生物材料共享管理辦法一、總則（一）目的為了規(guī)范生物材料的共享行為，促進生物材料的合理利用，提高生物研究和應(yīng)用的效率，保障生物材料共享活動的安全、有序進行，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)部以及與外部機構(gòu)之間涉及生物材料共享的相關(guān)活動，包括生物樣本、細胞系、基因文庫等各類生物材料的共享。（三）基本原則1.合法性原則：生物材料共享活動必須遵守國家法律法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保共享行為的合法性和合規(guī)性。2.安全性原則：保障生物材料在共享過程中的生物安全和信息安全，防止生物污染、泄露以及對人員和環(huán)境造成危害。3.誠信原則：參與生物材料共享的各方應(yīng)秉持誠信原則，如實提供生物材料的相關(guān)信息，履行共享協(xié)議約定的義務(wù)。4.合理利用原則：鼓勵生物材料的充分利用，提高資源的使用效率，避免資源浪費。二、生物材料的分類與標(biāo)識（一）分類根據(jù)生物材料的來源、性質(zhì)、用途等因素，將生物材料分為以下幾類：1.人體生物樣本：如血液、組織、器官等。2.細胞系：包括原代細胞、傳代細胞等。3.基因文庫：含有特定生物基因信息的文庫。4.其他生物材料：如生物活性分子、抗體等。（二）標(biāo)識對每一類生物材料進行唯一標(biāo)識，標(biāo)識應(yīng)包含以下信息：1.名稱：生物材料的具體名稱。2.編號：為每個生物材料分配的唯一編號。3.來源：注明生物材料的采集來源，如個體信息（姓名、年齡、性別等）、組織器官名稱等。4.采集時間：記錄生物材料的采集時間。5.保存條件：說明生物材料的保存溫度、濕度等條件。標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地標(biāo)注在生物材料的存儲容器或相關(guān)記錄文件上，確保在共享過程中能夠快速、準(zhǔn)確地識別生物材料的身份和相關(guān)信息。三、生物材料的采集與制備（一）采集要求1.知情同意：對于涉及人體生物樣本的采集，必須獲得供體的充分知情同意，并簽署知情同意書。知情同意書應(yīng)詳細說明采集的目的、用途、風(fēng)險以及供體的權(quán)利等內(nèi)容。2.規(guī)范操作：采集過程應(yīng)遵循相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，確保采集的生物材料質(zhì)量可靠、無污染。3.記錄與標(biāo)識：采集過程中應(yīng)詳細記錄生物材料的采集信息，包括采集時間、地點、采集人員等，并按照標(biāo)識要求進行標(biāo)識。（二）制備要求1.質(zhì)量控制：對采集的生物材料進行制備時，應(yīng)進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保制備后的生物材料符合共享要求。2.安全防護：制備過程中應(yīng)采取必要的安全防護措施，防止生物污染和交叉感染。3.記錄與標(biāo)識更新：制備過程中的相關(guān)信息應(yīng)及時記錄，并根據(jù)制備情況更新生物材料的標(biāo)識信息。四、生物材料的存儲與管理（一）存儲設(shè)施1.建設(shè)要求：建立專門的生物材料存儲設(shè)施，存儲設(shè)施應(yīng)符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)，具備溫度、濕度控制等功能，以確保生物材料的質(zhì)量穩(wěn)定。2.分區(qū)管理：根據(jù)生物材料的類別、性質(zhì)等進行分區(qū)存儲，避免交叉污染。3.安全監(jiān)控：安裝安全監(jiān)控設(shè)備，對存儲設(shè)施進行實時監(jiān)控，確保存儲環(huán)境的安全。（二）庫存管理1.庫存盤點：定期對生物材料的庫存進行盤點，確保賬物相符。2.出入庫管理：建立嚴(yán)格的生物材料出入庫管理制度，詳細記錄出入庫的時間、數(shù)量、用途等信息。3.庫存預(yù)警：設(shè)置庫存預(yù)警機制，當(dāng)生物材料庫存低于設(shè)定閾值時，及時提醒相關(guān)人員進行補充或調(diào)整。（三）信息管理1.數(shù)據(jù)庫建設(shè)：建立生物材料信息管理數(shù)據(jù)庫，將生物材料的基本信息、采集與制備信息、存儲信息、共享記錄等納入數(shù)據(jù)庫管理。2.信息維護：定期對數(shù)據(jù)庫中的信息進行更新和維護，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。3.信息安全：采取必要的信息安全措施，保護生物材料信息不被泄露、篡改或非法獲取。五、生物材料的共享流程（一）共享申請1.申請主體：內(nèi)部共享申請由本公司/組織內(nèi)的相關(guān)研究團隊或項目負責(zé)人提出；外部共享申請由與本公司/組織有合作意向的外部機構(gòu)提出。2.申請內(nèi)容：申請應(yīng)包括生物材料的名稱、編號、用途、共享期限、接收方信息等詳細內(nèi)容。3.審批流程：內(nèi)部共享申請需經(jīng)過所在部門負責(zé)人、生物材料管理部門審核，報公司/組織分管領(lǐng)導(dǎo)審批；外部共享申請需經(jīng)過生物材料管理部門、法務(wù)部門審核，報公司/組織主要領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）共享協(xié)議簽訂1.協(xié)議內(nèi)容：經(jīng)審批通過的共享申請，雙方應(yīng)簽訂共享協(xié)議。共享協(xié)議應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括生物材料的使用范圍、保密責(zé)任、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.協(xié)議審核：共享協(xié)議簽訂前，需經(jīng)法務(wù)部門審核，確保協(xié)議符合法律法規(guī)要求。（三）生物材料發(fā)放與運輸1.發(fā)放要求：按照共享協(xié)議的約定，生物材料管理部門負責(zé)將生物材料發(fā)放給接收方。發(fā)放過程中應(yīng)嚴(yán)格核對生物材料的標(biāo)識和相關(guān)信息，確保發(fā)放的準(zhǔn)確性。2.運輸要求：根據(jù)生物材料的性質(zhì)和保存條件，選擇合適的運輸方式和包裝材料，確保生物材料在運輸過程中的安全。運輸過程中應(yīng)記錄運輸時間、運輸方式、運輸溫度等信息。（四）共享使用監(jiān)督1.使用跟蹤：對共享的生物材料進行使用跟蹤，定期了解接收方的使用情況，確保生物材料按照共享協(xié)議的約定使用。2.違規(guī)處理：如發(fā)現(xiàn)接收方違反共享協(xié)議約定使用生物材料，應(yīng)及時制止，并按照協(xié)議約定追究其違約責(zé)任。（五）共享結(jié)束后處理1.歸還或銷毀：共享期限結(jié)束后，接收方應(yīng)按照共享協(xié)議的約定將生物材料歸還或進行銷毀處理。2.信息歸檔：生物材料共享結(jié)束后，相關(guān)的共享記錄、使用情況報告等信息應(yīng)及時歸檔，作為生物材料管理的重要資料保存。六、生物材料共享的安全與保密（一）生物安全1.風(fēng)險評估：對生物材料共享過程中的生物安全風(fēng)險進行評估，制定相應(yīng)的風(fēng)險防控措施。2.防護措施：采取必要的生物安全防護措施，如生物安全柜的使用、個人防護裝備的配備等，防止生物污染和交叉感染。3.應(yīng)急處理：制定生物安全應(yīng)急預(yù)案，明確在發(fā)生生物安全事故時的應(yīng)急處理流程和責(zé)任分工，確保能夠及時、有效地應(yīng)對突發(fā)情況。（二）信息保密1.保密協(xié)議：參與生物材料共享的各方應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任和義務(wù)。2.信息訪問控制：對生物材料信息管理數(shù)據(jù)庫設(shè)置訪問權(quán)限，嚴(yán)格限制人員對信息的訪問，確保信息安全。3.保密培訓(xùn)：對涉及生物材料共享的人員進行保密培訓(xùn)，提高其保密意識和技能。七、監(jiān)督與評估（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查：生物材料管理部門定期對生物材料的存儲、共享等情況進行檢查，確保各項管理規(guī)定的執(zhí)行。2.審計監(jiān)督：公司/組織內(nèi)部審計部門定期對生物材料共享管理活動進行審計，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（二）外部評估1.資質(zhì)審核：定期對參與生物材料共享的外部機構(gòu)進行資質(zhì)審核，確保其具備相應(yīng)的生物安全管理能力和條件。2.合作評估：對與外部機構(gòu)的生物材料共享合作項目進行定期評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷改進共享管理工作。八、獎勵與處罰（一）獎勵對在生物材料共享管理工作中表現(xiàn)突出的部門或個人，給予表彰和獎勵，獎勵形式包括榮譽證書、獎金等。（二）處罰1.違規(guī)警告：對違反生物材料共享管理辦法的部門或個人，給予警告，責(zé)令其