無菌制劑考試題目及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.下列哪種方法常用于無菌制劑的滅菌？A.紫外線照射B.干熱滅菌C.自然風(fēng)干D.普通晾曬答案：B2.無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求很高，一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別是？A.A級B.B級C.C級D.D級答案：D3.無菌制劑的包裝材料應(yīng)具備的特性不包括？A.透氣性B.密封性C.對藥物的穩(wěn)定性無影響D.微生物屏障性答案：A4.以下哪種無菌制劑常用于眼科？A.注射劑B.滴眼劑C.軟膏劑D.栓劑答案：B5.在無菌制劑生產(chǎn)中，對生產(chǎn)設(shè)備的要求不包括？A.易清洗B.耐腐蝕C.有顏色標識D.無死角答案：C6.無菌制劑的質(zhì)量控制中，微生物限度檢查是為了檢測？A.細菌內(nèi)毒素B.無菌性C.微生物的數(shù)量D.熱原答案：C7.下列關(guān)于無菌制劑的儲存條件說法錯誤的是？A.應(yīng)按規(guī)定的溫度儲存B.濕度對其無影響C.避免光照D.要防止震動答案：B8.制備無菌制劑時，加入抑菌劑的目的是？A.增加制劑的穩(wěn)定性B.增加制劑的溶解性C.防止微生物生長繁殖D.改善制劑的口感答案：C9.無菌制劑的生產(chǎn)過程中，哪一步驟對無菌保證至關(guān)重要？A.配料B.過濾C.灌封D.貼簽答案：C10.對于熱不穩(wěn)定的無菌制劑，常采用的滅菌方式是？A.濕熱滅菌B.過濾除菌C.輻射滅菌D.環(huán)氧乙烷滅菌答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.無菌制劑的類型包括以下哪些？A.注射劑B.滴眼劑C.植入劑D.氣霧劑中的拋射劑答案：ABC2.影響無菌制劑無菌性的因素有？A.生產(chǎn)環(huán)境B.原料質(zhì)量C.生產(chǎn)設(shè)備D.操作人員答案：ABCD3.無菌制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點有？A.原輔料的質(zhì)量B.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度C.設(shè)備的清洗與消毒D.成品的檢驗答案：ABCD4.以下哪些是無菌制劑常用的防腐劑？A.苯扎溴銨B.山梨酸C.對羥基苯甲酸酯類D.苯甲酸答案：ABCD5.無菌制劑生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證應(yīng)包括？A.設(shè)備表面殘留的檢測B.微生物殘留的檢測C.清潔劑殘留的檢測D.設(shè)備運行性能的檢測答案：ABC6.在無菌制劑的生產(chǎn)廠房設(shè)計時，應(yīng)考慮的因素有？A.人流物流的走向B.不同潔凈級別的分區(qū)C.空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)置D.排水系統(tǒng)的設(shè)計答案：ABCD7.無菌制劑的穩(wěn)定性考察項目包括？A.物理穩(wěn)定性B.化學(xué)穩(wěn)定性C.微生物學(xué)穩(wěn)定性D.治療學(xué)穩(wěn)定性答案：ABC8.以下屬于無菌制劑生產(chǎn)中的除菌過濾方式的有？A.砂濾棒過濾B.微孔濾膜過濾C.超濾D.板框壓濾答案：BC9.無菌制劑的標簽應(yīng)注明哪些內(nèi)容？A.名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.有效期答案：ABCD10.對于無菌制劑的生產(chǎn)用水，以下說法正確的有？A.注射用水可用于無菌制劑的配制B.純化水可用于無菌制劑容器的初洗C.飲用水可用于無菌制劑廠房的清潔D.滅菌注射用水可直接用于注射答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有無菌制劑都必須添加抑菌劑。（×）2.無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度越高越好。（√）3.只要原料是無菌的，生產(chǎn)出的制劑就一定是無菌制劑。（×）4.無菌制劑生產(chǎn)過程中，操作人員的衛(wèi)生習(xí)慣對產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。（×）5.滴眼劑屬于無菌制劑。（√）6.無菌制劑的生產(chǎn)設(shè)備不需要進行驗證。（×）7.濕熱滅菌是無菌制劑最常用的滅菌方式。（×）8.無菌制劑的包裝材料可以隨意選擇。（×）9.無菌制劑的成品檢驗只需要檢測微生物限度。（×）10.植入劑是一種無菌制劑。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述無菌制劑生產(chǎn)中對人員的基本要求。答案：人員應(yīng)身體健康，無傳染病。要經(jīng)過嚴格的衛(wèi)生培訓(xùn)，遵守衛(wèi)生操作規(guī)程，如勤洗手、消毒，穿戴潔凈工作服、帽子、口罩、鞋套等，進入潔凈區(qū)按規(guī)定程序進行凈化等操作。2.簡要說明無菌制劑中過濾除菌的原理。答案：過濾除菌是通過孔徑小于微生物的濾膜將微生物截留在濾膜上，而讓溶液通過，從而達到除菌的目的，常用的濾膜有微孔濾膜等。3.說出無菌制劑生產(chǎn)中防止污染的三項措施。答案：一是保持生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，二是對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴格清洗消毒，三是對原輔料進行嚴格的質(zhì)量控制。4.簡述無菌制劑成品檢驗的主要項目。答案：主要項目有無菌檢查、微生物限度檢查、熱源或細菌內(nèi)毒素檢查、性狀檢查、含量測定等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論無菌制劑生產(chǎn)中如何確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。答案：通過合理設(shè)計廠房布局，劃分不同潔凈級別區(qū)域并嚴格控制人流物流走向；采用高效的空調(diào)凈化系統(tǒng)，對空氣進行過濾、溫濕度調(diào)節(jié)等；定期對環(huán)境進行監(jiān)測和清潔消毒等措施確保潔凈度。2.請討論無菌制劑中抑菌劑的使用原則。答案：抑菌劑應(yīng)按最低有效量添加，要考慮對制劑穩(wěn)定性、有效性和安全性的影響，并且要符合相關(guān)法規(guī)和標準要求。3.分析無菌制劑生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的重要性。答案：質(zhì)量控制可確保無菌制劑的無菌性、穩(wěn)定性和有效性，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標準，保障患者用藥