藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法試題及答案(藥品批發(fā))一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品驗(yàn)收制度答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)要建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯，所以選A。藥品召回制度主要針對(duì)已銷售的存在安全隱患藥品的召回；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告；藥品驗(yàn)收制度是對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查的制度。2.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的資質(zhì)，以下不屬于需要核實(shí)的資質(zhì)文件是（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.稅務(wù)登記證D.藥品批準(zhǔn)證明文件答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，需要核實(shí)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及藥品批準(zhǔn)證明文件等資質(zhì)。稅務(wù)登記證并非直接與藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)相關(guān)的核心文件，所以選C。3.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）。A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A解析：根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%，這樣的濕度范圍有利于保證藥品質(zhì)量，所以選A。4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件D.法定代表人授權(quán)書原件答案：D解析：對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件等。法定代表人授權(quán)書應(yīng)查驗(yàn)原件，但不屬于加蓋公章原印章的資料范疇，所以選D。5.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證內(nèi)容不包括（）。A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品規(guī)格D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、藥品規(guī)格等。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)一般不體現(xiàn)在銷售憑證中，所以選D。6.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是為了確保其具備足夠的專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)來保障藥品質(zhì)量，所以選B。7.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.冷藏藥品D.暢銷藥品答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)定期檢查陳列、存放藥品時(shí)，重點(diǎn)檢查拆零藥品、近效期藥品、冷藏藥品等。暢銷藥品并非重點(diǎn)檢查對(duì)象，其銷售情況與藥品質(zhì)量檢查重點(diǎn)無直接關(guān)聯(lián)，所以選D。8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過程中，不符合冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸要求的是（）。A.采用冷藏車運(yùn)輸B.溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)C.中途停車時(shí)關(guān)閉制冷設(shè)備D.有運(yùn)輸記錄答案：C解析：運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)采用冷藏車運(yùn)輸，進(jìn)行溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并做好運(yùn)輸記錄。中途停車時(shí)關(guān)閉制冷設(shè)備會(huì)導(dǎo)致溫度異常，影響藥品質(zhì)量，不符合運(yùn)輸要求，所以選C。9.藥品批發(fā)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄保存期限為（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄保存期限至少為5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢，所以選D。10.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.直接銷售B.立即銷毀C.及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門D.暫停銷售，及時(shí)送檢答案：D解析：對(duì)于質(zhì)量可疑的藥品，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)暫停銷售，及時(shí)送檢，以確定藥品質(zhì)量狀況，不能直接銷售或銷毀，在未確定問題前也無需立即報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，所以選D。11.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的（）。A.溫度、濕度控制設(shè)備B.藥品分類標(biāo)識(shí)C.消防器材D.通風(fēng)設(shè)備答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置明顯的藥品分類標(biāo)識(shí)，便于藥品的管理和存放。溫度、濕度控制設(shè)備、消防器材、通風(fēng)設(shè)備是倉(cāng)庫(kù)的重要設(shè)施，但不是體現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)范性的明顯標(biāo)識(shí)，所以選B。12.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，這樣能保證其具備基本的專業(yè)知識(shí)進(jìn)行藥品驗(yàn)收工作，所以選A。13.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過程中，對(duì)近效期藥品應(yīng)（）。A.按規(guī)定定期檢查B.按規(guī)定及時(shí)銷售C.按規(guī)定進(jìn)行催銷D.以上都是答案：D解析：對(duì)于近效期藥品，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定定期檢查，掌握其質(zhì)量狀況；及時(shí)銷售以減少過期損失；同時(shí)進(jìn)行催銷，提高銷售效率，所以選D。14.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有（）功能，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等原因造成數(shù)據(jù)丟失。A.數(shù)據(jù)備份B.數(shù)據(jù)加密C.數(shù)據(jù)查詢D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)答案：A解析：為防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等原因造成數(shù)據(jù)丟失，藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有數(shù)據(jù)備份功能，所以選A。數(shù)據(jù)加密主要是保障數(shù)據(jù)安全；數(shù)據(jù)查詢和統(tǒng)計(jì)是系統(tǒng)的常規(guī)功能。15.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂（），明確雙方質(zhì)量責(zé)任。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.采購(gòu)合同C.運(yùn)輸協(xié)議D.銷售協(xié)議答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)部門應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的責(zé)任，采購(gòu)合同主要側(cè)重于采購(gòu)交易條款，運(yùn)輸協(xié)議針對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)，銷售協(xié)議是與購(gòu)貨方簽訂的，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及檔案、報(bào)告等方面。質(zhì)量管理制度是總體規(guī)范；部門及崗位職責(zé)明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)；操作規(guī)程指導(dǎo)具體工作流程；檔案、報(bào)告用于記錄和總結(jié)質(zhì)量管理工作情況，所以選ABCD。2.藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行核實(shí)和管理，核實(shí)的內(nèi)容包括（）。A.加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書B.身份證原件C.學(xué)歷證書D.銷售業(yè)績(jī)答案：AB解析：對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行核實(shí)時(shí)，應(yīng)核實(shí)加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書和身份證原件，以確認(rèn)其身份和授權(quán)的合法性。學(xué)歷證書和銷售業(yè)績(jī)與銷售人員代表供貨單位銷售藥品的合法性無直接關(guān)聯(lián)，所以選AB。3.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）。A.避光、通風(fēng)設(shè)備B.監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備C.防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備D.藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)配備避光、通風(fēng)設(shè)備，以保證合適的儲(chǔ)存環(huán)境；監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，確保溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求；防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，防止藥品受到污染和損壞；藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備，用于藥品的質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)，所以選ABCD。4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料有（）。A.藥品銷售憑證B.加蓋本企業(yè)印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件C.加蓋本企業(yè)印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書答案：ABC解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)提供藥品銷售憑證，同時(shí)提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，以證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書并非每次銷售都必須提供，只有在購(gòu)貨方有要求或特殊藥品時(shí)才可能提供，所以選ABC。5.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容有（）。A.藥品的外觀、包裝B.標(biāo)簽、說明書C.批準(zhǔn)文號(hào)D.生產(chǎn)日期、有效期答案：ABCD解析：藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝是否完好，標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否準(zhǔn)確完整，批準(zhǔn)文號(hào)是否合法有效，生產(chǎn)日期、有效期是否符合要求，這些都是保證藥品質(zhì)量的重要檢查內(nèi)容，所以選ABCD。6.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定C.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定D.藥品有效期管理的規(guī)定答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審，以確保體系的有效性；供貨單位、購(gòu)貨單位及相關(guān)人員資格審核，保證交易對(duì)象的合法性；藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理規(guī)定，保障藥品在流通過程中的質(zhì)量；藥品有效期管理規(guī)定，防止過期藥品的流通，所以選ABCD。7.藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）。A.根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具B.運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑C.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求D.應(yīng)當(dāng)有運(yùn)輸記錄，記錄包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、行駛里程、溫度記錄等內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，要根據(jù)藥品特性和外部因素選用適宜運(yùn)輸工具；防止藥品直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，避免藥品損壞；冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)備要符合溫度控制要求；并做好運(yùn)輸記錄，以便追溯運(yùn)輸過程，所以選ABCD。8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)（）。A.質(zhì)量管理人員B.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員C.銷售人員D.運(yùn)輸人員答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員、運(yùn)輸人員等進(jìn)行培訓(xùn)。質(zhì)量管理人員需要掌握質(zhì)量管理知識(shí)和法規(guī)要求；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員要具備專業(yè)的藥品檢查和養(yǎng)護(hù)技能；銷售人員要了解藥品相關(guān)知識(shí)和銷售規(guī)范；運(yùn)輸人員要熟悉藥品運(yùn)輸要求，所以選ABCD。9.藥品批發(fā)企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（）。A.檢查B.維護(hù)C.校準(zhǔn)D.清潔答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題；進(jìn)行維護(hù)，保證設(shè)備正常運(yùn)行；進(jìn)行校準(zhǔn)，確保溫度等參數(shù)準(zhǔn)確；進(jìn)行清潔，防止污染，所以選ABCD。10.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品召回過程中，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售該藥品B.通知購(gòu)貨單位停止銷售和使用該藥品C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況答案：ABCD解析：在藥品召回過程中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)立即停止銷售該藥品，防止問題藥品繼續(xù)流通；通知購(gòu)貨單位停止銷售和使用；協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，確保召回工作順利進(jìn)行；并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況，接受監(jiān)管，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以向無合法資質(zhì)的單位銷售藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須向有合法資質(zhì)的單位銷售藥品，以保證藥品流向合法渠道，保障用藥安全，所以該說法錯(cuò)誤。2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)，用于對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行暫時(shí)存放和檢查，確保藥品質(zhì)量符合要求后再正式入庫(kù)，所以該說法錯(cuò)誤。3.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，只要有發(fā)票就可以，不需要其他資質(zhì)文件。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，除發(fā)票外，還需要核實(shí)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明文件等資質(zhì)文件，以保證藥品來源合法，所以該說法錯(cuò)誤。4.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)專職從事質(zhì)量管理工作，不得兼任其他可能影響質(zhì)量管理職責(zé)履行的業(yè)務(wù)工作，以確保質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性和有效性，所以該說法錯(cuò)誤。5.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品儲(chǔ)存在露天場(chǎng)所。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品需要在合適的儲(chǔ)存條件下保存，露天場(chǎng)所無法保證藥品所需的溫度、濕度、避光等條件，會(huì)影響藥品質(zhì)量，所以該說法錯(cuò)誤。6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不開具銷售憑證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須開具銷售憑證，銷售憑證是藥品銷售的重要記錄，便于追溯和查詢，所以該說法錯(cuò)誤。7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)近效期藥品可以不進(jìn)行管理。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)管理，包括定期檢查、及時(shí)銷售、催銷等，以減少過期藥品的產(chǎn)生，所以該說法錯(cuò)誤。8.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以不具備數(shù)據(jù)備份功能。（）答案：錯(cuò)誤解析：為防止數(shù)據(jù)丟失，藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份功能，所以該說法錯(cuò)誤。9.藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸藥品過程中，不需要記錄運(yùn)輸溫度。（）答案：錯(cuò)誤解析：對(duì)于需要溫度控制的藥品，在運(yùn)輸過程中必須記錄運(yùn)輸溫度，以保證藥品質(zhì)量，所以該說法錯(cuò)誤。10.藥品批發(fā)企業(yè)可以不建立藥品追溯制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯，所以該說法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量控制要點(diǎn)如下：（1）供貨單位資質(zhì)審核：核實(shí)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明文件等資質(zhì)，確保其具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格。對(duì)首營(yíng)企業(yè)還需進(jìn)行全面的審核，查驗(yàn)相關(guān)資質(zhì)文件并加蓋公章原印章。（2）銷售人員核實(shí)：對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行核實(shí)，查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書和身份證原件，確認(rèn)其合法身份和授權(quán)范圍。（3）采購(gòu)合同和質(zhì)量保證協(xié)議：與供貨單位簽訂采購(gòu)合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，確保藥品質(zhì)量符合要求。（4）藥品質(zhì)量驗(yàn)收：嚴(yán)格按照規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行