湖南省2024年《執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)》資格考試必刷題庫及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下關(guān)于藥品定義的說法，正確的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物和人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有用法和用量的物質(zhì)D.藥品是指用于預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的物質(zhì)答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。B選項(xiàng)中包含動(dòng)物疾病錯(cuò)誤；C選項(xiàng)缺少預(yù)防、診斷且表述不完整；D選項(xiàng)缺少規(guī)定用法用量等關(guān)鍵信息。2.以下屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（）A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理C.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)D.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。A選項(xiàng)是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)；C選項(xiàng)是醫(yī)療保障部門的職責(zé)；D選項(xiàng)是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括（）A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.不可避免性D.可完全避免性答案：D解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，不能完全避免，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.藥品價(jià)格C.藥品生產(chǎn)廠商D.藥品劑型答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，不包括藥品劑型。5.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位沒有召回義務(wù)答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，但藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，也有協(xié)助召回等相關(guān)義務(wù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。6.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的說法，錯(cuò)誤的是（）A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用答案：C解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，而不是可以直接購進(jìn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。7.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)D.非藥品廣告可以有涉及藥品的宣傳答案：C解析：處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳，D選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，C選項(xiàng)正確。8.根據(jù)《疫苗管理法》，以下關(guān)于疫苗的說法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)提供C.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)用，但不得收取接種服務(wù)費(fèi)D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗答案：C解析：接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)表述均正確。9.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，不需要與藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流D.藥品注冊(cè)證書有效期為5年答案：C解析：申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評(píng)中心等進(jìn)行溝通交流，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)表述正確。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場(chǎng)上有供應(yīng)的品種D.臨床不需要但市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。11.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充C.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾D.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示答案：C解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)表述正確。12.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)C.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的D.藥品不良反應(yīng)實(shí)行自愿報(bào)告制度答案：D解析：藥品不良反應(yīng)實(shí)行報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，并非自愿報(bào)告制度，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。13.關(guān)于藥品經(jīng)營許可的說法，錯(cuò)誤的是（）A.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證B.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證C.藥品經(jīng)營許可證有效期為5年D.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等事項(xiàng)答案：A解析：從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B、C、D選項(xiàng)表述正確。14.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：C解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥。A選項(xiàng)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；B選項(xiàng)被污染的藥品為劣藥；D選項(xiàng)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍按假藥論處（新修訂《藥品管理法》已取消按假藥、劣藥論處表述），但本質(zhì)上也屬于假藥界定范疇，不過最符合的答案是C選項(xiàng)明確的變質(zhì)藥品。15.關(guān)于藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售C.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理答案：C解析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)表述正確。16.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。17.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)備的說法，錯(cuò)誤的是（）A.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度B.國家建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備C.發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，有關(guān)部門可以緊急調(diào)用國家儲(chǔ)備藥品D.地方醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)保障一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和地方常見病、多發(fā)病用藥的供應(yīng)答案：C解析：發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用國家儲(chǔ)備藥品，而不是經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)表述正確。18.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級(jí)B.國家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主C.藥品質(zhì)量公告是指由國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告D.藥品質(zhì)量公告可以不包括不合格藥品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容答案：D解析：藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。19.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年B.申請(qǐng)注冊(cè)者必須經(jīng)所在單位考核同意C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書遺失的，不需要辦理掛失手續(xù)，可直接申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)答案：D解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書遺失的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)掛失，確認(rèn)后補(bǔ)發(fā)，而不是直接申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。20.關(guān)于藥品追溯體系的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究B.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，建立全國性藥品追溯協(xié)同平臺(tái)C.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯D.藥品追溯碼是藥品的電子身份證，是藥品追溯體系的核心答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動(dòng)建立藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯協(xié)同平臺(tái)與國家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)的銜接，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、C、D選項(xiàng)表述正確。21.以下關(guān)于藥品分類管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.國家根據(jù)藥品的安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用D.乙類非處方藥的安全性低于甲類非處方藥答案：D解析：乙類非處方藥的安全性高于甲類非處方藥，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。22.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動(dòng)，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售過期、變質(zhì)的藥品，只要價(jià)格合理D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售過期、變質(zhì)的藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)表述正確。23.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式（）A.簽訂藥品購銷合同B.銷售藥品C.介紹藥品D.宣傳藥品答案：B解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，B選項(xiàng)正確。24.以下關(guān)于藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等應(yīng)當(dāng)予以配合D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告答案：D解析：藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。25.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定C.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年答案：D解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。26.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的10%D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)表述正確。27.關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作B.注冊(cè)檢驗(yàn)是指審批新藥和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn)以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口D.復(fù)驗(yàn)不可以向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)答案：D解析：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。28.以下關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)B.藥品專利包括發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利C.藥品商標(biāo)專用權(quán)的保護(hù)期為10年，自核準(zhǔn)注冊(cè)之日起計(jì)算，期滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)續(xù)展，每次續(xù)展注冊(cè)的有效期為10年D.藥品商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息答案：C解析：藥品商標(biāo)專用權(quán)的保護(hù)期為10年，自核準(zhǔn)注冊(cè)之日起計(jì)算，期滿前12個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)續(xù)展，在此期間未能辦理的，可以給予6個(gè)月的寬展期，每次續(xù)展注冊(cè)的有效期為10年，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)表述正確。29.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)C.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。30.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。31.關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的說法，錯(cuò)誤的是（）A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書有效期為5年B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新認(rèn)證C.藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書D.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證已取消，現(xiàn)在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不存在認(rèn)證證書有效期的說法，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B、C、D選項(xiàng)在認(rèn)證制度存在時(shí)表述正確。32.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料D.藥品價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不可以開展成本價(jià)格調(diào)查答案：D解析：藥品價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并可以開展成本價(jià)格調(diào)查，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。33.關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)B.藥品注冊(cè)審評(píng)審批實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制等制度C.藥品注冊(cè)審評(píng)過程中，不需要與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要進(jìn)行形式審查和技術(shù)審評(píng)答案：C解析：藥品注冊(cè)審評(píng)過程中，審評(píng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)表述正確。34.以下關(guān)于藥品召回的主體責(zé)任的說法，正確的是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品使用單位是藥品召回的責(zé)任主體C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品監(jiān)督管理部門是藥品召回的責(zé)任主體答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，C選項(xiàng)正確。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位有協(xié)助召回等義務(wù)，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品召回工作。35.關(guān)于藥品廣告的審查內(nèi)容，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告可以利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明D.藥品廣告不得含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)表述正確。36.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品，應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從個(gè)人手中購進(jìn)藥品，但必須有合法的票據(jù)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從個(gè)人手中購進(jìn)藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)表述正確。37.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應(yīng)的危害C.促進(jìn)新藥的研制開發(fā)D.可以作為藥品質(zhì)量問題的直接證據(jù)答案：D解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，不能作為藥品質(zhì)量問題的直接證據(jù)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。38.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)具備適當(dāng)?shù)膫}儲(chǔ)條件，確保藥品質(zhì)量安全B.藥品應(yīng)當(dāng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米C.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫不需要設(shè)置專門的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)表述正確。39.關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的撤回和不予批準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.申請(qǐng)人可以在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后、藥品批準(zhǔn)證明文件核發(fā)前，自行決定撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)B.申請(qǐng)人撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，無需說明理由C.有證據(jù)證明申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其真實(shí)性的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)說明理由答案：B解析：申請(qǐng)人撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)說明理由，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、C、D選項(xiàng)表述正確。40.以下關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)的說法，正確的是（）A.藥品追溯體系建設(shè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，與其他企業(yè)無關(guān)B.藥品追溯體系建設(shè)只需要關(guān)注藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)C.藥品追溯體系建設(shè)有利于加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全D.藥品追溯體系建設(shè)不需要信息化手段答案：C解析：藥品追溯體系建設(shè)是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等共同的責(zé)任，需要覆蓋藥品全生命周期，借助信息化手段，有利于加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全，A、B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤，C選項(xiàng)正確。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[4143]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門41.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理的是（）42.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是（）43.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是（）答案：41.A；42.D；43.B解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)，這里最佳答案選B。[4446]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品44.每張?zhí)幏降淖畲笥昧坎怀^7日常用量的是（）45.每張?zhí)幏降淖畲笥昧坎怀^3日常用量的是（）46.每次處方劑量不得超過2日極量的是（）答案：44.C；45.B；46.D解析：第二類精神藥品每張?zhí)幏降淖畲笥昧坎怀^7日常用量；第一類精神藥品每張?zhí)幏降淖畲笥昧坎怀^3日常用量；醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。[4749]A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回47.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，屬于（）48.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，屬于（）49.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，屬于（）答案：47.A；48.B；49.C解析：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的為一級(jí)召回；使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的為二級(jí)召回；使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為三級(jí)召回。我國藥品召回只有一、二、三級(jí)，無四級(jí)召回。[5052]A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品內(nèi)標(biāo)簽D.藥品外標(biāo)簽50.應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）51.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容的是（）52.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容的是（）答案：50.A；51.D；52.C解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容；藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。[5355]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都不是53.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的是（）54.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，但必須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購買和使用的是（）55.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，且可以在超市、賓館、百貨商店等場(chǎng)所銷售的是（）答案：53.A；54.B；55.C解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；甲類非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，但必須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購買和使用；乙類非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，且可以在超市、賓館、百貨商店等場(chǎng)所銷售。[5658]A.新藥監(jiān)測(cè)期B.藥品再注冊(cè)C.藥品注冊(cè)D.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)56.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立（）57.申請(qǐng)人擬在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)（）58.申請(qǐng)人提出的，改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、持有新藥證書申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)等申請(qǐng)屬于（）答案：56.A；57.B；58.D解析：國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾