中藥油劑工作業(yè)指導(dǎo)書文件名稱：中藥油劑工作業(yè)指導(dǎo)書編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本指導(dǎo)書適用于中藥油劑的生產(chǎn)、配制和使用過程。

2.目的：確保中藥油劑生產(chǎn)質(zhì)量，提高中藥油劑療效，保障患者用藥安全。

3.依據(jù)：本指導(dǎo)書依據(jù)《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥制劑工藝規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定。

二、操作前的準(zhǔn)備

1.勞動防護用品穿戴：

操作人員進入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)穿戴潔凈的工作服、帽、口罩，并佩戴防護手套。女性操作人員不得留長發(fā)，須束發(fā)入帽。進入生產(chǎn)區(qū)域時，應(yīng)換穿專用的鞋套。

2.技術(shù)準(zhǔn)備：

a.操作人員應(yīng)熟悉中藥油劑的生產(chǎn)工藝流程，了解各種原材料的性能和用途。

b.閱讀并理解操作規(guī)程，確保對每一步驟都有清晰的認識。

3.設(shè)備檢查：

a.檢查生產(chǎn)設(shè)備是否清潔、完好，設(shè)備運行狀態(tài)是否正常。

b.確保所有設(shè)備符合生產(chǎn)要求，無異常噪音或振動。

c.檢查溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)是否符合生產(chǎn)要求。

4.物料準(zhǔn)備：

a.檢查原材料是否符合規(guī)格要求，如藥材的純凈度、有效成分含量等。

b.確保所有物料均已經(jīng)過質(zhì)量檢驗，符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

c.將所需物料按照生產(chǎn)流程分類存放，便于取用。

5.工具與儀器準(zhǔn)備：

a.準(zhǔn)備好稱量、過濾、灌裝等生產(chǎn)過程中所需的各種工具和儀器。

b.確保所有工具和儀器均已校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)。

6.清潔與消毒：

a.檢查生產(chǎn)區(qū)域是否清潔，必要時進行消毒處理。

b.確保操作臺、設(shè)備表面無塵土、油污等。

三、操作的先后順序與方式

1.作業(yè)具體步驟：

a.首先對原材料進行稱量，確保準(zhǔn)確無誤。

b.將稱量好的藥材進行粉碎，直至達到規(guī)定的細度。

c.將粉碎好的藥材進行提取，提取過程中控制好溫度和時間。

d.提取液經(jīng)過過濾，去除雜質(zhì)。

e.對過濾后的藥液進行濃縮，直至達到規(guī)定的濃度。

f.加入適宜的溶劑進行稀釋，調(diào)整至所需濃度。

g.對稀釋后的藥液進行灌裝，注意封口嚴(yán)密。

h.最后對灌裝完成的藥劑進行質(zhì)量檢驗。

2.關(guān)鍵操作要求：

a.稱量時需使用精確的電子秤，確保藥材的準(zhǔn)確性。

b.提取過程中要嚴(yán)格控制溫度，避免藥材過度加熱。

c.過濾過程中要確保濾網(wǎng)完好，防止雜質(zhì)進入藥液。

d.濃縮過程中要防止藥液沸騰，避免溢出。

3.特殊工序處理方法：

a.對于易揮發(fā)、易氧化的藥材，應(yīng)采用低溫提取和密封儲存。

b.對于需要特殊處理的藥材，應(yīng)按照特殊工藝要求進行操作。

4.常見操作偏差的糾正措施：

a.若稱量誤差較大，應(yīng)重新稱量并調(diào)整配方。

b.若提取液溫度過高或過低，應(yīng)調(diào)整提取溫度。

c.若過濾過程中出現(xiàn)堵塞，應(yīng)檢查濾網(wǎng)并清理。

d.若濃縮過程中出現(xiàn)溢出，應(yīng)調(diào)整濃縮速度或增加設(shè)備。

四、操作過程中設(shè)備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運行狀態(tài)特征：

a.設(shè)備運行平穩(wěn)，無異常噪音或振動。

b.儀表顯示正常，溫度、壓力等參數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)。

c.工具運行順暢，無卡滯現(xiàn)象。

d.生產(chǎn)環(huán)境清潔，無粉塵、油污等污染。

2.潛在異常跡象：

a.設(shè)備運行時出現(xiàn)異常噪音或振動，可能存在機械故障。

b.儀表顯示異常，如溫度、壓力超出正常范圍，可能存在系統(tǒng)故障。

c.工具出現(xiàn)卡滯或損壞，可能影響生產(chǎn)效率或產(chǎn)品質(zhì)量。

d.生產(chǎn)環(huán)境出現(xiàn)污染，可能影響藥品的純凈度和安全性。

3.狀態(tài)維護的基本要求：

a.定期對設(shè)備進行清潔和維護，防止灰塵、油污等積累。

b.定期檢查設(shè)備各部件的磨損情況，及時更換磨損嚴(yán)重的部件。

c.對儀表進行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性。

d.對工具進行定期檢查和保養(yǎng)，確保其性能穩(wěn)定。

e.建立設(shè)備維護記錄，跟蹤設(shè)備狀態(tài)變化，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在問題。

f.操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備操作和維護知識，能夠迅速識別和處理異常情況。

五、作業(yè)過程中的參數(shù)調(diào)試與質(zhì)量校驗

1.關(guān)鍵參數(shù)調(diào)試方法：

a.溫度控制：根據(jù)工藝要求，使用溫度控制器調(diào)整提取、濃縮等工序的溫度，確保在規(guī)定范圍內(nèi)。

b.壓力控制：通過壓力表監(jiān)測系統(tǒng)壓力，調(diào)整泵或閥門，保持壓力穩(wěn)定。

c.時間控制：使用計時器精確控制提取、混合、灌裝等工序的時間。

d.混合均勻度：通過攪拌器等設(shè)備確保藥液混合均勻。

2.質(zhì)量校驗頻次與標(biāo)準(zhǔn)：

a.質(zhì)量校驗應(yīng)至少每批進行一次，關(guān)鍵工序后應(yīng)增加校驗頻次。

b.校驗標(biāo)準(zhǔn)包括：外觀、含量、純度、微生物限度等，應(yīng)符合國家相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3.校驗不合格的處理流程：

a.發(fā)現(xiàn)不合格品時，立即停止生產(chǎn)，隔離不合格品。

b.對不合格品進行詳細分析，找出原因，并記錄在案。

c.根據(jù)不合格原因，采取相應(yīng)措施，如調(diào)整工藝參數(shù)、重新配制、重新檢驗等。

d.處理完成后，由質(zhì)量管理部門進行復(fù)查，確認問題已解決后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

e.對不合格品進行追溯，記錄所有相關(guān)信息，以便后續(xù)分析和改進。

f.對生產(chǎn)過程進行審查，防止類似問題再次發(fā)生，并更新操作規(guī)程。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動作

1.合理站位：

a.操作人員應(yīng)站在操作臺前，保持一定的距離，便于觀察和控制設(shè)備。

b.根據(jù)設(shè)備布局，選擇最佳的站位，確保操作方便，減少疲勞。

c.站位應(yīng)保證操作人員有足夠的空間進行操作和移動，避免擁擠。

d.確保操作人員能夠輕松地觸及所有控制裝置和工具。

2.標(biāo)準(zhǔn)動作規(guī)范：

a.操作時應(yīng)遵循從左到右、從上到下的操作順序，以減少操作錯誤。

b.手部動作應(yīng)平穩(wěn)，避免用力過猛，減少對設(shè)備的損害。

c.使用工具時，應(yīng)握持工具的手柄，確保操作的穩(wěn)定性和安全性。

d.操作過程中，應(yīng)保持身體穩(wěn)定，避免突然的動作，以防滑倒或受傷。

3.避免誤操作的動作禁忌：

a.避免在操作過程中分心，確保注意力集中。

b.不要在設(shè)備運行時進行維修或調(diào)整，除非設(shè)備停止運行。

c.避免交叉手臂或雙腿，以免操作不便或發(fā)生碰撞。

d.不要在設(shè)備附近進行與工作無關(guān)的活動，如聊天、吃東西等。

e.操作前應(yīng)檢查設(shè)備狀態(tài)，確認無誤后再開始操作。

人機工程學(xué)原理的應(yīng)用：

a.確保操作臺高度和傾斜角度適合人體工程學(xué)要求，減少操作人員的腰背負擔(dān)。

b.設(shè)備按鈕、開關(guān)等控制裝置的位置設(shè)計應(yīng)便于操作，避免操作人員長時間彎曲或伸展手臂。

c.工作場所的照明應(yīng)充足，減少視覺疲勞。

d.工作場所的通風(fēng)和溫度應(yīng)適宜，提高操作人員的舒適度。

七、作業(yè)過程中的關(guān)鍵注意事項

1.質(zhì)量控制：

a.嚴(yán)格遵循生產(chǎn)工藝流程，確保每一步操作符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

b.定期對原材料、半成品和成品進行質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

c.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報，并采取措施進行糾正和預(yù)防。

d.記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以便進行質(zhì)量分析和改進。

2.安全防護：

a.操作人員必須佩戴適當(dāng)?shù)膫€人防護裝備，如防護眼鏡、手套、口罩等。

b.定期進行安全教育和培訓(xùn)，提高安全意識。

c.保持工作區(qū)域清潔，防止滑倒和絆倒事故。

d.設(shè)備操作前必須確認設(shè)備處于安全狀態(tài)，避免誤操作。

3.設(shè)備保護：

a.操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備操作規(guī)程，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備損壞。

b.定期對設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

c.發(fā)現(xiàn)設(shè)備異?；蚬收希⒓赐Ｖ故褂貌蟾婢S修人員。

d.避免在設(shè)備運行時進行清潔或調(diào)整，防止意外傷害。

4.環(huán)境維護：

a.保持生產(chǎn)區(qū)域清潔，及時清理廢棄物和廢液。

b.控制生產(chǎn)過程中的粉塵和氣味，確保工作環(huán)境空氣質(zhì)量。

c.遵守環(huán)保法規(guī)，合理處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水、廢氣。

d.定期檢查通風(fēng)系統(tǒng)，確保其有效運行。

5.文檔管理：

a.所有生產(chǎn)記錄、檢驗報告、設(shè)備維護記錄等文檔應(yīng)妥善保存。

b.文檔應(yīng)清晰、完整，便于追溯和查詢。

c.定期對文檔進行整理和歸檔，確保信息準(zhǔn)確無誤。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

1.現(xiàn)場清理：

a.清理生產(chǎn)區(qū)域，確保無殘留物料、廢品和垃圾。

b.清潔操作臺、設(shè)備表面，去除油污和灰塵。

c.清理地面，防止滑倒事故。

2.設(shè)備歸位：

a.將所有設(shè)備歸回原位，確保設(shè)備整潔有序。

b.檢查設(shè)備是否處于安全狀態(tài)，關(guān)閉不必要的電源。

c.對設(shè)備進行簡單維護，如潤滑、擦拭等。

3.物料整理：

a.將剩余物料按照規(guī)格和用途分類存放，避免混淆。

b.清點物料數(shù)量，確保賬實相符。

c.將廢料和不合格品隔離存放，準(zhǔn)備后續(xù)處理。

4.作業(yè)記錄填寫：

a.記錄生產(chǎn)日期、班次、操作人員、生產(chǎn)量、質(zhì)量狀況等關(guān)鍵信息。

b.確保記錄準(zhǔn)確、完整，便于追溯和分析。

c.將記錄及時歸檔，保存?zhèn)洳椤?/p>

九、突發(fā)問題的應(yīng)急處理

1.設(shè)備故障：

a.發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，立即停止操作，避免事故擴大。

b.通知設(shè)備維修人員，并采取臨時措施確保生產(chǎn)安全。

c.記錄故障現(xiàn)象、原因及處理過程，以便后續(xù)分析。

d.在問題解決前，評估是否需要調(diào)整生產(chǎn)計劃。

2.質(zhì)量異常：

a.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時，立即停止生產(chǎn)，隔離相關(guān)物料。

b.報告質(zhì)量管理部門，進行原因調(diào)查和質(zhì)量追溯。

c.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，決定是否廢棄或重新處理受影響的產(chǎn)品。

d.更新操作規(guī)程，防止類似問題再次發(fā)生。

3.安全隱患：

a.發(fā)現(xiàn)安全隱患時，立即停止操作，并確保人員安全。

b.報告安全管理部門，評估風(fēng)險并制定整改措施。

c.實施整改措施，確保消除安全隱患。

d.記錄事件經(jīng)過和處理結(jié)果，作為安全培訓(xùn)資料。

上報要求：

a.突發(fā)問題應(yīng)在第一時間上報，不得隱瞞或拖延。

b.上報內(nèi)容應(yīng)詳細，包括問題發(fā)生的時間、地點、原因和影響。

c.上報后，按照規(guī)定流程進行處理和跟蹤。

十、附則

1.解釋權(quán)：

本指導(dǎo)書由生產(chǎn)部門負責(zé)解釋，如遇爭議，最終解釋權(quán)歸公司質(zhì)量管理部門所有。

2.生效日期：