醫(yī)療器械臨床使用管理辦法測試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人是：A.設(shè)備科科長B.分管醫(yī)療的副院長C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人D.臨床科室主任2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇納入以下哪類目錄的產(chǎn)品？A.國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序B.省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定的“優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商”D.進(jìn)口高值醫(yī)療器械3.對植入類醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者病歷中記錄的信息不包括：A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號C.患者家屬簽字確認(rèn)的使用同意書D.植入日期、手術(shù)醫(yī)師4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用Ⅲ類醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的關(guān)鍵驗(yàn)證步驟是：A.外觀檢查B.功能測試C.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.核查醫(yī)療器械注冊/備案證明文件5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床使用安全事件實(shí)行幾級報(bào)告制度？A.一級（僅向本機(jī)構(gòu)報(bào)告）B.二級（機(jī)構(gòu)內(nèi)部+衛(wèi)生健康主管部門）C.三級（機(jī)構(gòu)內(nèi)部+衛(wèi)生健康主管部門+藥品監(jiān)管部門）D.四級（機(jī)構(gòu)內(nèi)部+衛(wèi)生健康主管部門+藥品監(jiān)管部門+患者）6.對連續(xù)使用時(shí)間超過多少小時(shí)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定專項(xiàng)使用管理制度？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.96小時(shí)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立的檔案不包括：A.采購合同B.維修記錄C.患者使用反饋D.操作人員資格證明8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴(yán)重傷害”指的是：A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長24小時(shí)B.造成患者永久性功能障礙C.引發(fā)醫(yī)療糾紛但未造成身體損害D.器械故障后經(jīng)維修恢復(fù)使用9.新入職的護(hù)士首次使用某型號血糖儀前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行的培訓(xùn)不包括：A.血糖儀的操作流程B.血糖值的臨床意義解讀C.設(shè)備日常清潔與維護(hù)D.醫(yī)療器械注冊證編號記憶10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，首先應(yīng)當(dāng)采取的措施是：A.立即停止使用并封存B.通知供應(yīng)商協(xié)商處理C.向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告D.在科室內(nèi)部通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)11.對需要定期檢測、校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照以下哪項(xiàng)要求實(shí)施？A.生產(chǎn)企業(yè)建議的周期B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最低周期C.衛(wèi)生健康主管部門制定的統(tǒng)一周期D.結(jié)合使用頻率和風(fēng)險(xiǎn)等級自行確定12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械時(shí)，若患者對使用的植入類器械提出質(zhì)疑，應(yīng)當(dāng)提供的證明材料不包括：A.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）信息B.同批次產(chǎn)品的檢測報(bào)告C.手術(shù)醫(yī)師的專業(yè)資質(zhì)證書D.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證13.醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組的成員不包括：A.臨床科室負(fù)責(zé)人B.醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員C.醫(yī)院感染管理部門人員D.后勤保障部門人員14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理采取的核心方法是：A.事后追責(zé)B.過程控制C.供應(yīng)商責(zé)任轉(zhuǎn)移D.患者知情同意15.對違反《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》的行為，衛(wèi)生健康主管部門可采取的行政處罰不包括：A.警告B.罰款C.暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)D.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的基本原則包括：A.安全第一B.風(fēng)險(xiǎn)可控C.全程追溯D.患者知情2.采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的供應(yīng)商資質(zhì)文件包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.銷售人員授權(quán)書C.產(chǎn)品說明書D.近三年財(cái)務(wù)報(bào)表3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為以下哪些醫(yī)療器械建立使用記錄？A.心電圖機(jī)（每次使用）B.心臟起搏器（植入類）C.一次性輸液器（每批次）D.手術(shù)無影燈（日常維護(hù)）4.醫(yī)療器械臨床使用前的核查內(nèi)容包括：A.包裝是否完好B.有效期是否符合要求C.標(biāo)識(shí)是否清晰可識(shí)別D.操作人員是否具備資質(zhì)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)監(jiān)測的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械包括：A.植入類器械B.生命支持類設(shè)備C.急救類設(shè)備D.家用小型診療器械6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.患者基本信息及傷害情況C.醫(yī)療器械使用情況D.初步分析的原因7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.產(chǎn)品性能與操作規(guī)范B.安全風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)急處理C.法律法規(guī)與管理制度D.市場營銷與采購流程8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.確保器械合法、安全、有效B.對患者進(jìn)行使用指導(dǎo)C.配合監(jiān)管部門調(diào)查D.向供應(yīng)商反饋質(zhì)量問題9.以下哪些行為違反《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》？A.未對新入職醫(yī)生進(jìn)行腹腔鏡設(shè)備操作培訓(xùn)即允許其獨(dú)立使用B.植入類器械使用后未在病歷中記錄唯一標(biāo)識(shí)C.對過期但外觀無異常的一次性注射器進(jìn)行消毒后重復(fù)使用D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后48小時(shí)內(nèi)向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療器械臨床使用管理制度包括：A.采購驗(yàn)收制度B.使用前核查制度C.維護(hù)保養(yǎng)制度D.安全事件報(bào)告制度三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托第三方機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床使用管理的主體責(zé)任。（）2.急救類醫(yī)療器械因使用緊急，可先使用后補(bǔ)辦采購驗(yàn)收手續(xù)。（）3.醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至器械退役后2年。（）4.對患者個(gè)人使用的家用醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需提供使用指導(dǎo)。（）5.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致患者傷害的情況，不包括器械故障未造成傷害的情形。（）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為每臺(tái)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械配備專屬操作人員。（）7.進(jìn)口醫(yī)療器械無需核查境內(nèi)代理人資質(zhì)，只需核對境外生產(chǎn)企業(yè)證明。（）8.醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生故障時(shí)，操作人員可自行拆卸維修。（）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械臨床使用安全納入科室和個(gè)人績效考核。（）10.患者有權(quán)查閱其使用的植入類醫(yī)療器械的相關(guān)信息。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的主要職責(zé)。2.列舉采購高值植入類醫(yī)療器械時(shí)需重點(diǎn)審核的5項(xiàng)內(nèi)容。3.說明醫(yī)療器械使用前核查的“三查七對”具體要求（需結(jié)合臨床實(shí)際）。4.簡述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程（包括報(bào)告主體、時(shí)限、途徑）。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從哪些方面對醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某三級醫(yī)院骨科在為患者實(shí)施髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)，使用了一批未經(jīng)驗(yàn)收的人工髖關(guān)節(jié)假體。術(shù)后患者出現(xiàn)感染，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該批次假體的滅菌包裝存在破損，且供應(yīng)商未提供同批次產(chǎn)品的檢測報(bào)告。問題：分析該醫(yī)院在醫(yī)療器械臨床使用管理中的違規(guī)行為，并提出整改措施。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心護(hù)士小張未參加過血糖儀操作培訓(xùn)，在為糖尿病患者測量血糖時(shí)，因操作不當(dāng)導(dǎo)致血糖值誤差超過20%，患者因誤判血糖水平自行調(diào)整胰島素用量，引發(fā)低血糖昏迷。問題：指出該事件中涉及的醫(yī)療器械臨床使用管理漏洞，并說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.C4.D5.B6.A7.C8.B9.D10.A11.D12.C13.D14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AB3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.√四、簡答題1.主要職責(zé)包括：①建立健全臨床使用管理制度；②明確管理部門和人員職責(zé)；③審核采購資質(zhì)與產(chǎn)品合法性；④組織使用前核查與風(fēng)險(xiǎn)評估；⑤開展使用人員培訓(xùn)與考核；⑥監(jiān)測不良事件并及時(shí)報(bào)告；⑦建立使用記錄與追溯體系；⑧配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。2.需重點(diǎn)審核：①醫(yī)療器械注冊證（Ⅲ類）；②生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證；③供應(yīng)商的經(jīng)營許可證（若為經(jīng)銷商）；④同批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；⑤滅菌證明（若為無菌器械）；⑥唯一標(biāo)識(shí)（UDI）信息；⑦售后服務(wù)承諾（如質(zhì)量保證期）。（答出5項(xiàng)即可）3.“三查”指使用前查器械合法性（注冊證）、查包裝完整性、查有效期；“七對”指對名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、滅菌日期（或失效日期）、使用科室/患者信息。例如，使用手術(shù)縫線前，需核查是否有注冊證，包裝是否破損，是否在有效期內(nèi)；核對縫線名稱（如“愛惜邦可吸收縫線”）、型號（30）、規(guī)格（1根/包）、生產(chǎn)企業(yè)（某醫(yī)療科技公司）、批號（20230510）、滅菌日期（20230301）、患者姓名（張三）及手術(shù)部位（腹部）。4.報(bào)告流程：①報(bào)告主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員；②發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即向本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理部門報(bào)告；③管理部門核實(shí)后，24小時(shí)內(nèi)向所在地衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告（嚴(yán)重傷害或死亡事件），一般事件7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；④同時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告；⑤必要時(shí)配合開展事件調(diào)查。5.培訓(xùn)與考核內(nèi)容包括：①醫(yī)療器械基本性能與操作規(guī)范（如呼吸機(jī)參數(shù)設(shè)置）；②安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與應(yīng)急處理（如除顫儀故障時(shí)的替代措施）；③臨床使用管理制度（如使用記錄填寫要求）；④法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)條款）；⑤患者溝通與知情告知（如植入類器械的風(fēng)險(xiǎn)說明）；⑥維護(hù)保養(yǎng)技能（如心電圖機(jī)電極片更換）?？己朔绞桨ɡ碚摽荚?、操作演練、案例分析等，需記錄考核結(jié)果并存檔。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為：①未履行采購驗(yàn)收程序（使用未經(jīng)驗(yàn)收的假體）；②未核查供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品證明文件（未索要同批次檢測報(bào)告）；③未檢查包裝完整性（滅菌包裝破損仍使用）；④未建立使用記錄（未記錄假體信息）。整改措施：①立即停用該批次假體并封存，通知供應(yīng)商召回；②完善采購驗(yàn)收制度，明確高風(fēng)險(xiǎn)器械需核查同批次檢測報(bào)告、包裝完整性；③加強(qiáng)驗(yàn)收環(huán)節(jié)培訓(xùn)，確保驗(yàn)收人員掌握核查要點(diǎn)；④補(bǔ)全患者病歷中的假體信息（名稱、型號、批號、UDI）；⑤向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告不良事件，配合調(diào)查。案例2：管理漏洞：①未對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)（護(hù)士小張未參加血糖儀操作培訓(xùn)）