醫(yī)療器械倉庫考試卷（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械倉庫應(yīng)配備與存儲規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，其中陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.≤20℃D.10-30℃2.醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收時，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝破損但未開封，正確的處理方式是（）。A.直接入庫，備注“包裝破損”B.隔離存放于待驗(yàn)區(qū)，上報質(zhì)量管理人員C.自行更換包裝后入庫D.退回供應(yīng)商3.醫(yī)療器械效期管理中，“近效期”通常指剩余有效期（）。A.不足1年B.不足6個月C.不足3個月D.不足1個月4.醫(yī)療器械存儲區(qū)的色標(biāo)管理中，不合格品區(qū)的顏色標(biāo)識應(yīng)為（）。A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色5.一次性使用無菌醫(yī)療器械的存儲要求是（）。A.與其他醫(yī)療器械混放B.專區(qū)存放，避免擠壓C.常溫庫存儲即可D.無需記錄溫濕度6.醫(yī)療器械出庫時，若發(fā)現(xiàn)同一批號產(chǎn)品數(shù)量與系統(tǒng)記錄不符，應(yīng)（）。A.按系統(tǒng)記錄發(fā)貨，后續(xù)核對B.暫停發(fā)貨，核查差異原因C.聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)D.直接修改系統(tǒng)數(shù)據(jù)7.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，倉庫溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)保存至少（）。A.1年B.3年C.5年D.產(chǎn)品有效期后1年8.冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸時，若途中溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)（）。A.繼續(xù)運(yùn)輸，到貨后再處理B.立即停止運(yùn)輸，記錄異常數(shù)據(jù)并上報C.調(diào)整運(yùn)輸路線D.自行調(diào)整保溫箱溫度9.醫(yī)療器械倉庫的“待驗(yàn)區(qū)”用于存放（）。A.已驗(yàn)收合格的產(chǎn)品B.等待驗(yàn)收的產(chǎn)品C.質(zhì)量可疑的產(chǎn)品D.過期產(chǎn)品10.醫(yī)療器械退貨管理中，退回的產(chǎn)品應(yīng)首先存放于（）。A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)D.退貨區(qū)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.材料特性2.醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收的記錄應(yīng)包含（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號B.生產(chǎn)企業(yè)、批號、效期C.到貨數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論D.驗(yàn)收人員簽名3.醫(yī)療器械存儲的基本原則包括（）。A.分區(qū)分類存放B.按效期遠(yuǎn)近依次存放C.色標(biāo)管理D.與非醫(yī)療器械混放4.醫(yī)療器械出庫復(fù)核的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號與訂單一致B.批號、效期符合“近效期先出”C.包裝完整、標(biāo)識清晰D.數(shù)量與出庫單一致5.不合格醫(yī)療器械的處理流程包括（）。A.立即隔離存放B.掛紅色標(biāo)識牌C.填寫《不合格品處理記錄》D.上報質(zhì)量管理部門三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械倉庫可以同時存儲藥品，但需分區(qū)管理。（）2.冷藏醫(yī)療器械到貨時，若運(yùn)輸溫度記錄顯示中途有1次超標(biāo)，可直接入庫。（）3.醫(yī)療器械存儲時，怕壓產(chǎn)品應(yīng)堆碼高度不超過外包裝標(biāo)識的堆碼極限。（）4.驗(yàn)收人員只需核對產(chǎn)品數(shù)量，無需檢查注冊證、合格證明等文件。（）5.近效期醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)置黃色標(biāo)識，并優(yōu)先出庫。（）6.倉庫溫濕度監(jiān)測設(shè)備需定期校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。（）7.一次性使用無菌醫(yī)療器械拆包后未使用，可重新包裝后入庫。（）8.醫(yī)療器械出庫時，若客戶急需，可先發(fā)貨后補(bǔ)復(fù)核記錄。（）9.不合格品處理記錄需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）10.倉庫消防設(shè)施應(yīng)每月檢查一次，確保完好有效。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收的關(guān)鍵步驟。2.陰涼庫與常溫庫的溫濕度要求分別是什么？存儲時需注意哪些事項(xiàng)？3.醫(yī)療器械效期管理的具體措施有哪些？4.醫(yī)療器械出庫復(fù)核的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（13分）某醫(yī)療器械倉庫某日發(fā)生以下事件：（1）上午9:00，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警，陰涼庫溫度升至22℃（正常應(yīng)≤20℃），持續(xù)30分鐘后恢復(fù)；（2）下午14:00，庫管員發(fā)現(xiàn)一批次為“20230501”、效期至“202504”的血壓計(jì)與一批次為“20230801”、效期至“202603”的血糖儀混放于同一貨位；（3）下班前盤點(diǎn)時，發(fā)現(xiàn)一批效期至“20231231”的一次性醫(yī)用口罩（當(dāng)前日期為2023年11月15日）未設(shè)置近效期標(biāo)識，且系統(tǒng)記錄顯示庫存數(shù)量為1000盒，但實(shí)際盤點(diǎn)僅950盒。請結(jié)合醫(yī)療器械倉庫管理規(guī)范，分析以上事件的問題及處理措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.A5.B6.B7.D8.B9.B10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×（醫(yī)療器械與藥品需分開存儲）2.×（運(yùn)輸溫度異常需評估產(chǎn)品質(zhì)量，不得直接入庫）3.√4.×（需核對注冊證、合格證明等文件）5.√6.√7.×（拆包后不得重新入庫）8.×（需先復(fù)核再發(fā)貨）9.√10.√四、簡答題1.醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收的關(guān)鍵步驟：（1）核對到貨憑證：檢查隨貨同行單、發(fā)票與采購訂單是否一致；（2）查驗(yàn)資質(zhì)文件：核對產(chǎn)品注冊證/備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、合格證明文件（如檢驗(yàn)報告）；（3）外觀檢查：檢查包裝是否完整、標(biāo)識是否清晰（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)等）；（4）數(shù)量核對：清點(diǎn)實(shí)際到貨數(shù)量與單據(jù)記錄是否一致；（5）特殊產(chǎn)品檢查：冷藏器械需核對運(yùn)輸溫度記錄，無菌器械需檢查最小包裝是否破損；（6）記錄與結(jié)論：填寫《入庫驗(yàn)收記錄》，注明驗(yàn)收結(jié)論（合格/不合格），驗(yàn)收人員簽名。2.陰涼庫與常溫庫的溫濕度要求及存儲注意事項(xiàng)：（1）溫濕度要求：陰涼庫溫度≤20℃，常溫庫溫度10-30℃；兩者相對濕度均應(yīng)控制在35%-75%。（2）存儲注意事項(xiàng)：①按產(chǎn)品特性分區(qū)存放（如陰涼庫僅存放需陰涼存儲的產(chǎn)品）；②避免陽光直射，保持通風(fēng)；③溫濕度監(jiān)測設(shè)備需定期校準(zhǔn)，每日至少記錄2次溫濕度（上午9:00、下午15:00）；④發(fā)現(xiàn)溫濕度超標(biāo)時，立即啟動應(yīng)急措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)），并記錄異常情況及處理過程。3.醫(yī)療器械效期管理的具體措施：（1）色標(biāo)管理：近效期（剩余6個月內(nèi)）產(chǎn)品掛黃色標(biāo)識，效期不足3個月的增加“近效期優(yōu)先出庫”提示；（2）效期預(yù)警：系統(tǒng)設(shè)置效期提醒功能，每月生成《近效期產(chǎn)品清單》，通知庫管員優(yōu)先出庫；（3）定期盤點(diǎn)：每月對庫存產(chǎn)品進(jìn)行效期盤點(diǎn)，核對系統(tǒng)與實(shí)物效期是否一致；（4）出庫原則：嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效期先出”，避免過期產(chǎn)品滯留；（5）過期處理：對已過期產(chǎn)品立即隔離至不合格品區(qū)，填寫《過期產(chǎn)品處理記錄》，按規(guī)定銷毀并上報監(jiān)管部門。4.醫(yī)療器械出庫復(fù)核的重點(diǎn)內(nèi)容：（1）核對訂單信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量與出庫單一致；（2）檢查產(chǎn)品質(zhì)量：包裝是否完整，標(biāo)識是否清晰（包括批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)等）；（3）效期確認(rèn)：確保出庫產(chǎn)品在有效期內(nèi)，且符合“近效期先出”原則；（4）特殊產(chǎn)品核查：冷藏器械需檢查運(yùn)輸包裝（如保溫箱、冰袋）是否符合要求，無菌器械需確認(rèn)最小包裝未拆封；（5）記錄簽字：填寫《出庫復(fù)核記錄》，包括復(fù)核時間、產(chǎn)品信息、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，復(fù)核人員簽名。五、案例分析題事件（1）分析與處理：問題：陰涼庫溫度超標(biāo)（22℃＞20℃），可能影響存儲產(chǎn)品質(zhì)量。處理措施：①立即檢查溫濕度設(shè)備是否正常，確認(rèn)是否為設(shè)備故障或環(huán)境因素（如空調(diào)停機(jī)）；②記錄超標(biāo)時間（9:00-9:30）、溫度值及處理過程（如重啟空調(diào)、增加除濕）；③對陰涼庫內(nèi)所有產(chǎn)品進(jìn)行排查，重點(diǎn)檢查對溫度敏感的產(chǎn)品（如部分生物材料類器械）；④上報質(zhì)量管理部門，評估超標(biāo)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時抽樣送檢；⑤追溯該時間段內(nèi)入庫或存儲的產(chǎn)品，確保無質(zhì)量隱患后再放行。事件（2）分析與處理：問題：不同批號、不同效期的產(chǎn)品混放，違反“分區(qū)分類存放”原則，可能導(dǎo)致出庫時混淆。處理措施：①立即將血壓計(jì)與血糖儀分開存放，按批號、效期重新排列（效期近的在前）；②檢查混放產(chǎn)品的包裝是否完好，標(biāo)識是否清晰，避免因混放導(dǎo)致標(biāo)識錯誤；③對庫管員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)“按批號、效期分區(qū)存放”的要求；④修訂貨位管理規(guī)則，明確每個貨位僅存放同一批號、同一效期的產(chǎn)品。事件（3）分析與處理：問題：近效期產(chǎn)品未設(shè)置標(biāo)識，庫存數(shù)量差異（系統(tǒng)1000盒，實(shí)際950盒