2024年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有一個正確選項）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.本科以上學(xué)歷，且具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷，且具有2年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.碩士以上學(xué)歷，且無工作年限要求答案：A2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，庫房應(yīng)當(dāng)配備的溫濕度監(jiān)測設(shè)備需滿足（）A.每2小時自動記錄1次溫濕度數(shù)據(jù)B.每30分鐘自動記錄1次溫濕度數(shù)據(jù)C.每小時自動記錄1次溫濕度數(shù)據(jù)D.每日手動記錄2次溫濕度數(shù)據(jù)答案：C3.醫(yī)療器械采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年，無有效期的不得少于3年B.2年，無有效期的不得少于5年C.3年，無有效期的不得少于10年D.1年，無有效期的不得少于2年答案：B4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.質(zhì)量管理制度檔案B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度答案：B5.對需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄的內(nèi)容不包括（）A.運輸工具溫度B.運輸起始時間C.運輸人員姓名D.途中異常情況處理答案：C6.經(jīng)營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.承運方的營業(yè)執(zhí)照B.承運方的運輸資質(zhì)C.承運方的員工學(xué)歷D.承運方的質(zhì)量保證協(xié)議答案：C7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B8.經(jīng)營需要特殊條件儲存的醫(yī)療器械（如冷鏈產(chǎn)品），庫房應(yīng)當(dāng)配備的應(yīng)急設(shè)備不包括（）A.備用制冷設(shè)備B.備用供電設(shè)備C.溫濕度自動調(diào)控設(shè)備D.消防噴淋設(shè)備答案：D9.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D10.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行（）A.年度健康檢查B.季度技能考核C.月度安全培訓(xùn)D.每日操作規(guī)范檢查答案：A12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)當(dāng)采用（）區(qū)分A.不同顏色標(biāo)識B.不同高度貨架C.不同面積區(qū)域D.不同編號標(biāo)簽答案：A（待驗區(qū)：黃色；合格品區(qū)：綠色；不合格品區(qū)：紅色；退貨區(qū)：黃色）13.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年，無有效期的不得少于3年B.2年，無有效期的不得少于5年C.3年，無有效期的不得少于10年D.與采購記錄保存期限一致答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度不包括（）A.醫(yī)療器械召回管理制度B.員工考勤管理制度C.設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：B15.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C（需查驗加蓋供貨者公章原印章的許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)書等，不強(qiáng)制要求法定代表人身份證）16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點檢查的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的使用說明書D.儲存環(huán)境的溫濕度是否符合要求答案：C（重點檢查外觀、包裝、有效期及儲存條件符合性）17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知供貨者并向藥品監(jiān)督管理部門報告B.繼續(xù)銷售并等待生產(chǎn)企業(yè)召回C.自行銷毀缺陷產(chǎn)品D.降價處理庫存產(chǎn)品答案：A18.經(jīng)營角膜接觸鏡（軟性）的企業(yè)，除滿足一般要求外，還應(yīng)當(dāng)配備（）A.眼科檢查設(shè)備B.驗光設(shè)備C.無菌操作間D.生物安全柜答案：B19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存（）A.至員工離職后1年B.至少3年C.至少5年D.長期保存答案：C20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）A.實現(xiàn)醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的追溯管理B.自動生成不合格品處理記錄C.對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和預(yù)警D.與供貨者、購貨者的計算機(jī)系統(tǒng)對接答案：D（規(guī)范未強(qiáng)制要求與外部系統(tǒng)對接）二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個或以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的能力包括（）A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.掌握醫(yī)療器械專業(yè)知識C.具備質(zhì)量管理的基本技能D.持有醫(yī)療器械檢驗師資格證書答案：ABC2.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗密封B.配備照明、通風(fēng)、防鼠、防蟲等設(shè)施C.與生活、辦公區(qū)域有明確隔離D.面積不小于50平方米（針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）答案：ABC（面積要求因經(jīng)營類別和規(guī)模而異，非統(tǒng)一50平方米）3.醫(yī)療器械采購時應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（供貨者為生產(chǎn)企業(yè)）B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（供貨者為經(jīng)營企業(yè)）C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D.供貨者的財務(wù)報表答案：ABC4.醫(yī)療器械驗收應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.按照采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收B.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)核查運輸過程的溫度記錄C.驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置于不合格品區(qū)D.驗收記錄由驗收人員簽名即可，無需其他人員確認(rèn)答案：ABC（驗收記錄需驗收人員和質(zhì)量管理人員共同確認(rèn)）5.醫(yī)療器械儲存應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理B.按批號堆碼，不同批號的醫(yī)療器械不得混垛C.拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放D.儲存溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求答案：ABCD6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)（）A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.庫房管理人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD7.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、有效期B.銷售數(shù)量、銷售價格C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期、銷售人員姓名答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.儲存養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：ABCD9.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)購貨者C.記錄問題情況并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行處理問題產(chǎn)品（如銷毀）答案：ABC（處理問題產(chǎn)品需按規(guī)定程序，不得擅自銷毀）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸時，應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任B.運輸溫度控制要求C.異常情況的處理措施D.運輸費用結(jié)算方式答案：ABC（費用結(jié)算非質(zhì)量保證協(xié)議必須內(nèi)容）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（庫房不得用于非醫(yī)療器械的儲存）3.從事體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，庫房應(yīng)當(dāng)配備冷藏設(shè)施，儲存溫度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書要求（通常為28℃）。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時擔(dān)任其他企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是專職人員）5.醫(yī)療器械驗收時，對同一批號的產(chǎn)品可以僅抽查1件進(jìn)行檢驗。（）答案：×（需按規(guī)定比例抽查，特殊產(chǎn)品需全檢）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期但未開封的醫(yī)療器械，只要外觀無破損。（）答案：×（過期醫(yī)療器械禁止銷售）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對客戶反饋的質(zhì)量問題進(jìn)行記錄和跟蹤處理，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：×（嚴(yán)重質(zhì)量問題需報告）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)備份，備份數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)記錄的保存期限一致。（）答案：√9.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)保存銷售記錄至醫(yī)療器械使用結(jié)束后5年。（）答案：√（植入類無有效期的，保存期限不少于使用后5年）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度，只要口頭要求員工遵守規(guī)范即可。（）答案：×（必須建立并執(zhí)行書面質(zhì)量管理制度）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。答案：①組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；②負(fù)責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；③負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；⑤組織對員工進(jìn)行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)；⑥負(fù)責(zé)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的審核；⑦其他與質(zhì)量管理相關(guān)的職責(zé)。2.列舉醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的主要區(qū)域及對應(yīng)的色標(biāo)管理要求。答案：①待驗區(qū)（黃色）：用于暫存待驗收的醫(yī)療器械；②合格品區(qū)（綠色）：用于存放驗收合格的醫(yī)療器械；③不合格品區(qū)（紅色）：用于存放驗收不合格或質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；④退貨區(qū)（黃色）：用于暫存購貨方退回的醫(yī)療器械；⑤待發(fā)區(qū)（綠色）：用于暫存待發(fā)出的醫(yī)療器械（部分企業(yè)設(shè)置）。3.簡述醫(yī)療器械采購時對首營企業(yè)和首營品種的審核要求。答案：①首營企業(yè)審核：查驗供貨者加蓋公章的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)書等資質(zhì)文件；與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。②首營品種審核：查驗醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗報告、說明書及包裝標(biāo)簽等資料；必要時進(jìn)行樣品檢驗或小批量試銷。4.醫(yī)療器械運輸過程中，對需要低溫、冷藏運輸?shù)漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采取哪些質(zhì)量控制措施？答案：①使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱等運輸工具；②運輸前檢查運輸設(shè)備的溫度狀況，確保符合產(chǎn)品要求；③運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，間隔時間不超過30分鐘；④運輸途中發(fā)生溫度異常時，應(yīng)當(dāng)及時采取措施（如啟動備用制冷設(shè)備）并記錄異常情況；⑤到達(dá)目的地后，與收貨方共同核查運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)無誤后方可交接。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何開展年度自查？自查報告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：①自查方式：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營活動的全流程（采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等）進(jìn)行全面檢查，可結(jié)合內(nèi)部審核、員工訪談、現(xiàn)場抽查等方式。②自查企業(yè)基本情況；上一年度經(jīng)營情況（包括經(jīng)營的醫(yī)療器械類別、品種、數(shù)量等）；質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；設(shè)施設(shè)備的運行情況；人員培訓(xùn)及健康管理情況；自查發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施；其他需要說明的事項（如不良事件報告情況、召回情況等）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）在2023年12月的藥品監(jiān)督管理部門檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：①庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞，近1周未記錄溫濕度數(shù)據(jù)；②部分過期的一次性使用無菌注射器仍存放于合格品區(qū)；③銷售記錄中未注明購貨者的聯(lián)系方式；④質(zhì)量管理人員同時在另一家醫(yī)療器械企業(yè)兼職。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)當(dāng)如何整改？答案：違反行為：①庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞未及時維修，未按要求記錄溫濕度數(shù)據(jù)（規(guī)范要求每小時自動記錄）；②過期醫(yī)療器械未放置于不合格品區(qū)，仍存放在合格品區(qū)（過期產(chǎn)品應(yīng)立即暫停銷售并隔離）；③銷售記錄未完整記錄購貨者聯(lián)系方式（銷售記錄需包括購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等）；④質(zhì)量管理人員兼職其他企業(yè)，非專職人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是專職）。整改措施：①立即維修或更換溫濕度監(jiān)測設(shè)備，補(bǔ)錄近1周的溫濕度數(shù)據(jù)（若無