2025藥品管理法培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日答案：B解析：新修訂的《藥品管理法》自2025年1月1日起施行，這是明確的法律施行時(shí)間規(guī)定，需要準(zhǔn)確記憶。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.患者需求答案：A解析：藥品管理的核心是以人民健康為中心，這體現(xiàn)了藥品管理的根本目的，保障人民群眾能夠用上安全、有效的藥品，促進(jìn)人民健康。3.以下不屬于藥品的是（）。A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.保健用品D.生物制品答案：C解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健用品不屬于藥品范疇。4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，省級(jí)藥監(jiān)局在藥品生產(chǎn)許可方面具有審批權(quán)。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.銷售記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，對(duì)購進(jìn)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格等進(jìn)行嚴(yán)格檢查，確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，首先須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，再由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，這體現(xiàn)了衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理中的不同職責(zé)。8.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.廣告發(fā)布地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：藥品廣告須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，以加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的管理，防止虛假、夸大等違法廣告的出現(xiàn)。9.以下哪種藥品的標(biāo)簽、說明書上不需要印有規(guī)定的標(biāo)志（）。A.麻醉藥品B.處方藥C.外用藥品D.非處方藥答案：B解析：麻醉藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)簽、說明書上需要印有規(guī)定的標(biāo)志，如麻醉藥品有專用標(biāo)志，外用藥品有“外”字標(biāo)志，非處方藥有甲類、乙類專用標(biāo)志。處方藥則不需要特定標(biāo)志。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.吊銷許可證C.罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A解析：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料時(shí)，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，以防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大，保障公眾用藥安全。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，要沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，體現(xiàn)了對(duì)假藥違法生產(chǎn)銷售行為的嚴(yán)厲打擊。12.藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，當(dāng)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患等問題時(shí)，有責(zé)任和義務(wù)主動(dòng)召回藥品，以保障公眾用藥安全。13.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.數(shù)量、質(zhì)量和價(jià)格C.不良反應(yīng)情況D.市場(chǎng)占有率答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)等問題并報(bào)告。14.以下屬于假藥情形的是（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥情形。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；被污染的藥品按劣藥論處；超過有效期的藥品屬于劣藥。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，以防止患有傳染病等不適宜接觸藥品的人員對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。16.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.化學(xué)藥與生物藥D.國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥答案：A解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，方便公眾合理用藥，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障用藥安全。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.藥品保管制度B.藥品養(yǎng)護(hù)制度C.藥品驗(yàn)收制度D.藥品銷售制度答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，以保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。18.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并（）。A.收取檢驗(yàn)費(fèi)用B.不收取檢驗(yàn)費(fèi)用C.只收取成本費(fèi)用D.收取一定比例的檢驗(yàn)費(fèi)用答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，不收取檢驗(yàn)費(fèi)用，以保證抽查檢驗(yàn)的公正性和客觀性。19.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，保障當(dāng)事人的合法權(quán)益。20.進(jìn)口藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（）。A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：B解析：進(jìn)口藥品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，這是進(jìn)口藥品合法進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的重要憑證。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理法的立法目的包括（）。A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：藥品管理法的立法目的涵蓋了加強(qiáng)藥品管理、保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益以及保護(hù)和促進(jìn)公眾健康等多個(gè)方面，全面體現(xiàn)了該法的重要意義。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得（）。A.出廠B.銷售C.儲(chǔ)存D.運(yùn)輸答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得出廠和銷售，以確保流入市場(chǎng)的藥品質(zhì)量符合要求，保障公眾用藥安全。儲(chǔ)存和運(yùn)輸是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中的環(huán)節(jié)，本身并非針對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)藥品的禁止行為。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可以包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，前提是要取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和許可。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法正確的有（）。A.不得在市場(chǎng)上銷售B.不得在市場(chǎng)上變相銷售C.可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是為滿足本單位臨床需要而配制的，不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售。但在經(jīng)過批準(zhǔn)的情況下，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，同時(shí)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假的內(nèi)容B.夸大的內(nèi)容C.表示功效、安全性的斷言或者保證D.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大內(nèi)容，不得作出表示功效、安全性的斷言或者保證，也不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)等名義和形象作證明，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施（）。A.進(jìn)入被檢查單位和藥品存放場(chǎng)所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、發(fā)票、賬簿以及其他有關(guān)資料C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行拘留答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和藥品存放場(chǎng)所檢查，查閱、復(fù)制相關(guān)資料，對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施。但藥品監(jiān)督管理部門沒有對(duì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行拘留的權(quán)力，拘留屬于公安機(jī)關(guān)的職權(quán)范圍。7.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、超過有效期的藥品、擅自添加防腐劑和輔料的藥品等都屬于劣藥情形，這些情況都會(huì)影響藥品的質(zhì)量和安全性。8.藥品召回分為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC解析：藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。9.國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)涵蓋（）等環(huán)節(jié)。A.藥品研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：國(guó)家建立的藥品追溯制度，其追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的可追溯，便于對(duì)藥品質(zhì)量和安全問題進(jìn)行溯源和管理。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止（）。A.暴利B.價(jià)格欺詐C.低價(jià)傾銷D.哄抬價(jià)格答案：ABD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品價(jià)格管理方面，禁止暴利、價(jià)格欺詐、哄抬價(jià)格等行為，以維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格的穩(wěn)定和公平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。低價(jià)傾銷一般不屬于藥品價(jià)格管理中重點(diǎn)禁止的行為。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，他們對(duì)藥品的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但需要經(jīng)過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，除另有規(guī)定外，需要經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量和來源的合法性。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。5.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，其內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)出示證明文件是法定程序要求，同時(shí)對(duì)知悉的商業(yè)秘密保密，以保護(hù)被檢查人的合法權(quán)益。7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確解析：對(duì)于生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，要責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)許可證件，以加大對(duì)劣藥違法行為的懲處力度。8.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種。（）答案：正確解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題后自行召回；責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回存在安全隱患等問題的藥品。9.國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。（）答案：正確解析：預(yù)防性生物制品關(guān)系到公眾的預(yù)防接種和公共衛(wèi)生安全，國(guó)家對(duì)其流通實(shí)行特殊管理，以確保其質(zhì)量和供應(yīng)的安全性、有效性。10.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，明確了其是在合格藥品、正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的義務(wù)主要包括以下幾個(gè)方面：（1）藥品質(zhì)量保證義務(wù)：對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任，建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。（2）藥品追溯義務(wù)：建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的質(zhì)量管控和信息查詢。（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)：主動(dòng)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修改標(biāo)簽、說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用等。（4）藥品召回義務(wù)：當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，召回已上市銷售的藥品，并及時(shí)公開召回信息。（5）藥品信息公開義務(wù)：及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地披露藥品信息，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)等情況，保障公眾的知情權(quán)。（6）藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)義務(wù)：根據(jù)國(guó)家需求和市場(chǎng)情況，做好藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)工作，保障藥品的可及性。2.簡(jiǎn)述生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥的法律責(zé)任。答案：生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任（1）行政處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。（2）刑事處罰：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任（1）行政處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（2）刑事處罰：生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）人員與機(jī)構(gòu)要求：企業(yè)應(yīng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能。（2）設(shè)施與設(shè)備要求：具有與其藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，如具備適宜藥品儲(chǔ)存的常溫庫、陰涼庫、冷庫等，以及必要的防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。（3）進(jìn)貨管理要求：必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。（4）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理要求：制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。（5）銷售管理要求：準(zhǔn)確無誤地調(diào)配處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。（6）藥品追溯管理要求：建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，記錄藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等信息，確保藥品來源可查、去向可追。（7）不良反應(yīng)報(bào)告要求：藥品