《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學(xué)本科以上學(xué)歷、主管藥師職稱和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學(xué)專科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.10℃25℃B.15℃30℃C.常溫（10℃30℃）D.陰涼（不超過(guò)20℃）3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人授權(quán)書(shū)原件4.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待確定的藥品應(yīng)存放于（）A.綠色區(qū)域B.黃色區(qū)域C.紅色區(qū)域D.藍(lán)色區(qū)域5.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.直接下架銷毀B.向顧客告知有效期C.按劣藥處理D.降價(jià)促銷6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車(chē)載冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)符合（）A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)要求B.容積不小于500LC.外部標(biāo)識(shí)為紅色D.可手動(dòng)調(diào)節(jié)溫度7.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）A.藥品的有效期B.藥品的外觀質(zhì)量C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品的儲(chǔ)存條件8.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除查驗(yàn)藥品批準(zhǔn)證明文件外，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)（）A.藥品說(shuō)明書(shū)原文B.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.進(jìn)口藥品銷售人員授權(quán)書(shū)9.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷10.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.35%75%B.45%65%C.25%65%D.30%70%11.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，以下表述錯(cuò)誤的是（）A.第二類精神藥品不得開(kāi)架銷售B.含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝C.毒性中藥品種不得陳列D.罌粟殼不得單方發(fā)藥12.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨藥品的收貨與驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)（）A.直接放入合格品庫(kù)B.單獨(dú)存放于退貨區(qū)，由驗(yàn)收人員逐批驗(yàn)收C.與正常購(gòu)進(jìn)藥品合并驗(yàn)收D.由倉(cāng)儲(chǔ)人員直接處理13.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行（）A.每日校準(zhǔn)B.每月維護(hù)C.定期校驗(yàn)D.隨機(jī)檢查14.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，超過(guò)有效期的藥品（）A.自動(dòng)鎖定，不得銷售B.自動(dòng)預(yù)警，提示養(yǎng)護(hù)C.自動(dòng)標(biāo)記為待處理狀態(tài)D.自動(dòng)轉(zhuǎn)移至不合格品庫(kù)15.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至藥品有效期后1年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備包括（）A.通風(fēng)、排水設(shè)備B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備D.符合儲(chǔ)存要求的冷藏設(shè)備3.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期D.批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的要求有（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放B.中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放5.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式A.質(zhì)量特性B.包裝情況C.數(shù)量規(guī)模D.溫度控制要求三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。（）2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（）4.藥品零售企業(yè)可以采用開(kāi)架自選的方式銷售含可待因復(fù)方口服溶液。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年，不得少于3年。（）6.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)可以設(shè)置在同一建筑物內(nèi)的不同樓層。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。（）8.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求顧客提供醫(yī)師處方。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。（）10.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等工作的人員的健康管理要求。2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？3.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何確保供貨單位的合法性？4.藥品儲(chǔ)存的“五距”要求是什么？請(qǐng)具體說(shuō)明。5.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)實(shí)施哪些質(zhì)量控制措施？五、案例分析題（15分）某藥品批發(fā)企業(yè)在2023年8月的質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一臺(tái)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備故障，導(dǎo)致當(dāng)日10:0012:00期間陰涼庫(kù)溫度持續(xù)高于25℃（企業(yè)規(guī)定陰涼庫(kù)溫度應(yīng)≤20℃）；（2）驗(yàn)收員在驗(yàn)收一批冷藏藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸單記錄的運(yùn)輸溫度為28℃，但實(shí)際到貨時(shí)冷藏箱溫度顯示為10℃，且無(wú)溫度異常情況說(shuō)明；（3）養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)，某批號(hào)中藥飲片（有效期至2023年10月）的包裝破損，部分飲片暴露在空氣中。請(qǐng)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》分析上述問(wèn)題，并提出整改措施。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B解析：GSP第二十條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.C解析：GSP第八十五條規(guī)定，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度控制在常溫（10℃30℃）。3.D解析：首營(yíng)企業(yè)審核需查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP/GMP認(rèn)證證書(shū)等，企業(yè)法定代表人授權(quán)書(shū)是首營(yíng)品種審核時(shí)需查驗(yàn)的資料（GSP第六十二、六十三條）。4.B解析：色標(biāo)管理中，待確定藥品（如待驗(yàn)、退貨）為黃色，合格品為綠色，不合格品為紅色（GSP第八十三條）。5.B解析：GSP第八十九條規(guī)定，銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。6.A解析：GSP第五十二條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)功能。7.C解析：陳列檢查重點(diǎn)為有效期、外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存條件，批準(zhǔn)文號(hào)非陳列檢查必查項(xiàng)（GSP第八十六條）。8.B解析：進(jìn)口藥品驗(yàn)收需核對(duì)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》（GSP第七十一條）。9.A解析：GSP第一百二十六條規(guī)定，零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。10.A解析：GSP第八十三條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度35%75%。11.B解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的規(guī)定已調(diào)整，現(xiàn)行要求為非處方藥一次不超過(guò)5個(gè)最小包裝（國(guó)家藥監(jiān)局2020年公告），但根據(jù)GSP原文，此題正確選項(xiàng)為B（注：需結(jié)合最新法規(guī)更新）。12.B解析：GSP第七十六條規(guī)定，退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)，由驗(yàn)收人員逐批驗(yàn)收。13.C解析：GSP第一百零三條規(guī)定，零售企業(yè)計(jì)量器具應(yīng)定期校驗(yàn)。14.A解析：GSP第四十條規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)超過(guò)有效期藥品自動(dòng)鎖定，不得銷售。15.D解析：GSP第一百三十一條規(guī)定，拆零銷售記錄保存至藥品有效期后1年。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD解析：GSP文件體系包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案記錄等（GSP文件管理章節(jié)）。2.ABCD解析：零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需配備通風(fēng)、溫濕度調(diào)控、飲片調(diào)配、冷藏等設(shè)備（GSP第八十五條）。3.ABCD解析：采購(gòu)記錄需包含藥品通用名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、日期、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)（GSP第六十八條）。4.ABCD解析：儲(chǔ)存要求包括藥品與非藥品分開(kāi)、外用藥與其他藥分開(kāi)、中藥材與中藥飲片分庫(kù)、零貨集中存放（GSP第八十三、八十四條）。5.AD解析：運(yùn)輸時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性和溫度控制要求選擇工具（GSP第五十一條）。三、判斷題1.×解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任其他業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人（GSP第二十條）。2.×解析：零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品（《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》）。3.√解析：驗(yàn)收需按批號(hào)逐批驗(yàn)收，樣品具有代表性（GSP第七十一條）。4.×解析：含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品復(fù)方制劑，不得開(kāi)架銷售（GSP第一百二十五條）。5.√解析：養(yǎng)護(hù)記錄保存至有效期后1年，不得少于3年（GSP第八十二條）。6.√解析：零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)可在同一建筑物不同樓層（GSP第八十四條）。7.√解析：首營(yíng)品種需審核藥品合法性，索取批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（GSP第六十三條）。8.×解析：中藥飲片非處方藥無(wú)需醫(yī)師處方，但需按規(guī)定調(diào)配（GSP第一百三十條）。9.√解析：冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸記錄保存至少5年（GSP第五十五條）。10.√解析：售出藥品質(zhì)量問(wèn)題需追回并報(bào)告（GSP第一百三十七條）。四、簡(jiǎn)答題1.健康管理要求：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品工作的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作；健康檔案應(yīng)當(dāng)保存完整，記錄檢查結(jié)果及處理情況（GSP第十九條）。2.藥品陳列規(guī)定：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥不得開(kāi)架銷售；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及說(shuō)明書(shū)；中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射，需冷藏的藥品未售出時(shí)應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中（GSP第八十六、八十七條）。3.確保供貨單位合法性的措施：審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)；審核供貨單位銷售人員的合法資格，包括加蓋企業(yè)公章原印章的授權(quán)書(shū)（注明銷售范圍、期限）和身份證復(fù)印件；首營(yíng)企業(yè)需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)，建立質(zhì)量檔案；采購(gòu)時(shí)核實(shí)供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含所采購(gòu)藥品（GSP第六十二、六十三條）。4.“五距”要求：藥品與墻的間距不小于30厘米；藥品與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；藥品與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；藥品與地面的間距不小于10厘米；藥品與庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的間距應(yīng)滿足操作要求（GSP第八十三條）。5.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸質(zhì)量控制措施：運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸設(shè)備（冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱）的性能，確保符合溫度要求；運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，每5分鐘自動(dòng)記錄一次；運(yùn)輸途中如發(fā)生設(shè)備故障，應(yīng)及時(shí)啟用備用制冷設(shè)備或采取保溫措施，并記錄溫度異常時(shí)間；到達(dá)目的地后，與收貨方交接時(shí)，提供運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄；制定運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生異常情況及時(shí)報(bào)告并處理（GSP第五十二至五十五條）。五、案例分析題問(wèn)題分析與整改措施：（1）溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)：?jiǎn)栴}分析：未及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，未在溫度異常時(shí)采取應(yīng)急措施（如啟用備用設(shè)備、轉(zhuǎn)移藥品），違反GSP第五十七條（溫濕度監(jiān)測(cè)及異常處理）。整改措施：立即停用故障設(shè)備并維修，對(duì)故障期間儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估（如檢查外觀、效期）；修訂設(shè)備巡檢制度，增加每日人工復(fù)核溫濕度記錄；配備備用監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保連續(xù)監(jiān)測(cè)；對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備操作及異常處理培訓(xùn)。（2）冷藏藥品運(yùn)輸溫度異常：?jiǎn)栴}分析：驗(yàn)收時(shí)未對(duì)運(yùn)輸溫度異常情況進(jìn)行調(diào)查，未拒絕接收不符合要求的藥品，違反GSP第七十五條（冷藏藥品驗(yàn)收要求）。整改措施：拒絕接收該批藥品，要求供貨單位