醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測報告及管理策略分析山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院(山東省千佛山醫(yī)院)醫(yī)學工程部山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院(山東省千佛山醫(yī)院)醫(yī)學工程部范醫(yī)魯CONTENTS02.03.04.05.相關國家政策要求醫(yī)用耗材不良事件現(xiàn)狀分析管理策略與實施路徑案例與效果評估結語什么是醫(yī)用耗材不良事件根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(2023年修訂版),醫(yī)用耗材不良事件是指已上市的合格醫(yī)療器械在正常使用中發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的有害事件，包括直接傷害、間接風險和系統(tǒng)性風險。政策依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求醫(yī)療機構建立不良事件監(jiān)測體系，配備專職人員，實現(xiàn)全流程閉環(huán)管理，確保不良事件及時上報和處理?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》明確“可疑即報”原則，規(guī)定嚴重事件需在24小時內直報國家監(jiān)測平臺，常規(guī)事件按月匯總上報，強化監(jiān)測的及時性和全面性。報告時限醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在7日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。監(jiān)測的意義第一附屬醫(yī)院任何醫(yī)療器械都有一定的使用風險，獲準上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風險”及“風險可控”產(chǎn)品。進行醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和再評價，可以及時、有效地控制醫(yī)療器械上市后風險，確保公眾安全用械，保障人體健康和生命安全。象業(yè)嚴雅慈和創(chuàng)斯—————————————————————————————責任主體與執(zhí)行要點醫(yī)療機構醫(yī)療機構生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品全生命周期責任，主動收集不良事件，開展再評價并提交年度風險報告，確保產(chǎn)品質量。醫(yī)務人員強化“非處罰性”上報原則，鼓勵臨床科室全員參與，降低責任規(guī)避心理，提高監(jiān)測的主動性和準確性。**2020年我國啟動UDI系統(tǒng)試點工作，2021年發(fā)布UDI實施規(guī)則，明確實施范圍和步驟，要求逐步覆蓋高風險醫(yī)療器械。計劃到2025年基本實現(xiàn)三類醫(yī)療器械UDI全覆蓋，2026年進一步拓展至部分二類醫(yī)療器械，通過UDI實現(xiàn)產(chǎn)品精準追溯，提升監(jiān)管效率和精集中帶量采購使中選耗材用量大幅增加，如某心臟支架采購量增長測及時性、準確性提出更高要求。采購模式改變企業(yè)生產(chǎn)供應模式，部分企業(yè)為降低成本可能壓縮質量控制環(huán)節(jié)，增加質量隱患，需加強監(jiān)測力度，確保產(chǎn)品質量?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021修訂)核心要求該條例明確醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管要求，涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，強化企業(yè)主體責任，要求企業(yè)建立質量管理體系，確保產(chǎn)品安全規(guī)定不良事件監(jiān)測和再評價制度，要求企業(yè)主動收集、報告不良事件，監(jiān)管部門據(jù)此評估產(chǎn)品風險，采取相應措施，如召回、停產(chǎn)等，保障公眾用械安全。履行法律義務與職業(yè)責任國家法規(guī)的強制要求醫(yī)療糾紛風險防控《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第47條規(guī)定，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，必須按規(guī)定上報，瞞報、漏報將承擔法律責任。某醫(yī)院因未及時上報人工關節(jié)松動事件，被監(jiān)管部門處罰10萬元，相關科室負責人被追責。完整的不良事件記錄是醫(yī)療事故鑒定的關鍵證據(jù)，某患者因電極貼過敏導致皮膚潰爛，醫(yī)院因未留存上報記錄，被判承擔全責。規(guī)范上報既是法律義務，也是醫(yī)護人員自我保護的必要手段，可有效降低醫(yī)療糾紛提升職業(yè)素養(yǎng)與責任感醫(yī)護人員履行上報義務，體現(xiàn)對患者生命安全的高度負責，提升職業(yè)素養(yǎng)和責任感，增強患者信任。通過監(jiān)測工作，醫(yī)護人員可深入了解醫(yī)療器械使用風險，提高臨床操作規(guī)范性和安全性。醫(yī)用耗材不良事件現(xiàn)狀分析制度缺陷事件屬性界定不清早期對不良事件與醫(yī)療事故界定模糊，導致部分事件未被及時上報，影響監(jiān)測準確性。不同科室對事件理解存在差異，需統(tǒng)一標準。獎懲機制不健全獎勵措施不明確，未充分調動醫(yī)護人員上報積極性，處罰力度不足，對違規(guī)行為威懾力弱。獎懲標準不統(tǒng)一，不同科室執(zhí)行差異大，影響制度公平性。報告流程冗長傳統(tǒng)報告需多部門流轉，耗時長，影響事件處理效率，如從科室到設備科再到廠家溝通需數(shù)天。流程繁瑣導致部分科室放棄上報，降低監(jiān)測覆蓋率。缺乏全程追溯系統(tǒng)，無法實時監(jiān)控耗材使用全流程，難以精準定位問題。數(shù)據(jù)整合能力弱，各系統(tǒng)間信息孤島現(xiàn)象嚴重，影響數(shù)據(jù)分析效率。未利用Al技術分析高風險耗材數(shù)據(jù)，無法提前預警潛在風險，如對新型耗材風險評估不足。智能上報平臺功能有限，無法自動識別關鍵信息，增加人工操作負擔。人員因素上報主動性低臨床科室上報依賴護士群體，醫(yī)師及技師主動性不足，影響事件全面性。部分醫(yī)護人員對不良事件重視程度低，認為上報無實際意義，需加強培訓。人員專業(yè)能力不足監(jiān)測員對復雜事件處理能力弱，如涉及多學科知識的事件，需提升專業(yè)素養(yǎng)。臨床人員對事件識別不準確，誤報率高，影響監(jiān)測質量。監(jiān)管盲區(qū)試劑類耗材監(jiān)測不足試劑類耗材不良事件監(jiān)測缺失，如部分檢驗試劑質量問題未被及時發(fā)現(xiàn)，影響診斷準確性。試劑使用環(huán)節(jié)復雜，缺乏有效監(jiān)測手段，需納入監(jiān)測體系。集中帶量采購耗材監(jiān)測不足集中帶量采購耗材使用量大，但不良事件監(jiān)測不足，如部分中選產(chǎn)品質量問題未被及時反饋。采購與監(jiān)測銜接不暢，需建立協(xié)同機制。問題聚焦上報率不足部分醫(yī)院存在“零報告”科室，與實際使用情況不符，導致事件分析缺乏系統(tǒng)性和全局性。數(shù)據(jù)質量缺陷報告表填寫不規(guī)范，如產(chǎn)品批號、注冊證號缺失，或事件分類錯誤，影響事件的準確追蹤和分析。信息化短板約30%的醫(yī)院未建立SPD系統(tǒng)，導致事件追溯困難，影響監(jiān)測效率和準確性。管理策略與實施路徑職責明確與協(xié)同機制>明確各層級職責，避免推諉扯皮，如領導小組負責重大事件決策，監(jiān)測員負責及時解決三級管理體系構建>領導小組由副院長牽頭，醫(yī)務科、設>專職監(jiān)測員負責全院事件處理與數(shù)據(jù)科室質控員落實整改與培訓，推動科組織架構優(yōu)化專職監(jiān)測員專業(yè)處理>專職監(jiān)測員負責全院事件處理與數(shù)據(jù)上報，保障監(jiān)測工作專業(yè)性，及時準確反饋問題，提升監(jiān)測效率。監(jiān)測員需具備多學科知識，能快速判斷事件性質，協(xié)調科室與廠家溝通，確保問題妥善解決。領導小組統(tǒng)籌協(xié)調領導小組由副院長牽頭，醫(yī)務科、設備科、護理部協(xié)同，確保決策高效，資源調配順暢，為監(jiān)測工作提供堅實保障。定期召開會議，分析監(jiān)測數(shù)據(jù)，制定針對性措施，如針對高發(fā)事件類型調整管理重點。科室質控員落實整改科室質控員落實整改與培訓，推動科室內部質量提升，確保整改措施執(zhí)行到位，減少同類事件重復發(fā)生。質控員定期組織培訓，提升科室人員對不良事件的認識與上報意識，營造全員參與氛圍。制度與流程創(chuàng)新鼓勵主動報告，明確不良事件與醫(yī)療事故的區(qū)別，消除醫(yī)護人員上報顧慮，提高上報積極性。通過培訓與宣傳，強化醫(yī)護人員對不良事件監(jiān)測重要性的認識，營造積極上報氛圍。按事件級別獎勵(??元/例起)未及時上報則處罰，明確獎懲標準，充分調動醫(yī)護人員上報主動性。定期公示獎懲情況，樹立典型，發(fā)揮示范作用，同時對違規(guī)行為形成威懾，確保制度執(zhí)行到位。>24小時內網(wǎng)絡直報→3日內處理→7日內整改→季度公示，形成完整閉環(huán)，確保事件及時處理與整改。利用信息化手段跟蹤事件處理進度，及時反饋結果，為后續(xù)管理提供數(shù)據(jù)支持，持續(xù)優(yōu)化管理流程。基于醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實現(xiàn)全流程追溯，實時監(jiān)呂控耗材使用，精準定位問題，提升監(jiān)測精準度。呂系統(tǒng)集成采購、庫存、使用等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)信息共享，為管理決策提供全面數(shù)據(jù)支撐。智能上報平臺數(shù)據(jù)規(guī)范智能上報平臺數(shù)據(jù)規(guī)范>火龍果系統(tǒng)強制必填項，減少信息缺失，提升報告質量，為后續(xù)分析提供準確數(shù)據(jù)。>平臺具備智能提醒功能，如逾期未報提醒，確保事件及時上報，提高監(jiān)測時效性。培訓與隊伍建設Do分層培訓體系構建>監(jiān)測員培訓：現(xiàn)場處置、實物封存、廠家溝臨床人員培訓：事件識別、應急處理、規(guī)范填報，提高對不良事件的敏感度與上報規(guī)范性。呂培訓效果評估與改進定期評估培訓效果，根據(jù)反饋調整培訓內容建立培訓檔案，記錄人員培訓情況，作為績SPD系統(tǒng)應用通過醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實現(xiàn)耗材全流程追溯，通過UDI標記問題批次，召回缺陷產(chǎn)品，提高監(jiān)測效率和準確性。報告流程優(yōu)化簡化網(wǎng)絡直報模板，增設必填項提醒功能，減少數(shù)據(jù)缺失，提升數(shù)據(jù)質量。多部門協(xié)作成立由醫(yī)務科、設備科、護理部組成的聯(lián)合工作組，定期分析典型案例，制定針對性改進措施，提高監(jiān)測的協(xié)同性和有效性。人員培訓與激勵機制針對臨床科室開展“不良事件識別與規(guī)范填報”專項培訓，重點解析《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》填寫要點，提高醫(yī)務人員的識別和上報能力。將上報數(shù)量與科室考核掛鉤，對高質量報告實施獎勵，并納入績效考核參考，激勵醫(yī)務人員積極參與不良事件監(jiān)測。對主動上報的科室或個人給予表彰或績效獎勵，降低報告門檻，提高上報積極性。風險預警與供應商管理對高值耗材實施“黑名單”制度，如某醫(yī)院因輸液器針頭斷裂問題暫停采購涉事企業(yè)產(chǎn)品，倒逼質量提升，降低風險。對高值耗材供應商實施嚴格管理，要求其提供符合安全標準的產(chǎn)品，對頻繁出現(xiàn)質量問題的產(chǎn)品暫停采購，確保產(chǎn)品質量。結合醫(yī)保目錄動態(tài)調整，對納入醫(yī)保的耗材加強使用后的風險監(jiān)測，避免因醫(yī)保支付擴大化導致不合理使用，保障患者安全。實現(xiàn)“事前預防-事中控制-事后改進”閉環(huán) 事前預防通過歷史數(shù)據(jù)分析制定預防性維護計劃，如某型號呼吸機管路脫落高發(fā)，提前制定維護計劃，減少事件發(fā)生。定期對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)，確保設備處于良好狀態(tài)，降低因設備故障導致的不良事件風險。 事中控制利用SPD系統(tǒng)實時監(jiān)控耗材使用，掃描UDI碼追溯問題批次，及時發(fā)現(xiàn)并處理不良事件。加強醫(yī)護人員培訓，提高其對醫(yī)療器械不良事件的識別和處理能力，確保在事件發(fā)生時能夠迅速采取有效措施。 事后改進聯(lián)合設備科、廠商開展根因分析，完善應急預案，防止類似事件再次發(fā)生。對不良事件進行深入分析，總結經(jīng)驗教訓，優(yōu)化醫(yī)療器械使用和管理流程，提升整體風險防控能力。促進多學科協(xié)作與持續(xù)改進持續(xù)改進通過監(jiān)測數(shù)據(jù)反饋，不斷優(yōu)化醫(yī)療器械使用和管理流程，實現(xiàn)持續(xù)改進，提升醫(yī)療安全水平。鼓勵醫(yī)護人員積極參與質量改進工作，提出合理化建議，推動醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理水平不斷提升。某醫(yī)院針對高值耗材不良事件，成立由臨床醫(yī)生、護士、工程師組成的MDT小組，每季度發(fā)布《器械使用風險警示報告》,使相關事件年降幅達40%。多學科協(xié)作可整合各方資源和專業(yè)知識，提高不良事件處理效率和準確性，提升患者治療效果。提升團隊協(xié)作能力多學科協(xié)作過程中，各科室人員相互學習、交流經(jīng)驗，提升團隊協(xié)作能力和綜合素質。通過團隊協(xié)作，形成良好的工作氛圍和文化，增強醫(yī)護人員的歸屬感和責任感，提升整體工作積極性。強化風險識別能力掌握常見不良事件特征醫(yī)護人員需掌握常見醫(yī)療器械不良事件特征，如輸液器漏液、導尿管堵塞等，提高識別能力。通過培訓和學習，了解不同類型醫(yī)療器械的使用風險和常見問題，以便在臨床工作中及時發(fā)現(xiàn)不良關注“非典型表現(xiàn)”特別關注“非典型表現(xiàn)”,如患者主訴不適但體征不明顯，避免漏報誤報。在臨床工作中，注重患者的主觀感受和反饋，結合臨床經(jīng)驗和專業(yè)知識，綜合判斷是否為醫(yī)療器提高風險意識提高醫(yī)護人員對醫(yī)療器械不良事件的風險意識，使其在日常工作中保持警惕，及時發(fā)現(xiàn)潛定期開展風險意識培訓和教育活動，強化醫(yī)護人員的責任感和使命感，確?；颊甙踩?。規(guī)范上報流程立即停用可疑器械并封存立即停用可疑器械并封存，保留產(chǎn)品批號、注冊證號等關鍵信息，為后續(xù)調查提供依據(jù)。在發(fā)現(xiàn)不良事件后，迅速采取措施，防止事件進一步擴大，確?；颊甙踩?。24小時內通過醫(yī)院內網(wǎng)系統(tǒng)或國家監(jiān)測平臺填報24小時內通過醫(yī)院內網(wǎng)系統(tǒng)或國家監(jiān)測平臺()填報，確保信息及時準確。及時上報有助于監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)及時了解情況，采取相應措施，減少不良事件對患者的影響。填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,確?！笆录枋觥笨陀^具體，如“針頭斷裂位置距針柄1.5cm”。詳細準確的報告內容有助于準確判斷事件性質和原因，為后續(xù)處理提供有力支持。積極參與質量改進加入科室不良事件分析醫(yī)護人員應加入科室不良事件分析小組，積極參與分析討論，提出改進建議。通過參與質量改進工作，醫(yī)護人員可深入了解醫(yī)療器械使用過程中存在的問題，為優(yōu)化管理流程提供參考。提出改進建議提出優(yōu)化器械存儲條件、修訂操作指南等改進建議，推動科室醫(yī)療器械管理水平提升。積極參與質量改進工作，不僅有助于提升科室管理水平，還能提高醫(yī)護人員的專業(yè)能力和綜合素質。落實改進措施積極落實科室提出的改進措施，確保改進工作取得實效，提升醫(yī)療器械使用安全性和有效性。通過持續(xù)改進，不斷優(yōu)化醫(yī)療器械使用和管理流程，為患者提供更安全、更優(yōu)質的醫(yī)療服務。02019年2020年2021年2022年2023年2024年數(shù)量234274219204308479山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院山棗省千佛山馨院“新冠“疫情結束后，隨著工作量的提升，在醫(yī)療質量安全不良事件總體思想指導下，醫(yī)護人員上報積極性進一步提升，大家能夠發(fā)現(xiàn)并積極上報不良事件。敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院山棗省千佛山馨院從不良事件級別來看，我院耗材不良事件以Ⅲ級事件為主，共652例，占比為65.79%;其次為IV級事件，共325例，占比為32.8%;Ⅱ級事件僅10例，占比為1.41%;■Ⅱ級■Ⅲ級■IV級圖2不良事件等級敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新醫(yī)療器械分類目錄(排名前10)從醫(yī)療器械分類目錄排名來看，14注輸、護理和防護器械不良事件最多，占比為70.94%;其次22臨床檢驗器械、10輸血、透析和體外循環(huán)器械等。8006005004002000護器械22臨床檢驗器械10輸血、透析和體外循環(huán)器械08呼吸、麻醉和急救器械器械6866醫(yī)用高分子材料及制品術器械20中醫(yī)器械6815注射穿刺器械及敷料703934735997670.94%9.38%4.74%3.5360.90%0.90%0.70%0.61%敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新·技師，12.1.21%·其他.2.0.20%山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院山棗省千佛山馨院·醫(yī)師，54,5.45%-從上報者職業(yè)分布來看，我院耗材不良事件上報以護士為主，共923例，占比為93.14%;其次為醫(yī)師類，共54例，占比為5.45%;技師12例；占比為1.21%;其他2例，占比為0.2%。護士，923,93.14%■護士■醫(yī)師■技師■其他圖5上報者職業(yè)分布敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新耗材不良事件發(fā)生數(shù)量(排名前10)山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院山棗省千佛山馨院從不良事件發(fā)生數(shù)量排名來看，一次性輸液器的不良事件最多，其次為注射器、采血針、留置針等，這些耗材均為低值普耗類。次性使用靜脈留置針次性使用無菌溶藥注射/圖6耗材不良事件發(fā)生數(shù)量排名(排名前10)管理架構山車第附屬醫(yī)院一山車第附屬醫(yī)院一、不良事件三級管理架構1、1、決策層是醫(yī)院質量與安全管理委員會，其職責為制度、召開協(xié)調會、監(jiān)督整改、知識培訓；對全院的醫(yī)療安2、控制層為各質量相關分會(醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組),下設辦公室(醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室)負責相關不良事件的督導，并指定一人(監(jiān)測員)擔任聯(lián)絡員，三級不良事件標準化管理組織案構三級不良事件標準化管理組織案構整改(24/48小時不良醫(yī)學工程部鄲能督導科室整改季度分析匯總醫(yī)院顧量與安全管理委員會通報討論重點問題專項整改醫(yī)院顧量與安全管理委員會反饋執(zhí)行層決策層科全院職工品良件藥不事全管委理會員量質院醫(yī)不良事件三級管理架構圖二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)略2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公室(下稱監(jiān)測辦公室)設在醫(yī)學工程部，辦公室設兼職工作人員(監(jiān)測員)從4、監(jiān)測領導小組、監(jiān)測辦公室和各科室監(jiān)測小組成員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理小組組成人員2.管理小組下設辦公室主任：3.全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡醫(yī)學工程部各有關部門指定2名兼職監(jiān)測員共同組成我院不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)。山車第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院制度制度一、山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院(山東省千佛山醫(yī)院)醫(yī)療質量安全不良事件報告制度(第八版)1、為進一步完善醫(yī)院醫(yī)療質量安全不良事件的報告管理，提高全體員工的風險意識，提高醫(yī)療質量安全不良事件的識別能力與報告率，制定《山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院(山東省千佛山醫(yī)院)醫(yī)療質量安全不良事件報告制度(第八2、本制明確了醫(yī)療質量安全不良事件的報告原則、上報途徑、處理部門、上報流程、獎懲機制。3、醫(yī)療器械不良事件納入醫(yī)院醫(yī)療質量安全不良事件管理。醫(yī)療質量安全不良事件處理流程圖大二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度1、為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，保障人體健康和生命安全，針對醫(yī)療器械不良事件，制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度》。2、本制度對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系、上報、評價等做了明確規(guī)定。 敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新————————————————————————————醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與上報納入醫(yī)院綜合目標管理，對上報數(shù)量做了明確要求，每年年底醫(yī)院綜合醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與上報納入醫(yī)院綜合目標管理，對上報數(shù)量做了明確要求，每年年底醫(yī)院綜合目標檢查時，對上報不達標的科室，進行綜合目標扣分。20401工40422120503004001080090805100800413240600610心血管重癥監(jiān)護科(CCD)850601230025000600070421 敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新————————————————————————2022025年第一季度不良事件報告獎勵三1陳1隔隨品程3崔狄T董針對不良事件上報級別進行獎勵，Ⅲ級、IV級不良事件上報一例獎勵50元，I級、Ⅱ級不良事件上報不予獎勵。2、每季度由質控處統(tǒng)計不良事件上報數(shù)量及獎勵金額，經(jīng)過院內網(wǎng)公示，交財務處按照規(guī)定統(tǒng)一發(fā)放。 嚴謹慈和創(chuàng)新——————————————————————山車第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院1、網(wǎng)絡直報醫(yī)療器械不良事件通過醫(yī)院綜合運營管理平臺進行上報，其中I級、Ⅱ級不良事件要求24小時內進行網(wǎng)絡直報。2、緊急電話報告僅限于I級可能迅速引發(fā)嚴重后果的事件，應第一時間采取有效措施防止危害進一步擴大，要求即刻向所在科室/部門負責人報告，同時電話上報主管部門，并于24小時內履行網(wǎng)絡補報。夜間及節(jié)假日應統(tǒng)一上報醫(yī)院總值班人員。 敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新二、不良事件處理流程3、各職能部門應在7個工作日內進行審核、處理、追蹤及反饋，最后4、各職能部門每季度對所分管的醫(yī)療質量安全不5、質控辦每季度對全院醫(yī)療質量安全不良事件事件進行匯總分析，形山東省干佛山醫(yī)院不良事件管理流程圖一醫(yī)療質量安全不良事件處理流程圖上報系統(tǒng)1、2021年啟用不良事件網(wǎng)絡直報平臺(火龍果系統(tǒng)),該平臺匯聚多部門不良事件上報、處理、分析、整改，實現(xiàn)不良事件的閉環(huán)管理。2、醫(yī)院員工憑工號和密碼登錄醫(yī)院綜合運營平臺，進行上報，系統(tǒng)為各級各類人員設置了不同221廣地品O%322醫(yī)院綜合運營平臺(火龍果)象業(yè)嚴惟意和創(chuàng)斷1、收到可疑醫(yī)療器械事件，根據(jù)事件危害的嚴重度，積極回訪上報科室，了解事件具體情況。2、對臨床科室上報的不良事件，原則不予駁回，對不規(guī)范的報告，聯(lián)系上報科室，指導上報，大幅提升報告數(shù)量、質量及不良事件結案率。3、加強對發(fā)生數(shù)量多、臨床反映強烈的不良事件的整改。4、關注醫(yī)療器械使用風險，及時發(fā)布風險預警，警示臨床安全用器械。山車第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院輸液器不良事件專項整治敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新不良事件發(fā)生后，要求臨床上報科室，積極封存涉事耗材，注意留取事件的照片及視頻，保存好相關證據(jù)，配合生產(chǎn)廠家做好不良事件監(jiān)測工作。上報科室保留的涉事耗材及視頻敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新1、不良事件發(fā)生后，要求生產(chǎn)廠家盡快回訪上報科室，督促其出具不良事件情況說明及整改措施。2、不良事件情況說明及整改措施須經(jīng)臨床上報科室簽字，交材料科備案。從而實現(xiàn)不良事件的閉環(huán)管理。不良事件情況說明敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新培訓1、加強監(jiān)測員不良事件監(jiān)測風險識別能力培訓。2、通過提升監(jiān)測員的的水平進而提升整體監(jiān)測水平。濟南市醫(yī)療器械風險識別能力培訓敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新二、監(jiān)測隊伍的培訓1、堅持院科兩級培訓。2、首先加強質控員的培訓，然后由質控員負責對本科室人員進行二級培訓。3、培訓內容：上報的意義、不良事件現(xiàn)狀、規(guī)范上報、典型案例分享等。4、通過培訓，提升整個不良事件監(jiān)測隊伍水平。醫(yī)療質量安全不良事件管理專題培訓上報現(xiàn)狀規(guī)范填報注意事項要求醫(yī)療質量安全不良事件管理專題培訓敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新山棗省千佛山馨院日常工作中，我們積極發(fā)現(xiàn)和識別醫(yī)療器械風險信號，并積極上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，我魯藥監(jiān)測函〔2018〕10號風險信號處置情況的反饋函濟南市藥品不良反應監(jiān)測中心：2017年3月29日至4月11日，山東省千佛山醫(yī)院上報5例嬰兒培養(yǎng)箱風扇電機故障的不良事件，貴中心進行了現(xiàn)場調查，并于4月24日上報了對該事件的調查報告。經(jīng)我中心分析，認為此事件反映出較強的產(chǎn)品風險，及時與通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司進行風險交流，2018年1月11日，GEHea1theare采取了全球免費更換故障風扇電機套件的CAPA行山東省千佛山醫(yī)院發(fā)現(xiàn)的該不良事件可能導致患兒嚴重傷害、信息準確、警示意義大，反映了醫(yī)護人員對不良事件的報告意識強、認識到位，濟南市藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)現(xiàn)風險信號及時準確，調查工作迅速、全面，對風險的研判提供了重要信息，對控制風險的進一步蔓延起到重要作用，特提出表揚。山東省藥品不良反應監(jiān)測中心2018年1月17日敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院山棗省千佛山馨院1、總體上報量已達醫(yī)院綜合目標要求；2、但少于實際發(fā)生數(shù)1、多為Ⅲ級事件、IV級事件；2、Ⅱ級事件較少，無I級事件。良事件；2、高值耗材不良事件較少。1、護士為最大的上報主體；2、醫(yī)師、技師上報占比太少。山車第一醫(yī)利大學第一附屬醫(yī)院1、我院耗材不良事件上報數(shù)量雖已大幅度提升，但嚴重傷害事件報告比例偏低、高值耗材不良事件報告較少，以后工作中，上報質量仍需進一步提升。2、從上報者職業(yè)分布來看，醫(yī)師、技師上報占比較低，以后工作中，還需提高全體醫(yī)務人員的上報意識。3、不良事件監(jiān)測報告還存在諸多不規(guī)范，報告質量還需進一步提升。敬業(yè)嚴謹慈和創(chuàng)新——————————————————————————山車第附屬醫(yī)院一山車第附屬醫(yī)院山棗省千佛山馨院一、市級榮譽因工作業(yè)績突出，我院自2015年至今，每年都被濟南市場管理局、濟南市衛(wèi)健委評為“醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作表現(xiàn)突出單位”,不良事件監(jiān)測員每年都被54王傳來濟南市南山人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作表現(xiàn)突出個人46個序號姓名單位1李文靜濟南市市場監(jiān)督管理局2管政濟南市藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心4山第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院(山東省千佛5付延安山東大學齊魯醫(yī)院6陳雷山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院7齊亮山東第一醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院8林彥超山東省公共衛(wèi)生臨床中心9江帥濟南市中心醫(yī)院10蕭云濤山東中醫(yī)藥大學