執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬習(xí)題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)D.境外MAH在中國(guó)境內(nèi)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，無(wú)需備案答案：D解析：境外MAH應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案（《藥品管理法》第三十八條）。2.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存管理的要求，正確的是A.儲(chǔ)存專柜實(shí)行雙人雙鎖管理，鑰匙由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人統(tǒng)一保管B.藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)單人復(fù)核C.儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)安裝專用防盜門(mén)，實(shí)行電子監(jiān)控并記錄D.可以與醫(yī)療用毒性藥品同庫(kù)分區(qū)存放答案：C解析：麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存需“雙人雙鎖”（鑰匙分別保管）、“雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核”（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十七條），且需專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９瘢坏门c其他藥品同庫(kù)混存。3.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.門(mén)診一般患者開(kāi)具羅紅霉素片（普通片劑），每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日用量B.急診患者開(kāi)具對(duì)乙酰氨基酚片，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量C.為癌痛患者開(kāi)具嗎啡緩釋片，門(mén)診處方不得超過(guò)15日用量D.為嚴(yán)重慢性疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，住院處方不得超過(guò)7日用量答案：D解析：住院患者麻醉藥品、第一類精神藥品處方無(wú)用量限制，按實(shí)際需要開(kāi)具（《處方管理辦法》第二十三條）。4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的規(guī)定，正確的是A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售，但需取得特殊許可B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，無(wú)需持續(xù)檢查C.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件D.個(gè)人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買處方藥的，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師在線審核處方并留存審核記錄答案：D解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品等不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條）；第三方平臺(tái)需持續(xù)檢查入駐企業(yè)資質(zhì)（第二十條）；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（第十九條）。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品群體不良事件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)記錄、分析事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、波及人群等B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)與同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)聯(lián)合組織調(diào)查答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告（1小時(shí)內(nèi)），而非12小時(shí)（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十九條）。6.關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，正確的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，到期需重新申請(qǐng)B.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，但需顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”C.處方藥廣告可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布，也可以在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)面向公眾推送D.藥品廣告中可以使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)答案：B解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年（《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十條）；處方藥廣告不得在大眾傳播媒介或公共場(chǎng)所發(fā)布（《藥品管理法》第九十條）；廣告中禁止使用“最佳”“最新技術(shù)”等絕對(duì)化用語(yǔ)（《廣告法》第九條）。7.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的規(guī)定，錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗，也可以委托符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)銷售B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗，不得收取任何費(fèi)用C.接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接答案：A解析：疫苗不得委托銷售，上市許可持有人需直接向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)（《疫苗管理法》第三十二條）。8.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格C.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等專用場(chǎng)所，實(shí)行色標(biāo)管理（合格區(qū)綠色、待驗(yàn)區(qū)黃色、不合格區(qū)紅色）D.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備存放冷藏藥品的設(shè)備，如冰箱溫度應(yīng)控制在28℃答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人需大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上工作經(jīng)歷（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）。9.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品管理的說(shuō)法，正確的是A.毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)每次配料需2人以上復(fù)核，生產(chǎn)記錄保存3年備查B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過(guò)3日極量C.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，標(biāo)記為“毒”字樣D.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門(mén)方可發(fā)售答案：D解析：毒性藥品生產(chǎn)記錄保存5年（《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第八條）；處方劑量不得超過(guò)2日極量（第九條）；包裝容器需印毒藥標(biāo)志（樣式由國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，非僅“毒”字）（第六條）。10.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在中國(guó)境內(nèi)的代理人履行召回義務(wù)B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商D.藥品召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告，二級(jí)召回總結(jié)報(bào)告提交時(shí)間為召回完成后10日內(nèi)答案：D解析：二級(jí)召回總結(jié)報(bào)告提交時(shí)間為召回完成后15日內(nèi)，一級(jí)召回為10日（《藥品召回管理辦法》第二十九條）。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【1113】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局11.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的部門(mén)是12.負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)的部門(mén)是13.負(fù)責(zé)疫苗流通監(jiān)督管理工作的部門(mén)是答案：11.B；12.B；13.A解析：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由省級(jí)藥監(jiān)局核發(fā)（《藥品管理法》第五十一條）；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥監(jiān)局核發(fā)（《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第七條）；疫苗流通由國(guó)家藥監(jiān)局及省級(jí)藥監(jiān)局監(jiān)督（《疫苗管理法》第八條），但題干未限定層級(jí)，國(guó)家層面為主管部門(mén)?！?416】A.3年B.5年C.永久保存D.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于5年14.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收記錄的保存期限是15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限是16.藥品上市許可持有人藥品追溯信息的保存期限是答案：14.D；15.B；16.D解析：批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收記錄保存至有效期后1年，不得少于5年（GSP第四十二條）；麻醉藥品處方保存3年（《處方管理辦法》第五十條）；追溯信息保存至藥品有效期后1年，不得少于5年（《藥品追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》）。【1719】A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品17.不得開(kāi)架自選銷售的是18.可以在超市、賓館等場(chǎng)所銷售的是19.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需印有專有標(biāo)識(shí)（紅底白字）的是答案：17.C；18.B；19.A解析：處方藥不得開(kāi)架（GSP第一百六十二條）；乙類非處方藥可在超市等場(chǎng)所銷售（《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第八條）；甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)為紅色（乙類為綠色）?！?022】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回20.使用藥品后可能導(dǎo)致暫時(shí)性或可逆性健康危害的，屬于21.使用藥品后一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，屬于22.使用藥品后可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的，屬于答案：20.B；21.C；22.A解析：一級(jí)召回（嚴(yán)重健康危害）、二級(jí)召回（暫時(shí)/可逆危害）、三級(jí)召回（一般無(wú)危害）（《藥品召回管理辦法》第十四條）?！?325】A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處23.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于24.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的，屬于25.未標(biāo)明藥品有效期的，屬于答案：23.B；24.A；25.B解析：成分含量不符為劣藥（《藥品管理法》第九十八條）；適應(yīng)癥超范圍為假藥（成分不符或冒充）；未標(biāo)明有效期為劣藥（標(biāo)簽不符合規(guī)定）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個(gè)案例，每個(gè)問(wèn)題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2023年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)甲藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：1.門(mén)店1：執(zhí)業(yè)藥師張某在崗，但電腦系統(tǒng)顯示其同時(shí)在門(mén)店2注冊(cè)；2.門(mén)店2：銷售的復(fù)方甘草片（含阿片粉）未憑處方銷售，且未按規(guī)定登記購(gòu)買者身份證信息；3.倉(cāng)庫(kù)：部分冷藏藥品（如胰島素）儲(chǔ)存溫度為10℃（規(guī)定28℃），且驗(yàn)收記錄僅保存了2年；4.處方藥區(qū)：阿奇霉素片與維生素C片開(kāi)架混放，未設(shè)置“處方藥須憑處方銷售”警示語(yǔ)。26.針對(duì)門(mén)店1執(zhí)業(yè)藥師張某的問(wèn)題，正確的處理是A.張某屬于“掛證”行為，由發(fā)證部門(mén)撤銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證B.甲企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，責(zé)令限期改正，給予警告C.張某同時(shí)在兩個(gè)門(mén)店注冊(cè)，屬于正常執(zhí)業(yè)范圍D.甲企業(yè)需立即為門(mén)店2配備其他執(zhí)業(yè)藥師，張某可繼續(xù)在門(mén)店1執(zhí)業(yè)答案：A解析：執(zhí)業(yè)藥師不得在兩個(gè)以上單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)，否則按“掛證”處理，撤銷注冊(cè)證（國(guó)市監(jiān)藥〔2019〕12號(hào)）。27.門(mén)店2銷售復(fù)方甘草片的行為違反了A.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》C.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》D.《反興奮劑條例》答案：A解析：復(fù)方甘草片含阿片粉（麻醉藥品成分），屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，需憑處方銷售并登記身份證（《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》）。28.倉(cāng)庫(kù)冷藏藥品儲(chǔ)存溫度不符合規(guī)定的行為，應(yīng)定性為A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.非法經(jīng)營(yíng)答案：C解析：儲(chǔ)存溫度不符合GSP要求，屬于未遵守質(zhì)量管理規(guī)范（《藥品管理法》第一百二十六條）。29.處方藥區(qū)阿奇霉素片與維生素C片混放的行為，違反了A.藥品分類儲(chǔ)存規(guī)定B.藥品分類陳列規(guī)定C.藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定D.藥品追溯管理規(guī)定答案：B解析：處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列（GSP第一百六十二條）。（二）某藥品上市許可持有人（MAH）乙公司研發(fā)的新藥“降壓寧片”于2022年1月獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，適應(yīng)癥為“輕度至中度原發(fā)性高血壓”。2023年5月，乙公司發(fā)現(xiàn)該藥品在臨床使用中出現(xiàn)多例嚴(yán)重肝損傷病例，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為與藥品本身有關(guān)。30.乙公司應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是A.繼續(xù)銷售，待完成上市后評(píng)價(jià)再處理B.停止生產(chǎn)、銷售和使用，召回已上市藥品C.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，無(wú)需召回D.修改說(shuō)明書(shū)，增加“肝損傷”不良反應(yīng)項(xiàng)后繼續(xù)銷售答案：B解析：發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重安全隱患，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，啟動(dòng)召回（《藥品管理法》第八十二條）。31.乙公司啟動(dòng)召回后，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用？A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.1周內(nèi)答案：A解析：一級(jí)召回（嚴(yán)重健康危害）需24小時(shí)內(nèi)通知（《藥品召回管理辦法》第十五條）。32.若乙公司未主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)A.責(zé)令乙公司召回B.直接吊銷其藥品注冊(cè)證書(shū)C.對(duì)乙公司處以50萬(wàn)元罰款D.向社會(huì)公布該藥品信息答案：A解析：企業(yè)未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)責(zé)令召回（《藥品召回管理辦法》第二十五條）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）33.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.以非藥品冒充藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.變質(zhì)的藥品答案：BCD解析：假藥包括：成分不符（非藥品冒充、他種藥品冒充）、適應(yīng)癥/功能主治超范圍、變質(zhì)、污染（《藥品管理法》第九十八條）。含量不符為劣藥（A錯(cuò)誤）。34.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求，正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知并停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.銷售處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，對(duì)超劑量的處方，經(jīng)患者確認(rèn)后可調(diào)配C.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝D.不得采用開(kāi)架自選方式銷售處方藥答案：ACD解析：超劑量處方需經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配（《處方管理辦法》第三十六條），B錯(cuò)誤。35.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量追溯體系B.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量審核，簽發(fā)疫苗出廠檢驗(yàn)合格證明C.按照規(guī)定報(bào)告疫苗上市后不良反應(yīng)D.向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供疫苗運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD解析：疫苗上市許可持有人需建立追溯體系（第九條）、簽發(fā)檢驗(yàn)合格證明（第二十六條）、報(bào)告不良反應(yīng)（第六十六條）、提供溫度記錄（第三十七條）。36.關(guān)于藥品廣告的禁止性規(guī)定，正確的有A.不得含有表示功效、安全性的斷言或保證B