2025年藥物臨床試驗研究倫理審查考核答案及解析一、單項選題1.以下哪項不屬于倫理審查委員會的職責(zé)（）A.對藥物臨床試驗項目進(jìn)行倫理審查B.對醫(yī)療器械臨床試驗項目進(jìn)行倫理審查C.對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行倫理審查D.對藥物生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督2.倫理審查委員會的委員應(yīng)具備的條件不包括（）A.相關(guān)專業(yè)背景B.良好的道德品質(zhì)C.獨(dú)立判斷能力D.豐富的臨床試驗經(jīng)驗3.藥物臨床試驗倫理審查的主要內(nèi)容不包括（）A.研究方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.研究者的資質(zhì)和能力D.藥品的市場前景4.倫理審查的類別不包括（）A.初始審查B.跟蹤審查C.復(fù)審D.終審5.以下關(guān)于倫理審查的說法正確的是（）A.倫理審查可以在臨床試驗開始后進(jìn)行B.倫理審查委員會可以對已通過審查的項目進(jìn)行再次審查C.倫理審查的結(jié)果是最終的，不可更改D.倫理審查不需要考慮受試者的意愿6.受試者的權(quán)益不包括（）A.知情權(quán)B.選擇權(quán)C.隱私權(quán)D.治療權(quán)7.倫理審查委員會的審查決定應(yīng)在（）內(nèi)作出。A.1周B.2周C.3周D.4周8.以下哪種情況不需要進(jìn)行跟蹤審查（）A.研究方案發(fā)生重大變更B.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件C.研究者更換D.研究機(jī)構(gòu)名稱變更9.倫理審查的依據(jù)不包括（）A.相關(guān)法律法規(guī)B.倫理準(zhǔn)則C.研究方案D.研究者的個人意愿10.倫理審查委員會的成員人數(shù)一般為（）人。A.5-7B.7-9C.9-11D.11-13二、多項選題1.倫理審查委員會的組成應(yīng)包括（）A.醫(yī)學(xué)專家B.法學(xué)專家C.倫理學(xué)專家D.社區(qū)代表2.藥物臨床試驗中，保護(hù)受試者權(quán)益的措施包括（）A.知情同意B.倫理審查C.數(shù)據(jù)監(jiān)測D.不良事件報告3.以下屬于倫理審查委員會審查內(nèi)容的有（）A.研究目的的正當(dāng)性B.研究方法的科學(xué)性C.受試者的招募方式D.研究結(jié)果的預(yù)期用途4.倫理審查的流程包括（）A.申請受理B.形式審查C.會議審查D.審查決定5.受試者的權(quán)利包括（）A.自愿參加和退出研究的權(quán)利B.獲得充分信息的權(quán)利C.獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.保護(hù)隱私的權(quán)利6.倫理審查委員會的職責(zé)包括（）A.制定倫理審查工作制度和流程B.開展倫理審查培訓(xùn)C.對倫理審查工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查D.向相關(guān)部門報告?zhèn)惱韺彶楣ぷ髑闆r7.以下哪些情況可能導(dǎo)致倫理審查不通過（）A.研究方案存在嚴(yán)重缺陷B.受試者的權(quán)益無法得到有效保障C.研究者不具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力D.研究經(jīng)費(fèi)不足8.倫理審查的文件記錄應(yīng)包括（）A.倫理審查申請表B.研究方案及相關(guān)資料C.倫理審查會議記錄D.審查決定通知書三、填空題1.倫理審查委員會的審查決定分為_____、_____和_____三種。2.藥物臨床試驗倫理審查的基本原則包括_____、_____、_____和_____。3.受試者的知情同意書應(yīng)包括_____、_____、_____、_____等內(nèi)容。4.倫理審查委員會的委員應(yīng)定期接受_____培訓(xùn)。5.藥物臨床試驗中，研究者應(yīng)向受試者提供_____的信息。6.倫理審查委員會應(yīng)建立_____制度，對審查工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。7.藥物臨床試驗結(jié)束后，研究者應(yīng)向倫理審查委員會提交_____報告。8.受試者的個人信息應(yīng)得到_____保護(hù)。四、判斷題（√/×）1.倫理審查委員會可以接受來自任何機(jī)構(gòu)或個人的申請。（）2.藥物臨床試驗中，研究者可以根據(jù)需要自行修改研究方案。（）3.倫理審查委員會的審查決定是最終決定，不可上訴。（）4.受試者在參加藥物臨床試驗期間，享有免費(fèi)治療的權(quán)利。（）5.倫理審查委員會的委員可以同時擔(dān)任多個倫理審查委員會的委員。（）6.藥物臨床試驗中，研究者應(yīng)向受試者充分告知研究的風(fēng)險和受益。（）7.倫理審查委員會的審查工作應(yīng)獨(dú)立、公正、透明。（）8.受試者在參加藥物臨床試驗期間，有權(quán)隨時退出研究。（）五、簡答題1.簡述倫理審查委員會的審查流程。2.簡述藥物臨床試驗中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。六、案例分析1.患者李某，男，65歲，因患某種罕見病，被招募參加一項藥物臨床試驗。在試驗過程中，李某出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，經(jīng)搶救無效死亡。請回答以下問題：（1）研究者應(yīng)如何處理這一事件？（2）倫理審查委員會在這一事件中應(yīng)發(fā)揮什么作用？試卷答案一、單項選題（答案）1.答案：D解析：倫理審查委員會主要負(fù)責(zé)對涉及人的研究項目進(jìn)行倫理審查，不包括對藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督。2.答案：D解析：倫理審查委員會委員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景、良好道德品質(zhì)和獨(dú)立判斷能力，豐富臨床試驗經(jīng)驗不是必備條件。3.答案：D解析：藥品市場前景不屬于倫理審查的主要內(nèi)容，倫理審查主要關(guān)注研究的科學(xué)性和受試者權(quán)益保護(hù)等。4.答案：D解析：倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審，沒有終審。5.答案：B解析：倫理審查應(yīng)在臨床試驗開始前進(jìn)行，結(jié)果可更改，且需考慮受試者意愿，倫理審查委員會可對已審查項目再次審查。6.答案：D解析：受試者權(quán)益包括知情權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)等，治療權(quán)不是專門針對臨床試驗受試者的權(quán)益。7.答案：C解析：倫理審查委員會一般應(yīng)在3周內(nèi)作出審查決定。8.答案：D解析：研究機(jī)構(gòu)名稱變更一般不需要進(jìn)行跟蹤審查，其他情況如方案變更、嚴(yán)重不良事件、研究者更換等需要。9.答案：D解析：倫理審查依據(jù)包括法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則、研究方案等，不包括研究者個人意愿。10.答案：C解析：倫理審查委員會成員人數(shù)一般為9-11人。二、多項選題（答案）1.答案：ABCD解析：倫理審查委員會組成應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)專家及社區(qū)代表等多方面人員。2.答案：ABCD解析：知情同意、倫理審查、數(shù)據(jù)監(jiān)測、不良事件報告都是保護(hù)受試者權(quán)益的重要措施。3.答案：ABCD解析：研究目的正當(dāng)性、方法科學(xué)性、受試者招募方式、研究結(jié)果預(yù)期用途等都是倫理審查內(nèi)容。4.答案：ABCD解析：倫理審查流程包括申請受理、形式審查、會議審查和審查決定等環(huán)節(jié)。5.答案：ABCD解析：受試者享有自愿參加和退出、獲得充分信息、獲得補(bǔ)償、保護(hù)隱私等權(quán)利。6.答案：ABCD解析：倫理審查委員會職責(zé)包括制定制度流程、開展培訓(xùn)、監(jiān)督檢查、報告工作情況等。7.答案：ABC解析：研究方案缺陷、受試者權(quán)益無法保障、研究者資質(zhì)能力不足等可能導(dǎo)致倫理審查不通過，研究經(jīng)費(fèi)不足不是主要原因。8.答案：ABCD解析：倫理審查文件記錄應(yīng)包括申請表、研究方案、會議記錄、審查決定通知書等。三、填空題（答案）1.答案：同意、作必要的修正后同意、不同意解析：倫理審查委員會審查決定有這三種情況。2.答案：尊重、不傷害、有利、公正解析：這是藥物臨床試驗倫理審查的基本原則。3.答案：研究目的、研究內(nèi)容、研究方法、可能的風(fēng)險和受益解析：知情同意書應(yīng)包含這些關(guān)鍵內(nèi)容。4.答案：倫理解析：委員需定期接受倫理培訓(xùn)以保證審查質(zhì)量。5.答案：充分解析：研究者應(yīng)向受試者提供充分信息以便其做出知情選擇。6.答案：質(zhì)量控制解析：建立質(zhì)量控制制度可監(jiān)督管理審查工作。7.答案：總結(jié)解析：試驗結(jié)束后研究者應(yīng)提交總結(jié)報告給倫理審查委員會。8.答案：嚴(yán)格解析：受試者個人信息需得到嚴(yán)格保護(hù)。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：倫理審查委員會一般接受本機(jī)構(gòu)或相關(guān)機(jī)構(gòu)的申請，不是任何機(jī)構(gòu)或個人。2.答案：×解析：研究者修改研究方案需經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)。3.答案：×解析：受試者對倫理審查決定有異議可上訴。4.答案：×解析：受試者在試驗期間是否享有免費(fèi)治療權(quán)利需根據(jù)具體情況而定。5.答案：×解析：委員一般不宜同時擔(dān)任多個倫理審查委員會委員。6.答案：√解析：研究者有義務(wù)向受試者充分告知研究風(fēng)險和受益。7.答案：√解析：倫理審查工作應(yīng)遵循獨(dú)立、公正、透明原則。8.答案：√解析：受試者有隨時退出研究的權(quán)利。五、簡答題（答案）1.答：倫理審查委員會的審查流程包括申請受理、形式審查、會議審查、審查決定等環(huán)節(jié)。研究者提交申請后，倫理審查委員會進(jìn)行形式審查，符合要求的進(jìn)入會議審查，委員們對研究項目進(jìn)行討論和投票，最后作出審查決定。2.答：藥物臨床試驗中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施包括倫理審查、知情同意、數(shù)據(jù)監(jiān)測、不良事件報告、受試者補(bǔ)償?shù)?。倫理審查確保研究的科學(xué)性和倫理合理性，知情同意讓受試者充分了解研究信息并自愿參與，數(shù)據(jù)監(jiān)測保障研究數(shù)據(jù)質(zhì)量，不良事件報告及時處理可能出現(xiàn)的問題，受試者補(bǔ)償體現(xiàn)對受試者的尊重和公平對待。六、案例分析（答案）1.（1）答：研究者