醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)試卷一、單選題（6題，每題3分，共18分）1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的英文縮寫是()[單選題]*A.FDAB.UDI(正確答案)C.GMPD.ISO2.植入器械是指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)（）或者被人體吸收的醫(yī)療器械()[單選題]*10日（含）以上30日（含）以上(正確答案)15日（含）以上7日（含）以上3.某產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)為國械注進(jìn)20172066302，該產(chǎn)品的注冊(cè)形式和類別是。()[單選題]*境內(nèi)三類器械進(jìn)口二類器械(正確答案)港澳臺(tái)三類器械境內(nèi)二類器械4.某產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)為國械注許20182190001，該產(chǎn)品的注冊(cè)形式和類別是。()[單選題]*A.境內(nèi)二類器械B.進(jìn)口二類器械C.港澳臺(tái)二類器械(正確答案)D.進(jìn)口三類器械5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為（）年。()[單選題]*A.3年B.長期C.5年(正確答案)D.10年6.國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指。()[單選題]*A.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械(正確答案)C.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械二、多選題（4題，每題5分，共20分）7.醫(yī)療器械使用目的是？()*A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償(正確答案)B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償(正確答案)C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持(正確答案)D.生命的支持或者維持(正確答案)E.妊娠控制(正確答案)F.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息(正確答案)8.醫(yī)療器械的使用單位都包含哪些？()*A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)B.血站(正確答案)C.康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)(正確答案)D.診所(正確答案)E.藥店9.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為？()*A.第一類(正確答案)A.第二類(正確答案)A.第三類(正確答案)A.第四類10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括？()*A.生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B.經(jīng)營企業(yè)(正確答案)C.使用單位(正確答案)D.個(gè)人消費(fèi)者三、判斷題（10題，每題3分，共30分）11.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)才能上市銷售。(

)[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)12.經(jīng)營一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。()[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)13.凡是經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》()[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)14.醫(yī)療器械零售企業(yè)可以將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用。()[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.庫房應(yīng)該有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備。()[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)16.醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械是有源醫(yī)療器械。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)18.借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械是植入器械。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)19.根據(jù)醫(yī)療器械對(duì)患者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其分為低、中、高三個(gè)等級(jí)。三類為低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)20.含義為失效期，圖形后面接數(shù)字，表示需在此日期前使用[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)四、填空題（4題，每題8分，共32分）21.對(duì)醫(yī)療器械按照___實(shí)行分類管理。[填空題]*空1答案:風(fēng)險(xiǎn)程度

22.體外診斷醫(yī)療器械的英文縮寫是___。[填空題]*空1答案:IVD

23.醫(yī)療器械按是否使用能源可以分為___和___。[填空題]*空1答案:無源醫(yī)療器械

空2答案:有源醫(yī)療器械