藥店GSP認證質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心是（）。A.確保藥品價格合理B.保障藥品供應(yīng)及時C.實現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程控制D.提升企業(yè)經(jīng)濟效益2.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員的首要職責(zé)是（）。A.負責(zé)藥品采購談判B.監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行GSP規(guī)范C.管理門店環(huán)境衛(wèi)生D.統(tǒng)計藥品銷售數(shù)據(jù)3.藥品零售企業(yè)購進藥品時，首營品種審核的重點不包括（）。A.藥品的合法性（藥品注冊證、批準(zhǔn)文號）B.供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書D.藥品的市場銷量數(shù)據(jù)4.冷藏藥品的儲存溫度應(yīng)控制在（）。A.0～10℃B.2～8℃C.8～15℃D.15～25℃5.藥品陳列時，中藥飲片與其他藥品的陳列要求是（）。A.可與化學(xué)藥同柜陳列B.需設(shè)置獨立的飲片斗柜C.可與生物制品相鄰陳列D.只需標(biāo)注“中藥飲片”標(biāo)識即可6.拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）。A.1個月B.3個月C.6個月D.1年7.藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所溫濕度的監(jiān)測頻次應(yīng)為（）。A.每日上午一次B.每日上、下午各一次C.每2小時一次D.僅在極端天氣時監(jiān)測8.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中，“操作規(guī)程”的核心內(nèi)容是（）。A.明確各崗位人員職責(zé)B.規(guī)定具體操作步驟和標(biāo)準(zhǔn)C.記錄質(zhì)量活動的結(jié)果D.制定質(zhì)量目標(biāo)與計劃9.藥品驗收時，對同一批號的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)至少檢查（）。A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝10.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少（）修訂一次。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年11.對近效期藥品（距有效期不足6個月），企業(yè)應(yīng)（）。A.立即下架銷毀B.集中陳列并設(shè)置明顯標(biāo)識C.降價促銷處理D.退回供貨單位12.藥品零售企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)能對（）進行自動鎖定，禁止銷售。A.近效期藥品B.質(zhì)量可疑藥品C.非處方藥D.中藥飲片13.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷要求應(yīng)為（）。A.中專以上B.大專以上C.本科以上D.無明確學(xué)歷要求14.藥品零售連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)（）。A.由門店自行制定B.與總部保持一致C.僅執(zhí)行部分核心制度D.參考其他門店制度15.藥品廣告宣傳的內(nèi)容必須與（）一致。A.企業(yè)宣傳資料B.藥品說明書C.銷售人員口述內(nèi)容D.藥品包裝外觀16.對顧客投訴的藥品質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)在（）內(nèi)進行調(diào)查處理。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時17.藥品儲存時，垛與地面的間距應(yīng)不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米18.企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）。A.培訓(xùn)內(nèi)容B.培訓(xùn)時間與地點C.參訓(xùn)人員簽名D.員工家庭住址19.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品（如含麻黃堿復(fù)方制劑）時，應(yīng)（）。A.無需登記購買者信息B.登記購買者身份證信息并限定單次購買量C.直接銷售，無限制D.僅登記姓名即可20.企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的周期應(yīng)為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄與憑證2.藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點包括（）。A.審核供貨單位的合法資質(zhì)B.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議C.僅關(guān)注藥品價格D.索取加蓋供貨單位公章的資質(zhì)文件復(fù)印件3.藥品陳列的基本要求包括（）。A.按劑型、用途分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與內(nèi)服藥分開陳列D.危險品直接陳列于貨架4.企業(yè)需對員工進行定期培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.GSP規(guī)范B.藥品專業(yè)知識C.法律法規(guī)D.銷售技巧5.藥品驗收時需檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品外觀質(zhì)量B.藥品有效期C.藥品運輸溫度記錄（冷藏藥品）D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)文化6.質(zhì)量投訴處理的流程包括（）。A.記錄投訴內(nèi)容B.調(diào)查投訴原因C.提出處理方案D.對投訴人進行報復(fù)7.企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理的要求包括（）。A.定期清潔與維護B.建立設(shè)備檔案C.僅在故障時維修D(zhuǎn).溫濕度監(jiān)測設(shè)備需校準(zhǔn)8.拆零銷售藥品的規(guī)范操作包括（）。A.使用清潔的拆零工具B.提供藥品說明書復(fù)印件C.在拆零藥袋上標(biāo)注藥品信息D.拆零后的藥品無需記錄9.藥品零售企業(yè)需設(shè)置的主要崗位包括（）。A.質(zhì)量管理員B.藥師（或執(zhí)業(yè)藥師）C.驗收員D.財務(wù)會計10.企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）。A.藥品購進、銷售數(shù)據(jù)追溯B.近效期藥品預(yù)警C.質(zhì)量不合格藥品鎖定D.員工考勤統(tǒng)計三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品零售企業(yè)可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥飲片。（）2.質(zhì)量管理員可由企業(yè)負責(zé)人兼任。（）3.藥品陳列時，中藥材與中藥飲片可合并陳列。（）4.企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的單位采購藥品。（）5.冷藏藥品運輸時，只要最終溫度符合要求，途中溫度波動無需記錄。（）6.銷售處方藥時，無需查看醫(yī)師處方，可直接銷售。（）7.企業(yè)應(yīng)定期對陳列藥品進行檢查，重點查看外觀、有效期、儲存條件等。（）8.質(zhì)量事故發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。（）9.員工健康檔案只需記錄入職時的體檢結(jié)果，無需定期復(fù)查。（）10.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)變化及時修訂。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素。2.列舉采購首營企業(yè)時需審核的資質(zhì)文件（至少5項）。3.說明藥品陳列檢查的主要內(nèi)容（至少6項）。4.簡述冷藏藥品儲存與運輸?shù)年P(guān)鍵控制要點。5.質(zhì)量投訴處理的基本原則與流程是什么？五、案例分析題（共1題，10分）某藥店在GSP認證檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）中藥飲片斗柜未標(biāo)注藥品名稱，部分飲片外觀有蟲蛀痕跡；（2）冷藏柜溫度顯示為10℃（設(shè)定范圍2～8℃），且無溫度監(jiān)測記錄；（3）銷售的某批號感冒藥已過有效期3天，仍陳列在貨架上；（4）拆零銷售的阿莫西林膠囊未提供說明書復(fù)印件，拆零記錄僅填寫了藥品名稱。請根據(jù)GSP規(guī)范，分析上述問題的違規(guī)點，并提出整改措施。參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.D4.B5.B6.C7.B8.B9.A10.B11.B12.B13.B14.B15.B16.B17.B18.D19.B20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABD8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素包括：（1）質(zhì)量方針與目標(biāo)；（2）質(zhì)量管理制度（如采購、驗收、陳列、銷售等制度）；（3）崗位職責(zé)（明確各崗位質(zhì)量責(zé)任）；（4）操作規(guī)程（具體操作步驟與標(biāo)準(zhǔn)）；（5）記錄與憑證（如采購記錄、驗收記錄、銷售記錄等）；（6）人員與培訓(xùn)（配備符合資質(zhì)的人員并定期培訓(xùn)）；（7）設(shè)施設(shè)備（營業(yè)場所、儲存設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等）；（8）計算機系統(tǒng)（實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的追溯與管理）。2.首營企業(yè)審核的資質(zhì)文件包括：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證證書復(fù)印件；（4）法定代表人授權(quán)委托書（采購人員需提供）；（5）供貨單位開戶戶名、銀行賬號等證明文件；（6）質(zhì)量保證協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任）。3.藥品陳列檢查的主要內(nèi)容：（1）陳列分類是否符合要求（如處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)服藥分開）；（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書是否完整清晰；（3）藥品外觀是否有破損、變質(zhì)、污染等異常；（4）近效期藥品是否設(shè)置明顯標(biāo)識；（5）冷藏藥品是否在規(guī)定溫度下陳列；（6）中藥飲片斗柜是否標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格；（7）特殊管理藥品是否按規(guī)定陳列（如含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、專人管理）；（8）陳列設(shè)備（貨架、冷藏柜）是否清潔、運行正常。4.冷藏藥品儲存與運輸?shù)年P(guān)鍵控制要點：（1）儲存：使用專用冷藏設(shè)備（如冷藏柜），溫度控制在2～8℃；每日上、下午各記錄一次溫度；設(shè)備需定期清潔、維護，配備備用電源或應(yīng)急措施（如停電時啟用保溫箱）。（2）運輸：使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱，運輸前檢查設(shè)備溫度；運輸過程中實時監(jiān)測溫度（自動記錄或人工每30分鐘記錄一次）；交接時核對運輸溫度記錄，不符合要求的藥品不得接收；冷藏藥品從脫離冷鏈到完成驗收的時間不得超過規(guī)定時限（如疫苗類不超過6小時）。5.質(zhì)量投訴處理的基本原則與流程：基本原則：及時響應(yīng)、客觀調(diào)查、有效整改、記錄存檔。流程：（1）受理投訴：記錄投訴人信息、投訴藥品信息（名稱、批號、問題描述）、投訴時間；（2）調(diào)查核實：調(diào)取藥品采購、驗收、陳列、銷售記錄，檢查庫存藥品質(zhì)量，必要時送檢驗機構(gòu)檢測；（3）處理反饋：屬于企業(yè)責(zé)任的，立即召回問題藥品、賠償損失；屬于供應(yīng)商責(zé)任的，聯(lián)系供應(yīng)商處理；（4）整改措施：分析投訴原因，修訂相關(guān)制度或操作規(guī)程（如加強驗收環(huán)節(jié)、優(yōu)化陳列管理）；（5）記錄存檔：將投訴處理過程、結(jié)果及整改措施整理歸檔，保存至少5年。五、案例分析題違規(guī)點分析：（1）中藥飲片斗柜未標(biāo)注藥品名稱，違反GSP“中藥飲片應(yīng)按規(guī)定標(biāo)注品名、規(guī)格等內(nèi)容”的要求；飲片蟲蛀說明儲存環(huán)境不符合要求（如防潮、防蟲措施不到位）。（2）冷藏柜溫度超標(biāo)（10℃＞8℃）且無監(jiān)測記錄，違反“冷藏藥品應(yīng)在2～8℃儲存，每日定時記錄溫度”的規(guī)定。（3）銷售過期藥品，違反“過期藥品應(yīng)立即下架，禁止銷售”的規(guī)定。（4）拆零銷售未提供說明書復(fù)印件，拆零記錄不完整（未記錄規(guī)格、批號、有效期、拆零日期、操作人員等），違反“拆零銷售需提供說明書復(fù)印件，拆零記錄應(yīng)完整”的要求。整改措施：（1）中藥飲片：立即清理蟲蛀飲片并銷毀；重新標(biāo)注斗柜藥品名稱（包括通用名、規(guī)格）；加強飲片儲存環(huán)境管理（如加裝除濕機、定期投放防蟲劑）。（2）冷