醫(yī)療器械召回管理辦法試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的心臟支架存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重血栓風(fēng)險(xiǎn)。該缺陷應(yīng)被判定為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無需召回答案：A（解析：一級(jí)召回指使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)主動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃。A.1日B.3日C.5日D.7日答案：A（一級(jí)召回1日內(nèi)，二級(jí)3日，三級(jí)7日）4.對(duì)于三級(jí)召回，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：D（一級(jí)24小時(shí)，二級(jí)48小時(shí)，三級(jí)72小時(shí)）5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為需要調(diào)整的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)修改并重新提交。A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售、使用，通知生產(chǎn)企業(yè)召回B.繼續(xù)銷售、使用，等待生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回C.自行銷毀缺陷產(chǎn)品D.向消費(fèi)者隱瞞缺陷信息答案：A7.以下不屬于醫(yī)療器械召回“缺陷”范疇的是（）。A.產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)漏洞C.產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)日期D.產(chǎn)品因運(yùn)輸導(dǎo)致的外觀劃痕答案：D（缺陷指存在可能危害人體健康的不合理風(fēng)險(xiǎn)）8.責(zé)令召回的啟動(dòng)主體是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：C9.生產(chǎn)企業(yè)完成召回后，應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B10.對(duì)于未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回制度的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B11.某企業(yè)因未主動(dòng)召回存在缺陷的血糖儀，被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回。該企業(yè)在責(zé)令召回期間繼續(xù)銷售該產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，可對(duì)其并處（）。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.10萬元以上20萬元以下罰款D.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：C（解析：拒絕配合責(zé)令召回的，處10萬20萬罰款）12.醫(yī)療器械召回的“三級(jí)召回”對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度是（）。A.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡B.使用后可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆的健康損害C.使用后一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害，但有其他隱患D.無風(fēng)險(xiǎn)答案：C13.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采?。ǎ┐胧乐蛊湓俅瘟魅胧袌?chǎng)。A.重新包裝后銷售B.銷毀或無害化處理C.降價(jià)處理D.存放于倉庫待評(píng)估答案：B14.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回總結(jié)報(bào)告之日起（）內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C15.醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定配合生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷產(chǎn)品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，拒不改正的，可處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B16.生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中，發(fā)現(xiàn)召回效果未達(dá)預(yù)期的，應(yīng)當(dāng)（）。A.停止召回B.向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更召回等級(jí)C.擴(kuò)大召回范圍或調(diào)整召回措施D.自行銷毀剩余產(chǎn)品答案：C17.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回記錄的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.記錄應(yīng)包含召回的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流向B.記錄應(yīng)包含召回措施的具體執(zhí)行情況C.記錄保存期限不得少于5年D.記錄可僅由生產(chǎn)企業(yè)保存，經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需留存答案：D（經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位也需保存配合召回的記錄）18.某企業(yè)生產(chǎn)的血壓計(jì)因傳感器故障被判定為二級(jí)召回，其召回通知應(yīng)在（）內(nèi)送達(dá)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：C（二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi)通知）19.藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)生產(chǎn)企業(yè)，并（）。A.向社會(huì)公布召回信息B.要求企業(yè)立即銷毀所有產(chǎn)品C.暫停企業(yè)所有產(chǎn)品生產(chǎn)D.無需告知消費(fèi)者答案：A20.醫(yī)療器械召回的最終目的是（）。A.減少企業(yè)損失B.消除缺陷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康C.懲罰生產(chǎn)企業(yè)D.規(guī)范市場(chǎng)秩序答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，其中責(zé)令召回的情形包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定啟動(dòng)主動(dòng)召回B.生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回未達(dá)到預(yù)期效果C.生產(chǎn)企業(yè)故意隱瞞產(chǎn)品缺陷D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷后未通知生產(chǎn)企業(yè)答案：ABC2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)主動(dòng)召回前，應(yīng)當(dāng)開展的工作包括（）。A.對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.確定召回等級(jí)C.制定召回計(jì)劃D.通知消費(fèi)者自行退貨答案：ABC3.醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.召回產(chǎn)品的具體信息（名稱、型號(hào)、批次）B.召回的范圍和時(shí)限C.召回的具體措施（如通知方式、退貨流程）D.召回效果的評(píng)估方法答案：ABCD4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在召回過程中的義務(wù)包括（）。A.立即停止銷售缺陷產(chǎn)品B.通知下游客戶停止銷售C.配合生產(chǎn)企業(yè)記錄產(chǎn)品流向D.向消費(fèi)者解釋召回原因答案：ABCD5.以下屬于一級(jí)召回的情形有（）。A.心臟起搏器因電路故障可能導(dǎo)致患者心跳驟停B.手術(shù)縫合線因材質(zhì)問題可能在體內(nèi)斷裂C.醫(yī)用口罩過濾效率不達(dá)標(biāo)，可能增加感染風(fēng)險(xiǎn)D.體溫計(jì)顯示誤差超過標(biāo)準(zhǔn)，但不會(huì)導(dǎo)致健康損害答案：AB（C為二級(jí)，D為三級(jí)）6.藥品監(jiān)督管理部門在召回管理中的職責(zé)包括（）。A.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估B.監(jiān)督召回實(shí)施過程C.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)D.對(duì)違規(guī)企業(yè)進(jìn)行行政處罰答案：ABCD7.生產(chǎn)企業(yè)在召回總結(jié)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.召回產(chǎn)品的數(shù)量、范圍B.召回措施的執(zhí)行情況C.召回效果的評(píng)估結(jié)論D.對(duì)責(zé)任人員的處理情況答案：ABC8.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回時(shí)限的說法，正確的有（）。A.一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)提交召回計(jì)劃B.二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)提交召回計(jì)劃C.三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)提交召回計(jì)劃D.所有召回的總結(jié)報(bào)告應(yīng)在完成后10日內(nèi)提交答案：ABCD9.醫(yī)療器械使用單位在召回中的義務(wù)包括（）。A.立即停止使用缺陷產(chǎn)品B.通知已使用產(chǎn)品的患者C.配合生產(chǎn)企業(yè)追溯產(chǎn)品使用情況D.對(duì)已使用產(chǎn)品的患者進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)答案：ABCD10.生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》的法律責(zé)任包括（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械召回僅適用于存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品，不包括設(shè)計(jì)缺陷。（）答案：×（缺陷包括設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)等問題）2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以拒絕配合生產(chǎn)企業(yè)的召回要求，只需自行停止銷售即可。（）答案：×（必須配合）3.三級(jí)召回的產(chǎn)品使用后一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害，因此無需通知消費(fèi)者。（）答案：×（需通知相關(guān)方停止使用）4.藥品監(jiān)督管理部門可以直接對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位作出責(zé)令召回決定。（）答案：×（責(zé)令召回對(duì)象是生產(chǎn)企業(yè)）5.生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中，可以自行調(diào)整召回等級(jí)，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×（需重新評(píng)估并報(bào)告）6.召回的醫(yī)療器械經(jīng)修復(fù)后，可直接重新上市銷售。（）答案：×（需經(jīng)檢驗(yàn)合格并備案）7.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品后，應(yīng)立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：√8.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定保存召回記錄的，最高可處3萬元罰款。（）答案：√9.責(zé)令召回的產(chǎn)品信息無需向社會(huì)公布，由企業(yè)自行處理即可。（）答案：×（需向社會(huì)公布）10.召回總結(jié)報(bào)告經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查通過后，生產(chǎn)企業(yè)即可終止召回相關(guān)工作。（）答案：×（需持續(xù)跟蹤，確保無遺漏）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的定義及分類。答案：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等措施，消除缺陷的行為。分為主動(dòng)召回（生產(chǎn)企業(yè)自行啟動(dòng)）和責(zé)令召回（藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令啟動(dòng)）。2.醫(yī)療器械召回分級(jí)的依據(jù)及各級(jí)召回的定義是什么？答案：分級(jí)依據(jù)是缺陷可能導(dǎo)致的健康損害程度。一級(jí)召回：使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡；二級(jí)召回：使用后可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆的健康損害；三級(jí)召回：使用后一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害，但存在其他隱患。3.生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)主動(dòng)召回的流程包括哪些步驟？答案：（1）發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷；（2）開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定召回等級(jí)；（3）制定召回計(jì)劃；（4）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃并報(bào)告；（5）實(shí)施召回（停止生產(chǎn)銷售、通知相關(guān)方、執(zhí)行召回措施）；（6）完成召回后提交總結(jié)報(bào)告；（7）配合監(jiān)管部門評(píng)估召回效果。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在召回中的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）立即停止銷售/使用缺陷產(chǎn)品；（2）通知下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或患者停止銷售/使用；（3）配合生產(chǎn)企業(yè)追溯產(chǎn)品流向，提供相關(guān)記錄；（4）保存配合召回的記錄（至少5年）；（5）向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回配合情況。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)責(zé)令召回的企業(yè)可采取哪些監(jiān)管措施？答案：（1）發(fā)布責(zé)令召回通知書；（2）向社會(huì)公布召回信息；（3）監(jiān)督企業(yè)實(shí)施召回，檢查召回措施落實(shí)情況；（4）對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估；（5）對(duì)拒絕配合或召回不力的企業(yè)，處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2023年5月，某省藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“智能輸液泵”存在軟件漏洞，可能導(dǎo)致輸液速度異常，已造成3名患者出現(xiàn)輸液過量引發(fā)的輕度水腫。經(jīng)評(píng)估，該缺陷可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)電解質(zhì)紊亂等可逆健康損害。A企業(yè)此前已發(fā)現(xiàn)該問題，但未主動(dòng)啟動(dòng)召回，僅通過內(nèi)部通知要求經(jīng)銷商暫停銷售。問題：（1）該缺陷應(yīng)判定為幾級(jí)召回？依據(jù)是什么？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理A企業(yè)的行為？答案：（1）二級(jí)召回。依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，二級(jí)召回指使用后可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆的健康損害，案例中患者出現(xiàn)輕度水腫（可逆損害），符合二級(jí)召回標(biāo)準(zhǔn)。（2）處理措施：①向A企業(yè)下達(dá)責(zé)令召回通知書；②向社會(huì)公布召回信息；③監(jiān)督A企業(yè)制定并實(shí)施召回計(jì)劃（包括停止生產(chǎn)、通知經(jīng)銷商和使用單位、回收缺陷產(chǎn)品、采取修理或軟件升級(jí)等措施）；④對(duì)A企業(yè)未主動(dòng)召回的行為，處10萬元以上20萬元以下罰款；⑤若A企業(yè)拒不配合，可吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。案例2：B醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的“電子體溫計(jì)”因溫度傳感器誤差超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（誤差±0.5℃，標(biāo)準(zhǔn)要求±0.3℃）被消費(fèi)者投訴。B公司調(diào)查后確認(rèn)問題，啟動(dòng)三級(jí)召回，計(jì)劃在7日內(nèi)通知經(jīng)銷商停止銷售，并在30日內(nèi)完成產(chǎn)品回收。但召回實(shí)施1個(gè)月后，仍有20%的產(chǎn)品未回收，且部分使用單位反饋未收到召回通知。問題：（1）B公司的召回行為存在哪些違規(guī)之處？（2）針對(duì)未回收的產(chǎn)品，B公司應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？答案：（1）違規(guī)之處：①三級(jí)召回的通知時(shí)限應(yīng)