一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)2024年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量支撐和標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，深入推進(jìn)國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)實(shí)施，以標(biāo)準(zhǔn)有力引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，

推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化更好服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（國(guó)標(biāo)委聯(lián)[2019]1號(hào)）的相關(guān)要求，中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)

會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)并聯(lián)合相關(guān)單位共同制定《數(shù)字PCR儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

（二）制定背景

隨著科技的不斷進(jìn)步和生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的迅速發(fā)展，數(shù)字PCR（Polymerase

ChainReaction，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）技術(shù)作為一種高靈敏度、高精度的分子生

物學(xué)檢測(cè)方法，在科研、醫(yī)療診斷、環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。數(shù)字PCR

儀具備單拷貝檢測(cè)能力，能夠準(zhǔn)確檢測(cè)極低濃度的目標(biāo)分子，為病毒檢測(cè)、基

因突變篩查等提供了有力支持。

制定標(biāo)準(zhǔn)《數(shù)字PCR儀》的目的和意義主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一、規(guī)范市場(chǎng)秩序：目前，數(shù)字PCR儀市場(chǎng)上存在多種品牌、型號(hào)和規(guī)格的

產(chǎn)品，性能和質(zhì)量參差不齊。制定標(biāo)準(zhǔn)可以統(tǒng)一技術(shù)要求和評(píng)價(jià)指標(biāo)，規(guī)范市

場(chǎng)秩序，防止劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

二、提升產(chǎn)品質(zhì)量：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)字PCR儀的技術(shù)指標(biāo)、性能要求、安全性等方

面做出明確規(guī)定，有助于企業(yè)按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，提升產(chǎn)品的整體質(zhì)

量，確保用戶(hù)獲得高性能、高可靠性的設(shè)備。

三、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新：通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)，可以鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新，

推動(dòng)數(shù)字PCR技術(shù)的不斷進(jìn)步。標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程也是技術(shù)交流和合作的過(guò)程，有

助于企業(yè)之間共享技術(shù)成果，形成良性競(jìng)爭(zhēng)的局面。

四、保障用戶(hù)權(quán)益：標(biāo)準(zhǔn)可以確保用戶(hù)購(gòu)買(mǎi)到符合技術(shù)要求、性能優(yōu)良的

數(shù)字PCR儀，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失和安全風(fēng)險(xiǎn)。

五、推動(dòng)行業(yè)發(fā)展：標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施可以促進(jìn)數(shù)字PCR技術(shù)的普及和應(yīng)

用，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和應(yīng)用領(lǐng)域的拓展，數(shù)字PCR儀

將在科研、醫(yī)療診斷、環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域發(fā)揮更加重要的作用。

（三）起草過(guò)程

3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2023年12～2024年3月，起草組通過(guò)企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，并

組織收集、整理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化資料、專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)成分分析、研討、論證后編

寫(xiě)完成《數(shù)字PCR儀》立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)

提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。

3.2標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)階段

2024年3月22日，中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)正式發(fā)布了《數(shù)字PCR儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立

項(xiàng)通知，并在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)進(jìn)行公示。

3.3標(biāo)準(zhǔn)起草階段

2024年3～2024年5月，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，按照?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有

關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，通過(guò)相關(guān)信息化手段進(jìn)行多次內(nèi)容討論和交

流，并向相關(guān)單位和專(zhuān)家咨詢(xún)，在廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)和充分論證的基礎(chǔ)上，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了完善和修改后經(jīng)起草組確認(rèn)，同意作為征求意見(jiàn)稿，公開(kāi)征求

意見(jiàn)。

二、編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1—2020給出的規(guī)則編

寫(xiě)，主要遵循以下原則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)

化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對(duì)企業(yè)

產(chǎn)品的具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范。

三、主要技術(shù)內(nèi)容及其確定依據(jù)

本文件規(guī)定了數(shù)字PCR儀的分類(lèi)和命名、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、

標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于數(shù)字PCR儀的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

本文件給出了數(shù)字PCR儀的術(shù)語(yǔ)和定義。將數(shù)字PCR儀定義為：一種利用DNA

聚合酶對(duì)特定基因進(jìn)行體外擴(kuò)增的高精度基因分析設(shè)備，能夠在大量分隔的反

應(yīng)室中對(duì)單個(gè)DNA分子進(jìn)行擴(kuò)增，并通過(guò)熒光檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)每個(gè)反應(yīng)室的擴(kuò)增結(jié)果

進(jìn)行計(jì)數(shù)和分析，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)DNA樣本的絕對(duì)定量。

分類(lèi)與命名

分類(lèi)

數(shù)字PCR儀可根據(jù)其技術(shù)原理、功能特點(diǎn)及應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行分類(lèi)。常見(jiàn)的分類(lèi)

方式包括但不限于以下幾種：

a)按照技術(shù)原理

1)絕對(duì)定量型數(shù)字PCR儀：通過(guò)直接計(jì)數(shù)目標(biāo)DNA分子的數(shù)量進(jìn)行絕

對(duì)定量分析的儀器。

2)相對(duì)定量型數(shù)字PCR儀：通過(guò)與參考基因比較，計(jì)算目標(biāo)DNA分子

的相對(duì)表達(dá)量或豐度的儀器。

b)按照功能特點(diǎn)

1)全自動(dòng)數(shù)字PCR儀：具備自動(dòng)化樣本處理、反應(yīng)體系分配、熱循環(huán)

擴(kuò)增、熒光信號(hào)檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析等功能的儀器。

2)半自動(dòng)數(shù)字PCR儀：需要手動(dòng)進(jìn)行樣本處理或反應(yīng)體系分配等步驟，

但具備自動(dòng)化熱循環(huán)擴(kuò)增、熒光信號(hào)檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析功能的儀器。

c)按照應(yīng)用領(lǐng)域

1)科研型數(shù)字PCR儀：適用于科學(xué)研究、基因表達(dá)分析、基因突變檢

測(cè)等高精度定量分析領(lǐng)域。

2)臨床型數(shù)字PCR儀：適用于臨床診斷、病原體檢測(cè)、疾病監(jiān)測(cè)等需

要高靈敏度和準(zhǔn)確度的應(yīng)用。

命名規(guī)則

數(shù)字PCR儀的命名應(yīng)遵循以下規(guī)則：

a)儀器型號(hào)：由生產(chǎn)廠(chǎng)家自行設(shè)定，應(yīng)簡(jiǎn)潔明了，能夠反映儀器的主要特

點(diǎn)和用途；

b)名稱(chēng)中的“數(shù)字PCR儀”應(yīng)明確，不應(yīng)與其他類(lèi)型的PCR儀混淆；

c)若儀器具有特殊功能或應(yīng)用領(lǐng)域，可在名稱(chēng)中加以說(shuō)明，如“全自動(dòng)數(shù)

字PCR儀”、“科研型高精度數(shù)字PCR儀”等。

技術(shù)要求

外觀要求

a）產(chǎn)品整體外觀應(yīng)整潔、美觀，表面不應(yīng)有明顯的凹凸、劃痕、脫漆，金

屬部位不應(yīng)有銹蝕及機(jī)械損傷。

b）產(chǎn)品開(kāi)關(guān)、按鍵應(yīng)靈活、可靠，無(wú)卡阻或失靈現(xiàn)象，緊固件應(yīng)緊固、無(wú)

松動(dòng)。

c)產(chǎn)品標(biāo)志、符號(hào)應(yīng)清晰、端正，粘貼位置正確，不得有模糊、脫落或損壞

現(xiàn)象。

d)產(chǎn)品的各部件連接處應(yīng)緊密配合，無(wú)松動(dòng)或錯(cuò)位現(xiàn)象。

溫度控制

a)升降溫控溫精度

平均升降溫速度絕對(duì)誤差應(yīng)不大于0.5℃/s，或平均升降溫速度相對(duì)誤差應(yīng)小

于10%。

b)溫度準(zhǔn)確度

測(cè)定值與設(shè)定溫度的差值應(yīng)不大于0.5℃。

c)溫度均勻性

不大于1℃。

熒光強(qiáng)度

a)熒光強(qiáng)度重復(fù)性

用高、中、低濃度的校準(zhǔn)染料重復(fù)檢測(cè)，其熒光強(qiáng)度的變異系數(shù)(CV,%)應(yīng)不

大于10%。

注：考慮檢測(cè)位置對(duì)熒光強(qiáng)度的影響。

b)熒光線(xiàn)性

對(duì)系列稀釋的熒光染料進(jìn)行檢測(cè)，至少5個(gè)梯度(應(yīng)涵蓋檢測(cè)上限和下限)。

各濃度熒光測(cè)定值與稀釋比例的線(xiàn)性回歸系數(shù)r應(yīng)不低于0.990。

樣本檢測(cè)

a)樣本檢測(cè)準(zhǔn)確性

測(cè)定有量值溯源單位的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)品的拷貝數(shù)濃度與規(guī)定樣本的拷貝

數(shù)濃度相對(duì)誤差應(yīng)不大于15.0%。

b)樣本檢測(cè)重復(fù)性

在儀器檢測(cè)范圍內(nèi)，選取不少于10個(gè)樣本，用高、中、低拷貝數(shù)濃度的樣本

進(jìn)行檢測(cè)，其變異系數(shù)(CV,%)應(yīng)小于10%，樣本濃度應(yīng)符合以下要求：

——高濃度不低于中濃度10倍；

——中濃度不低于低濃度10倍。

c)樣本線(xiàn)性

對(duì)系列稀釋梯度不同濃度的樣本，至少5個(gè)梯度(10copies/test～105

copies/test)進(jìn)行檢測(cè)，各濃度拷貝數(shù)值與濃度拷貝數(shù)的線(xiàn)性回歸系數(shù)r的絕對(duì)

值不低于0.980。

非目標(biāo)熒光通道檢測(cè)到的熒光信號(hào)強(qiáng)度小于目標(biāo)通道檢測(cè)到的熒光信號(hào)的

10%。

d)軟件功能

數(shù)字PCR儀軟件功能應(yīng)至少包含儀器運(yùn)行控制功能和信號(hào)實(shí)時(shí)采集功能兩部

分：

——儀器運(yùn)行控制部分應(yīng)能引導(dǎo)完成儀器運(yùn)行和控制，并符合制造商的要求；

——信號(hào)實(shí)時(shí)采集軟件應(yīng)能完成熒光信號(hào)提取和處理，并符合制造商的要求。

e)安全要求

應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.6、GB4793.9和YY0648的要求。

f)電磁兼容性要求

應(yīng)符合GB/T18268.1和GB/T18268.26的要求

g)環(huán)境適應(yīng)性要求

應(yīng)符合GB/T14710的要求。

三、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專(zhuān)利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說(shuō)明

本文件不涉及專(zhuān)利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國(guó)際、國(guó)內(nèi)同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水

平的對(duì)比情況

本文件為首次自主制定，不涉及國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況。本文件參考依

據(jù)：

YY/T1918數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析系統(tǒng)

五、與有關(guān)現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，沒(méi)有沖突。

六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

本文件在制定過(guò)程中未出現(xiàn)重大分歧意見(jiàn)。

七、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

本文件發(fā)布后，應(yīng)向相關(guān)企業(yè)進(jìn)行宣傳、貫徹，推薦執(zhí)行該文件。

八、其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《數(shù)字PCR儀》

（征求意見(jiàn)稿）

編制說(shuō)明

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2024年5月

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)2024年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量支撐和標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，深入推進(jìn)國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)實(shí)施，以標(biāo)準(zhǔn)有力引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，

推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化更好服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（國(guó)標(biāo)委聯(lián)[2019]1號(hào)）的相關(guān)要求，中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)

會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)并聯(lián)合相關(guān)單位共同制定《數(shù)字PCR儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

（二）制定背景

隨著科技的不斷進(jìn)步和生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的迅速發(fā)展，數(shù)字PCR（Polymerase

ChainReaction，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）技術(shù)作為一種高靈敏度、高精度的分子生

物學(xué)檢測(cè)方法，在科研、醫(yī)療診斷、環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。數(shù)字PCR

儀具備單拷貝檢測(cè)能力，能夠準(zhǔn)確檢測(cè)極低濃度的目標(biāo)分子，為病毒檢測(cè)、基

因突變篩查等提供了有力支持。

制定標(biāo)準(zhǔn)《數(shù)字PCR儀》的目的和意義主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一、規(guī)范市場(chǎng)秩序：目前，數(shù)字PCR儀市場(chǎng)上存在多種品牌、型號(hào)和規(guī)格的

產(chǎn)品，性能和質(zhì)量參差不齊。制定標(biāo)準(zhǔn)可以統(tǒng)一技術(shù)要求和評(píng)價(jià)指標(biāo)，規(guī)范市

場(chǎng)秩序，防止劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

二、提升產(chǎn)品質(zhì)量：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)字PCR儀的技術(shù)指標(biāo)、性能要求、安全性等方

面做出明確規(guī)定，有助于企業(yè)按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，提升產(chǎn)品的整體質(zhì)

量，確保用戶(hù)獲得高性能、高可靠性的設(shè)備。

三、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新：通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)，可以鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新，

推動(dòng)數(shù)字PCR技術(shù)的不斷進(jìn)步。標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程也是技術(shù)交流和合作的過(guò)程，有

助于企業(yè)之間共享技術(shù)成果，形成良性競(jìng)爭(zhēng)的局面。

四、保障用戶(hù)權(quán)益：標(biāo)準(zhǔn)可以確保用戶(hù)購(gòu)買(mǎi)到符合技術(shù)要求、性能優(yōu)良的

數(shù)字PCR儀，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失和安全風(fēng)險(xiǎn)。

五、推動(dòng)行業(yè)發(fā)展：標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施可以促進(jìn)數(shù)字PCR技術(shù)的普及和應(yīng)

用，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和應(yīng)用領(lǐng)域的拓展，數(shù)字PCR儀

將在科研、醫(yī)療診斷、環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域發(fā)揮更加重要的作用。

（三）起草過(guò)程

3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2023年12～2024年3月，起草組通過(guò)企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，并

組織收集、整理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化資料、專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)成分分析、研討、論證后編

寫(xiě)完成《數(shù)字PCR儀》立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)

提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。

3.2標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)階段

2024年3月22日，中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)正式發(fā)布了《數(shù)字PCR儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立

項(xiàng)通知，并在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)進(jìn)行公示。

3.3標(biāo)準(zhǔn)起草階段

2024年3～2024年5月，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，按照?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有

關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，通過(guò)相關(guān)信息化手段進(jìn)行多次內(nèi)容討論和交

流，并向相關(guān)單位和專(zhuān)家咨詢(xún)，在廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)和充分論證的基礎(chǔ)上，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了完善和修改后經(jīng)起草組確認(rèn)，同意作為征求意見(jiàn)稿，公開(kāi)征求

意見(jiàn)。

二、編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1—2020給出的規(guī)則編

寫(xiě)，主要遵循以下原則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)

化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對(duì)企業(yè)

產(chǎn)品的具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范。

三、主要技術(shù)內(nèi)容及其確定依據(jù)

本文件規(guī)定了數(shù)字PCR儀的分類(lèi)和命名、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、

標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于數(shù)字PCR儀的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

本文件給出了數(shù)字PCR儀的術(shù)語(yǔ)和定義。將數(shù)字PCR儀定義為：一種利用DNA

聚合酶對(duì)特定基因進(jìn)行體外擴(kuò)增的高精度基因分析設(shè)備，能夠在大量分隔的反

應(yīng)室中對(duì)單個(gè)DNA分子進(jìn)行擴(kuò)增，并通過(guò)熒光檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)每個(gè)反應(yīng)室的擴(kuò)增結(jié)果

進(jìn)行計(jì)數(shù)和分析，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)DNA樣本的絕對(duì)定量。

分類(lèi)與命名

分類(lèi)

數(shù)字PCR儀可根據(jù)其技術(shù)原理、功能特點(diǎn)及應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行分類(lèi)。常見(jiàn)的分類(lèi)

方式包括但不限于以下幾種：

a)按照技術(shù)原理