2025藥事管理法規(guī)期末測試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下關(guān)于藥品定義的表述，正確的是（）。A.藥品僅指用于預防、治療疾病的化學物質(zhì)B.生物制品不屬于藥品范疇C.中藥材、中藥飲片、中成藥均屬于藥品D.保健品可參照藥品管理2.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負責審批的事項是（）。A.藥品經(jīng)營許可證（零售）B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品注冊證書D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證3.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下屬于藥品注冊分類中“化學藥1類”的是（）。A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外已上市的改良型新藥C.仿制藥D.境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是（）。A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP5.關(guān)于藥品廣告管理，以下說法錯誤的是（）。A.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門審查C.非處方藥廣告需標明“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”D.中藥飲片廣告可宣傳“包治百病”6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下屬于第一類精神藥品的是（）。A.地西泮B.哌醋甲酯C.可待因D.曲馬多7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）。A.可在市場上銷售B.需經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準后方可配制C.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.標簽需注明“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”8.藥品追溯體系的核心要求是（）。A.實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條信息記錄B.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息C.由藥品經(jīng)營企業(yè)單獨建立D.無需與國家藥品追溯協(xié)同服務平臺對接9.藥品上市許可持有人（MAH）對藥品質(zhì)量承擔（）。A.部分責任B.主體責任C.監(jiān)督責任D.次要責任10.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應是指（）。A.藥品說明書中未載明的不良反應B.嚴重危及生命的不良反應C.發(fā)生率超過1%的不良反應D.首次在中國境內(nèi)發(fā)生的不良反應11.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品，以下符合規(guī)定的是（）。A.第三方平臺可直接銷售處方藥B.銷售藥品需展示《藥品經(jīng)營許可證》C.可以“買一送一”形式促銷處方藥D.無需對購買者身份進行核實12.中藥配方顆粒的管理參照（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學藥13.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守GSP的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是（）。A.警告并限期整改，逾期不改的責令停業(yè)B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.罰款50萬元以下D.對企業(yè)負責人處5年禁業(yè)14.以下不屬于假藥的是（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品15.藥品上市后變更管理中，需報國家藥品監(jiān)管部門審批的是（）。A.改變藥品包裝規(guī)格B.變更生產(chǎn)工藝中不影響藥品質(zhì)量的微小調(diào)整C.增加新的適應癥D.變更藥品標簽中的有效期表述二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的義務包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風險管控計劃D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為進行監(jiān)督2.以下不得發(fā)布廣告的藥品有（）。A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類精神藥品D.非處方藥3.關(guān)于疫苗管理，符合《疫苗管理法》規(guī)定的有（）。A.疫苗實行批簽發(fā)制度B.疫苗上市許可持有人需建立全流程追溯體系C.接種單位可自行采購疫苗D.疫苗廣告需經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門審查4.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）。A.藥品采購與儲存管理B.處方審核與調(diào)配C.臨床合理用藥指導D.藥品不良反應監(jiān)測5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施有（）。A.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負責人進行行政拘留D.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品三、案例分析題（共30分）案例1（15分）：2024年10月，某市市場監(jiān)管局在對A制藥公司突擊檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）公司將過期的原料中藥材“黃芪”更換包裝后用于生產(chǎn)中藥飲片“黃芪片”；（2）生產(chǎn)車間溫度、濕度監(jiān)控記錄存在偽造情況，實際溫濕度不符合GMP要求；（3）該公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》，但未取得中藥飲片的生產(chǎn)范圍許可。問題：（1）A公司的上述行為分別違反了哪些法規(guī)？（5分）（2）針對每一項違法行為，藥品監(jiān)管部門可采取的行政處罰措施是什么？（8分）（3）若上述行為導致患者使用后出現(xiàn)嚴重肝損傷，A公司及相關(guān)責任人可能承擔哪些法律責任？（2分）案例2（15分）：2024年12月，某互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺“健康購”被舉報違規(guī)銷售處方藥。經(jīng)查，平臺未要求購買者提供處方，直接銷售了阿莫西林膠囊（處方藥）；部分藥品頁面標注“無效退款，保證治愈”；平臺入駐的B藥店未在網(wǎng)頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》。問題：（1）“健康購”平臺及B藥店的行為違反了哪些互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理規(guī)定？（6分）（2）根據(jù)《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品監(jiān)管部門應如何處罰？（7分）（3）若消費者因未憑處方購買阿莫西林出現(xiàn)過敏休克，責任應如何劃分？（2分）四、簡答題（每題6分，共24分）1.簡述藥品追溯體系的核心內(nèi)容及建設要求。2.列舉《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的主要內(nèi)容。3.簡述處方審核的“四查十對”原則。4.說明藥品不良反應報告的主體、時限及等級劃分。五、論述題（共21分）1.結(jié)合2020年修訂的《藥品管理法》，論述我國藥品監(jiān)管制度的主要創(chuàng)新點（11分）。2.從法規(guī)角度分析中藥管理的特殊性（10分）。參考答案一、單項選擇題1.C2.C3.A4.B5.D6.B7.D8.A9.B10.A11.B12.B13.A14.C15.C解析示例：第5題：D選項錯誤，中藥飲片廣告不得含有虛假療效宣傳，“包治百病”屬于夸大療效，違反《廣告法》和《藥品管理法》。二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABD解析示例：第3題：C選項錯誤，疫苗實行國家統(tǒng)一采購和配送，接種單位不得自行采購。三、案例分析題案例1參考答案：（1）違法行為及法規(guī)依據(jù)：①使用過期原料生產(chǎn)中藥飲片，違反《藥品管理法》第98條（禁止使用過期原料）；②偽造生產(chǎn)記錄，違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第4條（真實、完整記錄）；③超范圍生產(chǎn)中藥飲片，違反《藥品管理法》第41條（需取得相應生產(chǎn)范圍許可）。（2）行政處罰措施：①針對使用過期原料：按生產(chǎn)假藥論處（《藥品管理法》第98條），沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額1530倍罰款（不足10萬按10萬計）；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。②針對偽造記錄：按違反GMP論處（《藥品管理法》第126條），警告并限期整改；逾期不改的，處1050萬罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)。③針對超范圍生產(chǎn)：按未取得批準證明文件生產(chǎn)藥品論處（《藥品管理法》第114條），沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額1530倍罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。（3）法律責任：民事責任（賠償患者損失）、行政責任（加重處罰）、刑事責任（可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，依據(jù)《刑法》第141條，處310年有期徒刑；致人死亡的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑）。案例2參考答案：（1）違規(guī)行為及法規(guī)依據(jù)：①未憑處方銷售處方藥：違反《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第16條（處方藥需經(jīng)處方審核）；②虛假療效宣傳：違反《藥品管理法》第90條（藥品廣告不得含有保證治愈的內(nèi)容）；③未展示《藥品經(jīng)營許可證》：違反《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第12條（需在首頁顯著位置展示相關(guān)許可證）。（2）處罰措施：①對平臺：責令改正，給予警告；拒不改正的，處13萬元罰款（《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第30條）；②對B藥店：未憑處方銷售處方藥，處1020萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》（《藥品管理法》第124條）；虛假宣傳由市場監(jiān)管部門處廣告費用510倍罰款（《廣告法》第55條）；未展示許可證，責令改正，給予警告（《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第31條）。（3）責任劃分：消費者自身未遵守處方藥使用規(guī)定（未提供處方）承擔部分責任；平臺和B藥店未審核處方、違規(guī)銷售是主要責任方，需承擔民事賠償責任；若構(gòu)成醫(yī)療事故，可能追究刑事責任。四、簡答題1.藥品追溯體系核心內(nèi)容及建設要求：核心內(nèi)容：以藥品上市許可持有人為責任主體，通過信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息（如藥品名稱、批號、生產(chǎn)日期、流向等），實現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”。建設要求：①持有人需建立追溯系統(tǒng)并與國家藥品追溯協(xié)同服務平臺對接；②經(jīng)營企業(yè)、使用單位需配合提供追溯信息；③追溯信息需真實、準確、完整、可追溯；④特殊藥品（如疫苗、血液制品）實行重點追溯。2.GSP主要內(nèi)容：①機構(gòu)與人員：設置質(zhì)量管理部門，配備質(zhì)量管理人員；②設施與設備：具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲、運輸設施（如冷庫、溫濕度監(jiān)控設備）；③采購與驗收：審核供應商資質(zhì)，查驗藥品合格證明文件；④儲存與養(yǎng)護：按藥品屬性分類存放（如冷藏、避光），定期檢查養(yǎng)護；⑤銷售與運輸：確保銷售流向可追溯，運輸過程符合溫度等要求；⑥記錄與憑證：保存采購、驗收、銷售等記錄至少5年（或超過藥品有效期1年）。3.處方審核“四查十對”原則：①查處方，對科別、姓名、年齡；②查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；③查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；④查用藥合理性，對臨床診斷。4.藥品不良反應報告主體、時限及等級劃分：主體：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。時限：①新的或嚴重的不良反應：15日內(nèi)報告；②死亡病例：立即報告；③其他不良反應：30日內(nèi)報告。等級劃分：①一般不良反應（輕微、可恢復）；②嚴重不良反應（危及生命、致殘、住院或延長住院時間）；③新的不良反應（說明書未載明）；④群體不良事件（同一藥品在使用過程中，短期內(nèi)出現(xiàn)3例以上相同反應）。五、論述題1.2020年修訂《藥品管理法》的制度創(chuàng)新點：①確立藥品上市許可持有人（MAH）制度：允許研發(fā)機構(gòu)、科研人員成為MAH，對藥品全生命周期質(zhì)量負責，打破“研產(chǎn)綁定”，激發(fā)創(chuàng)新活力（第30條）。②建立附條件批準制度：對治療嚴重危及生命疾病、尚無有效治療手段的藥品，可基于替代終點數(shù)據(jù)附條件批準上市，加速新藥上市（第26條）。③強化藥品上市后管理：要求MAH開展上市后研究、不良反應監(jiān)測，及時更新說明書（第7783條）；建立藥物警戒制度（第80條）。④優(yōu)化藥品注冊分類：區(qū)分創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥，鼓勵創(chuàng)新（《藥品注冊管理辦法》配套細化）。⑤加大處罰力度：提高罰款額度（如生產(chǎn)假藥罰款從貨值金額510倍提升至1530倍），增加懲罰性賠償（第144條），實施行業(yè)禁入（第141條）。⑥明確網(wǎng)絡銷售藥品規(guī)則：允許網(wǎng)絡銷售處方藥但需處方審核，禁止第三方平臺直接銷售（第61條），填補監(jiān)管空白。2.中藥管理的特殊性（法規(guī)角度）：①資源保護特殊：對野生中藥材（如甘草、麝香）實行分級保護（《野生藥材資源保護管理條例》），限制采獵；對瀕危物種（如穿山甲）逐步禁止藥用。②炮制規(guī)范特殊：中藥飲片炮制實行“國家+省級”雙軌標準（《藥品管理法》第10條），國家藥品標準未規(guī)定的，可執(zhí)行省級炮制規(guī)范。③注冊分類特殊：中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等，對古代