《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓試題(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》由哪一級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門2.藥品零售企業(yè)兼營非藥品的，應(yīng)當如何管理非藥品？A.與藥品共同存放，無需區(qū)分B.設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離C.放置于倉庫角落，定期檢查D.由同一質(zhì)量管理人員負責管理3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當索取、查驗、留存供貨單位的相關(guān)證明文件，其中不包括：A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品批準證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員的學歷證明D.藥品檢驗報告書復(fù)印件4.藥品使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）購進藥品時，應(yīng)當建立并保存購進記錄，記錄保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年5.對溫度、濕度等有特殊要求的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照什么要求儲存、運輸？A.藥品標簽和說明書標示的條件B.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度C.行業(yè)慣例D.供貨單位口頭要求6.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，受托方應(yīng)當具備的條件不包括：A.依法取得藥品經(jīng)營許可證B.符合藥品儲存、運輸質(zhì)量管理規(guī)范要求C.具有與委托儲存、運輸藥品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備D.與委托方簽訂書面協(xié)議7.藥品使用單位應(yīng)當定期對庫存藥品進行檢查，對近效期藥品應(yīng)當：A.立即銷毀B.集中存放并標記C.退回供貨單位D.降價銷售8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)存在嚴重質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當采取的措施是：A.口頭警告B.責令暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.罰款5000元D.通報批評9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當：A.無需核對處方，直接銷售B.核對處方并留存處方原件C.核對處方并留存處方復(fù)印件或照片，至少保存2年D.核對處方后，無需留存記錄10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門可對其處多少罰款？A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下11.藥品使用單位從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，依據(jù)《辦法》應(yīng)如何處罰？A.責令改正，給予警告B.沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上10倍以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對直接責任人員處5000元以下罰款12.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所未按規(guī)定備案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當：A.責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.通報批評13.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當標明的內(nèi)容不包括：A.品名B.產(chǎn)地C.生產(chǎn)企業(yè)D.銷售人員姓名14.藥品使用單位儲存藥品的場所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當與藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)，不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門可：A.責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.直接沒收藥品C.對負責人處1萬元罰款D.暫停其藥品使用資格15.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對員工進行崗前培訓和繼續(xù)培訓的，藥品監(jiān)督管理部門可：A.責令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.處10萬元罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對法定代表人處5000元罰款16.藥品使用單位應(yīng)當建立藥品檢查記錄，記錄內(nèi)容不包括：A.檢查時間、檢查人員B.藥品名稱、規(guī)格、批號C.檢查結(jié)果、處理措施D.患者用藥反饋17.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具的銷售憑證不包括：A.供貨單位名稱、藥品名稱B.生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量C.價格、銷售日期D.購買方財務(wù)負責人簽名18.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查應(yīng)當：A.提前通知企業(yè)B.隨機抽取檢查人員和時間C.僅檢查企業(yè)倉庫D.由1名執(zhí)法人員完成19.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當立即采取的措施不包括：A.停止使用B.通知供貨單位C.自行銷毀D.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告20.藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，其法定代表人、主要負責人和其他責任人員幾年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動？A.3年B.5年C.10年D.終身二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.《辦法》適用于以下哪些活動的質(zhì)量監(jiān)督管理？A.藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動B.藥品零售企業(yè)的經(jīng)營活動C.醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用活動D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具備的條件包括：A.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷B.從事藥品經(jīng)營管理工作3年以上經(jīng)歷C.熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和標準規(guī)范D.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書（零售企業(yè)）3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當驗證的內(nèi)容包括：A.藥品的合法性（如批準文號）B.藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定C.藥品的生產(chǎn)日期、有效期D.供貨單位的銷售人員是否具有合法授權(quán)4.藥品使用單位應(yīng)當遵守的質(zhì)量管理制度包括：A.藥品購進驗收制度B.藥品儲存養(yǎng)護制度C.藥品調(diào)配使用制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度5.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售的藥品包括：A.未取得藥品批準證明文件的藥品B.超過有效期的藥品C.包裝不符合規(guī)定的藥品D.未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品6.藥品零售企業(yè)應(yīng)當遵守的銷售規(guī)范包括：A.處方藥憑處方銷售，處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當在處方上簽字或蓋章B.銷售近效期藥品應(yīng)當向消費者告知有效期C.銷售中藥飲片應(yīng)當標明產(chǎn)地D.不得開架銷售處方藥7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括：A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負責人進行行政拘留D.責令暫停銷售、使用相關(guān)藥品8.藥品使用單位儲存藥品的要求包括：A.按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)存放B.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備C.中藥飲片、中成藥、化學藥應(yīng)當分別儲存、分類存放D.過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當放置在不合格品區(qū)，及時處理9.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運輸藥品的，應(yīng)當與受托方簽訂運輸協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任，內(nèi)容包括：A.運輸過程中的溫度控制要求B.藥品破損、污染的責任劃分C.運輸記錄的保存要求D.運輸費用結(jié)算方式10.違反《辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形的，藥品監(jiān)督管理部門可處1萬元以上5萬元以下罰款？A.未按規(guī)定對藥品進行驗收B.未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度C.未按規(guī)定儲存、運輸冷藏藥品D.變更經(jīng)營地址未按規(guī)定備案且逾期不改正三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品使用單位（如醫(yī)院）無需取得《藥品經(jīng)營許可證》，因此無需遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。（）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售甲類非處方藥，但處方藥必須憑處方銷售。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存藥品的，受托方可以是未取得《藥品經(jīng)營許可證》的第三方物流企業(yè)，只要其具備藥品儲存條件。（）4.藥品使用單位購進藥品時，只需查驗供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》，無需查驗藥品批準證明文件。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度。（）6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用單位的監(jiān)督檢查僅針對其藥房，不涉及臨床科室的藥品存放。（）7.藥品零售企業(yè)銷售生物制品（如胰島素）時，應(yīng)當查驗購買者的身份證并登記。（）8.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當立即停止使用并自行銷毀，無需報告監(jiān)管部門。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對員工進行培訓的，責令改正后仍不改正的，可處5000元以上2萬元以下罰款。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，銷售憑證應(yīng)當至少保存3年。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)/零售）應(yīng)當建立的主要質(zhì)量管理制度。2.藥品使用單位在藥品儲存環(huán)節(jié)應(yīng)當遵守哪些具體要求？3.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查時，重點檢查的內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（共1題，5分）案例背景：某縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)某藥店進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”（批號20230501，有效期至2025年5月）與非處方藥“板藍根顆?！被旆旁陂_架柜臺銷售；（2）冷藏柜內(nèi)的胰島素（需28℃儲存）溫度顯示為10℃，且無溫度監(jiān)測記錄；（3）部分中藥飲片（如黃芪）的包裝上未標明產(chǎn)地；（4）2023年10月的藥品購進驗收記錄中，缺少供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。問題：根據(jù)《辦法》，分析該藥店存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.D5.A6.A7.B8.B9.C10.B11.B12.A13.D14.A15.A16.D17.D18.B19.C20.B二、多項選擇題1.ABC2.ACD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×（使用單位需遵守《辦法》中關(guān)于使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求）2.√（甲類非處方藥可開架，處方藥必須憑處方）3.×（受托方需符合藥品儲存質(zhì)量管理規(guī)范，無需《藥品經(jīng)營許可證》，但需具備條件）4.×（需查驗藥品批準證明文件）5.√（質(zhì)量管理制度應(yīng)包含不良反應(yīng)監(jiān)測）6.×（檢查范圍包括臨床科室的藥品存放）7.×（生物制品無需查驗身份證，但需按規(guī)定銷售）8.×（需向監(jiān)管部門報告，不得自行銷毀）9.√（符合《辦法》處罰規(guī)定）10.×（銷售憑證至少保存5年）四、簡答題1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的主要質(zhì)量管理制度包括：（1）藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（2）供貨單位和采購品種審核制度；（3）藥品追溯制度；（4）質(zhì)量事故處理和報告制度；（5）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度；（6）員工培訓管理制度；（7）設(shè)施設(shè)備管理和維護制度；（8）記錄和憑證管理制度。2.藥品使用單位儲存環(huán)節(jié)的要求包括：（1）儲存場所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當與藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度、濕度、通風等要求；（2）按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)存放，中藥飲片、中成藥、化學藥分別儲存、分類存放；（3）冷藏、冷凍藥品應(yīng)當配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，保證儲存溫度符合要求，并記錄溫度；（4）過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當放置在不合格品區(qū)，及時處理；（5）建立藥品檢查記錄，記錄檢查時間、人員、藥品信息、檢查結(jié)果及處理措施。3.監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括：（1）藥品經(jīng)營企業(yè)是否依法取得許可或備案，是否超出許可范圍經(jīng)營；（2）質(zhì)量管理制度是否健全并有效執(zhí)行；（3）藥品購進、驗收、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)范；（4）藥品追溯制度是否落實，記錄是否完整；（5）藥品使用單位的購進、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)是否符合要求；（6）是否存在購進、銷售、使用假劣藥品或其他違法藥品的行為；（7）員工培訓、設(shè)施設(shè)備維護等情況。五、案例分析題違法行為分析：（1）處方藥與非處方藥混放銷售：違反《辦法》中“藥品零售企業(yè)應(yīng)當將處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有明顯標識”的規(guī)定；（2）冷藏藥品儲存溫度不符合要求且無溫度記錄：違反“對溫度有特殊要求的藥品應(yīng)當按照標簽標示的條件儲存，建立并保存溫度監(jiān)測記錄”的規(guī)定；（3）中藥飲片未標明產(chǎn)地：違反“銷售中藥飲片應(yīng)當標明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號”的規(guī)定；（4）購進驗收記錄缺少供貨單位資質(zhì)文