害事件，應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.24小時(shí)內(nèi)B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.15個(gè)工作日答案：A（注：導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）4.以下哪類產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測范圍？A.新上市5年內(nèi)的第二類醫(yī)療器械B.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示的產(chǎn)品C.已上市10年且不良事件發(fā)生率穩(wěn)定的血壓計(jì)D.境外發(fā)生群體不良事件的進(jìn)口產(chǎn)品答案：C（注：重點(diǎn)監(jiān)測通常針對新上市、高風(fēng)險(xiǎn)或已發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品）5.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括以下哪種情形？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.造成永久性視力損傷C.引發(fā)輕度皮膚過敏D.危及生命的功能性障礙答案：C（注：嚴(yán)重傷害需達(dá)到“危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院/手術(shù)”的程度）6.某醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）收到1例境外用戶報(bào)告的產(chǎn)品故障事件，該事件在境內(nèi)尚未發(fā)生。MAH的正確做法是？A.無需處理，因未發(fā)生在境內(nèi)B.記錄事件但不報(bào)告C.分析風(fēng)險(xiǎn)后，向境內(nèi)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告D.僅向境外監(jiān)管部門報(bào)告答案：C（注：持有人需關(guān)注全球范圍內(nèi)的不良事件，境內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)均需評估并報(bào)告）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“可疑即報(bào)”原則的核心是？A.只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系B.僅報(bào)告經(jīng)技術(shù)驗(yàn)證的明確關(guān)聯(lián)事件C.僅報(bào)告導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件D.僅報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任范圍內(nèi)的事件答案：A8.某藥店銷售的避孕套因包裝破損導(dǎo)致用戶使用時(shí)發(fā)生破裂，此事件的責(zé)任主體應(yīng)首先判定為？A.生產(chǎn)企業(yè)B.藥店（經(jīng)營企業(yè)）C.用戶自身D.運(yùn)輸公司答案：A（注：產(chǎn)品質(zhì)量問題的首要責(zé)任主體是上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)）9.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的？A.識(shí)別產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.為產(chǎn)品召回提供依據(jù)C.統(tǒng)計(jì)企業(yè)銷售數(shù)據(jù)D.完善產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)同一產(chǎn)品在1周內(nèi)發(fā)生3例類似不良事件（均為非嚴(yán)重傷害），應(yīng)采取的措施是？A.僅記錄，無需報(bào)告B.向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交群體不良事件報(bào)告C.向生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)即可D.等待累計(jì)至10例后再報(bào)告答案：B（注：3例及以上類似事件屬于群體事件，需立即報(bào)告）11.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“關(guān)聯(lián)性評價(jià)”的核心依據(jù)不包括？A.事件發(fā)生與產(chǎn)品使用的時(shí)間順序B.患者原有疾病的影響C.產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.同類產(chǎn)品是否有類似事件答案：C（注：關(guān)聯(lián)性評價(jià)關(guān)注因果關(guān)系，而非產(chǎn)品是否合規(guī)）12.某兒童使用退熱貼后出現(xiàn)皮膚紅腫，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該退熱貼未標(biāo)注“兒童慎用”警示語。此事件的主要風(fēng)險(xiǎn)因素是？A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷B.使用錯(cuò)誤C.患者個(gè)體差異D.儲(chǔ)存條件不當(dāng)答案：A（注：未標(biāo)注必要警示語屬于設(shè)計(jì)缺陷）13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系中，最基層的報(bào)告單元是？A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（ADR中心）B.省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C14.持有人開展主動(dòng)監(jiān)測時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)收集的信息不包括？A.產(chǎn)品售后服務(wù)記錄B.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中的相關(guān)研究C.競爭對手的銷售數(shù)據(jù)D.用戶反饋的產(chǎn)品故障案例答案：C15.某境內(nèi)持有人委托境外機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測，需滿足的核心條件是？A.境外機(jī)構(gòu)具備國際認(rèn)證B.監(jiān)測數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步至境內(nèi)C.境外機(jī)構(gòu)與境內(nèi)持有人有合作協(xié)議D.監(jiān)測費(fèi)用由境外機(jī)構(gòu)承擔(dān)答案：B（注：境內(nèi)持有人需對境內(nèi)監(jiān)測負(fù)總責(zé)，境外委托需確保數(shù)據(jù)可追溯）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件的“事件”包括以下哪些情形？A.產(chǎn)品在正常使用中導(dǎo)致患者傷害B.產(chǎn)品在超說明書使用中導(dǎo)致傷害C.產(chǎn)品故障但未造成實(shí)際傷害D.患者誤用產(chǎn)品導(dǎo)致傷害答案：ABCD（注：不良事件涵蓋“使用中”的各類情形，無論是否合規(guī)使用）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括？A.建立監(jiān)測制度B.對事件進(jìn)行初步分析C.向持有人通報(bào)事件D.配合監(jiān)管部門調(diào)查答案：ABCD3.導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的可能因素包括？A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷B.生產(chǎn)工藝偏差C.用戶操作錯(cuò)誤D.患者自身疾病進(jìn)展答案：ABCD（注：需綜合考慮產(chǎn)品、使用、患者等多方面因素）4.以下屬于“群體醫(yī)療器械不良事件”的是？A.同一科室3天內(nèi)發(fā)生2例同一產(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害B.同一地區(qū)1周內(nèi)報(bào)告5例同一產(chǎn)品導(dǎo)致的非嚴(yán)重傷害C.同一醫(yī)院24小時(shí)內(nèi)發(fā)生3例同一產(chǎn)品導(dǎo)致的死亡D.不同省份1個(gè)月內(nèi)報(bào)告4例同一產(chǎn)品導(dǎo)致的功能障礙答案：BCD（注：群體事件需滿足“同一產(chǎn)品、多例類似事件”，通?！?例）5.持有人在不良事件監(jiān)測中的核心職責(zé)包括？A.建立監(jiān)測體系B.分析事件風(fēng)險(xiǎn)C.開展產(chǎn)品再評價(jià)D.對報(bào)告的事件進(jìn)行調(diào)查答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中需填寫的關(guān)鍵信息包括？A.患者姓名、年齡、聯(lián)系方式B.產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)批號C.事件發(fā)生時(shí)間、經(jīng)過、后果D.關(guān)聯(lián)性評價(jià)結(jié)論答案：BCD（注：患者隱私信息需脫敏處理，通常不填寫聯(lián)系方式）7.以下哪些情況需啟動(dòng)醫(yī)療器械再評價(jià)？A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)顯著增加B.產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更新C.同類產(chǎn)品因安全問題被召回D.持有人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在潛在缺陷答案：ACD（注：再評價(jià)需基于風(fēng)險(xiǎn)變化或潛在問題，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更新不直接觸發(fā)）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的“四性原則”包括？A.及時(shí)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.保密性答案：ABCD9.經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括？A.收集使用單位反饋的事件B.向持有人報(bào)告事件C.對事件原因進(jìn)行技術(shù)分析D.配合監(jiān)管部門調(diào)查答案：ABD（注：技術(shù)分析通常由持有人或生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)）10.以下關(guān)于“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療事故”的區(qū)別，正確的是？A.不良事件可能無過錯(cuò)方，醫(yī)療事故通常涉及責(zé)任B.不良事件僅針對產(chǎn)品，醫(yī)療事故涉及診療行為C.不良事件需報(bào)告，醫(yī)療事故需法律鑒定D.兩者均以患者傷害為前提答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件。（）答案：×（注：不良事件包括質(zhì)量問題、使用問題等多種原因）2.患者使用已過期的醫(yī)療器械導(dǎo)致傷害，不屬于不良事件。（）答案：×（注：過期使用屬于使用問題，但事件本身仍需報(bào)告）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以僅向持有人報(bào)告不良事件，無需通過監(jiān)測系統(tǒng)提交。（）答案：×（注：需同時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)和持有人報(bào)告）4.境外上市許可持有人需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，負(fù)責(zé)境內(nèi)不良事件報(bào)告。（）答案：√5.新上市的第一類醫(yī)療器械無需開展重點(diǎn)監(jiān)測。（）答案：×（注：新上市的高風(fēng)險(xiǎn)第一類產(chǎn)品可能被納入重點(diǎn)監(jiān)測）6.不良事件報(bào)告中的“可能”關(guān)聯(lián)性表示事件與產(chǎn)品無明確因果關(guān)系。（）答案：×（注：“可能”表示不能排除因果關(guān)系）7.持有人可以拒絕向監(jiān)管部門提供不良事件相關(guān)原始記錄。（）答案：×（注：監(jiān)管部門有權(quán)要求提供記錄）8.群體不良事件發(fā)生后，持有人需在24小時(shí)內(nèi)提交初始報(bào)告，并在后續(xù)補(bǔ)充報(bào)告。（）答案：√9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測只關(guān)注已發(fā)生的傷害，不關(guān)注潛在風(fēng)險(xiǎn)。（）答案：×（注：監(jiān)測包括“可能導(dǎo)致”傷害的事件）10.個(gè)人（如患者）發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，無法直接向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：×（注：個(gè)人可通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、持有人或直接向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械質(zhì)量事故的區(qū)別。答案：（1）定義不同：不良事件是“使用中導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件”，可能與產(chǎn)品質(zhì)量、使用、患者自身等多因素相關(guān)；質(zhì)量事故是“產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致的事件”，僅與產(chǎn)品本身質(zhì)量相關(guān)。（2）范圍不同：不良事件涵蓋更廣泛的場景（如正常使用、誤用等），質(zhì)量事故僅針對質(zhì)量問題；（3）責(zé)任判定不同：質(zhì)量事故可直接判定產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，不良事件需綜合分析因果關(guān)系。2.簡述個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為例）。答案：（1）發(fā)現(xiàn)事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療中發(fā)現(xiàn)或收到患者反饋的不良事件；（2）記錄信息：填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，包括患者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過及后果等；（3）初步評價(jià)：對事件的嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性進(jìn)行初步判斷；（4）報(bào)告主體：24小時(shí)內(nèi)（嚴(yán)重傷害/死亡）或15個(gè)工作日內(nèi)（其他事件）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交至所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)通報(bào)持有人；（5）后續(xù)跟進(jìn)：配合監(jiān)測機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門的調(diào)查，補(bǔ)充事件進(jìn)展信息。3.簡述醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測的主要內(nèi)容。答案：（1）產(chǎn)品使用情況：包括使用范圍、人群、頻率等；（2）不良事件收集：重點(diǎn)收集新的、嚴(yán)重的、群體的不良事件；（3）風(fēng)險(xiǎn)分析：評估事件與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用的關(guān)聯(lián)性；（4）措施有效性：評價(jià)已采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如警示語修改、召回）的效果；（5）數(shù)據(jù)匯總：定期形成重點(diǎn)監(jiān)測報(bào)告，提交監(jiān)管部門。4.列舉持有人在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的5項(xiàng)主要義務(wù)。答案：（1）建立并維護(hù)不良事件監(jiān)測體系，配備專職人員；（2）收集境內(nèi)外不良事件信息，包括來自用戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)及境外監(jiān)管部門的報(bào)告；（3）對收集的事件進(jìn)行分析、調(diào)查，明確原因并評估風(fēng)險(xiǎn)；（4）按規(guī)定向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告?zhèn)€例、群體不良事件及定期匯總報(bào)告；（5）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、召回產(chǎn)品），并報(bào)告監(jiān)管部門；（6）配合監(jiān)管部門的檢查、調(diào)查及再評價(jià)工作（任選5項(xiàng)）。5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的構(gòu)成要素。答案：（1）法律規(guī)范：以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》為核心的法規(guī)體系；（2）組織架構(gòu)：包括國家、省級、地市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、持有人等報(bào)告主體；（3）技術(shù)支撐：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)等信息化平臺(tái)；（4）制度流程：涵蓋事件收集、報(bào)告、分析、處置的全流程規(guī)范；（5）人員能力：監(jiān)測人員需具備醫(yī)學(xué)、器械技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)知識(shí)；（6）社會(huì)參與：患者、行業(yè)協(xié)會(huì)等主體的報(bào)告與監(jiān)督。五、案例分析題（共20分）案例背景：2023年8月15日，某市第三人民醫(yī)院心內(nèi)科1周內(nèi)收治3名患者，均因植入某品牌心臟支架（型號：C202）后出現(xiàn)支架內(nèi)血栓，其中1例患者因搶救無效死亡，2例患者需二次手術(shù)取栓。經(jīng)調(diào)查，3名患者均嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書操作植入，無明顯操作失誤；支架生產(chǎn)批號分別為20230315、20230402、20230510，均在有效期內(nèi)；患者既往無血栓病史，術(shù)后抗凝治療符合規(guī)范。問題：1.該事件是否屬于群體醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（5分）2.醫(yī)院應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告？需向哪些主體報(bào)告？（5分）3.作為該支架的上市許可持有人，應(yīng)采取哪些應(yīng)對措施？（10分）答案：1.屬于群體醫(yī)療器械不良事件。理由：（1）事件涉及同一產(chǎn)品（某品牌C202心臟支架）；（2）短時(shí)間內(nèi)（1周）發(fā)生3例類似不良事件（支架內(nèi)血栓）；（3）其中1例導(dǎo)致死亡，2例導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（二次手術(shù)），符合“群體不良事件”中“多例類似、可能存在共同原因”的判定標(biāo)準(zhǔn)。2.報(bào)告時(shí)限與主體：（1）報(bào)告時(shí)限：因事件導(dǎo)致死亡，醫(yī)院應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成初始報(bào)告；（2）報(bào)告主體：需同時(shí)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)（通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交）和該支架的上市許可持有人報(bào)告。3.持有人應(yīng)采取的措施：（1）立即核實(shí)事件信息：與醫(yī)院確認(rèn)患者病歷、產(chǎn)品批號、手術(shù)記錄等原始資料；（2）開展內(nèi)部調(diào)查：分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如支架表面涂層、結(jié)構(gòu)）、生產(chǎn)過程（如批號20230315/0402/0510的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢測報(bào)告）是否存在異常；（3）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估：