2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)高分通關題型題庫附解析答案一、最佳選擇題（每題1分，共10題）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，關于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.非處方藥標簽必須印有專有標識，處方藥標簽可使用非專有標識B.雙跨藥品在作為處方藥和非處方藥時，其包裝、標簽、說明書的內容必須一致C.零售藥店銷售處方藥時，需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師簽名的處方，且處方保存2年備查D.乙類非處方藥可在經批準的普通商業(yè)企業(yè)銷售，無需配備執(zhí)業(yè)藥師答案：D解析：A錯誤，處方藥和非處方藥標簽均需印有相應專有標識（OTC為非處方藥專有標識，處方藥無專有標識但需標注“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”）；B錯誤，雙跨藥品作為處方藥和非處方藥時，其包裝、標簽、說明書的內容需分別符合各自管理要求，不得混淆；C錯誤，處方藥處方保存期限為3年（醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年）；D正確，乙類非處方藥可在超市、賓館等普通商業(yè)企業(yè)銷售，但需經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，無需配備執(zhí)業(yè)藥師（甲類非處方藥需在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導銷售）。2.某藥品上市許可持有人（MAH）對已上市藥品開展附條件批準后的研究，發(fā)現(xiàn)該藥品在特定人群中存在嚴重肝損傷風險。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，MAH應采取的最合理措施是（）A.立即停止生產，待風險評估后再恢復B.主動申請注銷藥品注冊證書C.向國家藥監(jiān)局提交補充申請，修改說明書中的“不良反應”“禁忌”項D.在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布風險提示，無需向監(jiān)管部門報告答案：C解析：附條件批準的藥品需在規(guī)定期限內完成確證性研究，若發(fā)現(xiàn)新的安全風險，MAH應及時修訂說明書并報國家藥監(jiān)局備案或審批（《藥品注冊管理辦法》第八十一條）。A錯誤，停止生產需經監(jiān)管部門批準；B錯誤，僅在無法完成研究或風險不可控時才注銷；D錯誤，風險信息需通過說明書更新及監(jiān)管部門報告同步進行。3.關于藥品網(wǎng)絡銷售管理，下列行為符合《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的是（）A.某第三方平臺為未取得《藥品經營許可證》的個人提供藥品銷售服務B.藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）C.醫(yī)療機構通過自建網(wǎng)站向患者銷售本機構配制的制劑D.網(wǎng)絡銷售處方藥時，平臺要求消費者上傳處方照片并由藥師審核答案：D解析：A錯誤，第三方平臺不得為未取得資質的主體提供銷售服務（《辦法》第九條）；B錯誤，含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）禁止通過網(wǎng)絡零售（《辦法》第十六條）；C錯誤，醫(yī)療機構制劑不得通過網(wǎng)絡銷售（《辦法》第十五條）；D正確，網(wǎng)絡銷售處方藥需憑處方，平臺需審核處方（《辦法》第十一條）。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，錯誤的是（）A.運輸企業(yè)需取得麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明B.托運人應在運輸前向目的地省級藥監(jiān)部門報送運輸信息C.運輸過程中需攜帶運輸證明副本，貨到后由收貨單位簽字蓋章D.郵寄麻醉藥品需使用郵政特快專遞，且收件人必須是單位答案：B解析：運輸麻醉藥品和第一類精神藥品前，托運人應向發(fā)貨地省級藥監(jiān)部門申請運輸證明（而非目的地），并在運輸前向發(fā)貨地、目的地省級藥監(jiān)部門報送運輸信息（《條例》第五十二條）。B選項“目的地”表述錯誤。5.某藥店未按規(guī)定對冷藏藥品（如胰島素）進行溫度監(jiān)測，導致部分藥品失效。根據(jù)《藥品管理法》，對該藥店的處罰不包括（）A.沒收違法所得B.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足1萬元按1萬元計算）C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》D.對法定代表人、主要負責人、直接責任人員處2萬元以上20萬元以下罰款答案：B解析：未按GSP要求儲存藥品屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，處罰為：警告→逾期不改正的，處10萬50萬罰款；情節(jié)嚴重的，處50萬200萬罰款，吊銷許可證。B選項“10倍以上20倍以下”是對生產、銷售假藥的處罰（第一百一十六條），因此錯誤。二、配伍選擇題（每題1分，共10題，每組題目共用選項）【68題共用選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局6.負責藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》核發(fā)的部門是（）7.負責藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經營許可證》變更的部門是（）8.負責藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案的部門是（）答案：6.B7.B8.B解析：藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的《藥品經營許可證》由省級藥監(jiān)局核發(fā)（《藥品經營許可證管理辦法》第四條）；藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺需向省級藥監(jiān)局備案（《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條）?！?10題共用選項】A.3年B.5年C.永久保存D.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于5年9.藥品上市許可持有人的藥品銷售記錄保存期限為（）10.醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限為（）答案：9.D10.A解析：藥品銷售記錄需保存至藥品有效期后1年，不得少于5年（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條）；麻醉藥品處方保存3年（《處方管理辦法》第五十條）。三、綜合分析選擇題（每題1分，共5題，基于同一案例）【案例】2024年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內“康民大藥房”開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①貨架上擺放的“復方甘草片”（含阿片粉，處方藥）未設置“憑處方銷售”標識；②冷藏柜溫度記錄顯示，某批次胰島素（生物制品，有效期至2024年6月）在運輸過程中曾達到8℃（規(guī)定儲存溫度為28℃）；③銷售的“維生素C片”（非處方藥）標簽上未標注“OTC”專有標識；④2023年12月銷售的10盒“感冒靈顆粒”（批號20231101）未按規(guī)定留存銷售記錄。11.針對問題①，“復方甘草片”屬于（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.含特殊藥品復方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：復方甘草片含阿片粉（麻醉藥品成分），但屬于含特殊藥品復方制劑，不屬于麻醉藥品本身（麻醉藥品目錄中的品種如嗎啡、芬太尼等）。12.問題②中，胰島素運輸溫度達到8℃是否符合要求？（）A.符合，因8℃在28℃范圍內B.不符合，因運輸過程中溫度應嚴格低于8℃C.符合，因儲存溫度允許波動至上限D.不符合，因生物制品運輸溫度需控制在26℃答案：A解析：胰島素儲存溫度為28℃，運輸過程中短時間達到8℃屬于允許范圍（《藥品經營質量管理規(guī)范》第八十三條）。13.問題③中，“維生素C片”未標注“OTC”專有標識的行為，依據(jù)《藥品管理法》應（）A.按假藥論處B.按劣藥論處C.責令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以下罰款D.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：C解析：標簽未標注專有標識屬于“標簽不符合規(guī)定”但不影響安全性、有效性的情形，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條，處罰為責令改正、警告；逾期不改的，處10萬以下罰款（不按假藥/劣藥論處）。14.問題④中，“感冒靈顆?！蔽戳舸驿N售記錄的行為，違反了（）A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《藥品注冊管理辦法》C.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》D.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》答案：A解析：藥品銷售記錄的保存要求由《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定。15.若該藥房因上述問題被吊銷《藥品經營許可證》，其法定代表人在（）年內不得從事藥品生產經營活動。A.3B.5C.10D.終身答案：B解析：違反《藥品管理法》被吊銷許可證的，法定代表人、主要負責人等5年內不得從事藥品生產經營活動（第一百一十八條）。四、多項選擇題（每題1分，共5題，每題有24個正確選項）16.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗配送的說法，正確的有（）A.疫苗上市許可持有人可自行配送，也可委托具備冷鏈運輸條件的企業(yè)配送B.配送非免疫規(guī)劃疫苗時，需提供疫苗運輸全程溫度監(jiān)測記錄C.疾病預防控制機構向接種單位配送疫苗，不得收取任何費用D.疫苗在運輸過程中溫度異常的，收貨單位應立即向縣級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報告答案：ABD解析：C錯誤，疾病預防控制機構向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗可收取儲存、運輸費用（《條例》第三十條）。17.關于藥品廣告管理，下列行為禁止的有（）A.某中藥飲片廣告宣稱“有效率99.9%”B.某二類精神藥品通過專業(yè)醫(yī)藥期刊發(fā)布廣告C.某處方藥廣告末尾標注“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”D.某兒童感冒藥廣告使用10歲兒童作為代言人答案：ABD解析：A錯誤，藥品廣告不得含有有效率、治愈率等保證性用語（《廣告法》第十六條）；B錯誤，精神藥品禁止發(fā)布廣告（《藥品管理法》第九十條）；D錯誤，藥品廣告不得使用廣告代言人（醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告禁止利用廣告代言人作推薦、證明）；C正確，處方藥廣告需顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”（《藥品廣告審查辦法》第十條）。18.藥品上市許可持有人的義務包括（）A.建立藥品質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究等全過程負責B.制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯D.對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價答案：BCD解析：A錯誤，MAH對藥品的全生命周期負責，但非臨床研究、臨床試驗可委托其他機構開展（《藥品管理法》第三十條）。19.關于醫(yī)療機構藥事管理，符合《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的有（）A.二級以上醫(yī)院應設立藥事管理與藥物治療學委員會B.臨床藥師需參與臨床藥物治療，對患者進行用藥教育C.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售，但可在本機構及所屬衛(wèi)生機構之間調劑使用D.醫(yī)療機構購進藥品，需索取、查驗、保存供貨企業(yè)的《藥品經營許可證》和藥品合格證明文件答案：ABD解析：C錯誤，醫(yī)療機構制劑需經省級藥監(jiān)局批準方可在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用（《藥品管理法》第七十六條），“所屬衛(wèi)生機構”無法律依據(jù)。20.