質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及糾正措施表工具指南一、適用場(chǎng)景與價(jià)值本工具適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系（如ISO9001、IATF16949等）的內(nèi)部審核全流程管理，以及審核發(fā)覺(jué)的不符合項(xiàng)的糾正與預(yù)防措施跟蹤。具體場(chǎng)景包括：企業(yè)定期開(kāi)展內(nèi)部審核，評(píng)估體系運(yùn)行的有效性、符合性時(shí)；迎接外部審核（如客戶(hù)審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核）前，需全面排查體系漏洞時(shí)；日常運(yùn)營(yíng)中通過(guò)過(guò)程監(jiān)控、客戶(hù)反饋發(fā)覺(jué)潛在或?qū)嶋H不符合項(xiàng)，需啟動(dòng)整改流程時(shí)；管理評(píng)審時(shí)，需匯總審核結(jié)果及糾正措施有效性，作為體系改進(jìn)輸入時(shí)。通過(guò)系統(tǒng)化記錄審核過(guò)程、不符合項(xiàng)及整改措施，可保證問(wèn)題閉環(huán)管理，持續(xù)提升體系運(yùn)行質(zhì)量，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二、詳細(xì)操作流程（一）審核準(zhǔn)備階段明確審核范圍與目標(biāo)確定本次審核的覆蓋范圍（如特定部門(mén)、過(guò)程、產(chǎn)品或全部體系要素），明確審核目標(biāo)（如驗(yàn)證體系符合性、評(píng)估過(guò)程有效性、識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)）。示例：目標(biāo)為“驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及公司文件要求”。組建審核組指定審核組長(zhǎng)（具備審核員資質(zhì)，熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)及公司業(yè)務(wù)），選拔具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)的審核員（可包括技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等崗位人員），保證審核組獨(dú)立于被審核部門(mén)（如審核生產(chǎn)部時(shí)，審核員不直接隸屬生產(chǎn)部）。審核組成員需提前接受培訓(xùn)，掌握審核方法、檢查表使用及不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)。編制審核計(jì)劃審核組長(zhǎng)牽頭編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法律法規(guī)）、審核組成員、審核日程（時(shí)間、地點(diǎn)、受審核部門(mén)/過(guò)程、審核員）、審核報(bào)告分發(fā)范圍等。計(jì)劃需提前3-5個(gè)工作日發(fā)放至受審核部門(mén)，確認(rèn)其可行性（如涉及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核，需避開(kāi)生產(chǎn)高峰期）。準(zhǔn)備審核文件編制《檢查表》：依據(jù)體系標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，列出審核要點(diǎn)、抽樣方法、記錄要求，保證審核覆蓋關(guān)鍵過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。準(zhǔn)備審核記錄表格（如《現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表》）、不符合項(xiàng)報(bào)告、《糾正措施計(jì)劃表》等空白工具。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核階段首次會(huì)議審核組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員包括審核組全體成員、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員。會(huì)議內(nèi)容：明確審核目的、范圍、流程及時(shí)間安排；強(qiáng)調(diào)審核的客觀性、保密性；確認(rèn)溝通渠道（如審核期間問(wèn)題反饋方式）；解答受審核部門(mén)疑問(wèn)?，F(xiàn)場(chǎng)取證與記錄審核員通過(guò)“問(wèn)、查、看、測(cè)”等方式收集客觀證據(jù)：?jiǎn)枺号c崗位人員交流，知曉其對(duì)體系文件、操作規(guī)程的掌握程度（如“請(qǐng)描述首件檢驗(yàn)的流程及判定標(biāo)準(zhǔn)”）；查：查閱記錄文件（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)檔案、內(nèi)部審核報(bào)告），保證其完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性；看：觀察現(xiàn)場(chǎng)操作（如設(shè)備使用、5S管理、標(biāo)識(shí)張貼）、過(guò)程運(yùn)行是否符合文件規(guī)定；測(cè)：必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（如測(cè)量產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸、模擬應(yīng)急演練）。記錄需客觀、具體，包含時(shí)間、地點(diǎn)、人員、事實(shí)描述（如“2023年10月16日10:30，在A車(chē)間裝配線，發(fā)覺(jué)3#設(shè)備點(diǎn)檢記錄未標(biāo)注設(shè)備異常處理結(jié)果，不符合《設(shè)備管理程序》4.3條款要求”）。不符合項(xiàng)判定審核員將收集的客觀證據(jù)與審核依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、文件）對(duì)比，判定是否存在不符合項(xiàng)。不符合項(xiàng)分類(lèi)：嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效、導(dǎo)致質(zhì)量或潛在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重違反法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)（如關(guān)鍵過(guò)程未按規(guī)定執(zhí)行，導(dǎo)致批量不合格）；輕微不符合：孤立事件、對(duì)體系運(yùn)行影響較?。ㄈ鐐€(gè)別記錄填寫(xiě)不規(guī)范，但未影響產(chǎn)品質(zhì)量）。不符合項(xiàng)判定需有充分依據(jù)，避免主觀臆斷。末次會(huì)議審核組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員與首次會(huì)議一致。內(nèi)容：通報(bào)審核過(guò)程概況；宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告（含事實(shí)描述、條款、嚴(yán)重程度），聽(tīng)取受審核部門(mén)意見(jiàn)；明確糾正措施要求（原因分析、整改措施、時(shí)限）；確認(rèn)后續(xù)報(bào)告分發(fā)及驗(yàn)證安排。（三）糾正措施制定與實(shí)施階段原因分析受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員（如技術(shù)員、操作工、質(zhì)量員），對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行根本原因分析，可采用“5Why分析法”“魚(yú)骨圖”等工具。示例：針對(duì)“設(shè)備點(diǎn)檢記錄未標(biāo)注異常處理結(jié)果”，根本原因?yàn)椤安僮鞴の唇邮堋对O(shè)備異常處理流程》專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，且缺乏記錄填寫(xiě)模板”。制定糾正措施基于原因分析，制定針對(duì)性糾正措施，明確“措施內(nèi)容、責(zé)任人、計(jì)劃完成時(shí)間”。糾正措施需符合“SMART原則”（具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)性、時(shí)限性）。示例：措施內(nèi)容：①10月20日前，由生產(chǎn)部主管組織操作工完成《設(shè)備異常處理流程》培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；②10月25日前，由設(shè)備部工程師更新《設(shè)備點(diǎn)檢記錄表》，增加“異常處理結(jié)果”欄位及填寫(xiě)說(shuō)明。責(zé)任人：生產(chǎn)部主管、設(shè)備部工程師；計(jì)劃完成時(shí)間：2023年10月25日。措施實(shí)施與跟蹤責(zé)任人按計(jì)劃落實(shí)措施，過(guò)程中如有困難需及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)反饋（如需調(diào)整資源、延長(zhǎng)時(shí)限）。質(zhì)量管理部門(mén)每周跟蹤措施進(jìn)度，記錄在《糾正措施跟蹤表》中，保證措施按計(jì)劃推進(jìn)。（四）措施驗(yàn)證與關(guān)閉階段有效性驗(yàn)證措施完成后，由審核組（或指定驗(yàn)證人）對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證，方式包括：查閱整改記錄（如培訓(xùn)簽到表、考核試卷、更新后的記錄表模板）；現(xiàn)場(chǎng)抽查（如隨機(jī)檢查設(shè)備點(diǎn)檢記錄，確認(rèn)“異常處理結(jié)果”欄位已規(guī)范填寫(xiě)）；訪談相關(guān)人員（如詢(xún)問(wèn)操作工是否掌握異常處理流程）。驗(yàn)證結(jié)果分為：有效：不符合項(xiàng)已消除，根本原因得到解決，未發(fā)生新的問(wèn)題；部分有效：不符合項(xiàng)部分消除，但存在遺留問(wèn)題，需補(bǔ)充措施；無(wú)效：不符合項(xiàng)未消除，根本原因未解決，需重新制定措施。關(guān)閉不符合項(xiàng)驗(yàn)證有效后，由驗(yàn)證人在《糾正措施計(jì)劃表》中簽署“驗(yàn)證合格”，標(biāo)注“關(guān)閉”狀態(tài)，并將相關(guān)記錄（原因分析、措施、驗(yàn)證報(bào)告）整理歸檔。若驗(yàn)證無(wú)效或部分有效，受審核部門(mén)需重新分析原因、調(diào)整措施，直至驗(yàn)證合格。編制審核報(bào)告審核組長(zhǎng)匯總審核過(guò)程信息（審核計(jì)劃、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、糾正措施跟蹤記錄等），編制《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：審核概況（目的、范圍、時(shí)間、參與人員）；審核過(guò)程簡(jiǎn)述；不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（數(shù)量、嚴(yán)重程度分布、部門(mén)分布）；體系運(yùn)行評(píng)價(jià)（符合性、有效性、改進(jìn)機(jī)會(huì)）；糾正措施完成情況及有效性結(jié)論；改進(jìn)建議。報(bào)告經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，發(fā)放至各相關(guān)部門(mén)，作為管理評(píng)審輸入。三、工具模板表格表1：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及糾正措施表（總表）審核基本信息審核編號(hào)QMS-IA-2023-審核日期審核主題2023年度第三季度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核審核組長(zhǎng)審核組成員審核員1、審核員2、*審核員3受審核部門(mén)審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》審核范圍不符合項(xiàng)記錄序號(hào)不符合項(xiàng)描述（含事實(shí)、地點(diǎn)、人員）對(duì)應(yīng)條款（標(biāo)準(zhǔn)/文件）嚴(yán)重程度（輕微/嚴(yán)重）責(zé)任部門(mén)12023年10月16日10:30，A車(chē)間裝配線3#設(shè)備點(diǎn)檢記錄未標(biāo)注“2023年10月15日設(shè)備異常處理結(jié)果”，不符合《設(shè)備管理程序》4.3.2條“點(diǎn)檢記錄需完整記錄異常處理情況”要求?！对O(shè)備管理程序》4.3.2輕微生產(chǎn)部22023年10月17日09:00，質(zhì)量部檢驗(yàn)員*未按《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》3.1條要求對(duì)供應(yīng)商的來(lái)料A進(jìn)行尺寸全檢，僅抽檢5件（批量50件），且未保留抽樣記錄。ISO9001:20158.4.1/《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》3.1嚴(yán)重質(zhì)量部糾正措施計(jì)劃序號(hào)不符合項(xiàng)序號(hào)根本原因分析糾正措施內(nèi)容責(zé)任人計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間111.操作工未接受《設(shè)備異常處理流程》專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)；2.點(diǎn)檢記錄表無(wú)“異常處理結(jié)果”欄位。1.10月20日前，生產(chǎn)部主管組織操作工完成培訓(xùn)，考核合格；2.10月25日前，設(shè)備部工程師更新點(diǎn)檢記錄表模板，增加對(duì)應(yīng)欄位及填寫(xiě)說(shuō)明。生產(chǎn)部主管、設(shè)備部工程師2023-10-252023-10-24221.檢驗(yàn)員對(duì)檢驗(yàn)規(guī)程理解不足；2.質(zhì)量部缺乏抽樣記錄模板；3.過(guò)程監(jiān)督不到位。1.10月22日前，質(zhì)量部經(jīng)理組織檢驗(yàn)員重新學(xué)習(xí)《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》，考核合格；2.10月23日前，質(zhì)量部文員制定《進(jìn)貨檢驗(yàn)抽樣記錄表》，明確抽樣方法及記錄要求；3.10月24日前，質(zhì)量部*主管增加對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程的日常巡查頻次（每周至少2次）。質(zhì)量部經(jīng)理、文員、*主管2023-10-242023-10-23措施驗(yàn)證與關(guān)閉驗(yàn)證人*審核員1驗(yàn)證日期2023年10月25日總體驗(yàn)證結(jié)論本次不符合項(xiàng)糾正措施均按要求落實(shí)，整改有效，符合體系要求，準(zhǔn)予關(guān)閉。審核組長(zhǎng)簽字_______________日期2023年月日四、使用要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題規(guī)避（一）審核過(guò)程要點(diǎn)客觀公正原則：審核員需以事實(shí)為依據(jù)，避免個(gè)人主觀判斷，對(duì)事不對(duì)人，不與受審核部門(mén)發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)。抽樣代表性：檢查樣本需覆蓋不同班次、不同設(shè)備、不同人員，保證抽樣結(jié)果能反映過(guò)程真實(shí)狀況（如抽檢生產(chǎn)記錄時(shí)，需包含近期不同日期的記錄）。溝通技巧：現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，采用開(kāi)放式提問(wèn)（如“請(qǐng)介紹一下這個(gè)過(guò)程的控制要點(diǎn)”），引導(dǎo)被訪談?wù)咧鲃?dòng)說(shuō)明情況，避免誘導(dǎo)性提問(wèn)。（二）糾正措施制定要點(diǎn)區(qū)分糾正與糾正措施：糾正指“消除不符合”（如補(bǔ)填記錄），糾正措施指“消除不符合原因”（如培訓(xùn)、完善文件），需兩者結(jié)合，避免“只糾正不預(yù)防”。原因分析深度：避免停留在“人員操作失誤”等表面原因，需深挖管理流程、資源配備、文件規(guī)定等系統(tǒng)性原因（如“人員操作失誤”的根本原因可能是“操作指導(dǎo)書(shū)不清晰”“培訓(xùn)不到位”）。措施可行性：制定措施需考慮資源（人力、物力、時(shí)間）限制，保證責(zé)任人有能力完成，避免措施過(guò)于理想化（如“1周內(nèi)完成所有員工培訓(xùn)”需結(jié)合培訓(xùn)場(chǎng)地、講師資源評(píng)估）。（三）記錄與歸檔要點(diǎn)記錄完整性：審核過(guò)程的所有記錄（檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、糾正措施計(jì)劃、驗(yàn)證報(bào)告等）需完整保存，保證可追溯（如不符合項(xiàng)報(bào)告需經(jīng)受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，避免爭(zhēng)議）。歸檔管理：審核結(jié)束后，質(zhì)量管理部門(mén)需將審核資料（計(jì)劃、記錄、報(bào)告、糾正措施記錄）整理歸檔，保存期一般不少于3個(gè)審核周期（如每年1次審核，保存期不少于3年）。（四）常見(jiàn)問(wèn)題規(guī)避不符合項(xiàng)描述模糊：如“記錄填寫(xiě)不規(guī)范”，需明確“哪份記錄、哪個(gè)字段、如何不規(guī)范”