藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則培訓試題及答案(2024一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備的最低學歷和資格要求是（）A.大專學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.本科以上學歷、主管藥師職稱、5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.碩士學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格、2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應當控制在（）A.溫度1826℃，相對濕度45%75%B.溫度2025℃，相對濕度35%65%C.溫度1030℃，相對濕度35%75%D.溫度1525℃，相對濕度45%65%3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收冷藏、冷凍藥品時，應當對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，記錄至少保存（）A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后3年4.藥品儲存時，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定，以下表述錯誤的是（）A.含麻黃堿類復方制劑應當設置專柜由專人管理、專冊登記B.第二類精神藥品不得開架銷售C.毒性中藥品種可以陳列但需標注警示標識D.罌粟殼不得陳列6.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，近效期預警提示應設置為（）A.有效期不足3個月B.有效期不足6個月C.有效期不足12個月D.有效期不足24個月7.藥品驗收抽樣時，同一批號的藥品至少抽取（）個最小包裝檢查A.1B.2C.3D.48.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應當配備（）A.溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控設備B.溫度手動監(jiān)測、顯示、記錄設備C.溫度自動監(jiān)測、打印、報警設備D.溫度自動監(jiān)測、存儲、短信通知設備9.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由（）A.執(zhí)業(yè)藥師兼任B.質(zhì)量管理員兼任C.其他業(yè)務人員兼任D.企業(yè)負責人兼任10.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應當控制在（）A.35%75%B.45%65%C.25%85%D.30%70%11.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應當配置的設施不包括（）A.通風、防潮、防蟲、防鼠設備B.冷藏、冷凍設備C.專用收款機D.符合安全用電要求的照明設備12.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，應當審核的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件B.藥品質(zhì)量標準復印件C.藥品最小包裝標簽、說明書樣本D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售人員授權書13.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.購買數(shù)量D.藥品批準文號14.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，溫度超出規(guī)定范圍時，應當（）A.立即停止運輸并報質(zhì)量部門處理B.記錄偏差情況并繼續(xù)運輸C.調(diào)整溫度后繼續(xù)運輸，無需記錄D.加速運輸盡快送達15.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零銷售記錄應當保存（）A.至少1年B.至少2年C.至藥品有效期后1年D.至藥品有效期后2年16.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應當包括的內(nèi)容不包括（）A.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員資格審核制度B.藥品追溯管理制度C.員工績效考核制度D.藥品退貨管理制度17.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的藥品陳列要求錯誤的是（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識D.第二類精神藥品與含特殊藥品復方制劑同柜陳列18.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應當檢查的內(nèi)容不包括（）A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.藥品的運輸方式及溫度記錄C.藥品的生產(chǎn)日期、有效期D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測報告19.藥品零售企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，記錄間隔時間不得超過（）A.1小時B.2小時C.3小時D.4小時20.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品時，應當與承運方簽訂（）A.運輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.安全協(xié)議D.費用結(jié)算協(xié)議二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責包括（）A.對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核B.負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督D.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告2.藥品零售企業(yè)應當配備的人員要求包括（）A.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱C.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件3.藥品儲存的色標管理正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待確定藥品為黃色D.退貨藥品為藍色4.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應當滿足的功能包括（）A.記錄藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.對質(zhì)量狀態(tài)進行自動鎖定與解鎖C.對近效期藥品進行預警D.生成藥品追溯數(shù)據(jù)5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時應當（）A.核對處方的合法性，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用B.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配C.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售D.處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏箱、保溫箱應當符合的要求包括（）A.具有良好的保溫性能B.配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置C.能實時監(jiān)測和記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)D.外部顯示溫度數(shù)據(jù)7.藥品驗收的基本要求包括（）A.應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書B.進口藥品應當查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件C.驗收中藥材、中藥飲片應當有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品，應當查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當設置的警示標識包括（）A.“禁止吸煙”B.“注意安全”C.“憑處方銷售”D.“非藥品區(qū)”9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應當涵蓋的環(huán)節(jié)包括（）A.藥品采購、驗收、儲存B.藥品養(yǎng)護、銷售、出庫復核C.藥品運輸、退貨、質(zhì)量投訴D.藥品召回、不合格藥品處理、環(huán)境衛(wèi)生10.藥品零售企業(yè)拆零銷售應當符合的要求包括（）A.負責拆零銷售的人員應當經(jīng)過專門培訓B.拆零的工作臺及工具應當保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染C.拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容D.拆零銷售記錄應當包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零數(shù)量、剩余數(shù)量等內(nèi)容11.藥品批發(fā)企業(yè)庫房應當配備的設施設備包括（）A.藥品與地面之間有效隔離的設備（如貨架、托盤）B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備D.符合安全用電要求的照明設備12.藥品零售企業(yè)應當對營業(yè)場所及庫房的（）等進行檢查并記錄A.溫濕度B.藥品陳列情況C.設施設備運行情況D.員工考勤情況13.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品應當（）A.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議B.審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照C.審核供貨單位銷售人員的授權書及身份證復印件D.對首營企業(yè)進行質(zhì)量體系審核14.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應當履行的職責包括（）A.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.負責對不合格藥品的確認及處理C.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.負責假劣藥品的報告15.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核應當核對的內(nèi)容包括（）A.藥品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量B.藥品的有效期、生產(chǎn)廠商C.購貨單位、運輸方式D.質(zhì)量狀況三、判斷題（每題1分，共15分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，其中質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，無需設置庫房。（）3.藥品儲存時，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應當分開存放，中藥材和中藥飲片可以同庫儲存。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應當以電子數(shù)據(jù)形式保存，備份數(shù)據(jù)應當存放在同一建筑物內(nèi)的安全場所。（）5.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應當要求供貨單位提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》復印件。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具，運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應當能自動調(diào)控溫度。（）7.藥品零售企業(yè)可以開架銷售第二類精神藥品。（）8.藥品驗收時，同一批號的藥品應當至少檢查至最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)應當定期對庫存藥品進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應當保存至藥品有效期后1年，不得少于3年。（）10.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其原包裝應當保存至拆零銷售完畢。（）11.藥品批發(fā)企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，數(shù)據(jù)保存時間不得少于5年。（）12.藥品零售企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）13.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。（）14.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的藥品陳列應當避免陽光直射，需陰涼儲存的藥品應當放在陰涼區(qū)域。（）15.藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品應當存放于退貨庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收合格的藥品可以重新入庫。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品運輸過程的質(zhì)量控制要求。2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥時，分別需要遵守哪些特殊規(guī)定？3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，對抽樣數(shù)量有哪些具體要求？4.藥品儲存的“五距”要求是什么？請分別說明。5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應當包括哪些核心內(nèi)容？（至少列出8項）五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸一批胰島素（需28℃冷藏）時，因冷藏車制冷設備故障，運輸途中溫度升至12℃，持續(xù)時間2小時。到達收貨單位后，企業(yè)未如實提供溫度記錄，僅修改數(shù)據(jù)后提交。請分析該企業(yè)的行為違反了哪些GSP現(xiàn)場指導原則條款？應如何正確處理？案例2：某藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所將含可待因復方口服溶液與普通感冒藥同柜陳列，且未設置專柜和警示標識。一名15歲未成年人購買該藥品時，店員未查驗身份證直接銷售。請指出該企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說明正確操作要求。答案一、單項選擇題1.B2.C3.B4.C5.C6.B7.B8.A9.C10.A11.C12.D13.D14.A15.C16.C17.D18.D19.B20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.AC9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判斷題1.√2.×（注：藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應當設置庫房；如不需要設置庫房的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定）3.×（中藥材和中藥飲片應當分庫存放）4.×（備份數(shù)據(jù)應當存放在不同建筑物內(nèi)的安全場所）5.√6.√7.×8.√9.√10.√11.√12.×13.√14.√15.√四、簡答題1.冷藏、冷凍藥品運輸過程質(zhì)量控制要求：①使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；②運輸前檢查設備性能，確保溫度達標；③運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)（間隔不超過5分鐘）；④溫度超出規(guī)定范圍時，立即采取措施并記錄偏差情況；⑤到貨時向收貨方提供運輸過程溫度記錄；⑥委托運輸?shù)?，需與承運方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制責任。2.處方藥銷售規(guī)定：①必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；②處方經(jīng)審核后方可調(diào)配；③對超劑量或配伍禁忌處方應拒絕調(diào)配；④調(diào)配后核對并簽字；⑤處方保存至少5年。非處方藥銷售規(guī)定：①可開架自選；②需設置明顯標識；③不得采用有獎銷售、附贈藥品等方式銷售；④含特殊藥品復方制劑需按規(guī)定登記購買人信息。3.驗收抽樣數(shù)量要求：①同一批號藥品：整件數(shù)量≤2件，逐件抽樣；350件，至少抽3件；＞50件，每增加50件（不足50件按50件計），增加抽樣1件；②零貨、拼箱藥品：逐批抽樣檢查；③同一批號的藥品，至少檢查2個最小包裝（生產(chǎn)企業(yè)有特殊要求或打開可能影響質(zhì)量的除外）；④破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，應加倍抽樣或全檢。4.儲存“五距”要求：①墻距：與庫房內(nèi)墻間距≥30厘米；②頂距：與庫房頂部（房梁、燈具等）間距≥30厘米；③地距：與地面間距≥10厘米；④柱距：與庫房內(nèi)柱子間距≥30厘米；⑤垛距：藥品垛與垛之間間距≥10厘米。5.質(zhì)量管理