醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查相關(guān)知識測試題1.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》規(guī)定，日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)不包括:（）?[單選題]*A.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案條件持續(xù)符合情況B.既往檢查問題整改情況C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法(正確答案)D.執(zhí)行GCP規(guī)范情況2.有因檢查的特點(diǎn)是:（）?[單選題]*A.提前5-7個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)B.針對具體問題線索開展針對性檢查(正確答案)C.僅針對新備案機(jī)構(gòu)D.必須由國家局組織實(shí)施3.檢查人員需簽署的文件不包括:（）?[單選題]*A.廉政承諾書B.無利益沖突聲明C.保密協(xié)議D.技術(shù)合作協(xié)議(正確答案)4.缺陷分級中風(fēng)險(xiǎn)最高的是:（）?[單選題]*A.嚴(yán)重缺陷(正確答案)B.主要缺陷C.一般缺陷D.規(guī)范性缺陷5.綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，處理措施不包括:（）?[單選題]*A.暫停新開展臨床試驗(yàn)B.取消備案C.警告并罰款(正確答案)D.通報(bào)衛(wèi)生健康部門6.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)》中，真實(shí)性問題不包括:（）?[單選題]*A.編造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.選擇性使用數(shù)據(jù)C.數(shù)據(jù)記錄不完整(正確答案)D.故意損毀數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)7.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，樣本溯源要求是:（）?[單選題]*A.樣本編號唯一，可追溯至受試者(正確答案)B.樣本可重復(fù)使用C.樣本來源無需記錄D.樣本儲存條件無特殊要求8.倫理審查批件的批準(zhǔn)日期應(yīng):（）?[單選題]*A.晚于首例受試者知情同意日期B.早于首例受試者知情同意日期(正確答案)C.與知情同意日期無關(guān)D.晚于臨床試驗(yàn)備案日期9.試驗(yàn)醫(yī)療器械管理中，運(yùn)輸、儲存記錄需包含:（）?[單選題]*A.僅產(chǎn)品名稱和數(shù)量B.運(yùn)輸條件、儲存時(shí)間、有效期(正確答案)C.受試者姓名D.統(tǒng)計(jì)分析方法10.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心執(zhí)行的試驗(yàn)方案應(yīng):（）?[單選題]*A.版本不同但內(nèi)容一致B.為同一版本且內(nèi)容一致(正確答案)C.由各中心自行制定D.無需倫理審查11.藥品監(jiān)督管理部門對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查類型包括:（）?*A.日常監(jiān)督檢查(正確答案)B.有因檢查(正確答案)C.專項(xiàng)檢查(正確答案)D.飛行檢查12.檢查機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括:（）?*A.制定檢查方案(正確答案)B.組建檢查組(正確答案)C.審核檢查報(bào)告(正確答案)D.直接作出行政處罰13.以下哪些情形可能被納入檢查重點(diǎn)或提高檢查頻次:（）?*A.2年內(nèi)存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問題(正確答案)B.主要研究者同期承擔(dān)項(xiàng)目過多(正確答案)C.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)超過2年未開展試驗(yàn)后恢復(fù)(正確答案)D.倫理委員會未定期審查14.受試者權(quán)益保障措施包括:（）?*A.倫理審查(正確答案)B.知情同意(正確答案)C.盲法試驗(yàn)D.數(shù)據(jù)溯源15.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄要求包括:（）?*A.真實(shí)準(zhǔn)確完整(正確答案)B.可追溯(正確答案)C.修改需注明理由和簽名(正確答案)D.電子數(shù)據(jù)無需驗(yàn)證16.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，樣本管理要求包括:（）?*A.樣本來源可追溯(正確答案)B.樣本編號唯一(正確答案)C.樣本儲存符合方案要求(正確答案)D.樣本可隨意剔除18.檢查結(jié)果判定中，嚴(yán)重不符合要求問題包括:（）?*A.修改數(shù)據(jù)影響安全性評價(jià)(正確答案)B.關(guān)鍵數(shù)據(jù)無法溯源(正確答案)C.拒絕配合檢查(正確答案)D.數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范17.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被暫停臨床試驗(yàn)期間，需采取的措施包括:（）?*A.停止新入組受試者(正確答案)B.保障已入組受試者權(quán)益(正確答案)C.6個(gè)月內(nèi)完成整改(正確答案)D.立即取消備案19.倫理委員會跟蹤審查內(nèi)容包括:（）?*A.嚴(yán)重不良事件(正確答案)B.方案偏離(正確答案)C.知情同意更新(正確答案)D