2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)高分通關(guān)題型題庫(kù)附解析答案一、最佳選擇題（每題1分，共10題）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的是（）A.非處方藥標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)，處方藥標(biāo)簽可使用非專有標(biāo)識(shí)B.雙跨藥品在作為處方藥和非處方藥時(shí)，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容必須一致C.零售藥店銷售處方藥時(shí)，需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師簽名的處方，且處方保存2年備查D.乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售，無(wú)需配備執(zhí)業(yè)藥師答案：D解析：A錯(cuò)誤，處方藥和非處方藥標(biāo)簽均需印有相應(yīng)專有標(biāo)識(shí)（OTC為非處方藥專有標(biāo)識(shí)，處方藥無(wú)專有標(biāo)識(shí)但需標(biāo)注“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”）；B錯(cuò)誤，雙跨藥品作為處方藥和非處方藥時(shí)，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容需分別符合各自管理要求，不得混淆；C錯(cuò)誤，處方藥處方保存期限為3年（醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年）；D正確，乙類非處方藥可在超市、賓館等普通商業(yè)企業(yè)銷售，但需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，無(wú)需配備執(zhí)業(yè)藥師（甲類非處方藥需在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)銷售）。2.某藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)已上市藥品開展附條件批準(zhǔn)后的研究，發(fā)現(xiàn)該藥品在特定人群中存在嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，MAH應(yīng)采取的最合理措施是（）A.立即停止生產(chǎn)，待風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后再恢復(fù)B.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品注冊(cè)證書C.向國(guó)家藥監(jiān)局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，修改說(shuō)明書中的“不良反應(yīng)”“禁忌”項(xiàng)D.在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示，無(wú)需向監(jiān)管部門報(bào)告答案：C解析：附條件批準(zhǔn)的藥品需在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性研究，若發(fā)現(xiàn)新的安全風(fēng)險(xiǎn)，MAH應(yīng)及時(shí)修訂說(shuō)明書并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案或?qū)徟ā端幤纷?cè)管理辦法》第八十一條）。A錯(cuò)誤，停止生產(chǎn)需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)；B錯(cuò)誤，僅在無(wú)法完成研究或風(fēng)險(xiǎn)不可控時(shí)才注銷；D錯(cuò)誤，風(fēng)險(xiǎn)信息需通過(guò)說(shuō)明書更新及監(jiān)管部門報(bào)告同步進(jìn)行。3.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列行為符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是（）A.某第三方平臺(tái)為未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人提供藥品銷售服務(wù)B.藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)自建網(wǎng)站向患者銷售本機(jī)構(gòu)配制的制劑D.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時(shí)，平臺(tái)要求消費(fèi)者上傳處方照片并由藥師審核答案：D解析：A錯(cuò)誤，第三方平臺(tái)不得為未取得資質(zhì)的主體提供銷售服務(wù)（《辦法》第九條）；B錯(cuò)誤，含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售（《辦法》第十六條）；C錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售（《辦法》第十五條）；D正確，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，平臺(tái)需審核處方（《辦法》第十一條）。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.運(yùn)輸企業(yè)需取得麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明B.托運(yùn)人應(yīng)在運(yùn)輸前向目的地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)送運(yùn)輸信息C.運(yùn)輸過(guò)程中需攜帶運(yùn)輸證明副本，貨到后由收貨單位簽字蓋章D.郵寄麻醉藥品需使用郵政特快專遞，且收件人必須是單位答案：B解析：運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品前，托運(yùn)人應(yīng)向發(fā)貨地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明（而非目的地），并在運(yùn)輸前向發(fā)貨地、目的地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)送運(yùn)輸信息（《條例》第五十二條）。B選項(xiàng)“目的地”表述錯(cuò)誤。5.某藥店未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品（如胰島素）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部分藥品失效。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該藥店的處罰不包括（）A.沒(méi)收違法所得B.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足1萬(wàn)元按1萬(wàn)元計(jì)算）C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款答案：B解析：未按GSP要求儲(chǔ)存藥品屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，處罰為：警告→逾期不改正的，處10萬(wàn)50萬(wàn)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)200萬(wàn)罰款，吊銷許可證。B選項(xiàng)“10倍以上20倍以下”是對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的處罰（第一百一十六條），因此錯(cuò)誤。二、配伍選擇題（每題1分，共10題，每組題目共用選項(xiàng)）【68題共用選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局6.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的部門是（）7.負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更的部門是（）8.負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案的部門是（）答案：6.B7.B8.B解析：藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由省級(jí)藥監(jiān)局核發(fā)（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第四條）；藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)需向省級(jí)藥監(jiān)局備案（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條）?！?10題共用選項(xiàng)】A.3年B.5年C.永久保存D.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于5年9.藥品上市許可持有人的藥品銷售記錄保存期限為（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限為（）答案：9.D10.A解析：藥品銷售記錄需保存至藥品有效期后1年，不得少于5年（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條）；麻醉藥品處方保存3年（《處方管理辦法》第五十條）。三、綜合分析選擇題（每題1分，共5題，基于同一案例）【案例】2024年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，處方藥）未設(shè)置“憑處方銷售”標(biāo)識(shí)；②冷藏柜溫度記錄顯示，某批次胰島素（生物制品，有效期至2024年6月）在運(yùn)輸過(guò)程中曾達(dá)到8℃（規(guī)定儲(chǔ)存溫度為28℃）；③銷售的“維生素C片”（非處方藥）標(biāo)簽上未標(biāo)注“OTC”專有標(biāo)識(shí)；④2023年12月銷售的10盒“感冒靈顆?！保ㄅ?hào)20231101）未按規(guī)定留存銷售記錄。11.針對(duì)問(wèn)題①，“復(fù)方甘草片”屬于（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：復(fù)方甘草片含阿片粉（麻醉藥品成分），但屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，不屬于麻醉藥品本身（麻醉藥品目錄中的品種如嗎啡、芬太尼等）。12.問(wèn)題②中，胰島素運(yùn)輸溫度達(dá)到8℃是否符合要求？（）A.符合，因8℃在28℃范圍內(nèi)B.不符合，因運(yùn)輸過(guò)程中溫度應(yīng)嚴(yán)格低于8℃C.符合，因儲(chǔ)存溫度允許波動(dòng)至上限D(zhuǎn).不符合，因生物制品運(yùn)輸溫度需控制在26℃答案：A解析：胰島素儲(chǔ)存溫度為28℃，運(yùn)輸過(guò)程中短時(shí)間達(dá)到8℃屬于允許范圍（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條）。13.問(wèn)題③中，“維生素C片”未標(biāo)注“OTC”專有標(biāo)識(shí)的行為，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)（）A.按假藥論處B.按劣藥論處C.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以下罰款D.沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：C解析：標(biāo)簽未標(biāo)注專有標(biāo)識(shí)屬于“標(biāo)簽不符合規(guī)定”但不影響安全性、有效性的情形，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條，處罰為責(zé)令改正、警告；逾期不改的，處10萬(wàn)以下罰款（不按假藥/劣藥論處）。14.問(wèn)題④中，“感冒靈顆?！蔽戳舸驿N售記錄的行為，違反了（）A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《藥品注冊(cè)管理辦法》C.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》答案：A解析：藥品銷售記錄的保存要求由《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定。15.若該藥房因上述問(wèn)題被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，其法定代表人在（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3B.5C.10D.終身答案：B解析：違反《藥品管理法》被吊銷許可證的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（第一百一十八條）。四、多項(xiàng)選擇題（每題1分，共5題，每題有24個(gè)正確選項(xiàng)）16.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗配送的說(shuō)法，正確的有（）A.疫苗上市許可持有人可自行配送，也可委托具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)配送B.配送非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，需提供疫苗運(yùn)輸全程溫度監(jiān)測(cè)記錄C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位配送疫苗，不得收取任何費(fèi)用D.疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的，收貨單位應(yīng)立即向縣級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告答案：ABD解析：C錯(cuò)誤，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗可收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用（《條例》第三十條）。17.關(guān)于藥品廣告管理，下列行為禁止的有（）A.某中藥飲片廣告宣稱“有效率99.9%”B.某二類精神藥品通過(guò)專業(yè)醫(yī)藥期刊發(fā)布廣告C.某處方藥廣告末尾標(biāo)注“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”D.某兒童感冒藥廣告使用10歲兒童作為代言人答案：ABD解析：A錯(cuò)誤，藥品廣告不得含有有效率、治愈率等保證性用語(yǔ)（《廣告法》第十六條）；B錯(cuò)誤，精神藥品禁止發(fā)布廣告（《藥品管理法》第九十條）；D錯(cuò)誤，藥品廣告不得使用廣告代言人（醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告禁止利用廣告代言人作推薦、證明）；C正確，處方藥廣告需顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（《藥品廣告審查辦法》第十條）。18.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究等全過(guò)程負(fù)責(zé)B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯D.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)答案：BCD解析：A錯(cuò)誤，MAH對(duì)藥品的全生命周期負(fù)責(zé)，但非臨床研究、臨床試驗(yàn)可委托其他機(jī)構(gòu)開展（《藥品管理法》第三十條）。19.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的有（）A.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.臨床藥師需參與臨床藥物治療，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可在本機(jī)構(gòu)及所屬衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，需索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥品合格證明文件答案：ABD解析：C錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)方可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用（《藥品管理法》第七十六條），“所屬衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”無(wú)法律依據(jù)。20.