生物藥企核心崗位職能解析演講人：日期:目錄CATALOGUE02生產(chǎn)制造崗位03質(zhì)量控制崗位04臨床研究崗位05市場與銷售崗位06技術(shù)支持崗位01研發(fā)體系崗位01研發(fā)體系崗位PART藥物研發(fā)科學(xué)家藥物設(shè)計與研發(fā)藥物優(yōu)化靶點(diǎn)篩選與驗證撰寫研發(fā)報告負(fù)責(zé)藥物分子設(shè)計、合成、藥效篩選和臨床前研究等工作，參與新藥開發(fā)的全過程。利用生物學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)等技術(shù)，篩選并驗證藥物靶點(diǎn)，為新藥研發(fā)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。通過對藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)、生物活性、藥代動力學(xué)等方面的研究，優(yōu)化藥物性能，提高藥物療效和安全性。整理和分析實(shí)驗數(shù)據(jù)，撰寫藥物研發(fā)報告和項目申報資料，為新藥注冊提供科學(xué)依據(jù)。生物信息分析專員基因組數(shù)據(jù)分析運(yùn)用生物信息學(xué)方法和工具，對基因組測序數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、分析和解讀，挖掘潛在的生物信息。01蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測與功能分析利用生物信息學(xué)技術(shù)預(yù)測蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，并對其功能進(jìn)行注釋和分類，為藥物研發(fā)提供蛋白質(zhì)層面的支持。02藥物作用機(jī)制研究通過分析藥物與生物大分子之間的相互作用，闡明藥物作用機(jī)制，為新藥篩選和優(yōu)化提供理論依據(jù)。03生物信息數(shù)據(jù)庫構(gòu)建與維護(hù)建立和維護(hù)生物信息數(shù)據(jù)庫，收集、整理和存儲生物信息數(shù)據(jù)，為科研和藥物研發(fā)提供數(shù)據(jù)支持。04實(shí)驗設(shè)計與實(shí)施動物模型建立與維護(hù)根據(jù)藥物研發(fā)需求，設(shè)計并實(shí)施藥理學(xué)和毒理學(xué)實(shí)驗，評估藥物的藥效和安全性。建立和維護(hù)實(shí)驗動物模型，模擬人體疾病狀態(tài)，為藥物篩選和藥效評估提供動物實(shí)驗依據(jù)。藥理毒理實(shí)驗員數(shù)據(jù)收集與分析收集實(shí)驗數(shù)據(jù)，運(yùn)用統(tǒng)計學(xué)方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，撰寫實(shí)驗報告，為藥物研發(fā)決策提供數(shù)據(jù)支持。實(shí)驗室安全與管理負(fù)責(zé)實(shí)驗室的日常管理，確保實(shí)驗操作的規(guī)范性和安全性，遵守相關(guān)的法律法規(guī)和實(shí)驗室規(guī)章制度。02生產(chǎn)制造崗位PART生物制劑生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)生物制劑生產(chǎn)計劃的制定與執(zhí)行01根據(jù)需求和生產(chǎn)能力，制定生產(chǎn)計劃并跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。生產(chǎn)過程監(jiān)控與管理02負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的日常管理，監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)和指標(biāo)，確保生產(chǎn)質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)隊協(xié)作與人員培訓(xùn)03協(xié)調(diào)生產(chǎn)團(tuán)隊內(nèi)部工作，組織相關(guān)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊操作技能和生產(chǎn)效率。生產(chǎn)工藝優(yōu)化與改進(jìn)04參與生物制劑生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。發(fā)酵工藝工程師發(fā)酵工藝開發(fā)與優(yōu)化發(fā)酵設(shè)備的管理與維護(hù)發(fā)酵過程監(jiān)控與分析發(fā)酵工藝培訓(xùn)與指導(dǎo)負(fù)責(zé)發(fā)酵工藝的開發(fā)和優(yōu)化，提高發(fā)酵產(chǎn)物的產(chǎn)量和純度。監(jiān)控發(fā)酵過程中的各種參數(shù)，及時調(diào)整工藝參數(shù)，確保發(fā)酵過程的穩(wěn)定性和可控性。負(fù)責(zé)發(fā)酵設(shè)備的日常管理和維護(hù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和生產(chǎn)安全。為生產(chǎn)團(tuán)隊提供發(fā)酵工藝培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，提高團(tuán)隊的專業(yè)技能。GMP合規(guī)管理員GMP合規(guī)性審查與監(jiān)督負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督生產(chǎn)過程中的GMP合規(guī)性，確保生產(chǎn)操作符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。GMP文件體系建立與維護(hù)建立和完善GMP文件體系，包括生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄、操作規(guī)程等，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。GMP培訓(xùn)與宣傳組織GMP培訓(xùn)和宣傳活動，提高員工的GMP意識和合規(guī)性。GMP合規(guī)性檢查與改進(jìn)定期進(jìn)行GMP合規(guī)性檢查，發(fā)現(xiàn)問題并制定改進(jìn)措施，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性。03質(zhì)量控制崗位PARTQC實(shí)驗室檢測員樣品接收與處理負(fù)責(zé)接收樣品，并按規(guī)定進(jìn)行樣品的登記、分樣、留樣和分發(fā)等工作，確保樣品信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。實(shí)驗室檢測與分析熟練掌握常規(guī)檢測方法，完成樣品的分析測試工作，包括微生物檢測、理化檢測、儀器分析等，并準(zhǔn)確記錄實(shí)驗數(shù)據(jù)。實(shí)驗結(jié)果評估與報告根據(jù)檢測數(shù)據(jù)，對實(shí)驗結(jié)果進(jìn)行客觀評估，編制完整的實(shí)驗報告，并及時向相關(guān)部門反饋實(shí)驗結(jié)果。實(shí)驗室設(shè)備與儀器管理負(fù)責(zé)實(shí)驗室儀器設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)工作，確保儀器設(shè)備的正常運(yùn)行和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。質(zhì)量保證(QA)專員質(zhì)量體系建立與維護(hù)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立和維護(hù)公司的質(zhì)量保證體系，確保公司的質(zhì)量活動符合國家法規(guī)和GMP要求。01質(zhì)量控制計劃制定與實(shí)施參與制定質(zhì)量控制計劃，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測要求，并跟蹤實(shí)施情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。02偏差與變更處理負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查、處理和報告工作，以及產(chǎn)品變更的質(zhì)量評估和審批工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。03質(zhì)量培訓(xùn)與監(jiān)督負(fù)責(zé)組織質(zhì)量培訓(xùn)和考核工作，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能，并監(jiān)督各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。04驗證與校準(zhǔn)工程師驗證方案的制定與實(shí)施驗證報告編制與審核驗證與校準(zhǔn)活動執(zhí)行驗證文件的管理與存檔負(fù)責(zé)起草和修訂驗證方案，明確驗證的目的、范圍、方法和實(shí)施計劃，并組織實(shí)施驗證工作。負(fù)責(zé)進(jìn)行設(shè)備、儀器、工藝和方法的驗證與校準(zhǔn)工作，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。負(fù)責(zé)驗證報告的編制、審核和批準(zhǔn)工作，確保驗證報告的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和完整性。負(fù)責(zé)驗證文件的整理、歸檔和保存工作，確保驗證文件的可追溯性和完整性。04臨床研究崗位PART臨床監(jiān)查員(CRA)監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)展確保試驗按照方案進(jìn)行，包括病人篩選、治療、數(shù)據(jù)收集等。02040301協(xié)調(diào)各方溝通與研究者、數(shù)據(jù)管理員、監(jiān)查員等進(jìn)行有效溝通，確保試驗順利進(jìn)行。核對試驗數(shù)據(jù)確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。撰寫監(jiān)查報告匯總監(jiān)查結(jié)果，撰寫監(jiān)查報告，并提出改進(jìn)建議。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析師統(tǒng)計分析試驗數(shù)據(jù)運(yùn)用統(tǒng)計學(xué)方法，對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，評估藥物的安全性和有效性。撰寫統(tǒng)計報告根據(jù)分析結(jié)果，撰寫詳細(xì)的統(tǒng)計分析報告，為藥物注冊提供數(shù)據(jù)支持。數(shù)據(jù)分析解讀為臨床研究團(tuán)隊提供數(shù)據(jù)解讀和咨詢服務(wù)，協(xié)助團(tuán)隊理解數(shù)據(jù)分析結(jié)果。參與試驗設(shè)計參與臨床試驗的設(shè)計，提供數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計支持。醫(yī)學(xué)寫作顧問撰寫臨床研究報告負(fù)責(zé)撰寫臨床研究總結(jié)報告，確保報告內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、合規(guī)。01撰寫醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)撰寫與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，為藥物注冊提供文獻(xiàn)支持。02審核醫(yī)學(xué)文件審核臨床研究相關(guān)的文件，如試驗方案、研究者手冊、知情同意書等，確保其符合醫(yī)學(xué)和法規(guī)要求。03提供醫(yī)學(xué)寫作培訓(xùn)為臨床研究團(tuán)隊提供醫(yī)學(xué)寫作培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高團(tuán)隊的寫作水平。0405市場與銷售崗位PART生物藥產(chǎn)品經(jīng)理產(chǎn)品策略制定營銷材料制作產(chǎn)品生命周期管理跨部門協(xié)作負(fù)責(zé)生物藥產(chǎn)品的市場調(diào)研、競品分析，制定產(chǎn)品推廣策略和產(chǎn)品定位。負(fù)責(zé)產(chǎn)品從上市到退市整個生命周期的管理，包括產(chǎn)品改進(jìn)、升級和退市策略。負(fù)責(zé)生物藥產(chǎn)品的營銷材料、宣傳資料、培訓(xùn)手冊等制作和更新。與銷售、研發(fā)、生產(chǎn)等部門緊密合作，確保產(chǎn)品順利上市并滿足市場需求。學(xué)術(shù)推廣專員學(xué)術(shù)推廣計劃制定負(fù)責(zé)生物藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣計劃，包括學(xué)術(shù)會議、專家講座、臨床病例等。01學(xué)術(shù)資料整理與制作整理產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)、產(chǎn)品手冊等學(xué)術(shù)資料，為銷售人員提供技術(shù)支持。02專家關(guān)系建立與維護(hù)與專家建立良好的關(guān)系，組織專家咨詢會議，提高產(chǎn)品學(xué)術(shù)影響力。03學(xué)術(shù)活動執(zhí)行與跟進(jìn)負(fù)責(zé)學(xué)術(shù)活動的組織、執(zhí)行和跟進(jìn)，確?；顒有Ч_(dá)到預(yù)期。04招標(biāo)準(zhǔn)入主管招投標(biāo)管理負(fù)責(zé)生物藥產(chǎn)品的招投標(biāo)工作，包括招標(biāo)文件準(zhǔn)備、投標(biāo)策略制定和投標(biāo)過程管理。準(zhǔn)入事務(wù)處理負(fù)責(zé)產(chǎn)品在醫(yī)院、藥店等渠道的準(zhǔn)入工作，與相關(guān)部門建立并保持良好的合作關(guān)系。價格策略制定參與生物藥產(chǎn)品的價格制定，根據(jù)市場情況和競品價格進(jìn)行價格調(diào)整。市場信息收集與分析收集市場反饋和競品信息，為產(chǎn)品策略調(diào)整提供支持。06技術(shù)支持崗位PART負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)應(yīng)用的推廣、培訓(xùn)及問題解決，提供技術(shù)支持。技術(shù)應(yīng)用收集客戶反饋，分析產(chǎn)品技術(shù)數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品改進(jìn)提供建議。數(shù)據(jù)分析01020304協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)方案設(shè)計、實(shí)驗及驗證。研發(fā)支持與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門緊密合作，確保產(chǎn)品技術(shù)落地。跨部門協(xié)作技術(shù)應(yīng)用工程師客戶培訓(xùn)專家根據(jù)客戶需求，制定產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)計劃，并不斷優(yōu)化。培訓(xùn)計劃制定組織并實(shí)施培訓(xùn)，評估培訓(xùn)效果，提出改進(jìn)建議。培訓(xùn)實(shí)施與評估編寫培訓(xùn)教材，設(shè)計培訓(xùn)課程，確保培訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)、實(shí)用。培訓(xùn)課程設(shè)計010302解決客戶在產(chǎn)品使用中的技術(shù)