《藥品管理法》培訓(xùn)考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.《藥品管理法》適用于在中國(guó)境內(nèi)從事（）的單位或個(gè)人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.藥品研制、生產(chǎn)活動(dòng)答案：A分析：《藥品管理法》的適用范圍涵蓋了藥品從研制到最終使用以及監(jiān)督管理的全過(guò)程，所以選A。2.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A分析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，選A。3.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A分析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批并發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》，選A。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A分析：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度能確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須執(zhí)行的，選A。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是為滿(mǎn)足本單位臨床需要且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的情況，選A。6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A分析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品廣告的審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)，選A。7.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A分析：《藥品管理法》規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款幅度是十五倍以上三十倍以下，選A。8.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A分析：藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，選A。9.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)（）。A.可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.可以調(diào)用企業(yè)藥品C.可以緊急調(diào)用一切藥品D.可以緊急調(diào)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品答案：A分析：國(guó)家在重大災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定部門(mén)可緊急調(diào)用企業(yè)藥品，選A。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A分析：中藥材標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證其質(zhì)量和藥效，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材須標(biāo)明產(chǎn)地，選A。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每半年答案：A分析：為保證藥品質(zhì)量安全，直接接觸藥品人員須每年進(jìn)行健康檢查，選A。12.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A分析：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種藥材的審核批準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，選A。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將（）銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。A.本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品C.醫(yī)院制劑D.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，選A。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）。A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的功能主治C.藥品的不良反應(yīng)D.藥品的有效期答案：A分析：銷(xiāo)售藥品準(zhǔn)確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)能保障患者用藥安全，選A。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A分析：同藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品要執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，選A。16.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒(méi)收C.銷(xiāo)毀D.罰款答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)可能危害人體健康的藥品及材料采取查封、扣押措施，選A。17.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）。A.特殊管理B.嚴(yán)格管理C.分類(lèi)管理D.集中管理答案：A分析：這幾類(lèi)藥品因特殊性需實(shí)行特殊管理，選A。18.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)（）。A.賠償責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.民事責(zé)任答案：A分析：給藥品使用者造成損害應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任，選A。19.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)B(niǎo).省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)C.企業(yè)提供的說(shuō)明書(shū)D.醫(yī)院提供的說(shuō)明書(shū)答案：A分析：藥品廣告內(nèi)容以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，選A。20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.五千元以上二萬(wàn)元以下C.一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下D.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下答案：A分析：《藥品管理法》規(guī)定該情況下的罰款幅度是十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下，選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD分析：以上四種情形均符合假藥的定義，所以全選。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場(chǎng)行情答案：ABC分析：考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)是保障用藥安全有效的重要措施，市場(chǎng)行情不是考察重點(diǎn)，選ABC。3.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明（）。A.藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)C.生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治D.用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)答案：ABCD分析：標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)需注明藥品的基本信息、生產(chǎn)信息、功效及使用注意等內(nèi)容，所以全選。4.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類(lèi)管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.甲類(lèi)非處方藥D.乙類(lèi)非處方藥答案：AB分析：國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度，甲、乙類(lèi)非處方藥是對(duì)非處方藥的進(jìn)一步分類(lèi)，選AB。5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)C.使用D.價(jià)格答案：ABC分析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，價(jià)格監(jiān)管非其主要職責(zé)，選ABC。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.質(zhì)量控制D.技術(shù)培訓(xùn)答案：AD分析：企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員接受當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)，監(jiān)督檢查不是主要針對(duì)他們的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，質(zhì)量控制表述不準(zhǔn)確，選AD。7.以下屬于藥品的是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD分析：中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、血清疫苗都屬于藥品范疇，全選。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.藥品說(shuō)明書(shū)答案：ABCD分析：購(gòu)進(jìn)藥品需驗(yàn)明藥品合格證明、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等標(biāo)識(shí)，全選。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的（）。A.設(shè)施B.管理制度C.檢驗(yàn)儀器D.衛(wèi)生條件答案：ABCD分析：保證制劑質(zhì)量需要有相應(yīng)設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件，全選。10.下列關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法正確的有（）。A.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.政府定價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料D.禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益答案：ABCD分析：以上關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法均符合法律規(guī)定，全選。三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但需要經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）答案：正確分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品需經(jīng)規(guī)定部門(mén)批準(zhǔn)，表述正確。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不能從無(wú)相關(guān)許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)，表述錯(cuò)誤。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。（）答案：正確分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是供本單位使用，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售，表述正確。4.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤分析：藥品廣告必須真實(shí)合法，不得含有不科學(xué)的功效斷言或保證，表述錯(cuò)誤。5.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確分析：符合《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的處罰規(guī)定，表述正確。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（）答案：正確分析：這是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確定義，表述正確。7.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材，對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。（）答案：正確分析：國(guó)家對(duì)符合條件的中藥材品種實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，表述正確。8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可以收取適當(dāng)費(fèi)用。（）答案：錯(cuò)誤分析：藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不得收取費(fèi)用，表述錯(cuò)誤。9.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志。（）答案：正確分析：特殊管理藥品標(biāo)簽需印有規(guī)定標(biāo)志，表述正確。10.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）答案：正確分析：符合法律對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)中商業(yè)賄賂行為的處罰規(guī)定，表述正確。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共5題）1.簡(jiǎn)述假藥的定義及情形。答案：假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。分析：準(zhǔn)確闡述了假藥的定義和具體情形，涵蓋了《藥品管理法》中關(guān)于假藥的核心內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的要求。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。分析：說(shuō)明了購(gòu)進(jìn)藥品要建立制度、驗(yàn)明標(biāo)識(shí)以及對(duì)供貨企業(yè)資質(zhì)的要求，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的關(guān)鍵要點(diǎn)。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件和使用規(guī)定。答案：條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。使用規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售