2025醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例考試試題一、單選題（每題4分，共40分）1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)向（）申請經(jīng)營許可。[單選題]*A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，保證醫(yī)療器械可追溯。[單選題]*A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量管理制度D.以上都是(正確答案)3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，需向所在地（）備案。[單選題]*A.縣級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市場監(jiān)督管理局4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。[單選題]*A.未取得注冊證或備案憑證B.過期、失效C.淘汰D.以上都是(正確答案)5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，定期對質(zhì)量管理體系的（）進行評估。[單選題]*A.合規(guī)性B.有效性C.適宜性D.以上都是(正確答案)6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題時，應(yīng)立即（）。[單選題]*A.停止銷售B.通知生產(chǎn)企業(yè)C.報告藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是(正確答案)7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為（）年。[單選題]*A.3B.4C.5(正確答案)D.68、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存進貨查驗記錄和銷售記錄的期限為醫(yī)療器械有效期后（）年。[單選題]*A.1B.2(正確答案)C.3D.59、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（）。[單選題]*A.質(zhì)量管理機構(gòu)B.質(zhì)量管理人員C.技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力D.以上都是(正確答案)10、根據(jù)中國《醫(yī)療器械分類目錄》，以下關(guān)于醫(yī)療器械分類及管理要求的描述中，正確的是（）[單選題]*A.Ⅰ類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最低，需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊B.血壓計屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需進行臨床試驗后方可上市C.Ⅲ類醫(yī)療器械實行備案管理，由生產(chǎn)企業(yè)自行向市級藥監(jiān)部門備案D.外科用手術(shù)器械（如手術(shù)刀、剪）通常屬于Ⅰ類醫(yī)療器械，實行備案管理(正確答案)二、多選題（每題6分，共30分）1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）。*A.進貨查驗記錄制度(正確答案)B.銷售記錄制度(正確答案)C.質(zhì)量管理制度(正確答案)D.售后服務(wù)制度(正確答案)2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，申請經(jīng)營許可時需具備的條件包括（）。*A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所(正確答案)B.配備專職質(zhì)量管理人員(正確答案)C.具有技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力(正確答案)D.經(jīng)營場所需通過ISO認證3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進貨查驗時，應(yīng)當(dāng)核對的內(nèi)容包括（）。*A.醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證(正確答案)B.產(chǎn)品合格證明文件(正確答案)C.供貨者的資質(zhì)證明(正確答案)D.產(chǎn)品運輸記錄4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)以下哪些情形時，需進行現(xiàn)場驗收?（）*A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.經(jīng)營場所遷址(正確答案)D.增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍(正確答案)5、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需遵守的規(guī)定包括（）。*A.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示經(jīng)營許可證(正確答案)B.不得銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械(正確答案)C.配送過程符合產(chǎn)品儲運要求(正確答案)D.無需記錄銷售信息三、判斷題（每題3分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。[判斷題]*對錯(正確答案)2、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄事項包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號等。[判斷題]*對(正確答案)錯3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以出租、出借。[判斷題]*對錯(正確答案)4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需定期向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。[判斷題]*對(正確答案)錯5、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)當(dāng)立即召回并報告。[判斷題]*對錯(正確答案)6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備資質(zhì)的第三方物流企業(yè)配送產(chǎn)品。[判斷題]*對錯(正確答案)7、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證信息。[判斷題]*對(正確答案)錯8、經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。[判斷題]*對錯(正確答案