藥品不良反應監(jiān)測報告相關考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應B.藥品使用過程中出現(xiàn)的有害反應C.超劑量使用藥品出現(xiàn)的有害反應D.不合理用藥導致的有害反應答案：A解析：藥品不良反應的定義明確為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。B選項沒有強調“合格藥品”和“正常用法用量”；C選項超劑量使用不屬于正常用法用量范疇；D選項不合理用藥導致的有害反應也不符合不良反應的定義。2.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.患者答案：D解析：根據(jù)我國藥品不良反應報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是法定報告主體?；颊唠m然可以發(fā)現(xiàn)不良反應，但不是法定的報告主體。3.新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的新的不良反應C.藥品使用過程中出現(xiàn)的新的不良反應D.首次發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應答案：A解析：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。B選項強調正常用法用量不準確，關鍵是說明書未載明；C選項表述寬泛；D選項首次發(fā)現(xiàn)不一定就是說明書未載明的。4.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的主管部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測工作由國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會共同主管。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，國家衛(wèi)生健康委員會負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。5.嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹答案：D解析：嚴重藥品不良反應包括導致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等。皮疹一般不屬于嚴重藥品不良反應。6.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是（）A.處理醫(yī)療事故的依據(jù)B.處理藥品質量事故的依據(jù)C.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)D.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)答案：C解析：藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料主要用于加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥。它不是處理醫(yī)療事故、藥品質量事故和解決醫(yī)療糾紛的直接依據(jù)。7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內報告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在（）日內完成調查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。A.15B.30C.45D.60答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在15日內完成調查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。9.以下哪種藥品不良反應監(jiān)測方法屬于重點醫(yī)院監(jiān)測（）A.自愿報告系統(tǒng)B.重點藥物監(jiān)測C.集中監(jiān)測系統(tǒng)D.記錄聯(lián)結答案：C解析：集中監(jiān)測系統(tǒng)可分為重點醫(yī)院監(jiān)測和重點藥物監(jiān)測。重點醫(yī)院監(jiān)測是指定有條件的醫(yī)院，報告不良反應和對藥品不良反應進行系統(tǒng)監(jiān)測研究。自愿報告系統(tǒng)是一種自發(fā)的報告方式；記錄聯(lián)結是通過獨特方式把各種信息聯(lián)結起來，以發(fā)現(xiàn)與藥物有關的事件。10.藥品不良反應報告表中，“不良反應名稱”應填寫（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)分析判斷后明確的不良反應名稱C.醫(yī)生診斷的疾病名稱D.藥品說明書中列出的不良反應名稱答案：B解析：藥品不良反應報告表中，“不良反應名稱”應填寫經(jīng)分析判斷后明確的不良反應名稱，而不是患者自述癥狀、醫(yī)生診斷的疾病名稱或單純藥品說明書中列出的名稱。11.以下關于藥品不良反應報告的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度B.必要時可以越級報告C.新的、嚴重的藥品不良反應應立即報告D.一般的藥品不良反應應每季度集中報告答案：C解析：新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，而不是立即報告。A、B、D選項說法均正確。12.藥品不良反應監(jiān)測的目的不包括（）A.保障公眾用藥安全B.發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應C.促進藥品的研發(fā)D.提高藥品質量答案：C解析：藥品不良反應監(jiān)測的目的主要是保障公眾用藥安全、發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應和提高藥品質量。促進藥品研發(fā)不是不良反應監(jiān)測的直接目的。13.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應當填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，報告內容應當（）A.真實、完整、準確B.詳細、全面、深入C.客觀、公正、科學D.及時、有效、合理答案：A解析：醫(yī)療機構報告藥品不良反應時，報告內容應當真實、完整、準確，以確保信息的可靠性。14.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作C.藥品不良反應的評價和控制工作D.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)和報告工作答案：A解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，涵蓋了整個從發(fā)現(xiàn)到最終控制的流程。15.以下哪種情況不屬于藥品不良反應（）A.藥物過量導致的毒性反應B.藥品質量問題導致的有害反應C.用藥錯誤導致的有害反應D.以上都是答案：D解析：藥物過量、藥品質量問題和用藥錯誤導致的有害反應都不屬于藥品不良反應的范疇，藥品不良反應強調合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的問題。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應按藥理作用的關系可分為（）A.A型不良反應B.B型不良反應C.C型不良反應D.D型不良反應答案：ABC解析：藥品不良反應按藥理作用的關系可分為A型（劑量相關型）、B型（劑量無關型）和C型（遲現(xiàn)型）不良反應，沒有D型不良反應的分類。2.藥品不良反應報告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的、嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應D.進口藥品自首次獲準進口之日起5年后，報告該進口藥品發(fā)生的新的、嚴重的不良反應答案：ABCD解析：以上選項均符合藥品不良反應報告的范圍規(guī)定。新藥監(jiān)測期內的藥品要報告所有不良反應；監(jiān)測期已滿的報告新的、嚴重的不良反應；進口藥品5年內報告所有不良反應，5年后報告新的、嚴重的不良反應。3.藥品不良反應監(jiān)測的方法有（）A.自愿報告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.重點藥物監(jiān)測D.記錄聯(lián)結和記錄應用答案：ABCD解析：藥品不良反應監(jiān)測的方法包括自愿報告系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)（又分為重點醫(yī)院監(jiān)測和重點藥物監(jiān)測）、記錄聯(lián)結和記錄應用等。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的職責包括（）A.建立健全藥品不良反應監(jiān)測管理制度B.主動收集藥品不良反應C.對不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價D.采取有效措施控制可能存在的風險答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中應建立管理制度，主動收集不良反應信息，進行分析評價，并采取措施控制風險。5.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的職責有（）A.及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應B.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應調查C.對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價D.加強對藥品不良反應監(jiān)測的宣傳和培訓答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的職責主要是及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構開展調查。對不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)和專業(yè)監(jiān)測機構的職責；加強宣傳和培訓不是藥品經(jīng)營企業(yè)的主要職責。6.醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的職責包括（）A.監(jiān)測和報告本單位使用藥品的不良反應B.對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價C.采取措施避免藥品不良反應的重復發(fā)生D.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門開展藥品不良反應調查答案：ABCD解析：醫(yī)療機構要監(jiān)測和報告本單位藥品不良反應，進行分析評價，采取措施避免重復發(fā)生，并協(xié)助相關部門開展調查。7.嚴重藥品不良反應包括（）A.導致住院或住院時間延長B.導致永久或顯著的人體傷殘或器官功能的損傷C.導致致癌、致畸、致出生缺陷D.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的答案：ABCD解析：以上選項均屬于嚴重藥品不良反應的范疇。8.藥品不良反應報告表中需要填寫的內容有（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應發(fā)生情況D.關聯(lián)性評價答案：ABCD解析：藥品不良反應報告表通常需要填寫患者基本信息、藥品信息、不良反應發(fā)生情況以及關聯(lián)性評價等內容。9.藥品不良反應監(jiān)測的意義在于（）A.彌補藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應的發(fā)生C.促進合理用藥D.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)答案：ABCD解析：藥品不良反應監(jiān)測可以彌補上市前研究的局限性，減少不良反應發(fā)生，促進合理用藥，為藥品監(jiān)管提供依據(jù)。10.以下關于藥品不良反應關聯(lián)性評價的說法，正確的有（）A.關聯(lián)性評價是對藥品與不良反應之間的因果關系進行判斷B.評價結果分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價和無法評價C.評價時需要考慮用藥時間與不良反應出現(xiàn)時間的關系D.評價時需要考慮藥品的劑量、劑型等因素答案：ABCD解析：關聯(lián)性評價就是判斷藥品與不良反應的因果關系，評價結果有肯定、很可能、可能、可能無關、待評價和無法評價；評價時要綜合考慮用藥時間、藥品劑量、劑型等多種因素。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應只發(fā)生在新藥上，老藥一般不會發(fā)生不良反應。（）答案：錯誤解析：無論是新藥還是老藥都可能發(fā)生藥品不良反應，老藥也可能在長期使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應。2.藥品不良反應報告實行匿名報告制度，患者和報告者的信息可以不填寫。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應報告需要填寫患者和報告者的相關信息，雖然實行保密制度，但不是匿名報告。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即停止生產(chǎn)該藥品。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應按照規(guī)定報告、調查和評價，根據(jù)情況采取措施，不一定立即停止生產(chǎn)。4.醫(yī)療機構可以不配備專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構應當配備專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。5.藥品不良反應監(jiān)測只需要關注嚴重的不良反應，一般的不良反應可以不報告。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應監(jiān)測需要報告所有的不良反應，包括一般和嚴重的，以便全面了解藥品的安全性。6.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機構的事情，與藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)無關。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構都是藥品不良反應報告的法定主體，都有責任和義務開展相關工作。7.新的藥品不良反應一定是嚴重的藥品不良反應。（）答案：錯誤解析：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，不一定是嚴重的不良反應。8.藥品不良反應報告表填寫完成后，不需要審核即可上報。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應報告表填寫完成后，需要經(jīng)過審核確保信息準確無誤后再上報。9.藥品不良反應監(jiān)測可以提高藥品的安全性，但不能提高藥品的有效性。（）答案：正確解析：藥品不良反應監(jiān)測主要關注藥品的安全性問題，雖然合理用藥可能間接影響有效性，但監(jiān)測本身不能直接提高藥品的有效性。10.藥品不良反應監(jiān)測工作不需要公眾的參與。（）答案：錯誤解析：公眾可以發(fā)現(xiàn)藥品不良反應并及時報告，公眾的參與有助于更全面地收集不良反應信息，所以藥品不良反應監(jiān)測工作需要公眾的參與。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應報告的程序和要求。答案：-報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的法定主體。-報告程序：-實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。-醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告；死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。-藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，在15日內完成調查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。-報告要求：-報告內容應當真實、完整、準確。-填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。