三類器械倉儲(chǔ)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)三類醫(yī)療器械的倉儲(chǔ)管理，保證三類醫(yī)療器械質(zhì)量安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司三類醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫等倉儲(chǔ)管理活動(dòng)。（三）職責(zé)分工1.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)三類醫(yī)療器械的倉儲(chǔ)規(guī)劃、設(shè)施設(shè)備管理、貨物出入庫操作、庫存盤點(diǎn)等工作。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)三類醫(yī)療器械倉儲(chǔ)過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，審核相關(guān)記錄，確保符合質(zhì)量要求。3.采購部門負(fù)責(zé)按規(guī)定采購三類醫(yī)療器械，并確保所采購產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性，及時(shí)通知倉儲(chǔ)部門做好收貨準(zhǔn)備。4.銷售部門負(fù)責(zé)按規(guī)定銷售三類醫(yī)療器械，及時(shí)通知倉儲(chǔ)部門做好發(fā)貨準(zhǔn)備，確保銷售產(chǎn)品的質(zhì)量和可追溯性。（四）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范倉儲(chǔ)管理行為。2.質(zhì)量第一原則：確保三類醫(yī)療器械在倉儲(chǔ)過程中的質(zhì)量安全，防止質(zhì)量事故發(fā)生。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用先進(jìn)的管理理念和技術(shù)手段，提高倉儲(chǔ)管理效率和效益。4.可追溯原則：建立完善的記錄體系，保證三類醫(yī)療器械的采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)可追溯。二、倉儲(chǔ)設(shè)施與設(shè)備（一）倉儲(chǔ)環(huán)境1.倉庫應(yīng)選址在交通便利、地勢干燥、通風(fēng)良好的地方，周圍無污染源。2.倉庫應(yīng)具備與所經(jīng)營三類醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。3.倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。各區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不得相互混淆。（二）倉儲(chǔ)設(shè)施1.倉庫應(yīng)具有足夠的空間，確保三類醫(yī)療器械能夠分類存放，不得擁擠、混放。2.倉庫應(yīng)配備必要的貨架、貨柜、托盤等存儲(chǔ)設(shè)備，確保貨物存放整齊、穩(wěn)固，便于搬運(yùn)和盤點(diǎn)。3.倉庫應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、除濕機(jī)、滅火器、監(jiān)控設(shè)備等，確保倉儲(chǔ)環(huán)境安全。（三）倉儲(chǔ)設(shè)備1.應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫濕度情況，并記錄存檔。溫濕度應(yīng)符合三類醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求，一般常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。2.應(yīng)配備通風(fēng)設(shè)備，保證倉庫內(nèi)空氣流通，防止異味、有害氣體積聚。3.應(yīng)配備搬運(yùn)設(shè)備，如叉車、手推車等，便于貨物的裝卸和搬運(yùn)。搬運(yùn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。4.應(yīng)配備照明設(shè)備，保證倉庫內(nèi)光線充足，便于貨物的識(shí)別和操作。照明設(shè)備應(yīng)定期檢查，防止出現(xiàn)故障。三、三類醫(yī)療器械入庫管理（一）采購訂單審核1.采購部門應(yīng)在簽訂三類醫(yī)療器械采購合同前，將采購訂單提交質(zhì)量部門審核。質(zhì)量部門應(yīng)審核采購產(chǎn)品的合法性、質(zhì)量可靠性、資質(zhì)證明文件等內(nèi)容，確保采購產(chǎn)品符合要求。2.質(zhì)量部門審核通過后，采購訂單方可生效。采購部門應(yīng)及時(shí)將采購訂單傳遞給倉儲(chǔ)部門，通知倉儲(chǔ)部門做好收貨準(zhǔn)備。（二）收貨準(zhǔn)備1.倉儲(chǔ)部門收到采購訂單后，應(yīng)根據(jù)訂單內(nèi)容，安排合適的倉庫區(qū)域和存儲(chǔ)設(shè)備，準(zhǔn)備收貨。2.倉儲(chǔ)部門應(yīng)通知驗(yàn)收人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，確保驗(yàn)收工作順利進(jìn)行。（三）到貨驗(yàn)收1.三類醫(yī)療器械到貨后，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、隨貨同行單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等文件，對(duì)到貨產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行逐一核對(duì)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，包括有無破損、變形、污染等情況。對(duì)于需要進(jìn)行功能測試的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行測試，確保產(chǎn)品功能正常。3.驗(yàn)收人員應(yīng)檢查產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件，包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。資質(zhì)證明文件應(yīng)真實(shí)、有效、完整。4.驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認(rèn)，并填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。5.驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫不合格品記錄，注明不合格原因，并及時(shí)通知采購部門和質(zhì)量部門。采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，協(xié)商處理不合格產(chǎn)品的退換貨等事宜。質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。（四）入庫手續(xù)辦理1.驗(yàn)收合格的三類醫(yī)療器械，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)。入庫人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收記錄，將產(chǎn)品搬運(yùn)至指定的合格品區(qū)，并按照規(guī)定的存儲(chǔ)方式進(jìn)行存放。2.入庫人員應(yīng)填寫入庫單，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、入庫日期等內(nèi)容。入庫單應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)留存?zhèn)}儲(chǔ)部門，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門，一聯(lián)交采購部門。3.財(cái)務(wù)部門應(yīng)根據(jù)入庫單和采購發(fā)票進(jìn)行賬務(wù)處理，確保賬物相符。四、三類醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理（一）分區(qū)分類存放1.三類醫(yī)療器械應(yīng)按照其特性、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放。不同類別的醫(yī)療器械應(yīng)分開存放，不得混放。2.倉庫應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明各類醫(yī)療器械的存放區(qū)域和名稱。標(biāo)識(shí)牌應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、易于識(shí)別。（二）堆碼要求1.三類醫(yī)療器械的堆碼應(yīng)符合安全、方便、節(jié)約空間的原則。貨物應(yīng)堆碼整齊、穩(wěn)固，不得倒置、傾斜。2.堆碼高度應(yīng)根據(jù)貨物的性質(zhì)、包裝、重量等因素合理確定，不得超過規(guī)定的高度限制。一般情況下，貨架存放的貨物堆碼高度不得超過貨架的承載能力，地面存放的貨物堆碼高度不得超過2.5米。3.堆碼應(yīng)留出適當(dāng)?shù)耐ǖ篮烷g距，便于貨物的搬運(yùn)、盤點(diǎn)和檢查。通道寬度應(yīng)不小于1米，貨物與墻壁、立柱之間的間距應(yīng)不小于0.5米。（三）溫濕度管理1.倉庫應(yīng)根據(jù)三類醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的溫濕度條件，并采取有效的溫濕度調(diào)控措施。2.溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。溫濕度記錄應(yīng)及時(shí)、完整、真實(shí)，保存期限不得少于5年。3.當(dāng)倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，如開啟空調(diào)、除濕機(jī)、通風(fēng)設(shè)備等，確保溫濕度符合要求。同時(shí)，應(yīng)記錄溫濕度異常情況及處理措施。（四）庫存盤點(diǎn)1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)三類醫(yī)療器械進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期一般為每月一次，每年進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)前，倉儲(chǔ)部門應(yīng)制定詳細(xì)的盤點(diǎn)計(jì)劃，明確盤點(diǎn)范圍、方法、人員分工等內(nèi)容。盤點(diǎn)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)貨物的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，確保盤點(diǎn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤。3.盤點(diǎn)結(jié)束后，盤點(diǎn)人員應(yīng)填寫盤點(diǎn)表，注明盤點(diǎn)日期、盤點(diǎn)人員、貨物名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、賬存數(shù)、實(shí)存數(shù)、差異數(shù)等內(nèi)容。盤點(diǎn)表應(yīng)經(jīng)盤點(diǎn)人員簽字確認(rèn)后，交倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)人審核。4.如發(fā)現(xiàn)賬物不符，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)查明原因，并填寫盤盈盤虧報(bào)告，報(bào)質(zhì)量部門和財(cái)務(wù)部門。質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)盤盈盤虧情況進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的處理措施。財(cái)務(wù)部門應(yīng)根據(jù)盤盈盤虧報(bào)告進(jìn)行賬務(wù)調(diào)整，確保賬物相符。（五）不合格品管理1.倉庫應(yīng)設(shè)置不合格品區(qū)，用于存放驗(yàn)收不合格、儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及過期、損壞等不合格的三類醫(yī)療器械。2.不合格品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不合格品區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止不合格品與合格品混淆。3.對(duì)于不合格品，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行調(diào)查分析。質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)不合格原因，采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、銷毀等。4.不合格品的處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括不合格品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、不合格原因、處理措施、處理日期、處理人員等。記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。五、三類醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)三類醫(yī)療器械的特性、儲(chǔ)存條件、庫存情況等，制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的范圍、內(nèi)容、方法、周期等要求。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)涵蓋所有在庫的三類醫(yī)療器械，確保各類產(chǎn)品都能得到定期的養(yǎng)護(hù)。（二）養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的要求，組織實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)三類醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，如有無破損、變形、污染等情況；檢查產(chǎn)品的包裝是否完好，標(biāo)識(shí)是否清晰；檢查產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求，溫濕度是否正常等。3.對(duì)于需要特殊養(yǎng)護(hù)的三類醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)重點(diǎn)檢查其儲(chǔ)存設(shè)備的運(yùn)行情況，確保溫度符合要求。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防止出現(xiàn)故障。4.養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)填寫?zhàn)B護(hù)記錄，并通知質(zhì)量部門進(jìn)行處理。質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)問題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)工作的開展情況，包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。六、三類醫(yī)療器械出庫管理（一）銷售訂單審核1.銷售部門應(yīng)在簽訂三類醫(yī)療器械銷售合同前，將銷售訂單提交質(zhì)量部門審核。質(zhì)量部門應(yīng)審核銷售產(chǎn)品的合法性、質(zhì)量狀況、資質(zhì)證明文件等內(nèi)容，確保銷售產(chǎn)品符合要求。2.質(zhì)量部門審核通過后，銷售訂單方可生效。銷售部門應(yīng)及時(shí)將銷售訂單傳遞給倉儲(chǔ)部門，通知倉儲(chǔ)部門做好發(fā)貨準(zhǔn)備。（二）發(fā)貨準(zhǔn)備1.倉儲(chǔ)部門收到銷售訂單后，應(yīng)根據(jù)訂單內(nèi)容，核對(duì)庫存情況，確認(rèn)是否有足夠的貨物可供發(fā)貨。2.如庫存充足，倉儲(chǔ)部門應(yīng)安排發(fā)貨人員進(jìn)行備貨。備貨人員應(yīng)按照銷售訂單的要求，從合格品區(qū)挑選相應(yīng)的產(chǎn)品，并核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，確保備貨準(zhǔn)確無誤。3.備貨完成后，發(fā)貨人員應(yīng)將貨物搬運(yùn)至發(fā)貨區(qū)，并進(jìn)行包裝、標(biāo)識(shí)等處理。包裝應(yīng)符合產(chǎn)品的運(yùn)輸要求，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中不受損壞。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息。（三）出庫復(fù)核1.貨物發(fā)貨前，倉儲(chǔ)部門應(yīng)安排專人進(jìn)行出庫復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)按照銷售訂單的要求，對(duì)發(fā)貨產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)等進(jìn)行逐一核對(duì)，確保發(fā)貨產(chǎn)品與銷售訂單一致。2.復(fù)核人員在復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)通知發(fā)貨人員進(jìn)行整改。整改完成后，重新進(jìn)行復(fù)核，直至復(fù)核無誤。3.出庫復(fù)核合格后，復(fù)核人員應(yīng)在銷售出庫單上簽字確認(rèn)，并填寫出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括銷售訂單號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、出庫日期、復(fù)核人員等內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。（四）出庫手續(xù)辦理1.發(fā)貨人員應(yīng)根據(jù)出庫復(fù)核記錄，填寫銷售出庫單。銷售出庫單應(yīng)一式四聯(lián)，一聯(lián)留存?zhèn)}儲(chǔ)部門，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門，一聯(lián)交銷售部門，一聯(lián)隨貨同行。2.銷售出庫單應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、銷售日期、發(fā)貨地址、收貨地址、客戶名稱等內(nèi)容。銷售出庫單應(yīng)經(jīng)發(fā)貨人員、復(fù)核人員簽字確認(rèn)后生效。3.財(cái)務(wù)部門應(yīng)根據(jù)銷售出庫單和銷售發(fā)票進(jìn)行賬務(wù)處理，確保賬物相符。（