執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題及答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH委托生產(chǎn)時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)是符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品生產(chǎn)企業(yè)D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需取得MAH資格即可生產(chǎn)中藥飲片答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》第三十二條，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)若生產(chǎn)中藥飲片，需依法取得藥品生產(chǎn)許可證，同時(shí)若作為MAH，需履行相應(yīng)義務(wù)；未取得MAH資格的生產(chǎn)企業(yè)，僅能作為受托生產(chǎn)方，不能以自己名義持有藥品批準(zhǔn)證明文件。2.關(guān)于藥品追溯制度，下列說(shuō)法正確的是：A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位均需建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息僅需記錄藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)，無(wú)需記錄流通環(huán)節(jié)信息C.進(jìn)口藥品的追溯由境外生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，境內(nèi)企業(yè)無(wú)需參與D.藥品追溯系統(tǒng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一開(kāi)發(fā)并強(qiáng)制使用答案：A解析：《藥品管理法》第十條明確要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。3.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，關(guān)于非處方藥（OTC）的標(biāo)識(shí)與管理，錯(cuò)誤的是：A.甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色“OTC”，乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠色“OTC”B.乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售C.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)D.非處方藥廣告無(wú)需標(biāo)注“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”答案：D解析：非處方藥廣告必須顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”（《藥品廣告審查辦法》第十四條）。4.關(guān)于疫苗流通管理，下列說(shuō)法符合《疫苗管理法》的是：A.疫苗上市許可持有人可以向個(gè)人銷售疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將疫苗配送至接種單位，也可委托符合條件的配送企業(yè)配送C.接種單位接收疫苗時(shí)，只需核對(duì)疫苗的品種和數(shù)量，無(wú)需檢查溫度記錄D.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于攝氏28℃環(huán)境，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度答案：B解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送企業(yè)配送；第三十八條規(guī)定，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存的要求，錯(cuò)誤的是：A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)陳列B.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝和說(shuō)明書C.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，不同批號(hào)的飲片可同斗陳列D.冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄答案：C解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片不得混斗。6.關(guān)于藥品廣告審查，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.藥品廣告中可以使用“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.藥品廣告內(nèi)容的修改應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查答案：C解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條規(guī)定，藥品廣告不得含有“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)。7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸管理，正確的是：A.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為3年，可跨年度使用C.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)攜帶運(yùn)輸證明副本，到貨后1日內(nèi)將副本送交收貨單位D.郵寄麻醉藥品和第一類精神藥品，需經(jīng)寄件人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批答案：D解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理郵寄證明；運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度），運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)攜帶運(yùn)輸證明副本，到貨后3日內(nèi)將副本送交收貨單位。8.關(guān)于藥品召回，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷售、使用，并自行召回答案：D解析：《藥品召回管理辦法》第五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，并通知藥品上市許可持有人；藥品上市許可持有人應(yīng)依法啟動(dòng)召回程序，其他主體無(wú)自行召回的權(quán)利。9.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的職責(zé)，錯(cuò)誤的是：A.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核B.臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育C.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：D解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告；特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但不得自行使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。10.關(guān)于藥品注冊(cè)管理，下列說(shuō)法符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的是：A.仿制藥申請(qǐng)是指已上市藥品增加新適應(yīng)癥的申請(qǐng)B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)C.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查僅對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性進(jìn)行審查，無(wú)需核查生產(chǎn)條件D.生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）無(wú)需經(jīng)倫理委員會(huì)審查答案：B解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第三條規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)；仿制藥申請(qǐng)是指仿制已上市境內(nèi)藥品的藥品申請(qǐng)；現(xiàn)場(chǎng)核查需對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及生產(chǎn)條件進(jìn)行檢查；BE試驗(yàn)屬于藥物臨床試驗(yàn)，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查。11.根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列行為中，不屬于商業(yè)賄賂的是：A.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人贈(zèng)送現(xiàn)金，以換取藥品采購(gòu)訂單B.向醫(yī)生提供免費(fèi)國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)會(huì)議旅游，以增加處方量C.按合同約定，向藥品批發(fā)企業(yè)支付合理比例的推廣服務(wù)費(fèi)D.暗中給予藥店收銀員“推薦費(fèi)”，要求優(yōu)先推薦其藥品答案：C解析：商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人，以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。合理的推廣服務(wù)費(fèi)若符合合同約定且公開(kāi)入賬，不屬于商業(yè)賄賂。12.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，取消政府定價(jià)B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料C.禁止藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益D.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期公布監(jiān)測(cè)結(jié)果答案：A解析：《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格；國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，并非完全取消政府干預(yù)。13.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有ADR；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADRD.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品ADR時(shí)，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十三條規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。14.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，下列說(shuō)法正確的是：A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的信息B.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為5年C.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書由縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)內(nèi)容可以涉及藥品療效的保證性宣傳答案：B解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為5年；第五條規(guī)定，不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的信息；第十條規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，且內(nèi)容不得含有保證性宣傳。15.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的管理，錯(cuò)誤的是：A.藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)證B.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，需重新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證C.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限等內(nèi)容D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，藥品生產(chǎn)許可證可由企業(yè)自行銷毀答案：D解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷藥品生產(chǎn)許可證，并予以公告，企業(yè)不得自行銷毀。16.關(guān)于中藥管理，下列說(shuō)法符合《中醫(yī)藥法》的是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場(chǎng)上銷售B.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用C.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無(wú)需經(jīng)過(guò)審批D.中藥材種植可以使用劇毒、高毒農(nóng)藥答案：B解析：《中醫(yī)藥法》第二十八條規(guī)定，對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用；第二十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，且不得在市場(chǎng)上銷售；第三十條規(guī)定，中藥配方顆粒的管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定；第三十三條規(guī)定，禁止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥。17.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，錯(cuò)誤的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理B.第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)D.所有醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料；其中，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布，符合條件的可免于臨床試驗(yàn)。18.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行飛行檢查B.監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)文件和記錄C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字后歸檔答案：B解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕、逃避檢查。19.根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》，關(guān)于進(jìn)口藥品的管理，正確的是：A.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的不得進(jìn)口B.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品，無(wú)需取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)向海關(guān)備案，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，無(wú)需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：A解析：《藥品進(jìn)口管理辦法》第三條規(guī)定，進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊(cè)證書（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書）；進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品，還應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書）原件等資料，向口岸藥品監(jiān)督管理部門備案；醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。20.關(guān)于法律責(zé)任，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款B.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，屬于無(wú)證生產(chǎn)，貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算罰款C.藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款D.銷售劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)許可證件。二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[2123]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門21.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證（原料藥生產(chǎn)）核發(fā)的部門是：22.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)企業(yè)）核發(fā)的部門是：23.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售企業(yè)）核發(fā)的部門是：答案：21.B；22.B；23.C解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)原料藥、制劑（不含生物制品）的生產(chǎn)許可；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第四條規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)。[2426]A.3年B.5年C.永久保存D.2年24.藥品零售企業(yè)處方保存期限為：25.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收記錄保存期限為：26.藥品上市許可持有人的藥品追溯信息保存期限為：答案：24.A；25.B；26.B解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)處方保存期限不得少于3年；第一百四十條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年；《藥品追溯管理辦法》第十條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存追溯信息，保存期限不得少于藥品有效期后1年，且不得少于5年。[2729]A.紅色標(biāo)識(shí)B.黃色標(biāo)識(shí)C.綠色標(biāo)識(shí)D.藍(lán)色標(biāo)識(shí)27.藥品零售企業(yè)中，待驗(yàn)藥品應(yīng)掛：28.藥品零售企業(yè)中，合格藥品應(yīng)掛：29.藥品零售企業(yè)中，不合格藥品應(yīng)掛：答案：27.B；28.C；29.A解析：GSP第八十五條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行檢查，并根據(jù)質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。[3032]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品30.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的是：31.不得零售的是：32.處方保存期限為3年的是：答案：30.C；31.AB；32.AB解析：《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定，第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；第二十四條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售；第五十條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存2年。[3335]A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回33.使用藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，屬于：34.使用藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，屬于：35.使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，屬于：答案：33.B；34.C；35.A解析：《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：一級(jí)召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）、二級(jí)召回（可能引起暫時(shí)或可逆健康危害）、三級(jí)召回（一般不會(huì)引起健康危害，但需收回）。[3638]A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊(cè)證書》36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得的證件是：37.藥品上市許可持有人持有藥品批準(zhǔn)證明文件是：38.藥品批發(fā)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需取得的證件是：答案：36.C；37.D；38.B解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)取得藥品注冊(cè)證書；《藥品管理法》第五十一條規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。[3940]A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)D.處五年以下有期徒刑，并處罰金39.生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，應(yīng)承擔(dān)的刑事責(zé)任是：40.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，應(yīng)承擔(dān)的刑事責(zé)任是：答案：39.B；40.C解析：《刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開(kāi)，每道題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）案例背景：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)甲藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：①企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，部分冷藏藥品（如胰島素）未放置在28℃的冷藏柜中，而是存放在常溫區(qū)域；②中藥飲片柜中，“炙甘草”與“生甘草”混斗陳列；③處方調(diào)配人員未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，由一名從業(yè)藥師（已注冊(cè)）代行審方職責(zé)；④銷售的某感冒顆粒（甲類OTC）的標(biāo)簽未標(biāo)注“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。根據(jù)上述案例，回答4145題：41.關(guān)于冷藏藥品儲(chǔ)存違規(guī)行為，依據(jù)GSP，甲企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是：A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款B.處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.沒(méi)收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.對(duì)直接責(zé)任人員處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款答案：B解析：GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，違反GSP的，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。42.中藥飲片“炙甘草”與“生甘草”混斗陳列的行為，違反了GSP的哪項(xiàng)規(guī)定？A.中藥飲片應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放B.中藥飲片柜斗譜應(yīng)正名正字，不同炮制規(guī)格的飲片不得混斗C.中藥飲片需定期養(yǎng)護(hù)，防止蟲(chóng)蛀、霉變D.中藥飲片需標(biāo)明產(chǎn)地答案：B解析：GSP第一百六十四條明確規(guī)定，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；不同批號(hào)、不同炮制規(guī)格的飲片不得混斗。43.處方調(diào)配人員未取得執(zhí)業(yè)藥師資格代行審方職責(zé)的行為，違反了：A.《藥品管理法》關(guān)于“配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員”的規(guī)定B.《處方管理辦法》關(guān)于“藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核”的規(guī)定C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥”的規(guī)定D.以上均正確答案：D解析：《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核；GSP第一百二十六條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。44.銷售的感冒顆粒標(biāo)簽未標(biāo)注OTC提示語(yǔ)的行為，違反了：A.《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》關(guān)于“非處方藥標(biāo)簽需標(biāo)注警示語(yǔ)”的規(guī)定B.《藥品廣告審查辦法》關(guān)于“非處方藥廣告需標(biāo)注提示語(yǔ)”的規(guī)定C.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》關(guān)于“非處方藥需標(biāo)注專有標(biāo)識(shí)”的規(guī)定D.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》關(guān)于“不得虛假宣傳”的規(guī)定答案：A解析：《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》第十七條規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等警示語(yǔ)。45.針對(duì)甲企業(yè)的違法行為，市場(chǎng)監(jiān)督管理局?jǐn)M作出的行政處罰不包括：A.責(zé)令停業(yè)整頓B.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.沒(méi)收違法所得D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處10年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：D解析：《藥品管理法》對(duì)未遵守GSP的行為，處罰措施包括警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證等；對(duì)嚴(yán)重違法行為（如生產(chǎn)銷售假藥）才會(huì)涉及對(duì)責(zé)任人的資格罰（如10年禁止從業(yè)），本題中未涉及假藥等嚴(yán)重情形。（二）案例背景：乙藥品上市許可持有人（MAH）生產(chǎn)的某注射用頭孢菌素鈉，在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)多起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)，但可能與患者個(gè)體差異有關(guān)。乙MAH未及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告該情況，也未采取任何風(fēng)險(xiǎn)控制措施。根據(jù)上述案例，回答4650題：46.乙MAH的行為違反了《藥品管理法》的哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息D.以上均正確答案：D解析：《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息；第七十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)；第八十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究。47.乙MAH未報(bào)告嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的行為，屬于未履行：A.藥品不良反應(yīng)主動(dòng)報(bào)告義務(wù)B.藥品質(zhì)量擔(dān)保義務(wù)C.藥品追溯義務(wù)D.藥品價(jià)格申報(bào)義務(wù)答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。48.若乙MAH的行為導(dǎo)致患者損害，患者可以向誰(shuí)請(qǐng)求賠償？A.僅乙MAHB.僅藥品生產(chǎn)企業(yè)（若受托生產(chǎn)）C.乙MAH或藥品生產(chǎn)企業(yè)（若受托生產(chǎn)）D.患者自行承擔(dān)答案：C解析：《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定，因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。49.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙MAH的處罰不包括：A.警告B.處10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用，并處100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下的罰款，直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。本題中乙MAH未及時(shí)報(bào)告且未采取措施，屬于“逾期不改正”，應(yīng)直接罰款，而非僅警告。50.關(guān)于藥品上市后評(píng)價(jià)，下列說(shuō)法正確的是：A.上市后評(píng)價(jià)僅針對(duì)新藥，仿制藥無(wú)需開(kāi)展B.上市后評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.上市后評(píng)價(jià)結(jié)果不影響藥品的繼續(xù)上市D.上市后評(píng)價(jià)由藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制開(kāi)展，MAH無(wú)需主動(dòng)參與答案：B解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)；評(píng)價(jià)結(jié)果可能作為藥品再注冊(cè)、終止上市的依據(jù)；所有已上市藥品（包括新藥、仿制藥）均需開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）51.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.按照規(guī)定提供疫苗追溯信息C.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量審核，簽發(fā)疫苗合格證明D.制定疫苗風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，開(kāi)展疫苗上市后研究答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十二條、第二十五條、第三十條等規(guī)定，疫苗上市許可持有人需建立全生命周期質(zhì)量管理體系，提供追溯信息，簽發(fā)合格證明，制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃并開(kāi)展上市后研究。52.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是：A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售C.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直連處方平臺(tái)，接收醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無(wú)需在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：ABC解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；第十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等不得網(wǎng)絡(luò)銷售；第十五條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直連醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方平臺(tái)，接收、傳遞處方；第九條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等證明文件。53.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，下列說(shuō)法正確的是：A.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，未經(jīng)批準(zhǔn)配制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警答案：ABD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；第九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)；第二十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)；第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度。54.屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。55.關(guān)于藥品廣告，禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括：A.使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.標(biāo)明藥品不良反應(yīng)答案：ABC解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第六條規(guī)定，藥品廣告不得含有利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、患者的名義和